第四章 医用电器设备安全通用要求(新)
医用电气设备安全要求试验
医用电气设备安全要求试验
1.绝缘电阻试验：该试验是为了检测设备的绝缘性能，包括设备外壳和内部电路之间的绝缘性能。
通过对设备进行电气绝缘测试，以保障设备在正常使用情况下不会发生触电事故。
2.导线电阻试验：该试验是为了检测医用电气设备的导线电阻是否符合标准要求，以确保设备通电时不会因导线电阻过大而导致危险。
3.电气强度试验：该试验是为了检测医用电气设备在较大电压下的绝缘性能。
通过对设备进行高压电测试，以确保设备在正常使用情况下不会出现漏电等安全隐患。
4.电焊弧焊缺陷检测试验：该试验是为了检测设备的电焊弧焊缺陷，以防止因焊接不牢固导致的设备安全问题。
5.抗震试验：该试验是为了检测设备在地震或其他振动情况下的稳定性和可靠性。
通过模拟地震情况，以确保设备在地震情况下不会因受力过大而产生破坏或危险。
6.防火性能试验：该试验是为了检测医用电气设备的防火性能，以确保设备具有一定的耐火性能，防止发生火灾造成更大危害。
7.泄漏电流试验：该试验是为了检测医用电气设备的泄漏电流是否符合标准要求，以防止因泄漏电流过大而导致触电风险。
8.耐静电试验：该试验是为了检测医用电气设备的静电保护性能，以确保设备防止静电释放而导致的设备损坏或对患者产生影响。
9.温度上升试验：该试验是为了检测医用电气设备正常使用时的温度变化情况，以确保设备在正常工作范围内能够保持稳定的温度。
以上是医用电气设备安全要求试验的一些常见内容，通过这些试验，可以保证医用电气设备的安全性能，减少对患者和操作人员的潜在风险，提高医疗环境的安全水平。
医用电气设备安全通用要求GB9706.1-2007培训考题
GB9706.1-2007考题姓名：得分：一．判断题（30题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.安全是相对的，无绝对的安全。
2.通过安全认证的产品在任何情况下使用都是安全的。
3.GB9706.1标准考虑了医用电气设备所有的安全方面的危险。
4.因为GB9706.1标准是医用电气设备的安全通用要求，所以不管针对什么医用电气设备，该标准必须结合专用标准才能使用，不能单独使用该标准。
5.F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。
6.患者电路必须是与患者直接接触的电路。
7.医用电气设备不是AP型设备就是APG型设备。
8.同样的两个导电部件之间的电气间隙一定不可能大于爬电距离。
9.辅助绝缘必须依附于基本绝缘，它是附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护。
10.断开一根保护接地导线或断开一根电源导线都属于单一故障状态。
11.患者接地被认为是故障状态。
12.设备外部标记上的额定输入可以安培或伏安表示，或当功率因素大于0.9时，以瓦表示。
13.从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号和标称，如T3.15AL。
14.电源开关的“通”、“断”位置必须用符号表示。
15.保护接地导线的整个长度都应以绿/黄色的绝缘为识别标志。
16.医用电气设备上的红色指示灯只能用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动。
17.医用电气设备的随机文件只需要使用说明书就够了。
18.带金属外壳的医用电气设备不能设计成防触电类别为Ⅱ类设备。
19.功能接地端子可以作保护接地使用。
20.过高温度是影响安全的因素之一。
21.故障条件下工作时，医用电气设备外壳可以变形，但不能变形到影响安全。
22.高电压比低电压危险，如10000V电压比220V电压危险。
23.触电时，直流电流比交流电流容易摆脱。
24.用耐压仪对Ⅱ类设备的医用电气设备的电源插头与信号输入部分进行4000Vr.m.s 1min的电介质强度试验时，设置报警电流为10mA时，仪器报警，证明该医用电气设备电介质强度试验不合格。
医用电气设备安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验样本
(抗扰度）符合电平（immunity)compliance level 不大于或等于设备或系统满足 36.202 相应条款规定吋抗扰度电 平。
注：符合电平附加规定在 6.8.3.201 中有规定。 2.202*
注：当设备与系统连接时，医用电气设备应被以为涉及在系统内。 [GB 9706.15—,定义 2.201] 2.222* 工作频率 operating frequency 在设备或系统中设定用来控制某种生理参数电信号或非电信号 基频。 2.223* 与患者藕合设备或系统 patient-coupled equipment or system 至少具有一种应用某些设备或系统，通过与患者接触以提供设备 或系统正常运营所需要感知或治疗点，并提供一种预期或非预期电磁 能途径，无论是导体耦合还是电容耦合或电感耦合。 2.224 生理模仿频率 physiological simulation frequency
2. 220* 低电压 low voltage 相线与相线或相线与中线之间不大于或等于交流 1000 V 或直流
1500 V 电压。 2.221*
医用电气系统（如下简称为“系统”）medical electrical system
多台设备组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连 接或使用可移式多插孔插座互连。
