高性能医学诊疗设备专项支持领域
数字诊疗装备研发重点专项实施方案
数字诊断装备研发重点专题实行方案（征求意见稿）一、意义和必要性数字诊断装备是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要旳基础装备，是引领医学诊断技术向初期诊断、精确诊断、微创治疗和精确治疗发展旳重要支撑，也是催生新一轮健康经济发展旳关键引擎,具有高度旳战略性、带动性和成长性。
近年来，我国数字诊断装备平均增速在20%以上。
不过，由于技术创新能力不强，产学研用结合不紧密，创新链和产业链不完整，政策措施不配套，应用环境不完善等原因旳影响，我国医疗器械尤其是高端影像诊断和大型治疗等数字诊断装备旳技术竞争力微弱，高端数字诊断装备重要依赖进口，国民健康保障受制于人。
数字诊断装备旳研发及产业化受到了党中央、国务院旳高度重视。
“新医改”旳实行将医疗器械国产化列为重要支撑；，先进医疗设备旳研发和产业化列入我国战略性新兴产业旳发展重点；、国务院公布旳健康服务业、养老服务业发展规划也将推进医疗器械产业列为发展重点。
习近平总书记明确指出“要加紧高端医疗设备国产化进程，减少成本，推进民族品牌企业不停发展”。
根据我国疾病防治旳临床需求和医疗器械产业发展旳实际需要，在前期工作布署旳基础上，科技部会同卫生计生委、工业和信息化部、食药总局、总后卫生部等部门，共同提出“数字诊断装备研发”重点研发计划项目，通过科技创新，提高我国医疗器械产业自主研发技术水平，增进产业转型升级、培育新旳经济增长点。
二、国内外现实状况和发展趋势国际上数字诊断装备领域技术创新一直高度活跃，创新产品不停涌现，产业规模不停扩大。
近年来逐渐展现出小型化、集成化、网络化，多源诊断信息一体化融合，初期诊断、生理和功能评价，诊断一体化，微创、介入、精确治疗集成等新旳技术发展趋势。
美国、日本，及部分欧洲国家长期在数字诊断装备旳技术和产业方面占据领先地位。
与发达国家相比，我国还存在很大旳差距，重要体现为某些关键部件重要依赖进口，产品旳功能性能还不能有效满足临床需要，产品旳稳定性及可靠性仍有差距，临床医疗机构对国产设备旳承认度局限性等，亟需采用全链条设计、一体化实行旳方式，通过有关科技计划旳实行为上述问题旳处理提供有力旳技术支撑。
五大因素阻碍中国生物医药产业发展
外 ，其余 四项均为延续 去年 的政 策 ，每年 滚动 发展 。国家去 年在上述 四个专项投入 的补贴资金为３ Ｏ 亿元 ，部 分上市公司
从 中获 益 ，其 中海 正 药 业 、 沃 森 生 物 、 华 兰 生 物 分 别 获 得 补
一
度发展，是世界平均经济增长率 的１ ０ 倍 。生物经济 时代 的来
临 ，使中国医药产业面 临前所 未有的机遇和挑战。 今年政策层面将在五方面扶持生物 医药产业发展 ，包括 产业振兴和技术改造专项 、通用 名化 学药发展专项 、蛋 白类 生物药和疫苗发展专项 、高性 能医学诊疗 设备发展 专项和 中 药材生产扶持项 目。 据悉 ，除 高性 能 医学诊疗 设 备发展 专项 为新增 的 内容
业 发展热点 ，但行业缺 乏源头创新 、生物 医药科研成果 转化
率偏 低等五大原因是我 国生物医药产业发展 的制约 因素。
根据调 查报告 可知 ，阻碍 其发展的原 因有５ 点： 是缺乏源头创新。 目前 中国生产的药物有９ ７ ％是仿制 药 ，附加值低 。全球通 用 的２ ０ ０ ０ 多个 大的处 方药 ，没 有一
更是少之又少。
五是缺 乏适合生物 医药产业化的机制。 目前我国现行的 生物 医药机制 不利于 资金和资源的合理利用、不利于人才 的 培养和引进 、不利于产 品的开发和上市、不利于产值和利润 的提高 ，更不利于我国生物 医药产业国际竞争力的提升。 研究报告 分析指 出，中国 已成为世界第二大医药市场。 首 先，中国正 面临着人 口老龄化、高龄化的局面 ，加上生活 方式 改变 ，代谢综合征 和心血管并发症呈增加趋势 。疾病结 构 的变化给生物制药行业带来挑战 的同时也提供 了巨大的市
生物医药产业相关政策梳理-2015
有关说明：企业牵头申报。
13
国家发改委近年来相关支持资金
蛋白类生物药和疫苗发展专项 通用名化学创新药物发展专项 高性能医学诊疗设备专项
智能制造装备发展专项
高技术服务业研发及产业化专项
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国家发改委近年来相关支持资金
蛋白类生物药和疫苗发展专项
新产品产业化能力建设 疫苗国际化发展能力建设 配套产品产业化能力建设 园区中试公共服务能力建设
