法规培训《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》
[文档标题] 医疗器械生产质量管理规范[正文]第一章绪论1.1 目的与依据1.2 合用范围1.3 定义和缩略语1.4 职责与权限第二章质量管理体系2.1 总体要求2.2 组织结构、职责和评审2.3 管理文件2.4 控制文件2.5 设计控制2.6 工艺控制2.7 采购控制2.8 生产控制2.9 检验和测试控制2.10 验收、包装与贮存控制2.11 记录和文献控制2.12 内部审核2.13 管理评审2.14 不合格品控制第三章设备管理3.1 设备管理要求3.2 设备计量与校准3.3 设备维护和修理3.4 设备清洁和消毒第四章原材料和辅料管理4.1 原材料和辅料管理要求4.2 原材料和辅料检验4.3 原材料和辅料贮存4.4 原材料和辅料使用第五章产品质量控制5.1 产品质量控制要求5.2 产品检验5.3 产品验证和确认5.4 产品抽样和随机抽检5.5 产品不良品管理第六章文档与记录6.1 文件和记录要求6.2 文件和记录的编制与控制6.3 文件和记录的保管和维护第七章售后服务7.1 售后服务计划7.2 售后服务流程7.3 售后服务承诺书第八章培训体系8.1 培训计划8.2 培训内容8.3 培训方式8.4 培训记录第九章突发事件管理9.1 突发事件预警9.2 突发事件应急处置9.3 突发事件处理后评估第十章统计与分析10.1 质量数据的统计与分析10.2 报告的编制与审查10.3 过程改进第十一章实施、检查和验收11.1 实施11.2 检查11.3 验收第十二章术语和定义[总结]本文档详细阐述了医疗器械生产质量管理规范，包括质量管理体系、设备管理、原材料和辅料管理、产品质量控制、文档与记录、售后服务、培训体系、突发事件管理、统计与分析、实施、检查和验收等内容。
简要注释如下：1. 质量管理体系：医疗器械生产企业设置和运行的一系列组织实施质量管理活动的相互关联的程序、资源和结构等。
2. 设备计量与校准：通过对设备进行周期性的检验、校正和调整，保证设备的准确度和精度。
医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
(完整版)版《医疗器械生产质量管理规范》
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图,明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:（一)组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进；（四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案.第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则实施指导如何应对核查第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
医疗器械生产质量管理规范培训
注：应明确各部门人员相关要求；专职检验员不应兼职生产、采购等工作； 影响产品质量人员应包括采购、库管、生产、检验等。
案例1：成品检验人员也是生产人员；原料检验人员兼职采购。 案例2：对从事生产、检验人员的培训没有针对性。
二 IVD现场检查指断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或
案例1：查现场，万级微生物室嵌套于十万级生产车间中。
案例2：查现场，洁具间嵌套于晾衣间内。
案例3：查现场，洁净间暂存室堆放大量与生产无关的杂物。 案例4：查现场，称量间天平旁有用水点，且无有效防护。
二 IVD现场检查指导原则解读
二、厂房与设施
2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
基础知识、洁净技术等方面的培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 1.8.2 查看是否制定了相关措施，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指
导和监督做出了规定。
注：应明确部门负责人任职要求并留存相关资料；培训应有考核记录。
案例1：质量部负责人刚大学毕业，且专业为土木工程。
一、机构与人员
1.3.1
企业负责人应当在管理层中确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况 1.3.2 和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责做出明确规定。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工 作鞋。 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口 罩、洁净工作服、工作鞋。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范一、总则1.1 目的和适用范围本规范旨在规定医疗器械生产企业的质量管理要求，以确保医疗器械的生产过程和产品质量符合相关法律法规和标准的要求，并满足的需求和期望。
1.2 术语和定义本规范涉及的术语和定义，请参考《医疗器械质量管理术语与定义》（附件1）。
