委托加工的质量管理--胡斌辉瑞苏州(英文)

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质量管理中英文名词对照

质量管理中英文名词对照质量管理中英文名词对照表Accuracy 准确度Active 主动Action 评价.处理Activity 活动Add 加Addition rule 加法运算规则Analysis Covariance 协方差分析Analysis of Variance 方差分析Appraisal Variation 评价变差Approved 承认ASQC 美国质量学会Attribute 计数值Audit 审核Automatic database recovery 数据库错误自动回复Average 平均数balance 平衡Balance sheet 资产负债对照表Binomial 二项分配Body 机构Brainstorming Techniques 脑力风暴法Business Systems Planning 企业系统规划Cable 电缆Capability 能力Cause and Effect matrix 因果图.鱼骨图Center line 中心线check 检查Check Sheets 检查表Chi-square Distribution 卡方分布Clutch spring 离合器弹簧Coining 压印加工Common cause 共同原因Complaint 投诉Compound factor 调合因素Concept 新概念Condenser 聚光镜Conformity 合格Connection 关联Consumer’s risk 消费者之风险Control 控制Control characteristic 管制特性Control chart管制图Control plan 管制计划Correction 纠正Correlation Methods 相关分析法Cost down 降低成本CPI: continuouse Process Improvement 连续工序改善Creep 渐变Cross Tabulation Tables 交叉表CS: customer Sevice 客户中心Cushion 缓冲Customer 顾客DSA: Defects Analysis System 缺陷分析系统Data 数据Data Collection 数据收集Data concentrator 资料集中缓存器DCC: Document Control Center 文控中心Decision 决策.判定Defects per unit 单位缺点数Description 描述Detection 难检度Device 装置Digital 数字Do 执行DOE: Design of Experiments 实验设计Element 元素Else 否则Engineering recbnology 工程技术Entropy 函数Environmental 环境Equipment 设备Estimated accumulative frequency 计算估计累计数EV: Equipment Variation 设备变异Event 事件External Failure 外部失效,外部缺陷FA: Failure Analysis 坏品分析Fact control 事实管理Fatique 疲劳FMEA: Failure Mode and Effect analysis 失效模式与效果分析FPY 合格率FQA: Final Quality Assurance 最终品质保证FQC: Final Quality control 最终品质控制Full-steer 完全转向function 职能Gauge system 量测系统Grade 等级Gum-roll 橡皮滚筒Health meter 体重计Heat press 冲压粘着Histogram 直方图Hi-tech 高科技hypergeometric 超几何分配hysteresis 磁滞现象Improvement 改善Inductance 电感Information 信息Initial review 先期审查Inspection 检验Internal Failure 内部失效,内部缺陷IPQC: In Process Quality Control 制程品质控制IQC: Incomming Quality Control 来料品质控制ISO: International Organization for Standardization 国际标准组织Law of large number 大数法则Link 连接LCL: Lower Control limit 管制下限LQC: Line Quality Control 生产线品质控制LSL: Lower Size Limit 规格下限Machine 机械Manage 管理Materials 物料Measurement 量测Median 中位数Miss feed 漏送Module,sub-system,sub-unit 单位Momentum 原动力Monte garlo method 原子核分裂热运动法MSA: Measurement System Analysis 量测系统分析Multiplication rule 乘法运算规则NIST 美国:标准技术院Normal 常态分布Occurrence 发生率On.off system 开,关系统Operation Instruction 作业指导书Organization 组织Parameter 参数Parto 柏拉图Parts 零件Parts per million 不良率Passive 消极的,被动的Plan 计划Pulse 脉冲Policy 方针Population 群体Power 力量,能源PQA: Process Quality Assurance 制程品质保证Practice 实务Precision 精密度preemptive 先占式多任务Pressure 压缩Prevention 预防Probability 机率Probability density function 机率密度函数Procedure 流程Process 过程Process capability analysis 制程能力分析图Process control and process capability 制程管制与制程能力Producer’s risk 生产者之风险Product 产品Production 生产Program 方案Projects 项目QA: Quality Assurance 品质保证QC: Quality Control 品质控制QE: Quality Engineering 品质工程QFD: Quality Function Desgin 品质机能展开Quality 质量Quality manual 品质手册Quality policy 品质政策Random experiment 随机试验Random numbers 随机数Range 全距Record 记录Reflow 回流Reject 拒收Repair 返修Repeatusility 再现性Reproducibility 再生性Requirement 要求Residual 误差Response 响应Responsibilities 职责Review 评审Reword 返工Robustness 稳健性Rolled yield 直通率RPN: Risk Priority Number 风险系数sample 抽样,样本Sample space 样本空间Sampling with replacement 放回抽样Sampling without peplacement 不放回抽样Scatter diagram 散布图分析Scrap 报废Screw 螺旋Severity 严重度Shot-peening 微粒冲击平面法Simple random sampling 简单随机取样Size 规格SL: Size Line 规格中心线Slip 滑动Stratified random sampling 分层随机抽样SOP: Standard Operation Procedure 标准作业书SPC: Statistical Process Control 统计制程管制Special cause 特殊原因Specification 规范SQA: Source(Supplier) Quality Assurance 供货商品质保证Stage sampling 分段随机抽样Standard Deviation 标准差Sum of squares 统计表supplier 平方和System 供方systematic sampling 系统,体系Statistical tables 系统抽样Taguchi-method 田口方法Technical committees 技术委员会Test piece 测试片Theory 原理Time stamp 时间戳印Time-lag 延迟Title 标题Torque 转矩Total 求和TQC: Total Quality Control 全面品质控制TQM: Total Quality Management 全面品质管理Traceablity 追溯Training 培训Transaction processing and logging 交易处理Trouble 困扰Up and down 上和下UCL: Upper Control Limit 管制上限USL: Upper Size Limit 规格上限Validation 确认Variable 计量值Variance 变异和Vector 向量Verification 验证Version 版本VOC: voice of Customer 客户需求VOE: Voice of Engineer 工程需求。