(性能）减少 degradation (of performance) 设备或系统工作性能非盼望地偏离它预期性能。 注：术语“减少”可用于暂时失效和永久失效。 注：改自 GB/T 4365—,161-01-19o 2.203 有效福射功率 effective radiated power;ERP 在给定方向任一规定距离上，为产生与给定装置相似辐射功率通 量密度而必要在无损耗参照天线输人端施加功率。 注：在 ITU 和 IEV712 章中使用术语“有效辐射功率”，仅当参 照天线是半波偶极子时才不受条件限制。 注：改自 GB/T 4365—,161-04-16o 2.204 电磁兼容性 electromagnetic compatibility；EMC 设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事 物构成不能承受电磁骚扰能力。 注：改自 GB/T 4365—,161-01-07。 2.205* 电磁骚扰 electromagnetic disturbance 任何也许引起装置、设备或系统性能减少电磁现象。 注 1:电磁骚扰也许是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身变化。
医用电气设备 标准
医用电气设备标准医用电气设备是指用于医疗诊断、治疗和监护的电气设备。
这类设备在医疗行业中起着至关重要的作用，涉及到患者的生命安全和健康，因此必须严格遵循相关的标准和规定，以确保设备的安全性、可靠性和有效性。
首先，医用电气设备的设计和制造必须符合国家和行业标准。
在中国，医用电气设备的标准主要由国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局制定和管理。
这些标准涵盖了设备的设计、材料选用、生产工艺、性能要求、安全防护、环境适应性等方面，确保设备在各种情况下都能够安全可靠地运行。
其次，医用电气设备的安装和维护也必须按照标准进行。
设备的安装必须由专业人员进行，严格按照设备说明书和相关标准操作，确保设备能够正常运行并符合安全要求。
设备的维护保养也必须按照规定的周期和方法进行，定期进行检查、维修和保养，确保设备的性能和安全性能。
另外，医用电气设备在使用过程中也需要严格遵循相关的操作规程和标准。
操作人员必须经过专业培训，并严格按照设备说明书和操作规程进行操作，确保设备的正常运行和患者的安全。
同时，设备的使用环境也必须符合相关的要求，包括电源、环境温度、湿度、气压等方面，以确保设备在各种环境下都能够正常工作。
最后，医用电气设备的质量控制也是非常重要的。
制造商必须建立健全的质量管理体系，严格控制产品的质量，确保产品符合相关标准和规定。
在使用过程中，需要建立健全的质量跟踪和反馈机制，及时发现和处理设备的质量问题，确保患者的安全和权益。
总之，医用电气设备的标准对于保障患者的生命安全和健康至关重要。
制造商、使用单位和监管部门都必须严格遵循相关标准和规定，确保设备的安全、可靠和有效。
只有这样，才能够更好地为患者提供优质的医疗服务，保障他们的健康和安全。
GB9706.1医用电气设备安全通用要求试验模板
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。
A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验:
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用” ；如不适用填写“一”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
医用电气设备安全标准
医用电气设备安全标准医用电气设备在医疗过程中扮演着重要的角色，因此其安全性至关重要。
为了确保医用电气设备的运行安全，以下是必须考虑的几个方面：1.设备安全性：设备应设计成能够安全地执行其预期的功能，并且不会给使用者或周围环境带来危害。
设备应具备预防和保护措施，如过载保护、短路保护、过压保护等，以防止异常情况导致的设备损坏或使用者的伤害。
2.电气安全性：医用电气设备应符合电气安全标准，确保在操作过程中不会发生电击、火灾等危险情况。
设备应具有接地保护、漏电保护等措施，以确保使用者和医护人员的安全。
3.电磁兼容性：医用电气设备在运行过程中会产生电磁辐射，可能对其他设备或人体造成影响。
因此，设备应符合电磁兼容性标准，确保在运行过程中不会对周围环境产生干扰或影响。
4.噪音和振动：医用电气设备在运行过程中可能会产生噪音和振动，可能影响医疗过程或使用者的舒适度。
设备应设计成能够减少噪音和振动的产生，以最大程度地减少对医疗过程和使用者的影响。
5.电磁辐射：医用电气设备在运行过程中产生的电磁辐射可能对使用者的健康造成影响。
因此，设备应符合电磁辐射标准，确保在使用过程中不会对使用者造成过大的辐射伤害。
6.供电和接地：医用电气设备应使用安全、可靠的供电和接地系统，以确保设备的正常运行和安全性。
设备应具有过载保护、短路保护等措施，以防止供电故障对设备和使用者造成伤害。
7.设备性能和精度：医用电气设备应具有符合医疗要求的高性能和精度，以确保在使用过程中能够准确地执行预期的功能。
设备的性能和精度应符合相关的医疗标准和规定。
8.软件安全性：医用电气设备通常配备有软件系统，因此软件的安全性也至关重要。
软件系统应设计成能够防止未经授权的访问、篡改等安全问题，以确保设备的安全性和稳定性。
9.设备可维护性：医用电气设备应设计成易于维护和保养，以便于设备的定期维护和检查。
设备应具有易于更换的部件和接口，以便于维修和技术升级。
10.设备可维修性：医用电气设备应设计成易于维修和修复，以便于在发生故障时能够快速恢复设备的正常运行。
医用电气设备安全通用要求试验
Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线.
