新技术、新项目申报审批制度

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新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度一、定义指为保障患者安全，对于本本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

二、基本要求（一）新技术、新业务的概念凡是近年来在县内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目实行分级管理，分为市级、县级、院级：1、市级：具有省内先进水平的新成果，在市内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

2、县级：具有市内先进水平的新成果，在县内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

3、院级：具有县内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，本院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（三）新技术、新业务的批准权限1、申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。

2、院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。

3、县级、市级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经县卫生计生委备案后方可实施。

（四）新技术、新业务准入的必备条件1、拟开展的新项目应符合市相关法律法规和各项规章制度。

新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。

范围临床各科室及医务人员。

定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。

内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。

第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。

（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。

拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。

拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。

（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。

（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

新技术和新项目管理制度

新技术和新项目管理制度一、新技术和新项目准入制度（一）新技术、新项目的概念凡我院既往尚未开展、科室申报新开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术，新项目范畴。

新药品、新器材的临床验证不属于本规定的新技术、新项目范畴。

（二）新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理。

按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

1、国家级：具有国际先进水平的新成果。

在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。

2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新技术，新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。

3、院级：具有省内先进水平，本院尚未开展的新技术、新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。

（三）新技术、新项目的类别按使用范围和性质，分为诊断检查类、治疗康复类和综合类三个类别。

按项目的先进性和安全性分为探索使用类、限制使用类和一般诊疗类三类：1、探索使用类：指引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术、新业务。

2、限制使用类（高难、高新）：指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大，技术要求高的医疗技术和项目。

3、一般诊疗类：指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术和项目。

（四）新技术、新业务项目的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。

4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证。

新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。

第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。

拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。

新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。

第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。

第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。

新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。

第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。

新技术新项目申报审批制度

新技术新项目申报审批制度概述新技术、新项目申报审批制度是指组织在新技术、新领域、新产业等方面开展研究或实施项目，通过申报、评审、实施等环节，加强对项目的管理和监督，确保项目的质量和效益，促进科技创新和经济发展。

本文旨在详细介绍新技术、新项目申报审批制度的相关规定，以及申报程序、评审标准和实施要求等方面的具体内容。

申报程序1. 申报材料准备申报单位应当向有关部门提交申报材料，并向审核机构提供信息，以获得资格认证。

申请书须详细说明研究目的、研究内容、研究方法、研究时间、预期结果、预算及实施计划等方面的内容，必要时，应当附加研究所需的技术资料、实验数据和材料等。

2. 评审流程评审流程根据项目的性质和规模而有所不同，一般包括初审和复审两个环节。

初审主要是对申请的资料进行审核，判定是否符合项目申报条件以及各项可能涉及的标准和要求，初审结束后，由审核机构向申报单位发出通知书，告知其初审结果。

复审主要对申请的资料进行更深入的评审，包括重点评估研究方案的可行性、研究人员的专业水平、设备条件等方面，复审结束后，由审核机构向申报单位发出最终评审意见，确定是否批准该项目。

3. 执行阶段批准后，项目实施阶段开始，申请单位按照批准文件中的要求和约定，切实开展项目的研究和实施工作。

实施过程中，应当按照程序和标准，严格落实项目管理、质量控制和安全防护等方面的要求。

评审标准评审标准主要包括以下方面：1. 研究方案和预期结果评估研究方案是否合理、科学、可行，预期结果是否符合实际情况，并对研究内容进行全面的评估和分析。

2. 人员条件评估申请单位的研究人员学历、专业、工作经历等方面的条件和能力，评估人员是否具备开展项目研究和实施工作的能力和条件。

3. 材料和设备条件评估申请单位的设备和材料等条件是否满足项目研究和实施的要求，评估是否存在安全、环保等方面的问题。

4. 预算评估评估预算是否合理、科学，是否符合实际需求等方面的要求，评估是否存在按需分配、浪费等方面的问题。

新技术、新项目准入制度

新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

常规开展的诊疗技术的新应用。

其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。

开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疗科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。