辉瑞企业质量管理制度范文

辉瑞企业质量管理制度范文辉瑞（Pfizer）企业质量管理制度范文第一章概述1.1 范围本制度适用于辉瑞企业全体员工、供应商、合作伙伴及相关方。

1.2 目的本制度旨在确保辉瑞企业的产品、服务和流程能够持续满足客户的需求，提高质量管理水平，促进企业可持续发展。

1.3 定义1.3.1 质量：指产品或服务符合预期的要求。

1.3.2 质量管理：指实施质量策略、控制和保证质量的全过程管理活动。

1.3.3 质量体系：指质量管理范围内规定的、互相关联的一系列活动、资源和过程。

第二章质量管理策略2.1 使命和愿景辉瑞企业秉持提供人类健康服务的使命，致力于成为全球领先的健康领域企业。

2.2 基本原则2.2.1 客户导向：以客户满意度为中心，不断提高产品和服务质量。

2.2.2 持续改进：通过不断学习、创新和改进，提高业务流程和质量管理水平。

2.2.3 风险管理：建立风险识别、评估和控制机制，降低质量风险。

2.2.4 团队协作：积极营造合作、共享和相互尊重的工作氛围，发挥团队的创造力和效能。

第三章质量体系3.1 组织结构3.1.1 顶层设计：制定质量方针、目标和计划，并对质量体系进行监督和评审。

3.1.2 质量管理部门：负责制定和执行质量体系文件，保证质量管理的有效运行。

3.1.3 质量管理团队：协同各部门，推动质量管理的实施和改进。

3.2 质量文件3.2.1 质量手册：详细记录质量管理体系的组织结构、职责及程序。

3.2.2 质量程序：规定了各类质量管理活动的具体操作和步骤。

3.2.3 工作指导书：用于指导员工执行具体工作任务的操作手册。

3.3 质量培训3.3.1 培训需求分析：定期识别和分析各级别员工的质量管理培训需求。

3.3.2 培训计划：制定并执行质量管理培训计划，提高员工的质量管理意识和技能。

3.3.3 培训评估：通过考核和评估，检查培训效果并持续改进培训计划。

第四章质量控制4.1 质量计划4.1.1 阶段目标：为各阶段的产品研发、生产、销售等过程设定质量目标。

制药行业GMP英文词汇

Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。

制药行业常用英语词汇中英文对照

制药行业常用英语词汇中英文对照严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复1、药品生产质量管理规范GMP： Good ManufacturingPractice 2、国家食品与药品监督管理局State Food andDrug Administration3、总则 GeneralProvisions4、《中华人民共和国药品管理法》the DrugAdministration Law of the People's Republic of China 5、制剂 Preparation 6、原料药/原液Drug Substance7、成品 Drug Product8、工艺 process9、机构与人员organization and personnel 10、专业知识professional knowledge严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复11、生产经验production experience 12、组织能力organizational skill 13、技术人员technical staff 14、实施implementation 15、药品生产pharmaceutical manufacturing 16、质量管理quality management 17、质量检验quality inspection 18、专业技术培训professional and technicaltraining 19、基础理论知识basic theoreticalknowledge21、高生物活性 highly potent22、高毒性 high toxicity23、污染 contamination 24、考核评估 assessment 25、厂房与设施 buildings and facilities 26、生产环境 production environment 27、空气洁净级别clean air level 28、昆虫insect29、洁净室(区)clean room(area)30、光滑smooth严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复41、设备 equipment42、物料 material43、中间产品 intermediate product 44、待验品 quarantined material 45、交叉污染cross-contamination 46、管道pipeline, ductwork 47、风口tuber48、公用设施, 公用工程 utilities of publicservice 49、照明 lighting50、照度 illumination31、无裂缝 no cracks 32、无颗粒物脱落 no particle shedding 33、耐受 endure34、消毒 disinfection35、无菌 sterile36、交界处 junction, joint37、弧形 arc38、灰尘积聚 dues accumulation 39、储存区store area 40、生产规模 production scale严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复61、低漏地漏 floor drainer62、青霉素 penicillin 63、分装室separating room, fillingroom 64、相对负压relative negativepressure 65、废气waste gas,exhausted air 66、 β－内酰胺结构类药品 β -Lactasestructure drug, drugs of β- Lactic group67、避孕药品 contraceptives68、激素类 hormone 69、抗肿瘤类anti-tumor, oncology70、放射性药品 Radiopharmaceuticals51、应急紧急情况 emergency52、净化 purification, clean53、微生物, 微生物学, 微生物的 micro-organism, microbiology,microbiologic 54、监测monitoring 55、记录record56、天棚天花板ceiling, roof57、密封 seal58、静压差Static DifferentialPressure59、温度 temperature 60、相对湿度RH: Relative Humidity严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复81、预防制品 prevention products82、灌装 filling 83、中药Chinesetraditional medicines84、前处理 pretreatment85、提取 extraction86、浓缩 concentration 87、动物脏器viscera of animal,organ of animal 88、蒸、炒、炙、煅steaming, frying,sunburn, testing 89、炮制 concocted90、通风 ventilation71、包装packing, package 72、循环使用recycling 73、微粒particles 74、辐射radiation, irradiation75、细菌 bacteria76、病毒 virus77、细胞 cell78、脱毒前后pre and post detoxification 79、活疫苗与灭活疫苗active vaccine/inactivatedvaccine 80、人血液制品blood products严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复91、除烟smoke removal 92、除尘dust removal 93、降温设施temperature-reducingestablishment, cooling 94、筛选screening, sift95、切片 slicing 96、粉碎grinding97、压缩空气 compressed air98、惰性气体 noble gas99、取样 Sampling 100、称量室weighing room, dispensingroom 101、中药标本Chinese herbal sample,exemplar ofTCM 102、检定鉴定 verification, identification103、同位素 Isotope104、设备 equipment 105、选型model/type selection106、耐腐蚀anticorrosion 107、吸附adsorption, absorption 108、润滑剂, 润滑lubricant, lubricate 109、冷却剂 coolant 110、流向 flow direction严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复111、纯化水PW: Purified Water 112、注射用水WFI: Water for Injection 113、滋生 breeding114、储罐 tank115、死角 neglected portion 116、盲管blind pipe 117、纤维fiber118、疏水性hydrophobicity 119、仪表instrumentation 120、量具measuring tool121、衡器 weighing instrument 122、精密度 precision 123、维修、保养 maintenance 124、不合格 disqualified reject 125、物料 material126、购买 purchasing127、发放 releasing128、产地 origin129、入库 loading130、固体 solid严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复141、卫生, 清洁/消毒 sanitation142、车间, 辅房 workshop143、间隔时间 time interval144、清洁剂 detergent145、消毒剂 disinfectant146、废弃物 wastes147、更衣室 changing room148、工作服, work clothes149、颗粒性物质, 颗粒剂 granules150、耐药菌株drug-resistant strain131、液体 liquid132、挥发性 volatile133、净药材 net medicine, netTCM 134、麻醉药品 narcotics135、精神药品 psychotropic drug 136、易燃combustible 137、易爆explosive 138、验收acceptance139、使用说明书instruction 140、标签label严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复161、报废 reject162、品名 product name163、处方 preion, formula 164、技术参数technicalparameter 165、容器container 166、半成品semi-finished product,intermediate167、申请 application168、稳定性 stability169、起草 draft170、生产管理production management,manufacturing control.151、传染病infectiousdisease 152、皮肤病dermatitis153、验证 verification, validation 154、确认 qualification 155、安装 installation 156、运行running operation 157、性能performance 158、原辅料raw material and incipient 159、文件 document160、投诉 complaint严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复181、产品销售与收回product sales andrecovery /recall 182、投诉与不良反应报告 complaints and adversereaction 183、自检self-inspection 184、附则schedule appendix 185、平衡balance186、饮用水drinking water, potablewater187、蒸馏法 distillation188、离子交换法 ion exchange 189、反渗透法RO: Reverse Osmosis 190、附加剂添加剂additives171、事故 accident172、混淆 mix-up173、喷雾 spray174、合格证 certificate175、清场 clearance176、质量管理 quality management 177、内控internal control,on-line test 178、滴定液 tartan179、培养基 medium 180、有效期validity, expiry date,shelf life严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复191、滞留stranded resort 192、批batch, lot193、组分, 组成component194、无纤维脱落的过滤器 non-fiber-releasingfilter195、活性成份 Active Ingredient196、非活性成份 Inactive ingredient 197、中间产品in-process product,intermediate product 198、批号batch number 199、药用物料medicated feed 200、药用预混合料medicated premix201、质量控制部门Quality control department 202、理论产量 Theoretical yield203、实际产量 Actual yield204、比率 Percentage, rate205、验收标准可接受标准 Acceptance criteria206、代表性样品 Representative sample207、微粒状的 particulate 208、污染物contaminant 209、石棉asbestos 210、诊断diagnosis严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复221、密封件, 封盖 closure222、效价 Titer223、纯度 purity224、规格 strength225、监督 supervise, monitor226、实验室 laboratory 227、无菌操作aseptic operation,sterile operation 228、层流laminar flow 229、湍流turbulent air flow 230、空气过滤air filtration211、缓解 mitigation212、化学变化 chemical change 213、组分ingredient, component 214、制备fabricate preparation 215、复合 compound216、混合 blend217、加工 processing218、浓度 concentration219、单位剂量 unit dose220、药品包装容器drug product containers严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复241、有机废料organic waste 242、杀鼠剂rodenticides 243、杀昆虫剂insecticides 244、杀真菌剂fungicides 245、熏蒸剂fumigating reagents 246、去垢剂cleaning agents 247、消毒剂sanitizing agents 248、滂沱剂lubricant249、自动化设备、机械化设备和电子设备 automatic, mechanical,or electronic equipment 250、微型胶卷 microfilm231、空气加热 air heating 232、预过滤器 profiler 233、排气系统 exhaust system 234、管件 plumbing 235、虹吸倒流 back-siphon age 236、污水 sewage 237、废料 refuse 238、盥洗设备 toilet facilities 239、空气干燥器 air drier 240、垃圾 trash严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复261、片剂 tablet262、胶囊 capsule263、颗粒剂 granule264、溶解时间溶出时间 dissolution time 265、澄清度clarity266、隔离系统quarantinesystem, isolation system 267、返工 reprocessing268、发放 issuance, release 269、非处方药OTC:over-the-counter 270、处方药preed medicine251、注射剂 injection252、灭菌设备 sterilization equipment 253、无菌取样技术aseptic sampling techniques 254、显微镜 microscope255、热源, 内毒素 pyrogen, endotoxin256、偏差 deviation257、变更 change control258、进料 charge-in259、项目代码 item code260、鉴别 identify严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复271、皮肤科药、牙粉、胰岛素、喉片 dermatological, dentifrice,insulin, or throat lozenge product 272、保险包装tamper-resistant package273、明胶硬胶囊 hard gelatin capsule274、顺势治疗 homeopathic275、入库 warehousing276、变质 deteriorate277、准确性 accuracy278、灵敏性 sensitivity 279、特异性specificity 280、重复性reproducibility, repeatability281、变应原提取物allergenic extracts 282、眼膏ophthalmic ointment 283、粗糙或磨蚀物质harsh or abrasivesubstances 284、控释制剂controlled-releasedosage form 285、实验动物laboratory animals 286、供应商Supplier 287、光谱spectrum288、测量单位units of measure 289、换算系数conversion factors 290、试剂reagent严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复301、批检验记录BAR: Batch AnalysisRecord 302、工艺规程PP: Process Procedure 303、健康,安全,环保EHS: Environment,Health and Safe 304、美国联邦法规CFR: Code of FederalRegulation 305、美国药典USP: The United StatesPharmacopeia 306、欧洲药典EP: European pharmacopeia 307、英国药典BP: British pharmacopeia 308、药物主文件DMF: Drug Master File 309、验证主计划VMP: Validation MasterPlan 310、验证方案VP: Validation Protocol291、安慰剂 placebo292、明确地 explicitly293、取代 supersede294、溶液 solution 295、批准approval 296、 (美国)食品药品监督管理局 FDA: Food and DrugAdministration 297、标准操作程序SOP: Standard OperatingProcedure 298、质量保证QA: Quality Assurance 299、质量控制QC:Quality Control 300、批生产记录BPR: Batch ProductionRecord 严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复311、验证报告VR: Validation Report 312、安装确认IQ: Installation Qualification 313、运行确认OQ: Operation Qualification 314、性能确认PQ: Performance Qualification 315、超出标准(限度)OOS: Out of Specification 316、冻干产品freeze-dry product,lyophilizated product 317、现场主文件SMF: Site Master File严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复。