I类和II类设备
a)
除基本绝缘外,必须按Ⅰ类设备要求配备附加保护；或
按Ⅱ类设备要求配备附加保护.
b)
规定由外接直流电源供电(de)设备,当极性接错时,应不发生安全方面(de)危险.
内部电源设备
b）
具有与供电网相连(de)装置(de)内部电源设备,当其与供电网相连时必须符合I类或II类设备(de)要求,当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备(de)要求.
附录A
（规范性附录）
安 全
以下内容依据GB医用电气设备 第1部分：安全通用要求,企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款.
A1标准适用条款：（见表A1）
表A1GB适用条款
标准条款
标准要求
适用情况
试验方法
3
通用要求
按制造商(de)说明,当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时,正常状态和单一故障状态下,设备应不会引起可以合理预见到(de)危险,也不会引起同预期应用目(de)不相关(de)安全方面危险.
c)
大气压力范围：700 hPa～1060hPa.
d)
水冷设备进水口水温,不高于25℃.
电源
a)
设备适用(de)电源
—额定电压不超过：
手持式设备不超过 250V.
额定视在输入功率至4kVA(de)设备,单相交流250V或直流、多相交流500V.
所有其他设备,500V.
—低(de)内阻抗.
—电压波动范围不超过名义电压(de)±10%.
与患者接触(de)部件(de)灭菌方法.
e)
带有附加电源(de)电网供电设备：
对附加电源进行定期检查和更换警告说明（若附加电源不能自动地完全保持在可用状态）.
医院用电器安全管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强医院用电器安全管理，保障医院用电安全，防止和减少用电事故，保障医务人员和患者的生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合医院实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于医院内所有用电器设备的安全管理，包括但不限于医疗设备、办公设备、生活设施等。
第三条医院用电器安全管理应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，坚持“谁使用、谁负责”的原则。
第四条医院应建立健全用电器安全管理制度，明确安全管理责任，加强安全教育培训，提高全员安全意识。
第二章组织与管理第五条医院成立用电器安全管理工作领导小组，负责全院用电器安全管理工作。
第六条用电器安全管理工作领导小组的主要职责：（一）制定医院用电器安全管理规定，并组织实施；（二）组织开展用电器安全检查，及时发现和消除安全隐患；（三）制定用电器安全事故应急预案，并组织演练；（四）对违反用电器安全管理规定的行为进行处理；（五）定期向医院领导汇报用电器安全管理工作情况。
第七条各部门应设立用电器安全管理责任人，负责本部门用电器安全管理工作。
第八条用电器安全管理责任人应具备以下条件：（一）熟悉本部门用电器设备的使用、维护和管理；（二）具备一定的安全知识和管理能力；（三）责任心强，能认真履行职责。
第三章安全检查与隐患整改第九条医院应定期开展用电器安全检查，检查内容包括：（一）用电器设备的安全性能；（二）用电器设备的安装、使用和维护是否符合规范；（三）用电器设备的接地、防雷、防潮、防尘、防腐蚀等设施是否完善；（四）用电器设备的运行状态、温度、电压等参数是否正常；（五）用电器设备的操作人员是否具备相应的操作技能。
第十条发现安全隐患，应立即采取措施进行整改，确保用电器设备安全运行。
第十一条对整改情况进行跟踪复查，确保整改措施落实到位。
第四章安全教育与培训第十二条医院应定期对用电器操作人员进行安全教育培训，提高操作人员的安全意识和操作技能。
医院电气设备安全管理制度
一、总则为保障医院电气设备安全运行，防止电气事故发生，保障医护人员及患者的生命安全，特制定本制度。
本制度适用于医院内所有电气设备的安装、使用、维护和检修。
二、组织机构与职责1. 医院设立电气安全管理委员会，负责制定、修订和完善电气设备安全管理制度，监督电气设备安全管理工作。
2. 设备科负责电气设备的采购、安装、维护和检修工作，确保电气设备符合安全标准。
3. 电气维修班负责电气设备的日常维护、检修和故障排除，确保电气设备安全运行。
4. 各科室负责人对本科室电气设备的安全管理负责，确保电气设备安全使用。
三、电气设备安全管理要求1. 电气设备应选用符合国家标准、安全可靠的产品，并定期进行检验。
2. 电气设备应安装符合国家标准的接地装置，确保接地良好。
3. 电气设备的安装、维护和检修应由具备相应资质的电工进行。
4. 电气设备应定期进行安全检查，发现问题及时整改。
5. 电气设备操作人员应经过专业培训，掌握安全操作规程。
6. 电气设备应设置明显的警示标志，如“禁止操作”、“高压危险”等。
四、电气设备操作安全管理1. 电气设备操作人员应严格遵守操作规程，确保安全操作。
2. 操作前应检查设备是否完好，确认无异常后方可操作。
3. 操作过程中应密切注意设备运行状态，发现异常情况立即停机检查。
4. 严禁非操作人员擅自操作电气设备。
五、电气设备维护与检修1. 电气设备应定期进行维护和检修，确保设备安全运行。
2. 维护和检修应由具备相应资质的电工进行。
3. 维护和检修过程中，应严格按照操作规程进行，确保安全。