二、质量管理体系2.1 质量方针与目标2.1.1 质量方针应明确规定医疗器械生产企业的质量目标和承诺，强调质量管理的重要性，并注重持续改进和客户满意度。
2.1.2 质量目标应包括质量绩效指标，例如产品合格率、客户投诉率、不良品率等，并明确完成目标的时间要求。
2.2 组织结构与职责2.2.1 医疗器械生产企业应建立科学合理的组织机构，并明确各级管理人员的职责和权限。
2.2.2 质量管理部门应负责制定和实施质量管理制度，监控和评估质量绩效，并提供相关培训和指导。
2.3 文件控制2.3.1 医疗器械生产企业应建立文件控制程序，确保相关文件的识别、发布、修订、废止和存档工作得以有效进行。
2.3.2 文件应包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，且应按照要求进行编号、归档和保管。
2.4 过程管理2.4.1 医疗器械生产企业应建立产品生命周期管理制度，从产品设计、原材料采购到生产加工、装配等各个环节进行全面控制。
2.4.2 各个生产环节应制定相应的工艺流程，明确各个操作步骤、作业指导和质量要求，并确保每个环节的可追溯性。
三、质量控制3.1 原材料及供应商管理3.1.1 医疗器械生产企业应建立原材料采购控制制度，从供应商评估、选择到采购验收等环节开展全面管理。
3.1.2 供应商应符合相关法律法规和标准的要求，且需要提供相关质量证明文件和产品合格证明。
3.2 生产过程控制3.2.1 医疗器械生产企业应建立工艺控制制度，包括但不限于设备管理、工艺参数设置、产品检验等。
3.2.2 工艺参数的设置和调整应经过合理验证，确保产品质量的稳定性和可靠性。
医疗器械生产质量管理规范的质量培训方案
医疗器械生产质量管理规范的质量培训方案为了保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性，医疗器械生产企业需要对生产质量管理进行严格的控制。
因此，医疗器械生产质量管理规范是医疗器械行业中不可或缺的一部分。
本文旨在为医疗器械企业提供一份全面的质量培训方案，以确保医疗器械生产质量管理符合规范要求。
一、培训目标本次质量培训旨在通过学习医疗器械生产质量管理规范及相关法规，提升员工对医疗器械生产质量管理的认识和理解水平，并培养良好的生产质量管理意识和能力，以确保医疗器械产品符合质量标准和法律法规要求，提高企业整体竞争力。
二、培训内容1. 医疗器械生产质量管理规范介绍医疗器械生产质量管理规范的背景及必要性，讲解医疗器械生产质量管理规范的主要内容。
2. 医疗器械相关法规法律讲解医疗器械中的重要法规，例如医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等，以确保企业在生产经营活动中遵守法律法规要求。
3. 标准意识培养培养员工的标准意识、标准化思维，向员工传递重视生产质量管理的理念，提高员工的整体素质和工作能力。
4. 品质管理深入探讨品质管理的重要性、目的和方法，以及品质管理在医疗器械生产过程中的应用。
5. 认证培训介绍ISO9001、ISO13485等认证标准的背景和必要性，讲解认证的基本流程及注意事项。
6. 安全生产培训探讨如何预防生产过程中的较大风险，讲解医疗器械生产安全管理标准及在生产中应该注意的事项。
三、培训方式1. 讲座式培训通过专家、行业资深人员的讲解和示范，使员工对医疗器械生产质量管理规范和相关法律法规有一个全面深入的了解。
2. 案例分析通过真实案例在生产现场展开，引导员工思考和分析生产中存在的问题，以及如何通过标准方法进行有效解决，提高员工的业务素养和解决问题的能力。
3. 建立文件记录体系建立符合质量管理规范的文件记录体系，提高文件价值，方便实施追踪和管理，确保生产质量管理规范化持续推进。
四、培训效果测评通过测试、问卷调查等形式，对培训学员的学习效果和能力水平进行实时评估。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》医疗器械生产质量管理规范1：引言1.1 目的本文档旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理，确保产品符合相关法律法规和质量要求，保障医疗器械使用的安全性与有效性。
1.2 适用范围本规范适用于所有从事医疗器械生产的企业，包括设备制造、原材料采购、生产加工、产品检验等环节。
2：质量管理体系2.1 质量目标2.1.1 产品质量目标根据相关法律法规和产品特性，确定医疗器械的质量标准和性能要求，并确保产品符合这些要求。
2.1.2 过程质量目标建立并优化生产过程中的各项控制措施，确保生产过程稳定可控，并且能够及时发现和纠正质量问题。
2.2 质量管理责任2.2.1 领导责任企业领导应设立整个质量管理体系，并负责确保该体系的有效实施和持续改进。
2.2.2 部门责任各部门应建立相应的管理职责体系，明确各个环节的责任和义务，并确保其有效执行。
3：质量管理流程3.1 设备选型与管理3.1.1 设备选型根据产品要求和生产工艺，选择适当的设备，并严格按照设备使用说明书和操作规程进行使用和维护。
3.1.2 设备管理建立设备档案，记录设备的购置、维修、处置等信息，并定期进行设备维护和检修，确保设备的良好工作状态。
3.2 原材料采购与管理3.2.1 原材料选择选择合格的原材料供应商，并建立合格供应商名录，要求供应商提供符合标准要求的原材料。
3.2.2 原材料接收与入库管理对于到货的原材料进行检验，严格按照规格要求进行质量抽检，并记录检验结果。
合格原材料入库前应进行验收，并标清标签。
3.3 生产过程控制3.3.1 生产计划制定根据订单和交货要求，制定合理的生产计划，并确保生产计划的准时执行。