辉瑞质量管理制度范文

辉瑞质量管理制度范文辉瑞质量管理制度范文1. 引言质量管理是辉瑞制药公司的核心价值和关键竞争力之一。

为了确保产品的质量符合国际标准，并满足客户的需求和期望，我们制定了一套严格的质量管理制度。

该制度涵盖了从研发、生产到销售的全过程，并由专业团队进行监督和执行。

本文将对辉瑞质量管理制度进行详细阐述。

2. 质量管理的基本原则辉瑞质量管理制度建立在以下基本原则之上：2.1 客户导向：以客户需求和期望为导向，确保产品质量和安全。

2.2 持续改进：不断改进和提高质量管理体系，提升产品质量和客户满意度。

2.3 风险管理：识别、评估和控制各种风险，确保产品质量和安全。

2.4 指导和维护：为员工提供准确、清晰的操作指导，并对质量管理制度进行持续维护。

3. 质量管理体系架构辉瑞质量管理体系分为五个主要部分：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量信息管理。

3.1 质量策划：质量策划是为了确保产品质量经过详细计划，并在整个生命周期中得到执行。

这包括质量目标的确定、质量计划的制定和质量评估的实施。

3.2 质量控制：质量控制是对产品质量的实时监测和控制。

辉瑞制药公司通过采用先进的检测技术和设备，进行原材料、中间产物和最终产品的检测和评估，以确保产品符合国际标准和公司的质量要求。

3.3 质量保证：质量保证是确保产品质量可靠性和持续性的核心环节。

质量保证涉及到供应链管理、工艺控制、设备验证和员工培训等多个方面。

辉瑞制药公司建立了一套严格的质量保证体系，包括对供应商进行评估和审核、产品全面检查和自检、验证和确认设备符合要求，以及对员工进行定期培训和考核等。

3.4 质量改进：质量改进是持续改进和优化质量管理体系的关键。

辉瑞制药公司鼓励员工提出改进建议，并通过全员参与的方式进行质量改进活动。

此外，公司还对各个环节进行分析，寻找不足之处并采取相应措施进行改进，以提高产品质量和客户满意度。

3.5 质量信息管理：质量信息管理是保证质量管理制度有效运行的关键。

辉瑞制药有限公司质量手册

4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部备案。
4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5 条款规定。
4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。 5 相关文件 5.1 《质量记录控制程序》。 5.2 《设计、工艺文件管理规定》。 6 质量记录 6.1 《文件发放、回收记录》。 6.2 《文件借阅、复制记录》。 6.3 《部门受控文件清单》。 6.4 《文件更改申请》。 6.5 《文件销毁申请》。
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3.0 质量管理体系过程职责分配表
体系要求
职能部门
管理层
开发部
生产部
质管部
营销供部应部
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3.0
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4. 质量管理体系
▲△ △ △ △ △△ △ △
a) 质量手册公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。 b) 质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号例如：ZG—5。6—01，表示质管部在质量手册中第 5.6 章《管理评审控制程序》中的第 1 个质量记录文件。 c) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号例如：YX—05—2000，表示营销部于 2000 年发放的第 5 号文件。 d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。

质量评审技术术语中英文对照

AAC 允收AFR Annualized Failure RateAPQP Advanced Product Quality Planning and Control Plan 产品质量先期策划AQL 可接收质量水平AVL Approved Vendor List合格供应商目录BCC＝0 零缺陷接收抽样案CA Corrective ActionCET Customer Experience TestCAR 改正措施报告CLCA Closed Loop Corrective Action循环改善措施（8D格式问题描述－应急处理－根本原因分析－短期纠正措施－长期预防措施－效果追踪－效果确认及标准化－教育训练）CR 严重缺点CIP Continuous Improvement Program 持续改善CPK 制程能力指数CQA 顾客品质保证Customer Complaint 客户抱怨DDOE Design of Experiments 实验设计（对关键控制因素设计实验，包括实验的种类，步骤和影响因素）DOE Dorian Shainin 谢宁DOE 美国人七种DOE应用技术：多变图，零件搜索，成对比较，变量搜索，完全析因，改进效果检查，实验设计的回归分析（戴明――美国质量哲学，朱兰――美国质量方向，谢宁――美国解决质量问题方法）DPPM：每百万的不良数量DQA 新产品开发质量保证DVT Design Verification TestEECN Engineering Change Notice 工程变更通知书EVT E ngineering Verification TestFFAE Field Application EngineerFAI First Article Inspection首件检验Field Service市场服务Field Reject Rate 市场不良率FMEA Failure Mode Effect Analysis失效模式分析（1. DFMEA: 设计失效模式及后果分析2. PFMEA: 过程失效模式及后果分析）FQC 最终检验GGP 绿色产品（绿色伙伴环境品质认定）GQAM Global Quality Account ManagerGSQE/WWSQE Global or World Wide Supplier Quality EngineerGauge R&R计量器具的重复性与重现性HHSE健康（Health）、安全（Safety）和环境(Environment）三位一体的管理体系。

各质量管理规范英文缩写(精品收藏)

各质量管理规范英文缩写ＧＭP：是药品生产质量管理规范的英文缩写。

ﻫGSP：是药品经营质量管理规范的英文缩写。

ＧＬP：是药物非临床研究质量管理规范的英文缩写.ﻫGＣP：是药物临床试验质量管理规范的英文缩写。

GPP：是医疗机构制剂配制质量管理规范的英文缩写。

ﻫＧAＰ：是中药材生产质量管理规范的英文缩写。

ﻫGUP：是药品使用质量管理规范的英文缩写.ﻫGＡＰGｏoｄAｇriｃｕltural Practice GCP Ｇood ClｉnicaｌＰraｃticｅﻫＧLＰGｏｏｄLabｏraｔorｙＰracticeﻫGMＰGoｏd Manufacturing Ｐrａctice ﻫＧSP ＧｏoｄＳｕpply Pracｔice GＵP Gｏod Usｅ PｒaｃtｉｃeﻫGVＰ Good Ｖalidatｉon PractiｃｅﻫGEＰ GoodＥxtrａcｔion Practice GPP Goｏd Pｈａrmaｃy Praｃticｅﻫ“ＧMP"是英文Gｏｏｄ Manuｆacｔuring Prａｃtｉce的缩写，中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

ﻫGSP是英文Good Suｐplｙing Pｒaｃｔice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