4. 维护和检修后，应对设备进行检查，确认无异常后方可投入使用。
六、电气设备事故处理1. 发生电气设备事故时，应立即切断电源，确保安全。
2. 组织事故调查组，查明事故原因，制定整改措施。
3. 对事故责任人和相关人员进行责任追究。
4. 对事故原因进行分析，完善电气设备安全管理制度。
七、附则1. 本制度由医院电气安全管理委员会负责解释。
医用电器安全管理制度
一、目的为保障医用电器在使用过程中的安全，防止因医用电器故障或不当操作而引发的事故，确保患者和医护人员的人身安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有医用电器的使用、维护、保养和管理。
三、组织机构1. 成立医用电器安全管理领导小组，负责医用电器安全管理的总体规划和组织实施。
2. 设立医用电器安全管理员，负责医用电器安全管理的具体工作。
四、医用电器安全管理要求1. 医用电器购置（1）购置医用电器必须符合国家相关标准和法规要求，具备相应的质量检验报告。
（2）购置医用电器应选择具有合法资质的生产厂家或供应商。
（3）购置医用电器时应充分考虑其安全性能、操作简便性、维修保养等因素。
2. 医用电器使用（1）医护人员应接受医用电器使用培训，了解其操作规程和安全注意事项。
（2）使用医用电器前，应检查设备是否完好，电源是否正常，操作人员是否具备相应资质。
（3）操作医用电器时，应严格遵守操作规程，避免违规操作。
（4）使用医用电器过程中，如发现异常情况，应立即停止使用，并及时报告相关部门。
3. 医用电器维护保养（1）定期对医用电器进行检查、清洁、润滑、紧固等维护保养工作。
（2）定期对医用电器进行性能测试，确保其正常运行。
（3）发现医用电器存在故障时，应及时维修或更换。
4. 医用电器储存（1）医用电器应存放在干燥、通风、防尘、防潮、防腐蚀的场所。
（2）存放医用电器时，应分类存放，避免相互干扰。
（3）储存医用电器时，应确保其包装完好，避免损坏。
五、医用电器安全管理考核1. 定期对医用电器安全管理情况进行检查，对存在问题进行整改。
2. 对违反医用电器安全管理规定的行为，进行通报批评、罚款等处罚。
3. 对在医用电器安全管理工作中表现突出的单位和个人，给予表彰和奖励。
六、附则1. 本制度由医用电器安全管理领导小组负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
医院电气设备安全操作规程通用版
医院电气设备安全操作规程通用版第一条为保障医院电气设备的运行安全和人身安全，规范电气设备的使用和操作，特制定本安全操作规程。
第二条本规程适用于医院内的所有电气设备的使用和操作，包括但不限于发电机、开关柜、电缆线路、照明设备等。
第三条医院应设专职人员负责电气设备的安全。
电气工程师应具备相应的证书和资格，且经过培训和考核合格。
第四条电气设备应定期进行检查和维护，以确保其正常运行。
检查内容包括电气设备的接地、绝缘、线路等情况。
第五条所有电气设备的操作前，必须先进行安全检查，确认设备无故障、无漏电等情况，方可投入正常使用。
第六条任何单位或个人不得擅自更改、拆卸或修理电气设备，如需维修或更改，应由电气工程师负责，并进行相应备案。
第七条电气设备的开启和关闭操作，应按照操作规程进行。
禁止在不了解设备操作方式的情况下随意开启或关闭电气设备。
第八条禁止将电气设备过载使用，应按照设备额定负荷进行正常使用。
禁止随意插拔电源线和电气插头。
第九条在操作过程中，如发现电气设备发热、冒烟等异常情况，应立即切断电源，并及时通知有关部门进行处理。
第十条使用电气设备时，应保持设备周围的环境整洁，禁止将易燃物质或水等液体接近电气设备。
第十一条使用电气设备时，必须严格按照设备规定的工作电压进行操作，禁止随意改变电压。
第十二条使用电气设备时，应正确使用防护设备，如手套、护目镜等，保障人身安全。
第十三条禁止在设备有电的情况下进行插拔或拔出电源线等操作，应在切断电源后进行。
第十四条使用电气设备时，应保持设备通风良好，确保设备不会过热损坏。
第十五条防止电气设备长时间空载运行，应在设备不使用时，及时切断电源，避免无谓的耗电和设备损坏。
第十六条电气设备的使用必须符合相关法律法规和标准，禁止在无电气安全知识和技能的人员操作下进行。
第十七条对于电气设备的操作规程、事故处理和维护保养等相关知识，应进行培训，并加强员工的安全意识培养。
第十八条对于违反本规程的情况，医院将采取相应的处罚措施，并追究责任人的法律责任。
2023年医院电气设备安全操作规程
2023年医院电气设备安全操作规程第一章总则第一条为了保障医院电气设备的安全运行，提高医院电气设备的使用效率和质量，确保医院电气设备的安全操作，制定本规程。
第二条本规程适用于医院内所有电气设备的安全操作和维护工作。
电气设备包括但不限于发电机、配电箱、开关柜、电动机、线路等。
第三条医院电气设备操作人员应按照本规程的要求，进行安全操作和维护工作，保证设备的正常运行。
第四条医院电气设备操作人员应具备相应的电气操作技能和安全意识，并定期接受培训，不得擅自操作未经培训的设备。
第五条医院电气设备操作人员应按照标识要求正确使用电气设备，不得进行非法改装或擅自增加使用负荷。
第六条医院电气设备操作人员应配备必要的安全防护用品，如电气绝缘手套、护目镜等，并正确使用。
第七条医院电气设备操作人员在发现电气设备存在故障或异常时，应及时停机并报告维修人员处理。
第八条医院电气设备操作人员应保障设备供电的稳定性和可靠性，并妥善保存和使用电气设备的相关文件和资料。
第九条医院应建立健全电气设备巡检制度和维护保养制度，定期检修电气设备，确保设备的正常运行。