3.3.2 工艺控制根据产品的工艺要求，制定相应的工艺流程和操作规程，对生产人员进行培训，并确保规程的严格执行。
3.3.3 过程监控与记录定期抽取产品进行检验，记录检验结果，并进行过程监控和分析，及时发现不良现象并采取纠正措施。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》一、总则医疗器械生产质量管理规范是为了保障医疗器械生产过程中的质量安全，确保医疗器械的质量可靠，安全有效而制定的规范。
本规范适用于所有从事医疗器械生产的企事业单位。
二、质量管理组织机构1. 企业应设立专门的质量管理部门，配备足够的人员和设备，负责医疗器械生产过程中的质量管理工作。
2. 质量管理部门应有专门负责人，具备相关专业知识和经验。
3. 质量管理部门应制定管理细则和工作流程，并及时调整优化。
三、设施和设备管理1. 企业应配置适用的生产设施和设备，确保其符合国家法律法规的要求。
2. 生产设施和设备的维修、保养和管理应定期进行，确保设备的正常运行和高效生产。
3. 定期进行设备校验和检测，确保其测量准确性和稳定性。
四、原材料和辅料管理1. 企业应建立严格的原材料和辅料管理制度，确保所采购的原材料和辅料符合国家标准和质量要求。
2. 采购人员应进行供应商的资质审核和产品验证，并建立完善的供应商管理制度。
3. 原材料和辅料应按照规定的要求进行存放、保管和使用，确保其质量的稳定和可靠。
五、质量控制和过程管理1. 企业应建立科学合理的质量控制和过程管理体系，以确保医疗器械生产过程的稳定性和一致性。
2. 配置合适的质量检测设备和人员，定期进行生产工艺和质量检测的验证和评估。
3. 建立健全的质量记录和档案管理制度，确保质量数据的真实性和完整性。
六、产品检测和评估1. 企业应依照国家法律法规和行业标准，对生产的医疗器械进行必要的产品检测和评估。
2. 建立合格产品出厂检验的制度，确保产品的合格率不低于国家规定的标准。
3. 不合格产品应及时进行处理，防止流入市场。
七、产品追溯和召回1. 企业应建立完善的产品追溯和召回机制，实施产品溯源和召回工作。
2. 对于存在质量问题的产品，企业应主动采取措施进行召回，并配合相关部门的调查和处理工作。
3. 配置专门负责产品追溯和召回的人员，确保追溯和召回工作的准确性和及时性。
医疗器械生产质量管理规范培训
医疗器械生产质量管理规范培训简介医疗器械的质量管理是确保医疗器械的安全有效性和合规性的重要环节。
医疗器械生产质量管理规范培训旨在提高医疗器械生产企业的质量管理水平，确保生产的医疗器械符合相关法规和标准要求，保证产品的质量和安全。
培训内容1. 医疗器械生产质量管理基础在医疗器械生产质量管理中，了解基础知识是非常重要的。
本部分将介绍医疗器械质量管理的基本概念，包括质量管理体系、质量控制、质量保证等内容。
2. 医疗器械法规和标准医疗器械的生产需要遵守相关的法规和标准。
本部分将介绍医疗器械的法规和标准要求，包括国内外相关法规与标准，如《医疗器械生产许可管理办法》、《医疗器械质量管理体系标准》等。
3. 医疗器械生产流程与控制点医疗器械生产流程包括原材料采购、设计开发、生产制造、装配包装等环节。
本部分将介绍医疗器械生产流程中的关键控制点，如产品设计验证、生产过程控制、检测与验证等，以确保产品的质量和安全。
4. 医疗器械生产质量异常处理与不良品管理在医疗器械生产过程中，可能会遇到质量异常和不良品的情况。
本部分将介绍医疗器械生产中常见的质量异常情况及处理方法，如不良品的分类、处理与处置等。
5. 质量审核与监督为了确保医疗器械生产质量的持续改进，质量审核和监督是必不可少的环节。
本部分将介绍医疗器械生产质量审核的方法和流程，如内部审核、外部审核、监督检查等。
培训目标通过本次医疗器械生产质量管理规范培训，预期达到以下目标：•提高医疗器械生产企业的质量管理水平，确保生产的医疗器械符合法规和标准要求；•增强医疗器械生产人员的质量意识，培养规范的工作习惯和质量控制手段；•强化医疗器械生产流程中的关键控制点，确保生产过程中的质量控制；•提高处理质量异常和不良品的能力，减少质量问题对产品的影响；•建立完善的质量审核和监督机制，持续改进医疗器械生产质量。
培训方法本次培训将采用多种培训方法，包括理论讲解、案例分析、讨论交流等。
培训师将结合实际案例进行讲解，与学员互动探讨，提供解决方案和经验分享。
医疗器械质量管理规范培训
编制详细的工艺文件，包括工艺 流程图、作业指导书、检验规范
等，确保生产操作有章可循。
对生产人员进行工艺培训，确保 他们熟练掌握生产工艺和质量要
求。
建立工艺执行监督制度，定期对 生产过程进行检查和评估，确保
生产工艺的稳定性和一致性。
设备维护与保养制度建立
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建立设备档案，记录设备的购 置、使用、维护和保养情况。
提升创新能力
鼓励企业加强自主创新，推动医疗器械产业高质量发展，提高我国医 疗器械在国际市场的竞争力。
THANKS
感谢观看
提升了医疗器械质量管理能力
通过实践操作和案例分析，参训人员提升了医疗 器械质量管理的实际操作能力和问题解决能力。
未来发展趋势预测
智能化发展
随着人工智能技术的不断发展，未来医疗器械质量管理将 更加智能化，通过大数据分析和机器学习等技术，实现对 医疗器械质量的实时监测和预警。
标准化建设
未来医疗器械质量管理将更加注重标准化建设，推动医疗 器械行业标准的制定和完善，提高医疗器械质量的整体水 平。
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