品管用语中英文对照

品管中英文名词对照表品管中英文名词对照表Accuracy 准确度 Active 主动 Action 评价.处理 Activity 活动 Add 加 Addition rule 加法运算规则 Analysis Covariance 协方差分析 Analysis of Variance 方差分析Appraisal Variation 评价变差 Approved 承认 ASQC 美国质量学会 Attribute 计数值Audit 审核 Automatic database recovery 数据库错误自动回复 Average 平均数 balance 平衡 Balance sheet 资产负债对照表 Binomial 二项分配 Body 机构 Brainstorming Techniques 脑力风暴法 Business Systems Planning 企业系统规划 Cable 电缆Capability 能力 Cause and Effect matrix 因果图.鱼骨图 Center line 中心线 check 检查 Check Sheets 检查表 Chi-square Distribution 卡方分布 Clutch spring 离合器弹簧Coining 压印加工 Common cause 共同原因 Complaint 投诉 Compound factor 调合因素Concept 新概念 Condenser 聚光镜 Conformity 合格 Connection 关联Consumer’s risk 消费者之风险 Control 控制 Control characteristic 管制特性 Control chart管制图 Control plan 管制计划 Correction 纠正 Correlation Methods 相关分析法 Cost down 降低成本 CPI: continuouse Process Improvement 连续工序改善 Creep 渐变 Cross Tabulation Tables 交*表 CS: customer Sevice 客户中心 Cushion 缓冲 Customer 顾客DSA: Defects Analysis System 缺陷分析系统 Data 数据 Data Collection 数据收集 Data concentrator 资料集中缓存器 DCC: Document Control Center 文控中心 Decision 决策.判定 Defects per unit 单位缺点数 Description 描述 Detection 难检度 Device 装置Digital 数字 Do 执行 DOE: Design of Experiments 实验设计 Element 元素 Else 否则Engineering recbnology 工程技术 Entropy 函数 Environmental 环境 Equipment 设备Estimated accumulative frequency 计算估计累计数 EV: Equipment Variation 设备变异Event 事件 External Failure 外部失效,外部缺陷 FA: Failure Analysis 坏品分析 Fact control 事实管理 Fatique 疲劳 FMEA: Failure Mode and Effect analysis 失效模式与效果分析 FPY 合格率 FQA: Final Quality Assurance 最终品质保证 FQC: Final Quality control 最终品质控制 Full-steer 完全转向 function 职能 Gauge system 量测系统Grade 等级 Gum-roll 橡皮滚筒 Health meter 体重计 Heat press 冲压粘着 Histogram 直方图 Hi-tech 高科技 hypergeometric 超几何分配 hysteresis 磁滞现象 Improvement 改善 Inductance 电感 Information 信息 Initial review 先期审查 Inspection 检验Internal Failure 内部失效,内部缺陷 IPQC: In Process Quality Control 制程品质控制IQC: Incomming Quality Control 来料品质控制 IS International Organization for Standardization 国际标准组织 Law of large number 大数法则 Link 连接 LCL: Lower Control limit 管制下限 LQC: Line Quality Control 生产线品质控制 LSL: Lower Size Limit 规格下限 Machine 机械 Manage 管理 Materials 物料 Measurement 量测 Median中位数 Miss feed 漏送 Module,sub-system,sub-unit 单位 Momentum 原动力 Monte garlo method 原子核分裂热运动法 MSA: Measurement System Analysis 量测系统分析Multiplication rule 乘法运算规则 NIST 美国:标准技术院 Normal 常态分布Occurrence 发生率 On.off system 开,关系统 Operation Instruction 作业指导书Organization 组织 Parameter 参数 Parto 柏拉图 Parts 零件 Parts per million 不良率 Passive 消极的,被动的 Plan 计划 Pulse 脉冲 Policy 方针 Population 群体 Power 力量,能源 PQA: Process Quality Assurance 制程品质保证 Practice 实务 Precision 精密度 preemptive 先占式多任务 Pressure 压缩 Prevention 预防 Probability 机率Probability density function 机率密度函数 Procedure 流程 Process 过程 Process capability analysis 制程能力分析图 Process control and process capability 制程管制与制程能力Producer’s ri sk 生产者之风险 Product 产品 Production 生产 Program 方案 Projects 项目 QA: Quality Assurance 品质保证 QC: Quality Control 品质控制 QE: Quality Engineering 品质工程 QFD: Quality Function Desgin 品质机能展开 Quality 质量 Quality manual 品质手册 Quality policy 品质政策 Random experiment 随机试验Random numbers 随机数 Range 全距 Record 记录 Reflow 回流 Reject 拒收 Repair 返修 Repeatusility 再现性 Reproducibility 再生性 Requirement 要求 Residual 误差Response 响应 Responsibilities 职责 Review 评审 Reword 返工 Robustness 稳GRR Gauge Repeatability Reproducibility 量测的再现性与再生性FPI First Piece Inspection 首件检查Sampling without replacement 不放回抽样SQA: Source(Supplier) Quality Audit 供货商品质审核1. QC : quality control 质量管理2. IQC : incoming quality control 进料质量管理3. OQC : output quality control 出货质量管理4.PQC : process quality control 制程质量管理也称IPQC : in process quality control .5. AQL : acceptable quality level 允收标准6.CQA: customer quality assurance 客户品质保证7. MA : major defeat 主要缺点 8. MI : minor defeat 次要缺点9. CR :critical defeat 关键缺点 10. SMT : surface mounting technology表面粘贴技术11. SMD :surface mounting device 表面粘贴程序 SMC : surface mounting component 表面粘贴组件12.ECN : engineering change notice 工程变更通知13.DCN : design change notice 设计变更通知14.PCB : printed circuit board 印刷电路板15.PCBA : printed circuit board assembly装配印刷电路板16. BOM : bill of material 材料清单17. BIOS : basically input and output system基本输入输出系统18. MIL-STD-105E : 美国陆军标准,也称单次抽样计划.19. ISO : international standard organization 国际标准化组织20. DRAM: 内存条 21.Polarity : 电性 22. Icicles : 锡尖 23. Non-wetting : 空焊24. Short circuit : 短路 25. Missing component : 缺件26. Wrong component :错件 27 . Excess component :多件28. Insufficient solder : 锡少 29 . Excessive solder :锡多30. Solder residue: 锡渣 31. Solder ball : 锡球 32. Tombstone : 墓碑 33 . Sideward：侧立34. Component damage :零件破损 35. Gold finger:金手指36. SOP : standard operation process 标准操作流程37. SIP : standard inspection process 标准检验流程38 .The good and not good segregation :良品和不良品区分39. OBW : on board writer 熸录BIOS 40 . Simple random sampling : 简单随机抽样41. Histogram : 直方图 42 . Standard deviation : 标准差43. CIP : Continuous improvement program 持续改善计划44. SPC : Statistical process control 制程统制 45 . Sub-contractors : 分包商46. SQE: Supplier quality engineering 47. Sampling sample :抽样计划48. Loader : 治具 49. QTS: Quality tracking system 质量追查系统50. Debug : 调试 51. Spare parts: 备用品52. Inventory report for : 库存表 53. Manpower/Tact estimation 工时预算54. Calibration : 校验 55. S/N :serial number 序号56. Corrugated pad : 波纹垫 57.Takeout tray: 内包装盒58. Outer box : 外包装箱 59. Vericode : 检验码60. Sum of square : 平方和 61. Range : 全距62. Conductive bag : 保护袋 63. Preventive maintenance :预防性维护64. Base unit : 基体 65. Fixture : 制具66. Probe : 探针 67. Host probe : 主探针68. Golden card : 样本卡 69. Diagnostics program : 诊断程序70. Frame : 屏面 71. Lint-free gloves : 静电手套72 .Wrist wrap : 静电手环 73. Target value : 目标值74. Related department : 相关部门 75. lifted solder 浮焊76.plug hole孔塞 77. Wrong direction 极性反150.Processed material: 流程性材料 151.Entity/Item:实体152.Quality loop:质量环153.Quality losses: 质量损失 154.Corrective action:纠正措施155. Preventive action:预防措施156.PDCA lan/Do/Check/Action计划/实施/检查/处理 157. Integrated circuits(IC):集成电路158.Application program: 应用程序 159.Utilities:实用程序160.Auxiliary storage/Second storage:;辅助存储器 161.Silicon chip:硅片162Diskette drive:软驱 163.Display screen/Monitor:显示器164.Foreground:前面 165.Montherboard:母板166.Mermory board: 内存板 167.Slot:插槽168.Bus ata-bus/address-bus/Control bus: 总线/数据总线/地址总线/控制总线169.Plotter:绘图 170.MPC:Multimedia personal computer多媒体171.Oscillator:振荡器 172.Automatic teller terminal:自动终端(出纳)机173.Joystick port:控制端口 174.VGA: Video Graphics Array显示卡175.Resolution:分辨率 176.Register:寄存器177.ISA: Industry Standard Architecture: 工业标准结构 178.EISA: Extended IndustryArchitecture179.Adapter: 适配器 180.Peripheral:外部设备181.Faxmodem:调制解调器 181.NIC:Network interface card网络接口卡182. SCSI: Small computer system interface 183.VESA: Video Electronic StandardsAssociation184. SIMM: Single in-line memory module单排座存储器模块(内存条)185.Casing:外箱 186.Aluminum:铝质187.Ceramic: 陶瓷的 188.Platter:圆盘片189.Actuator:调节器 190.Spindle:轴心191.Actuation arm: 存取臂 192.Default code: 缺省代码193.Auxiliary port:辅助端口 194.Carriage return : 回车195.Linefeed:换行196.ASCII: American Standard Code for Information Interchange197.Video analog: 视频模拟198.TTL: Transistor- Transistor logic晶体管-晶体管逻辑电路199.Three-prong plug:三芯电插头 200.Female connector:连接插座201.Floppy disk:软盘 202.Output level: 输出电平 203.Vertical/Horizontalsynchronization: 场/行同步204.H(Horizontal)-Phase:行相位 patible:兼容机206.Hardware Expansion Card: 硬件扩充卡 207.Buffer:缓冲208.CRM:Customer relationship Management 客户关系管理 209.WIP: Work in process半成品210.Waiver:特别采用211.CXO系列—CEO Chief Executive Office首 COO :Chief Operating Office CFO Chief Finance Officer CBO Chief Business OfficerCTO Chief Technology Officer CIO Chief Information OfficerCGO Chief Government Officer212. NASDAQ: 纳斯达克证券市场 NASDAQ Automated Quotation system 213.VC: Venture Capital 风险投资214. PDA: Personal Date Assistant个人数字助理 PLA: Persona。