第十条医院应配备专职的电气设备维修人员，并定期组织培训和考核，提高维修人员的技能水平。
第二章电气设备的安全操作第十一条医院电气设备操作人员在操作设备前应先检查设备是否处于正常状态，如发现异常应及时停机并报告维修人员。
第十二条医院电气设备操作人员在操作设备时应按照操作手册要求进行，不得违反安全操作规程。
第十三条医院电气设备操作人员在操作设备时应戴好防护用品，确保自身安全。
第十四条医院电气设备操作人员不得擅自改变设备的工作参数，如需改变应向维修人员请示。
第十五条医院电气设备操作人员应按照设备的规定使用开关和按钮，不得随意操作。
第十六条医院电气设备操作人员在操作设备时不得违反电气安全规定，如私拉乱接电线、乱用电线搭接等行为。
第十七条医院电气设备操作人员在操作设备时应关注电气设备的运行状况，如发现异常声音、异味或烟雾等应及时停机并报告维修人员。
IEC 60601《医用电气设备》的电器安全标准目录
IEC 60601《医用电气设备》的电器安全标准目录IEC 60601-1系列：IEC 60601-1-2005 医用电气设备第1部分:安全通用要求IEC 60601-1-1-2000 医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统的安全要求IEC 60601-1-2-2001 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容性要求和试验等同YY0505-2005IEC 60601-1-3-1994 医用电气设备第1部分:安全通用要求第3节:并列标准:诊断X射线设备辐射防护通用要求IEC 60601-1-4 AMD 1-1999 医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:程序可控的医用电气系统修改1IEC 60601-1-4 Edition 1.1-2000 医用电气设备.第1-4部分:安全的一般要求.并行的标准:可程序化的医用电气设备IEC 60601-1-4B (英版测试表格) 医用电气设备.第1-4部分:安全的一般要求.并行的标准:可程序化的医用电气设备IEC 60601-1-6-2003 医疗电气设备.第1-6部分:安全的一般要求.并列标准:可用性(Usability)IEC 60601-1-8-2003 医疗电气设备.第1-8部分:安全的一般要求.并列标准.医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南IEC60601-2 系列：IEC 60601-2-1 AMD 1-2002 医疗电气设备.第2-1部分:1-50MeV范围内医用电子加速器安全的特殊要求.修改件1IEC 60601-2-1-1998 医用电气设备第2-1部分:能量为1MeV至50MeV医用电子加速器安全专用要求IEC 60601-2-2-1998 医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求《医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求》GB9706.4-1999. (idt IEC60601-2-2: 1991) IEC 60601-2-3 AMD 1-1998 医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备安全专用要求修改1IEC 60601-2-4-2002 医用电气设备.第2-4部分:心脏除颤器安全的特殊要求IEC 60601-2-5-2000 医用电气设备第2-5部分:超声治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-6-1984 医用电气设备第2-6部分:微波治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-7-1998 医用电气设备第2-7部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求IEC 60601-2-8 Edition 1.1-1999 医用电气设备.第2-8部分:在10KV-1MV范围操作的治疗X射线设备的安全性的特殊要求.IEC 60601-2-8-1999 医用电气设备第2-8部分:在10kV～1MV治疗X射线发生装置安全专用要求IEC 60601-2-9-1996 医用电气设备第2-9部分:放射治疗中与患者接触的剂量仪与辐射探测器连接的安全专用要求IEC 60601-2-10 AMD 1 Corrigendum 1-2002 医用电气设备.第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求修改件1IEC 60601-2-10 AMD 1-2001 医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求修改1 IEC 60601-2-10-1987 医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求IEC 60601-2-11-1997 医用电气设备第2-11部分:γ射束治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-12-2001 医用电气设备肺通气机安全性的特定要求第2-12部分：危急护理通气机IEC 60601-2-13-2003 医用电气设备.