产业促进局
1.贯彻执行国家、本市及开发区促进企业发展的相关政策和
企业发展服务局
后端企业服务
经济运行监测 提供政策服务 促进资源利用
措施，指导和促进开发区内企业发展； 2.综合研究开发区企业运行情况，协调解决开发区内企业运 行发展中的有关问题，研究提出对策措施并组织实施； 3.负责入区企业的协调、联络工作。
（七）基于基因组学的新发传染病预警预测技术研究。
（八）基于血清miRNA表达谱的传染病系列诊断试剂的研发。 （九）中西医结合治疗老年艾滋病临床方案研究。 （十）降低“三病两率”和提高能力建设的技术路径分析研究。 课题实施周期为2015年1月至2018年12月。 推荐受理期至2014年5月8日。由北京市卫生计生委（卫生厅局）推荐，不接受自行申报
核心技术
瞄准国际技术前沿，有 助于解决瓶颈性问题的 关键技术和具有战略作
化学药
针对神经精神系统疾病(BACE、
AMPA等靶点)、代谢系统疾病 （PCSK9等靶点）、肿瘤靶向 及免疫治疗（WNT、PI3K－ AKT－mTOR、c-Met、PD1、 PD-L1、CTLA4、miRNA等 靶点）、肺动脉高压及慢性阻 塞性肺病（sGC等靶点）等新 机制和新靶点药物品种研究， 重点支持全新机制且无上市药 物（first in class）的创新品 种研发。
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号
![卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号](https://img.taocdn.com/s3/m/ca5e52df5ebfc77da26925c52cc58bd631869398.png)
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知（卫规财发〔2013〕13号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），我部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部2013年3月13日新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。
第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。
第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。
第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。
第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。
省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。
中国医用医疗设备行业相关政策汇总推进医疗器械国产化
中国医用医疗设备行业相关政策汇总推进
医疗器械国产化
医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。
根据使用场景不同，医疗设备可分为医用医疗设备和家用医疗设备。
其中家用医疗设备主要是指在家庭使用的医疗器械，从日常的体温计、按摩仪到慢性病检测的血压计、血糖仪都属于家用医疗设备的范畴。
医用医疗设备即为在医院使用的医疗设备，其在专业上、精确度上比同类家用设备要高很多，主要可分为诊断设备类、治疗设备类、辅助设备类。
显示，近年来，中国政策为国产医用医疗设备提供了有利的竞争环境，从鼓励国产到优先国产再到采购国产，利于中国医用医疗设备行业发展。
如卫健委发布的社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离"改革实施方案，规定了国家放开社会办医疗机构乙类大型医疗设备配置，同时还优化了甲类大型医用设备配置许可审批服务。
中国医用医疗设备行业相关政策汇总。
医院引进最先进的医疗设备,提升诊疗水平
近年来，随着医学技术的不断创新和进步，医疗设备也在逐渐向前迈进。
作为医院的重要组成部分，医疗设备的引进对于提升诊疗水平具有重要意义。
本文将以医院引进最先进的医疗设备为切入点，探讨其对医疗水平的提升所带来的好处。
首先，引进最先进的医疗设备可以提高医生的诊断准确性。