医疗器械分类
根据风险等级和使用方式，医疗 器械可分为三类，即高风险医疗 器械、中风险医疗器械和低风险 医疗器械。
质量管理重要性
保障患者安全
医疗器械的质量直接关系到患者的生 命安全和身体健康，因此必须加强质 量管理，确保医疗器械的安全性和有 效性。
对质量目标进行定期评估和调 整，确保其与公司战略和业务 需求保持一致。
组织结构与职责划分
建立完善的组织结构，明确各部门的职责和权限。
医疗器械生产质量管理规范培训(ppt 72张)
第一章 总则
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证 其有效运行。
产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架）
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、 销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的 风险相适应。
主要变化
供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗 器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对 供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产 、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符 合可追溯的要求。
主要变化
• • •
产品生命周期 动态管理 团队协作
第一章 总则
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量 管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼 任。
第一章 总则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生 产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品 监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器 械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规 范的要求。
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号） 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产 质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应 当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照 医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。 （许可条件）
培训通知医疗器械生产质量管理规范GMP培训班(2024)
学员了解了医疗器械生产过程 中的质量控制点和关键风险点 ，提高了风险意识和控制能力 。
通过案例分析，学员加深了对 医疗器械生产质量管理规范 GMP的理解和应用能力。
27
未来发Байду номын сангаас趋势预测
医疗器械生产质量管理规范 GMP将不断更新和完善，以适 应医疗器械行业的快速发展和监
管要求的变化。
依据国家相关法规、行业标准和企业内部标准进行成品检 验和出厂检验。
16
不合格品的处理和控制
不合格品的识别
通过进货检验、过程检验和成品检验等环节，及时发现并识别不合格品。
2024/1/30
不合格品的处理
对不合格品进行隔离、标识和记录，按照企业内部的流程进行评审和处理，包括返工、返 修、报废等措施。
不合格品的控制
GMP的作用在于确保制药、食品、医 疗器械等行业的生产过程得到严格控 制，从而保障产品的质量和安全。
2024/1/30
7
GMP在医疗器械生产中的应用
确保生产环境符合规定
医疗器械生产需要在符合GMP要求的 环境中进行，包括厂房设施、设备、 空气洁净度等方面。
人员培训和管理
医疗器械生产企业需要对员工进行 GMP培训，确保员工了解并遵守相关 规定，同时建立完善的人员管理制度 。
实行电子化管理
利用信息技术手段，实现记录和报告的电子化存储和查询，提高管 理效率。
定期归档和备份
定期对记录和报告进行归档整理，做好数据备份工作，防止数据丢 失和损坏。
21
医疗器械生产过程
06
中的监管和审核
2024/1/30
22
内部审核和管理评审
2024/1/30
《医疗器械生产质量管理规范》
医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，合用于医疗器械的设计开辟、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部份，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限, 明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标；(二)组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；(四)组织实施管理评审并保持记录；(五)指定专人和部门负责相关法律法规的采集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条生产企业负责人应当确定一位管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章文件和记录第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程叙文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