三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、验收审核。

医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。

医务科承担医疗技术委员会办公室职能。

各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。

四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。

（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。

国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。

开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。

五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。

拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。

新技术新项目申报审批制度

新技术新项目申报审批制度一、背景简介随着科技和社会的快速发展，新技术与新项目的涌现不断增加。

为了推动创新发展，各级政府纷纷制定了新技术新项目申报审批制度，以规范和促进新技术新项目的申报和审批工作。

本文将从制度的目的、适用范围、申报程序、审批标准等方面进行详细介绍。

二、目的与意义新技术和新项目通常涉及到高风险、高投资和高回报，它们的研发和推广对于经济转型升级、企业竞争力提升以及人民生活水平改善都具有重要意义。

新技术新项目申报审批制度的目的是为了保障新技术新项目的科学性、合法性和可行性，提高资源配置效率，促进科技创新和经济发展。

三、适用范围新技术新项目申报审批制度适用于所有新技术和新项目的申报和审批工作，包括但不限于科技创新、新产品研发、产业升级等。

无论是企业、科研院所还是其他组织，只要具备相关条件，均可通过这一制度来申报新技术新项目。

四、申报程序（一）项目立项项目负责人根据自己的项目构想，填写相关立项申请表，包括项目名称、研究内容、预期目标、预算等。

申请表一般需要附上详细的项目计划书和研究方案等资料，并由项目负责人和所在单位负责人签字确认。

（二）申报审查申报材料提交后，相关部门将对申报项目进行初审。

初审主要是对申报材料的完整性、科学性和可行性进行评估，并初步筛选出具备进一步审批的项目。

（三）专家评审初审合格的项目将组织专家进行评审。

专家评审将从技术创新性、市场前景、团队组成、预期成果等方面对项目进行评价，以确保项目具有科学性和实施可行性。

（四）审批上报专家评审通过的项目将上报给相关部门进行审批。

审批部门将根据国家和地方政策规定，对项目的科学性、创新性、经济效益等方面进行综合评估，最终决定是否批准项目立项。

五、审批标准（一）科学性项目应基于科学理论和技术手段，具备技术可行性和实施可能性。

需要具备创新性和前瞻性，能够为国家和地方经济社会发展做出重要贡献。

（二）合法性项目应符合国家和地方相关法律法规的要求，包括知识产权、环境保护、劳动用工等方面的规定，遵守行业标准和规范。

新技术新项目准入制度

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------新技术、新项目准入制度为进一步提高医疗服务质量，切实保障医疗安全,充分发挥我院人才、技术、设备优势，根据《医疗机构管理条例》等国家法律法规及省、市卫生行政主管部门的有关规定，结合我院的实际情况，特制定新技术、新项目准入制度如下：一．本制度所称新技术、新项目是指国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目（以下简称新技术）。

二．新技术分为以下三类：第一类：探索使用技术，指拟在我院引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

第二类：限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，国家、省级卫生行政部门公布的技术项目。

第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

三．医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

四．医院成立医院新技术管理委员会（办公室设医疗部）及科室医疗新技术管理小组，全面负责新技术的理论和技术论证，提出政策建议，制订相关的技术规范和准入标准，评估实施效果和社会影响，批准、监督或终止新技术的实施。

五．各医疗、医技科室在开展新技术前，首先由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度，在具备相应的技术条件、人员结构和设施的基础上，经科室集体讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医院新技术管理委员会审批。

六．申请科室须提交以下有关材料：1．科室基本情况，包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等；-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2．拟开展新技术相关的技术条件、设备条件、项目负责医师及其他技术人员情况；3．拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；4．拟开展新技术的可行性报告；5．卫生行政部门规定应提交的其他材料。

医院医疗新技术新项目准入审批管理制度[1]

医院医疗新技术新项目准入审批管理制度前言近年来，医疗技术的不断发展与创新，为医院提供了更多的治疗手段。

医院管理部门应对医疗新技术新项目的审批和管理，也日益成为一项重要的工作。

为此，医院需要建立更加完善的新技术新项目准入审批管理制度，保证医疗新技术新项目科学、合理、安全地实施，避免不必要的风险和损失。

一、准入条件1.医院诊疗范围内的新技术医院诊疗范围内的新技术，须符合国家和地方卫生行政部门的相关要求，对医院现有的技术或设备有一定的升级或改进，能够提高就医效果或降低费用负担。