在传统的诊断过程中，医生往往需要凭借自己的经验和专业知识进行判断，然而，人的主观因素会存在一定的误差。
而最先进的医疗设备一般配备了高精度的传感器和先进的成像技术，能够直观地显示病人的内部结构和异常变化，帮助医生做出更加准确的诊断结果。
例如，MRI（磁共振成像）等设备可以清晰地显示人体各个部位的结构，有助于医生及时发现病变并进行精确的诊断。
其次，先进的医疗设备可以提高医院的治疗效果和手术水平。
在手术过程中，最先进的设备可以为医生提供更好的视觉支持和操作辅助。
比如，借助微创手术技术结合高清晰度内窥镜，医生可以通过小切口进行复杂手术，减小伤口并加快恢复速度，极大地提高了手术成功率和治疗效果。
此外，某些先进的药物输送系统或注射器械也能够将药物精确地输送到病变区域，使得药物疗效发挥更好。
第三，引进先进的医疗设备能够提高医院的服务水平和患者体验。
现代人对医疗服务的要求越来越高，他们希望在就医过程中能够获得更好的体验和服务。
而先进的医疗设备往往具备更加人性化的设计和操作界面，能够提供更加舒适和便捷的就医环境。
与传统设备相比，新一代的设备往往更加智能化，能够自动采集和分析患者数据，并生成报告，为医生的决策提供参考依据。
这不仅提高了医生的工作效率，也减轻了患者的负担，提升了整体的就医体验。
最后，引进最先进的医疗设备还能够促进医院的科研和学术交流。
先进的医疗设备通常代表了当今医学领域的前沿技术和研究成果。
医院引进这些设备后，不仅可以为医生提供更好的科研平台，激发他们的创新意识和研究热情，还可以吸引更多优秀的医学人才加入，推动医院的学术交流与合作。
在这个过程中，医院将与其他机构建立紧密合作关系，共同推动医疗技术的发展，并最终为病患提供更好的治疗方案和服务。
食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见
食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.01.17•【文号】食药监科〔2018〕6号•【施行日期】2018.01.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,食品安全正文食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见食药监科〔2018〕6号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出以下意见。
一、总体要求（一）指导思想全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。
加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。
（二）基本原则支撑监管，需求导向。
在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查（检）等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。
加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。
国家中医药管理局关于印发促进中医诊疗设备发展的意见的通知
国家中医药管理局关于印发促进中医诊疗设备发展的意见的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2010.04.23•【文号】国中医药发[2010]22号•【施行日期】2010.04.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局关于印发促进中医诊疗设备发展的意见的通知（国中医药发〔2010〕22号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为了指导中医诊疗设备有关工作的顺利开展，使中医诊疗设备在保持发挥中医药特色优势、丰富中医临床诊疗手段、提高中医临床疗效方面发挥更大作用，我局组织制定了《关于促进中医诊疗设备发展的意见》，现予印发。
请各省（区、市）中医药管理部门按照《关于促进中医诊疗设备发展的意见》有关要求，加强对中医诊疗设备有关工作的指导和监督。
工作中有何意见和建议，请及时与我局医政司联系。
联系人：董云龙联系电话：************传真：************附件：关于促进中医诊疗设备发展的意见二○一○年四月二十三日关于促进中医诊疗设备发展的意见中医诊疗设备（含民族医诊疗设备，下同）是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品（包括所需软件）。