辉瑞企业质量管理制度

辉瑞企业质量管理制度1. 引言辉瑞企业一直致力于为客户提供优质、高效的产品和服务。

为了确保产品质量、满足客户需求和持续改进，辉瑞企业建立了全面的质量管理制度。

本文档将对辉瑞企业质量管理制度进行详细说明，包括质量管理目标、质量管理体系、流程和评估等内容。

2. 质量管理目标辉瑞企业质量管理的核心目标是满足客户需求，提供优质产品和服务。

具体目标如下：1.提高产品质量：通过持续改进工艺、技术和管理方法，提高产品质量，确保产品达到或超越客户的期望。

2.降低不合格品率：通过强化质量控制、严格遵守工艺流程和标准操作规程，以及持续培训员工的方式，降低不合格品率，提高生产效率。

3.提高客户满意度：通过加强与客户的沟通和合作，深入了解客户需求，并及时有效地响应客户反馈，提高客户满意度。

4.持续改进：以PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环为基础，建立持续改进的机制，不断优化质量管理体系，提高整体业务绩效。

3. 质量管理体系辉瑞企业质量管理体系基于ISO 9001标准，并结合公司实际情况进行了定制化的设计。

下面是质量管理体系的主要要素：3.1 质量方针和目标辉瑞企业制定了明确的质量方针和目标，以指导整个质量管理活动，并向全体员工宣传和传达这些方针和目标。

质量方针包括提高质量、满足客户需求、持续改进等内容；质量目标包括降低不合格品率、提高客户满意度等。

3.2 质量管理责任辉瑞企业明确了各级管理人员的质量管理责任，并通过制度化的方式来落实这些责任。

管理人员需要确保质量方针和目标的实施，提供必要的资源和支持，参与质量管理体系的维护和改进。

3.3 质量管理流程辉瑞企业建立了一套完整的质量管理流程，覆盖了从产品研发到售后服务的全过程。

这些流程包括产品设计、供应商管理、生产过程控制、产品检验、客户服务等环节，确保产品和服务的质量要求得到满足。

3.4 质量管理控制辉瑞企业在每个关键环节都设置质量控制点，通过检验、测试和自动化设备等手段，对产品进行全面的质量控制。

辉瑞制药质量手册

辉瑞制药有限公司 4.1 文件控制程序
章节 4.1
号
版本
1
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4.7.3 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。 4.8 外来文件的控制 4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。 4.8.2 质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。 4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部备案。 4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5 条款规定。 4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
6.1 资源提供
▲ △△ △ △ △ △ △ △
6.2 人力资源
△△ △ △ △ △ △ ▲
6.3 设施
△ ▲△ △
△
6.4 工作环境
△▲ △ △△ △ ▲
7.1 实现过程的策划
△△ ▲ △ △
7.2 与顾客有关的过程
△△ △ ▲ △
7.3 设计和开发
▲ △ △ △△
7.4 采购
△△ △ △▲
7.5 生产和服务的动作
4.2 文件的编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号
a) 质量手册公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。 b) 质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号例如：ZG—5。6—01，表示质管部在质量手册中第 5.6 章《管理评审控制程序》中的第 1 个质量记录文件。 c) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号例如：YX—05—2000，表示营销部于 2000 年发放的第 5 号文件。 d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。

常用品质术语中英文对照表.

Gredit Account货方科目 Exch Rate兑换率ASAP As soon As possible尽快FTP File Transfer Protocol文件传递(输协议 CD-ROM compact disc read -only memory只读光盘存储器 UV Ultraviolet 紫外线EC Engineering change工程变更 EV Equipment Variance量具变异 AV Appraiser variance作业者变异 PV Part variation局部变异 Characteristic Diagram特性要因图Stratification 层别法Check list查检表Histogram 直方图Scatter Diagram散布图Pare to Diagram柏拉图Control Chart管制图CEO Chief Executive Officer执行总裁 VIP Very Important Person贵宾ERP Enterprice Resource Planning企业资源规划 MRP IMaterial Requirement Planning物料需求规划 MRP IIMaufacturing Resource Planning制造资源规划 OA Operation Analysis作业者变异 Gap Analysis差异分析 PC Product Control生产分析MC Material control物料管控 MTS make to--Stock存货式生产 ATO assemble-to-order 接单式装配 ATM Applicotion Implementation应用系统导入方法 Unorder Receipt无订单的收料 Shop floor车间、职场 Shop floor control厂地控制、车间管理Shop floor production control工厂生产管理 Write 书写Observed 观察Read 阅读Listen 听UCL Upper Control Limit管制上限 LCL Lower Control Limit管制下限 Critical defect严重缺点 Minor defect次要缺点 Packing List出货明细 PCB Printed Circuit Board印刷电路板PCBA Printed Circuit BoardAssemblies印刷电路板总成常用品质术语中英文对照表ECN Engineering Change Notice工程变更通知First Article InspectionReport首件检验查核表 Engineer Department工程部QA Department品质工程师Engineer 工程师Customer Supplier Chain供应链Process Management过程管理Contiuous Improvement持续改善PP Production phase生产阶段L/CLetter of Credit信用证Best Practices最佳管理实务SCM Supply Chain Management供应链管理Sales-force Automation销售自动化系统 Customer support顾客支援服务Front Office前端管理FA Fixed Asset固定资产OE Order Entry订单BRM Business Requirement Mapping新作业流程定义及需求分析 PMC Product Material Control生产物料控制MTO Make-to-Order 接单式生产BTO build-to-order 依客户订购而生产 Lead time前置时间Shop Flow Control现场管理BSI British Standards Institution英国标准协会MBA Master Of BusinessAdministration工商管理硕士IRC Information Retrieval Center情报检索中心SPC Stored Program Control存储程序控制(技术、方法 SA Seles-force Automation系统分析AQL Acceptable Quality Level允许品质水准COP Customer Orientation Process三阶文件Customer Complaint Request客户抱怨处理单 TOD 外销订单SIP Standard for inspectionprocedure检验基准书SOP Standard for Operationprocedure作业标准书BOM Bill Of Material物料结构清单OEM Original EquipmentManufacturer客户委托制造TQC Total Qualtiy control全面质量管理 TQM Total Qualtiy Manage全面经营管理 CA Capability of Accuracy制程准确度 CP Capability of Precison制程精密度 CPK Process Capability Index制程能力指数QA Quatity Assurance品质保证 QE Quatity Engineering品质工程 IE Industry Engineering工业工程 PE Production Engineering生产技术 FAI First Article Inspection 首件检验 ORD Puchasing Order订单SHP Shipment 出货SUB Subcontractor 委外DGN Design 设计PUR Purchasing 采购MOM 制令MAJ Major 主要的 MIN Minor 次要的 Gen.Leg.A/C总帐科目 Sub.Leg.A/C明细科目 ESD Electro Static Discharge静电防护 ORT Ongoing Reilabillty test可靠性测试Debit Account借方科目 CL Central Line中心线 Control Linit管制界限 MRB Material Reiview Board物料研讨会 SPC Statistical Process Control统计制程管制 SQC Statistical Quality Control统计品质管制 CAR Corrective Action Request问题改善要求 IQC Incornig Quality Control进料品质管制 FQC Final Quality Control最终品质管制 IPQC In Process Quaility Control制程品质管制 ODM Original Design Manufacturer 客户委托设计制造 NW Net weight/Net work净重/网络 GW Gross Weight毛重IC Integrated Circuit集成电路 ISO 国际标准化组织 SIP List检验基准书明细表PC Personal Computer个人电脑 NC Network computer网络计算机IBM International BusinessMachines美国商用机器公司LCD Liquid Crystal Display液晶显示屏 PDA Personal Digital Assistant掌上电脑LED Low Emitting Diode发光二极管 RTTY Radio Teletype无线电报 RTQ Request for Quotation请求引证 UOM Unit Of Measure单位用量 JIS Japanese Industrial Standards日本工业标准ACSI America Customer SatisfactionIndices美国顾客满意度指数AM Agile Manufacturing敏捷制造ANSI America National StandardInstitution美国标准协会APEC Asia-pacifie EconomiCooperation亚太经济合作组织APQP Advanced Product QualityPlanning事先产品品质计划BB Black Belt黑带BMK Benchmarking 同行业最高(标杆BPR Business ProcessesReengineering业务流程再造BSC Balanced Score Card平衡记分卡 BVQI (法语缩写法国船级社 CAP Corrective Action Plan纠正措施计划 CAS Chinese Academy of Seiences中国科学院CBM Cubic Meter(体积立方米 CCC Customs Cooperation Council海关合作理事会CCC(3CChina compulsory Certification中国强制性认证CCSI China Customer SatisfactionIndices中国顾客满意度指数CE Concurrent Engineering并行工程 CH Custom House海关 CI Consumers International消费者国际CIMS Computer Integrated MadeSystem计算机集成制造系统CNC Computer Number Control计算机数字控制CPD Continue ProfessionDevelopment持续职业发展CRM Customer Relation Management顾客关系管理 D&DDesign and Development设计与开发 DCC Document Control Center文件控制中心 DE Design Engineering(Engineer设计工程(师 DIN Deutsches Insitut Fur Normung德国标准化学会DMAIC Define Measure Analyze ImproveControl定义/测量/分析/改进/控制DNV Det Norske Verities挪威船级社(认证机构 DOE Design of Experiments实验设计DSS Decision support system决策支持系统 ECO Engineering Change Order工程更改指令(单 EDP Elictronicity Data Process电子数据处理EEEnvironmentEngineering(Engineer环境工程(师EMBA Executive Master of BusinessAdministration高级工商管理硕士EMC Electromagnetic Compatible电磁兼容 EMS Environment Management System环境管理体系 EMS Efficiency Management System效率管理体系FIFO First in First Out先进先出FCC Federal CommunicationsCommission美国联邦通讯委员会FMEA Failure Mode and EffectsAnalysis失败模式与效应分析FDA Food and Drug Administration美国食品与药品协会 FMS Flexible Manufacturing System柔性制造系统 FQA Final Quality Assurance最终品质保证GAC German Accreditation Council德国认可委员会 GB Green Belt绿带GB Guojia Biaozhun(拼音中国国家标准 GB/TGuojia Biaozhun/Tuijian(拼音推荐性中国国家标准GD&T Geometry Dimension andReproducibility几何尺寸与公差GM Green Manufacturing绿色制造GRR Gage Repeatability andReproducibility量具的重复性和再现性H.P House-power 马力 h.p.n House-power Nominal标称马力IEC International ElectrotechnicalCommission国际电工委员会ILO International LaborOrganization国际劳工组织IM Intelligent Manufacturing智能制造 IPQA Inprocess Auality Assurance制造品质保证 IS International Standard国际标准 IT Information Technology信息技术JAB Japan Accreditation Board forQuality System日本质量体系认可机构JIT Just in Time必须时间 KAB Korean Accreditation Board韩国认可委员会KFQ Korean Foundation for Quality韩国质量财团 LP Lean Production精益生产 LR Loyd's Register of Shipping,LR劳氏船级社 LS Locus Sigilli(Place of Seal盖印处 MBB Master Black Belt黑带大师 MBO Managing by Objectives目标管理 ME Machine Engineering(engineer设备工程(师 MIS Management Information System管理信息系统 MR Method Research方法研究 MSA Measure system Analyze测量体系分析MSDS Material Safety Data Sheet物料安全数据表 MTO Make to Order订货型生产NC Number Control数字控制 NG No Goof不良 Off-JT Off Job for Training脱岗培训OJT On Job for Training岗位培训Pilot Production Pilot Sample Part Number Part Number Purchase Order Production Part Approval PPAP Process PPM Part Per Million PSO Process sign-off PVT Production Verification Test QCC Quality Control Circle QFD Quality Function Development QMS Quality Management System QS Quality System QSA Quality System Assess QSR Quality System Requirement QST Quality System Team R&D Research and Development Repeatability and R&R Reproducibility RAB Registrar Accreditation Board RPN Risk Priority Number SE Schedule Engineering(Engineer Society Generate DE SGS Surveillance S.A. SPA Statistical Process Analysis SPD Statistical Process Diagnose STD Standard TE Test Engineering(Engineer TPM Total Productive Management TT(T/T Telegraphic,Transfers Technischer uberTUV wachungsverein Germany The United Kingdom UKAS Accreditation Service UN United Nations VA Value Analysis VE Value Engineering VER Version VM VirtualManufacturing WHA World Health Assembly WHO World Health Organization WIP Work in process World Intellectual Property WIPO Organization World Meteorological WMO Organization P.P P.S P/L P/N P/O 试验产品试验样品物料清单部品号采购订单生产件批准程序百万分率过程认定生产验证试验品管圈质量机能展开质量管理体系质量体系质量体系评定质量体系要求质量体系小组研究与开发(研发&工程重复性和再现性美国认可委员会风险系数计划工程(师瑞士通用公证行统计过程分析统计过程诊断标准测试工程(师全面生产管理电汇汇票德国技术监督协会美国认可服务组织联合国价值分析价值工程版本虚拟制造世界卫生大会世界卫生组织在工品世界知识产权组织世界气象组织ZD Zero Defect 零缺点QM QP QW QR IATF 质量手册程序文件作业指导表单国际汽车特别工作组质量管理体系要求产品质量先期策划和控制计划潜在失效模式及后果分析生产件批准程序统计过程控制测量系统分析质量管理体系评定 QS-9000 APQP FMEA PPAP SPC MSA QSA ISO/PAS ISO/TS JAMA GM MR ME EE PE PD QD MKT PUR HR W/H MIS FN SD PD EN ID PMC 1/Jan 2/Feb 3/Mar 4/Apr 5/May 6/Jun 7/Jul 8/Aug 9/Sep 10/Oct 11/Nov 12/Dec 2008/1/10 2008/2/10 2008/3/10 2008/4/10 2008/5/10 2008/6/10 2008/7/10 2008/8/10 2008/9/10 2008/10/10 2008/11/10 2008/12/10 10/Jan/08 10/Feb/08 10/Mar/08 10/Apr/08 10/May/08 10/Jun/08 10/Jul/08 10/Aug/08 10/Sep/08 10/Oct/08 10/Nov/08 10/Dec/08 ISO公开规范 ISO技术规范日本汽车制造商协会总经理管理者代表结构工程部电子工程部生产工程部生产部品管部市场部采购部人务资源部货仓部电脑系统部财务部业务部生产部工程部注塑部生产计划部。