医疗器械生产质量管理规范培训
医疗器械生产质量管理规范培训在医疗器械行业，生产质量管理规范是至关重要的。
医疗器械直接关系到患者的健康与生命，因此必须保证生产过程的严谨性和符合标准。
本文将对医疗器械生产质量管理规范进行详细介绍，以便培训相关从业人员。
背景医疗器械的生产质量管理规范是指在医疗器械的设计、生产、销售以及售后服务等环节中，遵循一系列标准和程序，以确保产品质量、安全性和有效性的一套管理体系。
医疗器械生产企业必须严格遵守相关法规法规和标准，且进行定期的培训和审核，以不断提高管理水平和产品质量。
规范要求设计阶段在医疗器械的设计阶段，需要对产品功能、性能、安全性等进行全面评估。
设计团队必须具备相应的资质和经验，保证设计符合医疗器械相关标准和法规要求，以确保产品质量。
生产过程控制在生产过程中，必须严格控制各个环节，包括原材料采购、加工制造、装配和包装等。
生产线上的所有操作必须符合标准操作规程，确保产品符合规定的质量要求。
质量检验医疗器械生产过程中的质量检验是保证产品质量的最后一道关卡。
必须建立健全的检测设备和检测方法，对产品进行全面的检验和测试。
只有通过质量检验才能保证产品出厂质量和安全性。
记录和追溯医疗器械生产企业必须建立完善的记录和追溯体系，对生产过程中的关键环节进行详细记录，并能够追溯到每一批产品的生产流程和质量检验结果。
对于问题产品，能够及时追溯到具体责任人，并进行处理和改进。
培训内容熟悉相关法规和标准医疗器械生产企业的员工必须熟悉医疗器械相关法规和标准，包括国家和行业标准，以保证生产过程的合规性。
掌握质量管理知识培训内容还包括质量管理知识的传授，包括质量管理体系和标准操作规程等。
只有掌握这些知识，员工才能够在日常工作中有效地执行质量管理要求。
熟悉生产流程员工还需要了解医疗器械的生产流程，包括设计、采购、生产和检验等各个环节，以便能够全面掌握生产过程中的关键环节。
检验和测试技能培训对于从事产品检验和测试工作的员工，还需要进行相应的培训，包括使用检测设备、检测方法、数据处理等技能的培训，确保能够准确进行检验和测试工作。
医疗器械法规要求——生产管理培训
医疗器械法规要求——生产管理培训
一、引言
医疗器械生产管理是贯彻落实安全使用医疗器械的过程，主要依靠生产企业的管理来确保医疗器械质量合格，安全可靠，从而达到保障患者健康的目的。
根据《医疗器械管理条例》，生产企业必须严格遵守医疗器械法规要求，在医疗器械生产质量管理方面，必须组织实施有效的培训，以强化生产管理水平。
二、培训内容
1、规范要求
（1）了解国家有关医疗器械法规和制度规定，如《医疗器械管理条例》、《医疗器械安全使用法》、《医疗器械质量管理条例》、《医疗器械生产许可证》及其补充条例等，了解规范要求，发挥引导作用。
（2）了解有关医疗器械质量标准，熟悉质量管理体系，如ISO9001体系。
（3）了解有关医疗器械研发/生产/检测/试验等各方面流程要求。
2、医疗器械生产管理
（1）物料采购管理：对原材料的合格评审、审核、采购、仓储及跟踪管理等要求进行解读，并正确使用采购程序，加强原材料的跟踪管理。
（2）生产管理：查阅、熟悉具体产品生产相关标准，按照质量管理体系的要求建立产品文件，明确生产计划等，以及选择和使用设备的要求等。
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说明
生产设备，生产条 件之一
25
生产质量规范具体条款
第二十条 生产设备的设计、选型、安 装、维修和维护必须符合预定用途，便 于操作、清洁和维护。生产设备应当有 明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、 维护和维修的操作规程，并保存相应的 操作记录。
说明
生产设备的管理要 求和标识状态
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业 所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日 期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可 追溯。
说明
记录的要求 可追溯性、清晰、 完整、防护、保存
34
生产质量规范
第六章
设计开发
35
生产质量规范具体条款
第二十八条 企业应当建立设计控制程 序并形成文件，对医疗器械的设计和开 发过程实施策划和控制。 第二十九条 在进行设计和开发策划时， 应当确定设计和开发的阶段及对各阶段 的评审、验证、确认和设计转换等活动， 应当识别和确定各个部门设计和开发的 活动和接口，明确职责和分工。
《医疗器械生产质量管理规范》
力康华耀生物科技（上海）有限公司 2019年10月 钱强
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械 生产质量管理规范的公告（2014年第64号） 2014年12月29日 发布