2.学术机构或科研团队开发的新技术学术机构或科研团队开发的新技术应当经过专业机构评估，符合国家或上级卫生行政部门的相关标准，经过临床验证并取得国内证明（注册、获批）。

3.国内外新技术国内外新技术，应当符合国家和地方卫生行政部门的相关许可要求，且需要通过专业机构评估，并经过临床验证并取得国内证明。

二、审批程序1.申报材料准备医院管理部门对新技术申报者提供下列文件资料：•新技术项目研究报告及相关临床数据；•项目研究过程中所遵循的伦理规范；•主要研究负责人的资质证明和科研成果；•法律、法规等规范文件的鉴定证明。

2.初审医院管理部门负责对申请的新技术项目资料进行初步审核，判断是否符合准入条件。

3.专家评审医院管理部门应当组织专家对申请新技术项目进行专业评估，综合评估其技术、安全、经济等方面的风险与收益，对新技术项目是否适合在医院范围内使用进行综合判断。

4.决策医院管理部门在收集专家意见和综合考虑其他因素后，对新技术申报项目进行决策，决定是否通过审批并将结果告诉申报方。

5.公示与征求意见经过初审和专家评审的新技术项目，应当进行公示并征求社会公众及医疗机构的意见，听取专家和公众的意见后，医院管理部门应当再次审核新技术项目的可行性。

6.最终决策医院管理部门负责针对综合考虑、最终决策、公示和征求意见等相关情况，综合已经收集到的所有资料，最终决策新技术项目是否通过准入审批。

新技术、新项目申报审批制度

新技术、新项目申报审批制度随着科技的不断发展，新技术和新项目层出不穷，这就需要建立新技术、新项目申报审批制度，以确保新技术、新项目合理、高效地推广和应用，同时避免一些不合理、低效的项目得以实施。

新技术、新项目申报审批制度是指建立一个规范的、透明的评审和审批体系，对新技术和新项目进行评估、审查和批准，确保它们符合规范和政策要求，同时促进国家经济和科技的快速发展。

新技术、新项目申报审批制度的建立要遵循以下原则：1.公正、公开、透明：新技术、新项目的申报、评估、审查和批准过程必须公正、公开、透明，并按照规定程序进行，避免人为干扰和非正当利益的影响。

2.科学、合理、高效：新技术、新项目必须以科学、合理、高效为核心，通过技术和市场双重考虑确定实施方案，避免虚假和不实用的项目的存在。

3.创新、应用、可持续：新技术、新项目必须具备创新、应用、可持续的特点，能够促进科技和经济的发展，同时避免资源和能源浪费，保持可持续性。

针对以上原则，我认为可以建立如下的新技术、新项目申报审批制度：一、申报阶段1.项目申报：新技术、新项目申报应在相关科技部门或政府官方网站上进行，全部资料应详细、准确、全面，包括项目的名称、概述、技术原理、市场前景、预期效益等信息。

2.前期评估：在评估阶段，审查新技术、新项目的实施是否符合规范，包括技术可行性、市场前景和预期效益等方面，同时对项目所需投资、资金来源等进行评估。

3.付费评估：在前期评估合格后，项目申请人需要缴纳一定的评估费用，以支付专业人员的评估和审批费用。

二、审批阶段1.专业评估：在前期评估合格并按照程序提交申请后，科技部门将与项目评估机构联合进行专业评估，评估项目的科学性、可行性、市场前景和预期效益等方面，同时对技术难点、风险控制等进行研究。

2.最终决策：在评估专家给出专业意见后，科技部门将根据实际情况和评估结果，以及法律法规和政策要求，在一定时间内作出最终决策，对项目是否合格进行批准和认可。

医院新技术及新项目准入制度

医院新技术及新项目准入制度为了加强对我院医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，保护人民群众身体健康，促进医学科学的发展，根据卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知等有关规定，结合我院实际，制定医疗新技术准入制度。