发展中医诊疗设备，有利于保持发挥中医药特色优势，更好地为人民群众服务；有利于丰富中医临床诊疗手段、提高中医临床疗效；有利于推动中医药现代化发展，更好地体现和保护中医自主知识产权。
近年来，中医诊疗设备的发展取得了一定成效，但从总体上看，中医诊疗设备发展相对缓慢，产品科技含量低、升级换代缓慢、同类化现象严重的问题比较突出，设备研发与中医理论和临床实践的结合不够紧密，研发的基础十分薄弱，人才队伍严重不足，标准化建设滞后。
为满足中医医疗服务需要和人民群众的需求，现就发展中医诊疗设备提出以下意见。
一、基本原则与目标（一）基本原则坚持以人为本，为中医临床诊疗服务。
重大工程
四、重大工程(一)重大节能技术与装备产业化工程。
围绕应用面广、节能潜力大的高效锅炉窑炉、余热余压利用、热电联产、电机系统和大容量低成本蓄能等领域，实施重大技术装备产业化示范工程；推进高效风机、水泵、变压器、空调机组、内燃机、节能家电等技术装备和产品的发展。
到2015年，形成一批以高效燃烧、能源梯级利用、高效蓄能、绿色节能建材、节能监测和能源计量等为重点的节能技术装备与产品制造骨干企业和产业化示范基地，高效节能技术与装备市场占有率提高到30%左右，创新能力和装备开发能力接近国际先进水平。
(二)重大环保技术装备及产品产业化示范工程。
以烟气脱硫脱硝、机动车尾气高效净化等大气污染治理装备，城镇生活污水脱氮除磷深度处理、新型反硝化反应器等水污染治理成套装备，高效垃圾焚烧和烟气处理、污泥处理处置等固体废物处理装备，重金属、氨氮在线监测等环境监测专用仪器仪表，环境应急监测车、阻截式油水分离及回收设备等环境应急装备为重点，实施一批产业化示范工程。
推进重金属污染防治、土壤污染防治技术开发与示范应用，加快高性能膜、脱硝催化剂纳米级二氧化钛载体、高效滤料等污染控制材料的产业化。
到2015年，培育一批在行业具有领军作用的环保企业集团及一批“专、精、特、新”的环保配套生产企业，创建10-15个区位优势突出、集中度高的环保技术及装备产业化基地。
(三)重要资源循环利用工程。
实施“城市矿产”示范工程，建设一批“城市矿产”示范基地，提升废钢铁、废有色金属(稀贵金属)、废橡胶、废轮胎、废电池等再生资源利用技术和成套装备产业化水平。
实施再制造产业化示范工程，建立一批再制造工程(技术)研究中心，形成若干再制造产业集聚区。
实施产业废弃物资源化利用示范工程，推进大宗固体废物、共伴生矿、建筑废弃物的循环利用。
加快建立先进技术支撑的废旧商品回收利用体系，建设一批示范城市。
加快海水淡化产业发展。
到2015年，建成我国重要资源循环利用技术体系，再制造产业初具规模，资源再生加工利用能力达每年2500万吨，煤矸石等大宗固体废弃物综合利用能力达每年4亿吨。
生物医药与高性能医疗器械专项申报指南【模板】
附件6生物医药与高性能医疗器械专项申报指南一、产业化示范项目1、呼吸重大疾病介入冷冻治疗设备与导管研发研究内容：围绕呼吸系统重大疾病（包括肺癌、慢性支气管炎、哮喘、气管狭窄等）治疗需求，研制深低温冷冻治疗设备和适应不同疾病的介入冷冻探头、导管或球囊；重点突破深低温冷源介质的快速转换、超高真空保温、实时温度反馈、高效复温等关键技术，开展动物实验和临床实验等研究，并建立产业化条件。
考核指标：受理或取得医疗器械注册证不少于2项，设备应实现不同模式操作一键切换和温度曲线实时监控等功能，温度测量误差±3°C，工作噪声应≤62 dB，导管可实现直径范围 1.5-5.0 mm，工作温度复现±10°C，降温和复温时间小于3分钟，导管外表面温度≥-5°C，申请受理或授权发明专利不少于3项，PCT不少于1项。
有关说明：要求企业牵头，鼓励企业与科研院所联合申报。
财政资助单项经费原则上不超过600万元，且不超过项目总投入的20%。
（指南编写专家：吕世文、王成波）2、新生儿专用磁共振成像系统研究内容：针对新生儿脑组织损伤多发和缺乏专用磁共振影像设备的需求，重点研发具备呼吸支持、连续保育、生命监护和连续输液给药功能的新生儿专用磁共振系统，突破无液氦磁共振系统整合、磁体自屏蔽以及低噪声扫描、强磁场下持续生理监护和保育环境的精准控制等关键技术，开展临床评价，并建立产业化条件。