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗 器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理 条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生 产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第7号），国家食品药品监督管理总局组 织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现 予以发布。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程 中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范 所规定的各项程序。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、 生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规 程、安装和服务操作规程等相关文件。
质量体系文件和医疗 器械产品文档 至少满足规范的要求
说明
策划、输入、输出
37
生产质量规范具体条款
第三十二条 企业应当在设计和开发过 程中开展设计和开发到生产的转换活动， 以使设计和开发的输出在成为最终产品 规范前得以验证，确保设计和开发输出 适用于生产。
说明
生产转换很关键！ 按照产品技术要求 及相关标准，编制 生产工艺规程、作 业指导书、检验和 试验操作规程、安 装和服务操作规程 等相关文件。
说明
厂房须满足产品特 点的要求
20
生产质量规范具体条款
第十六条 生产区应当有足够的空间， 并与其产品生产规模、品种相适应。
说明
空间足够，不应拥 挤
21
生产质量规范具体条款
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、 包装材料、中间品、产品等的贮存条件 和要求，按照待验、合格、不合格、退 货或者召回等情形进行分区存放，便于 检查和监控。
说明
设计开发的文件要 求
36
生产质量规范具体条款
第三十条 设计和开发输入应当包括预 期用途规定的功能、性能和安全要求、 法规要求、风险管理控制措施和其他要 求。对设计和开发输入应当进行评审并 得到批准，保持相关记录。
第三十一条 设计和开发输出应当 满足输入要求，包括采购、生产和服务 所需的相关信息、产品技术要求等。设 计和开发输出应当得到批准，保持相关 记录。
特此公告。
2
生产质量规范
第一章
总则
3
生产质量规范具体条款
第一条 为保障医疗器械安全、有效， 规范医疗器械生产质量管理，根据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械生产监督管理办 法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号），制定本规范。
说明
结合《条例》和《办 法》对生产质量方面 的要求，医疗器械的 GMP要求。
31
生产质量规范具体条款
说明
第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统 地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系 文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替 换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制 程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、 复制和销毁记录；
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评 审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
说明
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要 责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人 力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理 体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生 产。
28
生产质量规范具体条款
第二十三条 企业应当配备适当的计量 器具。计量器具的量程和精度应当满足 使用要求，标明其校准有效期，并保存 相应记录。
说明
计量器具的有效期 和证书
29
生产质量规范
第五章
文件管理
30
生产质量规范具体条款
说明
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文 件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序 文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
45
生产质量规范具体条款
第四十二条 企业应当与主要原材料供 应商签订质量协议，明确双方所承担的 质量责任。
说明
技术、管理、生产、 检验，所有影响产 品质量的人员要求