辉瑞-质量管理体系

辉瑞-质量管理体系辉瑞-质量管理体系1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文件1.4 术语和定义2：质量策略2.1 管理承诺2.2 质量目标2.3 资源分配3：质量管理体系3.1 组织结构3.2 质量职责与职权3.3 培训和能力开发3.4 沟通和内部协作机制4：过程管理4.1 过程规划4.2 过程实施4.3 过程监控4.4 过程改进5：产品质量控制5.1 设计和开发控制5.2 采购和供应商管理 5.3 生产和制造控制5.4 核查、检验和测试 5.5 销售和服务质量控制6：风险管理6.1 风险识别和评估6.2 风险控制和监测6.3 措施和计划制定7：持续改进7.1 收集和分析数据7.2 制定改进计划7.3 实施改进措施7.4 监控改进效果8：绩效评审8.1 管理评审8.2 内部审核8.3 管理评估8.4 外部认证8.5 持续改进措施9：文件控制9.1 文件编制及变更控制9.2 文件存档9.3 文件及记录保密10：附件注释：1：附件包括但不限于质量相关流程图、工作指导书、检验记录表等。

2：法律名词及注释：- 质量管理体系：指在组织内规范和管理质量相关活动的一系列文件、流程和控制措施。

- 质量目标：组织为实现质量管理体系所设定的具体目标和期望结果。

- 内部协作机制：组织内部各部门和岗位间的沟通、配合以及信息共享的方式和机制。

- 设计和开发控制：对产品设计和开发过程进行规划、控制和管理，确保产品满足质量要求。

- 销售和服务质量控制：对销售和服务过程中的质量问题进行控制和管理，提供满足客户要求的产品和服务。

- 风险管理：指识别、评估和控制组织面临的各类风险，保证组织目标的实现。

- 绩效评审：对质量管理体系的运行效果和改进措施进行定期评估和回顾。

- 文件编制及变更控制：对质量管理体系相关文件的编制、修订、批准、发布和废止进行管理和控制。

- 文件存档：将质量管理体系相关文件进行分类、整理、归档并妥善保管，确保文件的可查阅性和可追溯性。

500个质量管理专用中英文术语集锦

500个质量管理专用中英文术语集锦质量必背——职业篇：Plan、Do、Check、Action 策划、实施、检查、处置：Production Part Approval Process生产件批准程序：Advanced Product Quality Planning产品质量先期策划：Potential Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式及后果分析：Statistical Process Control统计过程控制：Measurement System Analysis 测量系统控制：Control Plan 控制计划：Quality System Assessment 质量体系评定：Parts Per Million 每百万零件不合格数：Quality Mauna质量手册：Quality Procedure质量程序文件/Quality Planning质量策划/Quality Plan 质量计划：机器能力指数：过程能力指数：Computer-Aided Design 计算机辅助能力设计：Overall Equipment Effectiveness 设备总效率：Quality Function Deployment质量功能展开：First in, First out先进先出：Customer Oriented Processes顾客导向过程：Time、Cost、Quality时间、成本、质量：Management Processes管理性过程：Support Processes支持性过程：Total Quality Management全面质量管理：Product Quality Assurance产品质量保证（免检）：质量三步曲，质量计划－质量控制－质量改进：Quality Assurance File质量保证文件：Quality Assurance Plan质量保证计划：Process Flow Chart过程流程图：Quality Management Systems质量管理体系：Just In Time准时（交货）：Enterprise Requirement Planning企业需求计划：Quality Control 质量控制：Quality Audit 质量审核/Qality Assurance 质量保证：In Come Quality Control 进货质量控制：In Process Quality Control 过程质量控制：Final Quality Control 成品质量控制：Out Quality Control 出货质量控制：Man、Machine、Material、Method、Environment人、机、料、法、环：Why、What、Who、When、Where、How 为何/做什么/谁做/时间/地点/如何做：Seiri、Seiton、Seiso、Seiketsu、Shitsuke、Safety 整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全值：Total Record Injury（三种）可记录工伤值：精明原则，Specific Measurable Achievable Result Oriented Timed（具体的描述、可以测量的、可以通过努力实现的、有结果导向性的、有时间性的）质量必背——企业篇：5S管理：作业制成本制度（Activity-Based Costing）：实施作业制预算制度（Activity-Based Budgeting）：作业制成本管理（Activity-Base Management）：先进规划与排程系统（Advanced Planning and Scheduling）：应用程序服务供货商（Application Service Provider）：可承诺量（Available To Promise）：认可的供货商清单（Approved Vendor List）：物料清单（Bill Of Material）：企业流程再造（Business Process Reengineering）：平衡记分卡（Balanced ScoreCard）：计划生产（Build To Forecast）：订单生产（Build To Order）：要径法（Critical Path Method）：每一百万个使用者会有几次抱怨（Complaint per Million）：客户关系管理（Customer Relationship Management）：产能需求规划（Capacity Requirements Planning）：客制化生产（Configuration To Order）：限制驱导式排程法（Drum-Buffer-Rope）：成熟度验证（Design Maturing Testing）：设计验证（Design Verification Testing）：运销资源计划（Distribution Resource Planning）：决策支持系统（Decision Support System）：设计变更/工程变更（Engineer Change）：电子商务（Electronic Commerce）：原件规格更改通知（Engineer Change Request Notice）：电子数据交换（Electronic Data Interchange）：主管决策系统（Executive Information System）：电磁相容（Electric Magnetic Capability）：基本经济订购量（Economic Order Quantity）：企业资源规划（Enterprise Resource Planning）：应用工程师（Field Application Engineer）：预估（Forecast）：弹性制造系统（Flexible Manufacture System）：成品质量管理（Finish or Final Quality Control）: 制程质量管理（In-Process Quality Control）：进料质量管理（Incoming Quality Control）：国际标准组织（International Organization for Standardization）：首批样品认可（Initial Sample Approval Request）：实时管理（Just In Time）：知识管理（Knowledge Management）：逐批订购法（Lot-for-Lot）：最小总成本法（Least Total Cost）：最小单位成本（Least Unit Cost）：制造执行系统（Manufacturing Execution System）：制令（Manufacture Order）：主生产排程（Master Production Schedule）：请修（购）单（Maintenance Repair Operation）：物料需求规划（Material Requirement Planning）：制造资源计划（Manufacturing Resource Planning）：更改预估量的通知Notice for Changing Forecast：委托代工（Original Equipment Manufacture）：委托设计与制造（Original Design & Manufacture）：在线分析处理（On-Line Analytical Processing）：在线交易处理（On-Line Transaction Processing）：最佳生产技术（Optimized Production Technology）：出货质量管理（Out-going Quality Control）：PDCA管理循环（Plan-Do-Check-Action）：产品数据管理系统（Product Data Management）：计划评核术（Program Evaluation and Review Technique）：订单（Purchase Order）：预估在手量（Product on Hand）：采购申请（Purchase Request）：品质保证（Quality Assurance）：质量管理（Quality Control）：品管圈（Quality Control Circle）：品质工程（Quality Engineering）：粗略产能规划（Rough Cut Capacity Planning）：退货验收（Returned Material Approval）：再订购点（Re-Order Point）：供应链管理（Supply Chain Management）：现场控制（Shop Floor Control）：策略信息系统（Strategic Information System）：订单（Sales Order）：特殊订单需求（Special Order Request）：统计制程管制（Statistic Process Control）：限制理论（Theory of Constraints）：全面生产管理（Total Production Management）：全面质量管理（Total Quality Control）：全面品质管理（Total Quality Management）：在制品（Work In Process）质量必背——部门篇QS: Quality system品质系统CS: Customer Service 客户服务QC: Quality control品质管理IQC: Incoming quality control 进料检验LQC: Line Quality Control 生产线品质控制IPQC: In process quality control 制程检验FQC: Final quality control 最终检验OQC: Outgoing quality control 出货检验QA: Quality assurance 品质保证SQA: Source(supplier) Quality Assurance 供应商品质保证(VQA) CQA：Customer Quality Assurance客户质量保证PQA rocess Quality Assurance 制程品质保证QE: Quality engineer 品质工程CE: component engineering零件工程EE: equipment engineering设备工程ME: manufacturing engineering制造工程TE: testing engineering测试工程PPE product Engineer 产品工程IE: Industrial engineer 工业工程ADM: Administration Department行政部RMA:客户退回维修CSDI:检修PC: producing control生管MC: mater control物管GAD: General Affairs Dept.总务部A/D: Accountant /Finance Dept.会计LAB: Laboratory实验室DOE:实验设计HR:人资PMC:企划RD:研发W/H:仓库SI:客验PD: Product Department生产部PA:采购(PUR: Purchasing Dept.)SMT: Surface mount technology 表面粘着技术MFG: Manufacturing 制造MIS: Management information system 资迅管理系统DCC: document control center 文件管制中心质量必背——场内作业QT: Quality target品质目标QP: Quality policy目标方针QI: Quality improvement品质改善CRITICAL DEFECT:严重缺点（CR）MAJOR DEFECT:主要缺点（MA）MINOR DEFECT:次要缺点（MI）MAX: Maximum最大值MIN: Minimum最小值DIA diameter直径DIM dimension尺寸LCL: Lower control limit管制下限UCL: Upper control limit管制上限EMI:电磁干扰ESD:静电防护EPA:静电保护区域ECN:工程变更ECO: Engineering change order工程改动要求（客户）ECR:工程变更需求单CPI: Continuous Process Improvement 连续工序改善Compatibility：兼容性Marking：标记DWG drawing图面Standardization：标准化Consensus：一致Code：代码ZD: Zero defect零缺点Tolerance：公差Subject matter：主要事项Auditor：审核员BOM: Bill of material物料清单Rework：重工ID：identification识别,鉴别,证明PILOT RUN: (试投产)FAI:首件检查FPIR：First Piece Inspection Report首件检查报告FAA:首件确认SPC：统计制程管制CP: capability index（准确度）CPK: capability index of process(制程能力)PMP:制程管理计划（生产管制计划）MPI:制程分析DAS effects Analysis System 缺陷分析系统PPB：十亿分之一Flux：助焊剂P/N:料号L/N：Lot Number批号Version：版本Quantity：数量Valid date：有效日期MIL-STD：Military-Standard军用标准ICT: In Circuit Test (线路测试)ATE：Automatic Test Equipment自动测试设备MO: Manufacture Order生产单T/U: Touch Up (锡面修补)I/N:手插件P/T:初测F/T: Function Test (功能测试-终测)AS 组立P/K:包装TQM: Total quality control全面品质管理MDA: Manufacturing defect analysis制程不良分析(ICT) RUN-IN:老化实验HI-pot：高压测试FMI：Frequency Modulation Inspect高频测试DPPM: Defect Part Per Million(不良率的一种表达方式：百万分之一) 1000PPM即为% Corrective Action: (CAR改善对策)ACC：允收REJ:拒收S/S：Sample size抽样检验样本大小SI-SIV：Special I-Special IV特殊抽样水平等级CON：Concession / Waive特采ISO:国际标准化组织ISA：Industry Standard Architecture工业标准体制结构OBA:开箱稽核FIFO:先进先出PDCA:管理循环Plan do check action计划，执行，检查，总结WIP:在制品（半成品）S/O: Sales Order (业务订单)P/O: Purchase Order (采购订单)P/R: Purchase Request (请购单)AQL: acceptable quality level允收品质水准LQL; Limiting quality level最低品质水准QVL: qualified vendor list合格供应商名册AVL ：认可的供货商清单(Approved Vendor List)QCD: Quality cost delivery（品质，交期，成本）MPM: Manufacturing project management制造专案管理KPI: Key performance indicate重要绩效指标MVT: Manufacturing Verification Test制造验证试产Q/R/S：Quality/Reliability/Service质量/可靠度/服务STL: ship to line（料到上线）NTF: No trouble found误判CIP: capacity improvement plan（产能改善计划）MRB: material review board（物料审核小组）MRB: Material reject bill退货单JIT: just in time（即时管理）5S:seiri seiton seiso seiketsu shitsuke（整理，整顿，清扫，清洁，修养）SOP: standard operation process（标准作业程序）SIP: Specification inspection process制程检验规格TOP: Test Operation Process (测试作业流程)WI: working instruction（作业指导书）SMD: surface mounting device（表面粘着原件）FAR: failure analysis report故障分析报告CAR: Corrective action report改善报告BPR：企业流程再造(Business Process Reengineering)ISAR ：首批样品认可(Initial Sample Approval Request)-JIT：实时管理(Just In Time)QCC ：品管圈(Quality Control Circle)Engineering Department (工程部)TQEM: Total Quality Environment Management(全面品质环境管理)PD: Production Department (制造)LOG: Logistics (后勤支持)Shipping: (进出口)AOQ：Average Output Quality平均出货质量AOQL：Average Output Quality Level平均出货质量水平FMEA：failure model effectiveness analysis失效模式分析CRB: Change Review Board (工程变更会议)CSA：Customer Simulate Analysis客户模拟分析SQMS：Supplier Quality Management System供应商品质管理系统QIT: Quality Improvement Team 品质改善小组QIP：Quality Improvement Plan品质改善计划CIP：Continual Improvement Plan持续改善计划Material Quality Feedback Sheet (来料品质回馈单)SCAR: Supplier Corrective Action Report (供货商改善对策报告)8D Sheet: 8 Disciplines sheet ( 8D单)PDCA：PDCA (Plan-Do-Check-Action) (管理循环)MPQ: Material Packing Quantity (物料最小包装量)DSCN: Delivery Schedule Change Notice (交期变更通知)QAPS: Quality Assurance Process Sheet (品质工程表)DRP ：运销资源计划(Distribution Resource Planning)DSS：决策支持系统(Decision Support System)EC ：电子商务(Electronic Commerce)EDI ：电子资料交换(Electronic Data Interchange)EIS ：主管决策系统(Executive Information System)ＥＲＰ：企业资源规划(Enterprise Resource Planning)FMS ：弹性制造系统(Flexible Manufacture System)KM ：知识管理(Knowledge Management)4L ：逐批订购法(Lot-for-Lot)LTC ：最小总成本法(Least Total Cost)LUC ：最小单位成本(Least Unit Cost)MES ：制造执行系统(Manufacturing Execution System)MPS ：主生产排程(Master Production Schedule)MRP ：物料需求规划(Material Requirement Planning)MRPⅡ：制造资源计划(Manufacturing Resource Planning)OEM ：委托代工(Original Equipment Manufacture)ODM ：委托设计与制造(Original Design & Manufacture) OLAP：线上分析处理(On-Line Analytical Processing)OLTP：线上交易处理(On-Line Transaction Processing)OPT ：最佳生产技术(Optimized Production Technology)PDCA：PDCA管理循环(Plan-Do-Check-Action)PDM：产品数据管理系统(Product Data Management))RCCP：粗略产能规划(Rough Cut Capacity Planning)SCM ：供应链管理(Supply Chain Management)SFC ：现场控制(Shop Floor Control)TOC：限制理论(Theory of Constraints)TQC ：全面品质管制(Total Quality Control)FYI/R: For your information/reference仅供参考ASAP:尽快S/T: Standard time标准时间TPM: total production maintenance：全面生产保养ESD Wrist strap：静电环IT: information technology信息技术，资讯科学CEO：Chief Executive Officer执行总裁COO：Chief Operating Officer首席业务总裁SWOT：Strength, Weakness, Opportunity, Threat优势﹐弱点﹐机会﹐威胁Competence：专业能力Communication：有效沟通Cooperation：统御融合Vibration Testing：振动测试IDP：Individual Development Plan个人发展计划MRP：Material Requirement Planning物料需求计划MAT'S：Material材料LRR：Lot Reject Rate批退率ATIN：Attention知会3C：Computer ,Communication , Consumer electronic消费性电子5W1H：When , Where , Who , What , Why , Ho5M: Man , Machine , Material , Method , Measurement人,机器,材料,方法,测量4MIE: Man, Material, Machine, Method, Environment人力,物力,财务,技术,时间(资源) 7M1I: Manpower , Machine , Material , Method, Market , Management , Money , Information人力，机器，材料，方法, 市场，管理，资金，资讯Accuracy 准确度Action 行动Activity 活动Analysis Covariance 协方差分析Analysis of Variance 方差分析Approved 承认Attribute 计数值Average 平均数Balance sheet 资产负债对照表Binomial 二项分配Brainstorming Techniques 脑力风暴法Cause and Effect Matrix 因果图(鱼骨图)CL: Center Line 中心线Check Sheets 检查表Complaint 投诉Conformity 合格（符合）Control 控制Control chart 控制(管制)图Correction 纠正Correlation Methods 相关分析法CPI: continuous Process Improvement 连续工序改善Cross Tabulation Tables 交叉表CS: Customer Service 客（户）服（务）中心DSA: Defects Analysis System 缺陷分析系统Data 数据Deion:品名DCC: Document Control Center 文控中心Decision 决策、判定Defects per unit 单位缺点数Deion 描述Device 装置Do 执行DOE: Design of Experiments 实验设计Element 元素Engineering technology 工程技Environmental 环境Equipment 设备Estimated accumulative frequency 计算估计累计数E Equipment Variation 设备变异External Failure 外部失效,外部缺陷FA: Failure Analysis 失效分析Fact control 事实管理Fatigue 疲劳FMEA: Failure Mode and Effect Analysis失效模式与效果分析FP First-Pass Yield （第一次通过）合格率FQA: Final Quality Assurance 最终品质保证FQC: Final Quality control 最终品质控制Gauge system 测量系统Grade 等级Histogram 直方图Improvement 改善Initial review 先期审查Inspection 检验Internal Failure 内部失效、内部缺陷IPQC: In Process Quality Control 制程品质控制IQC: Incoming Quality Control 来料品质控制IS International Organization for Standardization 国际标准化组织LCL: Lower Control limit 管制下限LQC: Line Quality Control 生产线品质控制LSL: Lower Size Limit 规格下限Machine 机械Manage 管理Materials 物料Measurement 测量Median 中位数MSA: Measurement System Analysis 测量系统分析Occurrence 发生率Operation Instruction 作业指导书Organization 组织Plato 柏拉图PPM arts per Million （百万分之）不良率Plan 计划Policy 方针Population 群体PQA: Process Quality Assurance 制程品质保证Practice 实务(践)Prevention 预防Probability 机率Probability density function 机率密度函数Procedure 流程Process 过程Process capability analysis 制程能力分析（图）Process control and Process capability制程管制与制程能力Product 产品Production 生产Projects 项目QA: Quality Assurance 品质保证QC: Quality Control 品质控制QE: Quality Engineering 品质工程QFD: Quality Function Design 品质机能展开(法)Quality 质量Quality manual 品质手册Quality policy 品质政策(质量方针)Random experiment 随机试验Random numbers 随机数R:Range 全距（极差）Reject 拒收Repair 返修Repeatusility 再现性Reproducibility 再生性Requirement 要求Responsibilities 职责Review 评审Reword 返工Rolled yield 直通率RPN: Risk Priority Number 风险系数Sample 抽样,样本Sample space 样本空间Sampling with replacement 放回抽样Sampling without replacement 不放回抽样Scatter diagram 散布图分析Scrap 报废Simple random sampling 简单随机取样Size 规格SL: Size Line 规格中心线Stratified random sampling 分层随机抽样SOP: Standard Operation Procedure 标准作业书SPC: Statistical Process Control 统计制程管制Specification 规范SQA: Source(Supplier) Quality Assurance 供货商品质保证Stage sampling 分段随机抽样Standard Deviation 标准差Sum of squares 平方和Taguchi-method 田口(试验)方法Theory 原理TQC: Total Quality Control 全面品质控制TQM: Total Quality Management 全面品质管理Traceability 追溯UCL: Upper Control Limit 管制（控制）上限USL: Upper Size Limit 规格上限Validation 确认Variable 计量值Verification 验证Version 版本VOC: Voice of Customer 客户需求VOE: Voice of Engineer 工程需求Inventory stock report:库存清单报告Sales order report:出货报告（来源：SQE供应商质量）。