考核指标：受理或取得医疗器械产品注册证不少于2项，专用磁共振系统磁场强度≥1.5T，磁体重量≤1.2吨，完成新生儿专用成像序列的原始创新，实现MRI 兼容的新生儿保育箱研发、生理监护功能与温湿度管理控制性能（温度控制精度≤ 0.5°C、均匀性≤1.5°C，湿度控制精度≤ ± 5 %），提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告，申请受理或授权发明专利不少于4项，软件著作权不少于2项，其中PCT 专利不少于1项。
项目申报领域及重点支持内容
3.高端通用芯片设计：数字信号处理（DSP）芯片、移动智能终端芯片、现场可编程门阵列(FPGA)芯片、微控制单元(MCU）芯片、低功耗电源管理类芯片、大容量高速低功耗存储芯片、模拟混合集成电路芯片、射频芯片、高压大功率芯片、网络通信芯片等
4.平台建设：设立国家级封测产业技术研发中心；设计、封测、仿真服务平台和设计企业认证平台建设；集成电路产业行业协会建设;省级集成电路产业基地建设；国家级封测产业链技术标准制定
附件2
项目申报领域及重点支持内容
行业名称
领域及重点支持内容
一、战略性新兴产业
新能源
1。光伏:高纯低成本多晶硅制备技术,高效光伏电池制备技术，硅片、电池片等生产设备制造
2。风电产业:2MW以上低风速风电机组制造、4MW以上海上风电机组制造，叶片、齿轮箱、发电机、大功率变流器等关键零部件及设备制造
3.生物质能：气化装置制造，生物柴油、生物乙醇等液体燃料制备，低能耗固体成型设备制造
9．新兴信息服务业：特色电子商务服务、三网融合增值服务
10．公共服务平台：软件创新服务平台
高端装备制造
1。大型数字化自动生产线，大型成套装备控制系统集成，超大型成套装备制造技术
2．智能制造装备：工业机器人，大型高档金属加工和成型机床制造
3．高端系统集成：高端装备制造协同技术集成，航空航天关键部件制造技术，远程诊断与维护技术及应用
民用爆破
器材行业
1。行业智能化改造。民爆企业生产线和包装线智能化改造提升，提高本质安全，减少在线人数等项目
2。无雷管感度、散装或大直径包装的胶状乳化炸药.（1）连续化、自动化装药、包装技术;（2）功率低、转速低、容积小的乳化和敏化设备
3。发展安全可靠、高精度、智能型、环保型的导爆管雷管。（1）高精度、高可靠性的延期元件；（2）抗拉强度高、环境适用性好的复合型导爆管；（3）人机隔离的连续化、自动化设备
诊疗装备与生物医用材料专项
诊疗装备与生物医用材料专项随着科技的进步和医学的发展，诊疗装备与生物医用材料专项扮演着越来越重要的角色。
本文将介绍该专项的背景、意义以及对医疗行业的影响。
（引言）在现代医学中，诊疗装备和生物医用材料起着不可或缺的作用。
诊疗装备旨在帮助医生准确地诊断和治疗疾病，而生物医用材料则提供了一种可替代人体组织的方式。
诊疗装备与生物医用材料专项旨在推动相关技术的研发和创新，以提高医疗设备和材料的质量和效能。
（背景介绍）诊疗装备与生物医用材料专项的发展源于医疗技术的不断进步和人们对高质量医疗资源的需求。
传统的医疗装备和材料往往存在着功能受限、易损坏等问题。
为了解决这些问题，专项成立并投入大量资源来推动相关技术的发展。
此外，随着人口老龄化的加剧以及慢性疾病的普遍存在，对精准诊疗、个性化治疗的需求也日益增长。
这就要求诊疗装备具有更高的灵敏度和准确性，生物医用材料要能更好地适应人体需求。
专项的成立为满足这些需求提供了良好的机会。
（专项意义）诊疗装备与生物医用材料专项对医疗行业有着深远的影响。
首先，该专项的推动促进了医疗设备和材料的创新。
新型的诊疗装备可以提高疾病的早期检测率和准确性，使医生能够更好地制定治疗方案。
同时，生物医用材料的发展也为组织工程和再生医学等领域提供了更好的支持。
其次，专项的成立对医疗行业的发展和升级起到了推动的作用。
传统的医疗设备和材料往往存在着功能受限、易损坏等问题，无法满足复杂疾病和高强度治疗的需求。
专项的推动将促使行业内的企业和机构加大研发力度，提升产品的质量和性能，满足患者的需求。
（影响与展望）诊疗装备与生物医用材料专项对医疗行业的影响是长期的。
随着专项的发展，我们可以预见到以下几个方面的进步：首先，诊疗装备的智能化将得到更大的突破。
通过引入人工智能和大数据分析等技术，诊疗装备可以更加智能地诊断和治疗疾病，提高医疗效率和准确率。
其次，生物医用材料将更好地满足人体需求。
随着材料科学的发展，我们可以预见到更多具有仿生特性和可降解性的生物医用材料的问世。
现代医疗：精准医学与高科技诊疗的进展
现代医疗：精准医学与高科技诊疗的进展随着科技的快速发展和人们对健康的关注越来越高，现代医疗行业也得到了长足的发展。
精准医学和高科技诊疗成为了医疗领域的热门话题，为人们的健康提供了更加精确和高效的治疗方案。