第2-13部分:麻醉系统安全的特殊要求IEC 60601-2-15-1988 医用电气设备第2-15部分:电容放电式X射线发生器安全专用要求IEC 60601-2-16-1998 医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液滤过设备安全专用要求IEC 60601-2-17-2004 医用电气设备.第2-17部分:自动控制近距放射治疗后装设备安全的特殊要求IEC 60601-2-18 AMD 1-2000 医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备安全专用要求修改1IEC 60601-2-18-1996 医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备安全专用要求IEC 60601-2-19 AMD 1-1996 医用电气设备第2-19部分:婴儿培养箱安全专用要求修改1IEC 60601-2-19-1990 医用电气设备第2-19部分:婴儿培养箱安全专用要求IEC 60601-2-20 AMD 1-1996 医用电气设备第2-20部分:运输培养箱安全专用要求修改1IEC 60601-2-20-1990 医用电气设备第2-20部分:运输培养箱安全专用要求IEC 60601-2-21 AMD 1-1996 医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖箱安全专用要求修改1 IEC 60601-2-21-1994 医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖箱安全专用要求IEC 60601-2-22-1995 医用电气设备第2-22部分:诊断和治疗用激光设备安全的特殊要求IEC 60601-2-23-1999 医用电气设备第2-23部分:经皮分压监护设备安全专用要求IEC 60601-2-24-1998 医用电气设备第2-24部分:输液泵及其控制器的安全专用要求IEC 60601-2-25 AMD 1-1999 医用电气设备第2-25部分:心电图机安全专用要求修改1IEC 60601-2-25-1993 医用电气设备第2-25部分:心电图机安全专用要求IEC 60601-2-26-2003 医用电气设备.第2-26部分:脑电图机安全的特殊要求IEC 60601-2-27-1994 医用电气设备第2-27部分:心电图监护设备安全专用要求IEC 60601-2-28-1993 医用电气设备第2-28部分:医疗诊断用X射线源组件和X射线管组件安全专用要求IEC 60601-2-29-1999 医用电气设备第2-29部分:放射治疗模拟机安全专用要求IEC 60601-2-30-1999 医用电气设备第2-30部分:自动循环间接血压监护设备安全专用要求IEC 60601-2-31 AMD 1-1998 医用电气设备第2-31部分:带内部能源的体外心脏起搏器安全专用要求修改1IEC 60601-2-31-1994 医用电气设备第2-31部分:带内部能源的体外心脏起搏器安全专用要求IEC 60601-2-3-1991 医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-32-1994 医用电气设备第2-32部分:X射线设备附属设备安全专用要求IEC 60601-2-33-2002 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求IEC 60601-2-34-2000 医用电气设备第2-34部分:直接血压监护设备安全专用要求IEC 60601-2-35-1996 医用电气设备第2-35部分:医用电热毯、褥和垫安全专用要求IEC 60601-2-36-1997 医用电气设备第2-36部分:体外碎石机安全专用要求IEC 60601-2-37-2001 医用电气设备第2-37部分：超声医疗诊断和监护设备安全的特殊要求IEC 60601-2-38 AMD 1-1999 医用电气设备第2-38部分:医院电动床安全专用要求修改1IEC 60601-2-38-1996 医用电气设备第2-38部分:医院电动床安全专用要求IEC 60601-2-39-2003 医用电气设备.第2-39部分:腹膜透析仪安全的特殊要求IEC 60601-2-40-1998 医用电气设备第2-40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求IEC 60601-2-41-2000 医用电气设备第2-41部分:外科手术灯和诊断用灯的安全专用要求IEC 60601-2-43-2000 医用电气设备第2-43部分:介入过程用X射线设备安全专用要求IEC 60601-2-44 AMD 1-2002 医用电气设备.第2-44部分:计算机断层摄影用X射线设备安全的特殊要求.修改1IEC 60601-2-44 Edition 2.1-2002 医用电气设备.第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备安全的特殊要求IEC 60601-2-44-2001 医用电气设备第2-44部分：X射线计算机断层摄影设备安全的特殊要求IEC 60601-2-45-2001 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器安全的特殊要求IEC 60601-2-46-1998 医用电气设备第2-46部分:手术台安全专用要求IEC 60601-2-47-2001 医用电气设备第2-47部分：不卧床的心电描记系统安全（包括主要性能）的特殊要求IEC 60601-2-49-2001 医用电气设备第2-49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求IEC 60601-2-50 Corrigendum 1-2001 医用电气设备.