质量管理英语词汇

批准签署人 approved signatory 承认和批准协议 recognition and approval arrangement 承认协议 recognition arrangement 单边协议 unilateral arrangement 双边协议 bilateral arrangement 多边协议 multilateral arrangemetn 互利 reciprocity 平等待遇 equal treatmetn 国家待遇 national treatment 国家和平等待遇 national and equal treatment 合格及有关的通用概念 conformity and related general concept 合格 conformity 合格测试 conformity testing 合格 acceptable 合格品 acceptable part 合格标志 mark of conformity 合格认证 conformity certification 合格认证标志 mark of conformity certification 合格品标志 mark of acceptable product 合格证书 certificate of conformity 合格证检查 inspection by certificate 合格质量检查 acceptable quality level 评定合格 assessment of conformity 合格评定 conformity assessment 型式评价 type evaluation 合格监督 conformity surveillance 合格证明 verification of conformity 合格保证 assurance of conformity 供货商声明 supplier's declaration 生产许可证 production licence 一致 consensus 检验 inspection 不定期检验 nonperiodic inspection 抽样检验 sampling inspection 出厂检验 exfactory inspection 第一方检验 first party inspection 第二方检验 second party inspection 第三方检验 third party inspection 第三方认证制度 third pary certification 定期检验 periodic inspection 交收检验 acceptance inspeciton 例行检验 routine inspeciton