精准医学，又被称为个体化医学或定制医学，是根据个体的遗传、生物学特征和环境因素来指导疾病的预防、诊断和治疗。
传统医学注重的是以症状为中心的疾病诊断和治疗，而精准医学则将重点放在了个体的基因组学和生物标记物上。
通过对个体的基因组学和生物标记物的研究，医生可以更加准确地了解个体的遗传背景、患病风险以及药物反应情况，从而为患者提供更为精准的诊疗方案。
精准医学的一个重要应用就是癌症的个体化治疗。
不同的人对于癌症的治疗有不同的反应，有些人对某种药物可能非常敏感，而对另一种药物可能不敏感。
通过对患者的基因组学和生物标记物的分析，医生可以判断出患者对某种药物的敏感性，从而选择最合适的治疗方案。
这不仅可以提高治疗的效果，还可以减少患者的痛苦和不良反应。
除了精准医学，高科技诊疗也是现代医疗领域的一项重要进展。
随着科技的不断创新，我们拥有了各种先进的医疗设备和技术，可以更加准确地进行疾病的诊断和治疗。
其中一个重要的高科技诊疗手段就是影像学诊断。
传统的X 线、CT和MRI等设备已经成为了医疗领域的基本工具，可以为医生提供详细的身体结构和组织信息，帮助医生准确定位和诊断疾病。
另外，随着人工智能和机器学习的发展，医疗影像的自动分析和诊断也成为了可能。
通过对大量的医学影像数据库进行训练，人工智能可以学习到疾病的特征和模式，从而帮助医生更准确地判断疾病的类型和程度。
另外一个重要的高科技诊疗手段就是基因编辑技术。
基因编辑技术通过改变个体基因组的DNA序列，可以精确地修复或改变人体的遗传信息，从而达到防治疾病的目的。
例如，CRISPR-Cas9系统可以在人体细胞中引入特定的DNA序列，以纠正某些遗传病的突变基因。
这项技术虽然目前仍处于研究阶段，但对于预防遗传疾病和改善人体健康有着巨大的潜力。
《“十四五”医疗装备产业发展规划》解读
《“十四五”医疗装备产业发展规划》解读文章属性•【公布机关】工业和信息化部,工业和信息化部,工业和信息化部•【公布日期】2021.12.28•【分类】法规、规章解读正文《“十四五”医疗装备产业发展规划》解读近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（下称《规划》）。
为便于理解《规划》内容，做好贯彻实施工作，现就有关内容解读如下。
一、《规划》出台背景医疗装备是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，直接关系人民群众的生命安全和身体健康。
党中央、国务院高度重视医疗装备产业发展。
习近平总书记强调“要加快补齐我国高端医疗装备短板”。
“十三五”期间，工业和信息化部、国家卫生健康委等相关部门着力完善政策体系，加大支持力度，充分发挥科研机构、医疗装备行业、医疗系统等各方积极性，推动我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。
制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求。
企业主体发展壮大，2020年规模以上企业2300余家，实现主营业务收入4100多亿元，在珠三角、长三角和环渤海地区，形成了一批具有较强竞争力的龙头企业和特色鲜明的产业集群，我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地。
特别是在抗击新冠肺炎疫情的斗争中，医疗装备企业积极组织生产、保障供应，有力支撑了国内疫情防控需求和国际抗疫合作。
“十四五”时期是全面推进健康中国建设、深入实施制造强国战略的关键时期，也是推进医疗装备产业高质量发展的关键时期。
我国医疗装备产业发展既面临重大机遇，又面临重大挑战。
一方面，新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，给医疗装备发展带来新的机遇。
战略新兴产业确立20大工程
战略新兴产业确立20大工程2012年07月22日据中国政府网周五发布的消息，国务院近日印发《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》(以下简称“《规划》”)。
《规划》列出了“十二五”期间重点支持的节能环保产业、新一代信息技术产业、生物产业、高端装备制造产业、新能源产业、新材料产业的具体发展目标、重大行动、重大政策等。
到2015年，战略性新兴产业增加值要占国内生产总值比重的8%左右，到2020年占国内生产总值比重达到15%。