第2-50部分:婴儿光治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-50-2000 医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-51-2003 医用电气设备.第2-51部分:单道和多道心电描记器记录和分析的安全性的特殊要求IEC 60601-3-1-1996 医用电气设备第3-1部分:经皮氧分压和二氧化碳分压监护设备基本性能要求。
医用电气设备的新要求
１ 通用要求
１．１ 电磁兼容性要求 医用电气设备和系统不得发射影响无线电业务的
电磁骚扰，也不得发射影响其他设备和系统基本性能的 电磁骚扰，而且该医用电气设备和系统的基本性能对电 磁骚扰应有符合要求的抗扰度。
标 准 与 应 用
医用电气设备的新要求
— 电磁兼容性要求和试验标准（ＹＹ ０５０５－２００５）解析
New Requirements for Medical Electrical Equipment — Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ Ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ Ｔｅｓｔｓ ｏｆ Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ Ｓｔａｎｄａｒｄ
射符合性要求和产品使用所必需的电磁环境条件。见表１ 。
表１ 医用电气设备指南和制造商的声明－ 电磁发射
样机０ ０ １ 型预期使用在下列规定的电磁环境下，样机０ ０ １ 型的购
买者或使用者应该保证它在这样的电磁环境下使用。
发射试验
符 合 性 电磁环境—指南
２．１．３ 专门用于屏蔽场所的设备 由于设备的抗扰度试验电平较低，因
而对规定只在屏蔽场所中使用的设备和 系统，应标以警示标识，以告示这类设备 只能在指定类型的屏蔽场所中使用。 ２．２ 随机文件的要求 ２．２．１ 使用说明书
主要要求制造商提供以临床医生或 患者为对象的信息： ２．２．１．１ 对所有设备要求
上海医疗器械检测所 葛筱森 上海电器科学研究所 杨自佑
摘要 解析了ＹＹ ０５０５－２００５《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》中的通用要求、标记和随机文件及试验
医院电气设备安全操作规程范文（4篇）
医院电气设备安全操作规程范文第一章总则第一条为了保障医院电气设备的正常运行和安全使用，维护医院内部的电气设备安全，制定本规程。
第二条本规程适用于医院内部所有涉及电气设备操作、维护、维修、管理和使用的人员。
第三条电气设备安全操作规程的制定依据国家相关法律法规、《医院安全管理规定》、有关部门的规章制度以及医院的实际情况进行制定。
第四条医院电气设备包括发电设备、配电设备、照明设备、通信设备、医疗设备等。
第五条医院电气设备的工作人员应具备以下条件：1. 具备相关的电气知识和技能，并持有相关证书；2. 了解并遵守相关法律法规和规章制度；3. 具备安全意识，能够正确使用各类电气设备，并采取相应的防护措施；4. 定期参加电气设备的安全培训和考核。
第二章电气设备操作要求第六条医院电气设备的操作人员应按照以下要求进行操作：1. 了解设备的基本原理和操作方法，严禁未经培训和授权的人员擅自操作设备；2. 在操作前，应仔细检查设备的工作状态，确保设备正常运行；3. 操作时应正确使用开关、按钮和操作杆，不得随意拔插电源插头；4. 在操作过程中，注意观察设备的运行情况，如发现异常及时停止操作并报告有关人员；5. 操作结束后，应彻底关闭设备并断开电源，妥善保管设备和配件。
第七条禁止在医院电气设备操作中出现以下行为：1. 酒后操作设备；2. 疲劳、病态或受药物影响的状态下操作设备；3. 将未经清洁和消毒处理的手或器械接触设备；4. 在未取得相关许可的情况下，擅自拆卸、改造或修复设备。
第八条医院电气设备操作人员应按照设备操作规程和安全操作流程进行操作，如需调整设备参数或更换部件，应严格遵守相关规定，确保操作的安全和可靠性。
第三章电气设备维护和维修要求第九条医院电气设备的维护和维修应由专业的维修人员进行，其基本要求如下：1. 具备相关的维修知识和技能，并持有相关证书；2. 了解并遵守相关法律法规和规章制度；3. 定期参加维修培训和考核，提高维修技能；4. 建立完善的维修记录和档案，记录维修的时间、地点、故障原因和维修措施。
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四、医用电器安全通用标准的术语和定 义；
3.可触及的金属部件：
“不使用工具即可接触到的设备上的金属部件” 这种接触可以是使用功能上需要的接触， 也可以是无意的偶然接触。设备的金属外壳是 可触及的金属部件，而那些用标准试验指能触 及到的设备上的金属部件，也应视为可触及的 金属部件。
4．应用部分：