13
生产质量规范具体条款
第十条 从事影响产品质量工作的人员， 应当经过与其岗位要求相适应的培训， 具有相关理论知识和实际操作技能。
说明
所有人都要培训学 习，能力满足要求
14
生产质量规范具体条款
第十一条 从事影响产品质量工作的人 员，企业应当对其健康进行管理，并建 立健康档案。
说明
风险管理从设计开 发开始，但还要包 含上市后的风险管 理工作。
42
生产质量规范
第七章
采购
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生产质量规范具体条款
第三十九条 企业应当建立采购控制程 序，确保采购物品符合规定的要求，且 不低于法律法规的相关规定和国家强制 性标准的相关要求。
第四十条 企业应当根据采购物品 对产品的影响，确定对采购物品实行控 制的方式和程度。
说明
环境要求，生产前 需要验证并满足
18
生产质量规范具体条款
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产 品质量以及相关设备性能不会直接或者 间接受到影响，厂房应当有适当的照明、 温度、湿度和通风控制条件。
说明
厂房的基本条件
19
生产质量规范具体条款
第十五条 厂房与设施的设计和安装应 当根据产品特性采取必要的措施，有效 防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与 设施的维护和维修不得影响产品质量。
企业负责人的责任
10
生产质量规范具体条款
第七条 企业负责人应当确定一名管理 者代表。管理者代表负责建立、实施并 保持质量管理体系，报告质量管理体系 的运行情况和改进需求，提高员工满足 法规、规章和顾客要求的意识。
说明
国家药品监督管理 局关于发布《医疗 器械生产企业管理 者代表管理指南》 的通告（2018年第 96号）2018年9月 29日
33
生产质量规范具体条款
第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括 记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求 等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等 活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检 索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记 录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可 辨，必要时，应当说明更改的理由；
说明
分区存放，不可混 放
22
生产质量规范具体条款
第十八条 企业应当配备与产品生产规 模、品种、检验要求相适应的检验场所 和设施。
说明
检验场所和设施的 要求，重点！
23
生产质量规范
第四章
设备
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生产质量规范具体条款
第十九条 企业应当配备与所生产产品 和规模相匹配的生产设备、工艺装备等， 并确保有效运行。
11
生产质量规范具体条款
第八条 技术、生产和质量管理部门的 负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规， 具有质量管理的实践经验，有能力对生 产管理和质量管理中的实际问题作出正 确的判断和处理。
说明
部门负责人的能力 要求 任职资格 实际工作经验
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生产质量规范具体条款
第九条 企业应当配备与生产产品相适 应的专业技术人员、管理人员和操作人 员，具有相应的质量检验机构或者专职 检验人员。
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生产质量规范具体条款
说明
第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段 安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条 企业应当对设计和开发进行验 证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并 保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条 企业应当对设计和开发进行确 认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用 途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记
说明
风险管理，全过程
7
生产质量规范
第二章
机构与人员
8
生产质量规范具体条款
第五条 企业应当建立与医疗器械生产 相适应的管理机构，并有组织机构图， 明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。生产管理部门和质量管理部门 负责人不得互相兼任。
说明
职责要求 生产与质量部门， 负责人不得兼任
9
生产质量规范具体条款
说明
健康要求
15
生产质量规范
第三章
厂房与设施
16
生产质量规范具体条款
第十二条 厂房与设施应当符合生产要 求，生产、行政和辅助区的总体布局应 当合理，不得互相妨碍。