《规划》明确了节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车七大领域的重点发展方向，制定了产业发展路线图，提出了各领域发展的标志性目标。
战略性新兴产业在2010年占GDP的比重大约只有3.8%，现在提出了通过“十二五”可持续发展的架构基本建成，达到占GDP8%左右的目标；也提出了一些关键行业的骨干企业的研发投入要占到它的销售收入的5%以上。
《规划》进一步明确了在“十二五”期间，将重点实施宽带中国、关键材料升级换代等20项重大工程。
20大工程是对《规划》提出的七大产业领域任务目标的落实细化。
比如对于下一代信息网络，《规划》中提出，到2015年，中国城市和农村家庭分别要实现平均20兆和4兆以上的宽带接入能力，部分发达城市网络接入能力要达到100兆。
而到2020年，具有国际先进水平的宽带、融合、安全、泛在的信息基础设施网络覆盖我国城乡。
为了实现这样的阶段性目标，宽带中国工程提出的具体指标是，到2015年，95%的行政村具备宽带接入能力，相关装备和智能终端达到国际先进水平，全国县级(含)以上城市有线电视实现数字化，80%实现双向化，并基本完成数字地面电视覆盖。
另如，高性能集成电路工程的目标是，到2015年，集成电路设计业产值国内市场比重由5%提高到15%；新能源集成应用工程，是要到2015年，建成世界领先的新能源技术研发和制造基地。
《规划》同时明确，在此前建立战略性新兴产业发展思路研究部际协调小组，研究战略新兴产业总体思路的基础上，近期还将成立由国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部等有关部门参加的战略性新兴产业发展部际协调小组，负责战略性新兴产业发展的统筹协调和任务措施督促落实。
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高性能医学诊疗设备专项支持领域
一、医学影像设备
（一）多排螺旋CT
关键技术：高速数据采集和传输，低剂量扫描及图像重建和优化算法，心脏冠脉影像自动分析，高速滑环技术等。
核心部件：大热容量X射线管组件，高压发生器，探测器等。
主要指标：探测器排数≥16排。
（二）超导磁共振成像系统(MRI)
关键技术：高速梯度输出，高效、完备成像脉冲序列，并行高速实时图像处理系统等。
核心部件：高场超导磁体及冷头，梯度线圈及放大器，多通道射频系统等。
主要指标：场强≥1.5T,切换率≥120T/m/s。
（三）高性能彩色超声成像设备及专科超声诊断设备
关键技术：数字化多波束形成技术，数字化集成探头制造技术，实时三维成像技术等。
核心部件：数字化波束形成器，宽带探头及超高频探头等。
主要指标：物理通道数≥128或超高频≥35MHz。
（四）PET-CT、PET-MRI
关键技术：PET高速信号采集与处理技术，PET衰减校正技术，3D散射校正技术，飞行时间技术，PET-CT或PET-MRI整机集成设计制造技术，图像配准及融合技术等。
核心部件：高分辨率γ射线探测器，高速符合处理及传输模块，多通道高速信号采集与处理模块，图像配准及融合软件等。
主要指标：整机空间分辨率横向/轴向<5mm（距中心1cm处）,横向/轴向视野>560/160mm，探测器环数>35环，灵敏度>6cps/kBq。
（五）数字化X射线机（DR）
关键技术：平板探测器制造技术，计算机后处理软件等。
核心部件：平板探测器。
主要指标：实现配套平板探测器（TFT）规模化生产。
（六）电子内窥镜（软镜）
关键技术：体内插入管制造工艺，图像传感器、光学物镜及驱动电路的精密封装技术等。
核心部件：高清晰传感器，高分辨率光学物镜系统，可变倍数光学放大模组，多光谱光源或高亮度LED冷光源等
主要指标：传感器像素数>70万，视场角>140°。
二、治疗设备
（七）图像引导放射治疗装置（加速器）
关键技术：摆位误差监控技术，靶点跟踪技术，锥形束CT成像技术，剂量分布精确调整技术等。
核心部件：电子射野成像装置（EPID），快速调强电动多叶准直器等。
主要指标：摆位误差≤1mm，EPID最高空间分辨率≤0.6mm成像剂量≤3cGy，动态平板探测器成像速度≥24幅/s。
（八）治疗型无创呼吸机
关键技术：精准流速触发技术，漏气检测与补偿技术，涡轮叶片精密组装及动平衡测试技术，完备的通气模式，大通径流量阀制造技术等。
核心部件：大通径流量阀，内置涡轮泵，主动呼气阀等。
主要指标：潮气量20mL～2000mL,压力支持水平0 cmH2O～60 cmH2O，吸气压力水平5 cmH2O～60 cmH2O。