“设备中用来同被检查或被治疗的患者相 接触的全部部件，包括连接患者用的导线在 内。对于某些设备，专用（或产品）标准可 把与操作者相接触件所处的状态。当与带电部件连接 时，便有超过该部件容许漏电流值的电流从 该部件流向地或从该部件流向该设备的其它 可触及部件。 这里的“带电”不是我们平时所认为的 “有电流或电压就是带电”，而是强调“连 接”后会产生一个超值电流。
6．网电源部分：
设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。 就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分 的一个部件。 这里所指的所有部件，一般是指电源变压器的一次 绕组（包括一次绕组）之前的部分，包括保险丝， 电源开关及有关的连接导线，有时还包括抗干扰元 件和通电指示元件等或延伸至隔离之前，而保护接
2、同时也可以包括：
（1）提高安全程度的要求； （2）比通用标准的要求降低的要求（在确保 安全性的条件下）； （3）关于性能、可靠性、相互关系等要求； （4）工作数据的准确度； （5）环境条件的扩展和限制。
对于医用电气设备，企业必须执行通用标 准。安全标准和其它标准在执行上一个显著的 不同点，就是安全标准的强制执行，这在《中 华人民共和国标准化法》已作出明确规定。因 此，对于那些不属于通用标准适用范围的医电 设备或相关的设备应参照有关IEC国际标准执 行。由于通用标准对电气设备的安全要求较为 严格，因此在无对应IEC或国家标准的情况下， 要求各企业、检测人员执行本标准，以保证产 品的安全。
第二节医用电器安全通用标准的基础知 识
一、医用电器安全通用标准的适用范围： 安全通用标准适用于医用电器设备，主要涉及 了医用电器设备的安全问题及一些与安全有关的可 靠性运行要求。一般来说，通用标准适用于各种医 用电器设备。对于某些类型的设备，可通过专用安 全标准提出专门的要求。通用标准不得单独使用于 有专用安全标准的设备，而应配合使用。对于没有 专用安全标准的设备，在引用标准时应根据产品特 点谨慎采用。
二、医用电器设备安全通用要求（GB9706．l） 是杜绝或减少医疗器械危害的很重要的防范准则 之一。 医疗器械产品的生产和使用，对人类或人体的 主要潜在危害有三种：第一种是能量性危害，包 括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、 磁场等物理量所可能造成的人体危害；第二种是 生物学危害，包括生物污染、生物不相容性、毒 性、过敏、致畸致癌、交叉感染、致热等等对人 体造成的生物或化学性危害；第三种是环境危害， 包括生产过程中使用过程中的废气或废液的排放、 固体废物对土地的污染、放射性污染、资源的不 合理使用和浪费等等危及人身安全和人类可持续 发展的危害。
医用电器设备安全通用要求
第一节 实施医用电器设备安全通用要求的重要性 第二节 医用电器安全通用标准的基础知识 第三节 医用电器设备的单一故障
第一节实施医用电器设备安全通用要求的重 要性
一、医疗器械标准是医疗器械生产企业开发生 产医疗器械产品和医疗器械行政管理部门行 使医疗器械监督管理职权的重要依据和活动 准则。
应用部分的主要特征是与患者接触， 但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件， 还应包括连接患者用的导线在内，（如心 电图机的导联线；高频手术设备的手术、 中性及双极电极的输出电路；微波治疗设 备的发热电极的连接电缆；波导管以及接 插件等）。对那些操作者在操作设备时必 须同时触及患者和某一部件时，该部件可 以考虑作为应用部分。医用电器设备在使 用过程中极易与患者接触的部件也应考虑 作为应用部分。
地导线不是网电源部分的一个部分。
这里要注意的是，在进行网电源部分与设备机身 （或其它部分）之间的电介质强度试验时，如果在 与网电源隔离之前的电路中装有继电器，在试验时，
这些继电器都应处在通电时的吸合状态。
7．信号输入部分和信号输出部分：
（1）信号输入部分 “设备的一个部分，但不是应用部分，用来从 其它设备接收输入信号电压或电流，例如为 显示、记录或数据处理之用。” （2）信号输出部分 “设备的一个部分，但不是应用部分，用来 输出信号电压或电流至其它设备，例如为显 示、记录或数据处理之用。”
在IEC601一1的并列标准一医用 电器系统安全要求中就明确规定：在 患者环境内使用的设备应符合通用标 准同一安全等级的要求。在患者环境 外使用的设备应符合国家安全标准中 非医用电器设备相应的安全等级要求。
术语共分12个大类、110条名词、术语,下面重点介绍有 关术语： 1．“电压”和“电流”：凡该标准中出现的“电压”和 “电流”术语时，均指交流、直流或复合的电压或电流的有 效值。 2．本标准中的助动词： （1）“必须”（shall），是指为符合本标准而必须强制的 某项要求或某项试验。但第十篇中的要求只是达到所要求的 安全程度所采用的一种方法或材料，对所使用的“必须”一 词， 应作相应的理解。 （2）“应该”（Should），是指为符合本标准而建议的某项 要求或某项试验，但不是强制的。 (3)“可以”（may），用来说明为达到某项要求或某项试验 所容许的方法。
二、医用电器安全通用标准的制定目的：
安全通用标准的制定目的是规定 对医用电气设备的安全通用要求， 并作为制定医用电气设备专用安全 要求的基础。
三、医用电器安全通用标准与专 用安全标准的关系
1、专用安全标准优于通用安全标准，也就是说专用安 全标准（或产品标准）可以： （1）不加修改地采用本标准中的某些条款； （2）不采用通用标准的某些章条或它们中的一部分 （在不适用时） （3）以专用安全标准的某章或某条代替通用标准的 相应某章或某条（或它们中的一部分）； （4）任何补充的章条。