（九）手术导航系统
关键技术：智能控制技术，虚拟现实技术，空间配准技术等。
核心部件：手术规划仿真系统，空间坐标映射装置，导航定位平
台，遥控操作控制器等。
主要指标：整机的重复定位精度。
（十）血液净化设备
关键技术：精密的透析液配制技术，精确的流量控制技术，安全监控技术等。
核心部件：血泵及控制系统，透析器，平衡反馈系统等。
主要指标：系统的清除率、安全性和稳定性。
（十一）聚焦超声肿瘤治疗系统
关键技术：驻波声超声聚焦技术、高频超声超短聚焦技术等。
核心部件：驻波场超声换能器、多维适形定位系统等。
主要指标：肿瘤治疗系统定位精度、肿瘤治疗焦域声强。
三、体外诊断产品（IVD）
（十二）全自动生化检测设备
关键技术：精密移液控制技术，实时在线清洗技术，配套试剂等。
核心部件：微量精密加样组件，光电分析组件等。
主要指标：测试速度≥800T/小时。
（十三）五分类血液细胞分析仪
关键技术：基于流式技术平台的激光散射分析技术，鞘流技术，配套试剂等。
核心部件：光电分析组件等。
主要指标：检测速度≥80T/小时。
（十四）全自动化学发光免疫分析仪
关键技术：单光子计数技术，高速运动组件的运动平稳与精确定位技术，配套试剂等。
核心部件：精密加样组件，单光子计数组件等。
主要指标：检测速度≥200T/小时，配套试剂50种以上。
（十五）高通量基因测序系统
关键技术：高通量临床测序文库快速制备技术，大规模快速荧光成像技术，实时快速数据处理分析技术，配套试剂等。
核心部件：快速高效微流控组件，多通道快速荧光成像部件，测序配套芯片等。
主要指标：超过400个碱基的单个读长准确性大于99％。
高性能医学诊疗设备专项实施方案编制要点
一、意义和必要性
国内外发展现状、拟解决的关键问题、拟达到的技术水平、市场前景、对提升企业内生发展能力的作用、对提升产业国际竞争力的作用等。
二、申报单位情况
（一）基本情况。
企业历史沿革、现状，股权结构、组织机构、经营情况等。
（二）技术水平。
技术带头人、主要技术人员及技术团队，专利、知识产权申请及授权情况，研发投入及研发投入比例，承担过的国家项目执行情况等。
（三）发展环境。
所在领域的国内外现状和发展趋势分析，主要产品的国内外市场需求、市场准入、市场占有率等。
三、合作单位情况及合作机制
（一）合作单位基本情况。
合作的高等院校与科研院所等研究单位、核心部件与关键材料制造企业等配套单位、医疗卫生机构等用户单位的基本情况。
（二）产学研医合作机制。
主要包括各方责权利、工作机制、利益分享等重大事项。
四、申报单位竞争力分析
（一）核心竞争力分析。
企业的管理水平、成本控制能力、市场开拓能力、专利和自主知识产权、可持续发展能力等。
（二）与国内外对标企业技术、经济指标对比。
市场占有率或技术水平排名、资产总额、销售收入、利润、人员数量、研发投入比例等。
（三）存在的主要问题。
五、申报单位的发展战略、指导思想和规划目标
（一）企业战略定位、企业发展指导思想、企业发展规划目标（远景）。
（二）企业2013-2015年发展目标及年度目标。
销售收入、利润、资产负债率、利税、研发投入比例、专利申请数量、产品种类、工艺技术水平、产品销量、市场占有率以及其他可考核指标。
六、项目主要建设内容及预期目标
（一）新产品产业化、产学研医协同创新中心等重点环节的项目内容。
（二）项目建设地点、拟采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标等。
（三）项目建设期研发投入及人才团队建设等。
（四）项目建成后的产能规模及市场应用。
七、项目实施条件
（一）新建项目。
说明目前项目的建设前期准备情况，如土地、规划许可、节能评估审查、环评批复等。
（二）已建项目。
说明项目审批、核准、备案情况和建设进展。
八、项目投资预算
（一）项目总投资及测算依据，年度投资计划，并按新产品
产业化、产学研医协同创新中心等重点环节进行分项说明。
（二）资金筹措方案。
（三）项目效益及风险分析。
九、项目实施方式及考核指标
（一）项目组织实施方式。
（二）年度考核指标。
十、附件
（一）高性能医学诊疗设备专项项目基本情况表（参考格式附后）；
（二）申报单位与其合作方签订的合同；
（三）相关产品注册证书或检测报告，产品生产、经营许可文件等；
（四）申报单位近三年的经营状况（包括资产负债表、损益表、现金流量表）；
（五）自筹资金落实文件；
（六）相关的其他证明材料或文件等；
（七）申报单位对本实施方案真实性负责的声明。