一、本制度适用于我院所有临床医技科室新技术的应用及其管理。

二、医疗新技术应用准入的申报应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合伦理学规范的原则。

三、医院伦理委员会、学术委员会，负责新技术项目是否准入开展的审批，并以书面形式下发准入通知。

医务科负责医疗新技术应用准入后的日常管理工作。

四、医疗新技术的定义：指在我院首次应用于临床诊断、治疗的技术项目。

五、医疗新技术的准入项目按相关部门规定的分类法管理。

医疗技术准入项目分为：第一类：探索性使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术；第二类：限制性使用技术(高难、高新技术)，指省级卫生行政部门公布的，需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、要求高的技术项目；第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

六、医院应当积极探索临床诊疗新技术，但严禁应用不成熟、风险较大、疗效不确切、行业内有争议的项目。

七、医疗新技术准入申请必须提供下列相关材料：1、《宁阳县中医院医疗技术准入审批、授权表》；2、申报新技术相关的技术规范、操作规程；3、引进推广的新技术应附有技术来源的相关资料；4、限制性使用的新技术项目，提交拟开展限制性使用新技术项目相关的技术条件、设备条件和技术人员情况；5、探索性使用的新技术项目还需提交开展探索性使用新技术项目的可行性报告；八、负责医疗新技术准入日常管理的科教科收到申请材料之日起30日内，提交院伦理委员会、学术委员会，对申请项目进行科学性、安全性、先进性、合法性以及是否符合社会伦理规范等方面进行技术项目准入评审。

对申请项目出具书面评审意见，并上报上级行政主管部门。

完整版)新技术、新项目准入管理制度、流程及表格

完整版)新技术、新项目准入管理制度、流程及表格证》或《医疗器械注册证》等相关证件。

四）拟开展的新技术、新项目需有足够的人力、物力、财力保障。

三、新技术、新项目准入流程一）医疗、医技科室应向医务部提出新技术、新项目申请，填写《新技术、新项目申报表》。

二）医务部组织专家进行论证和评审，形成评审报告。

三）医务部将评审报告提交医院技术评审委员会审批。

四）医院技术评审委员会审批通过后，医务部将审批结果通知申请科室，并报医务部备案。

四、新技术、新项目应用、监督与评估制度一）新技术、新项目应用1.新技术、新项目的应用应由具备相应资质和技能的医务人员操作，严格执行操作规范和操作流程。

2.应在患者知情同意的基础上进行，患者应签署知情同意书，并将其放入病历中。

3.应在新技术、新项目应用后及时记录和汇总相关数据。

并进行分析和评估。

二）新技术、新项目监督与评估1.对新技术、新项目应用效果和安全性进行监测和评估。

并对结果进行及时反馈和处理。

2.对新技术、新项目的应用进行定期评估，评估结果应及时通报科室负责人和医务部。

如评估结果不理想，应及时采取措施加以改进或中止使用。

五、新技术、新项目中止和重开制度一）新技术、新项目中止1.发现新技术、新项目存在安全隐患或严重不良反应时。

应立即中止使用，并向医务部报告。

2.经医院技术评审委员会审批决定中止使用的新技术、新项目，应在中止使用后进行安全评估，评估结果应及时通报科室负责人和医务部。

二）新技术、新项目重开1.对中止使用的新技术、新项目进行改进和完善，经医院技术评审委员会审批后方可重新开展使用。

2.对中止使用的新技术、新项目进行重开前，应对相关人员进行培训和考核，确保操作规范和安全。

六、开展新技术、新项目保障患者安全措施与风险处置预案一）开展新技术、新项目应保障患者安全，确保医疗质量。

应制定并实施相应的保障措施，包括但不限于：1.新技术、新项目应用前，应对患者进行全面评估和风险提示，告知患者可能存在的风险和不良反应。

医院医疗质量安全管理18项核心制度 - 新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径，为规范我院新技术、新项目准人管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，保障医疗安全，按照国家《医疗技术临床应用管理办法》要求，结合医院实际制订本制度。

一、新技术和新项目定义及管理范围：1.新技术和新项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术或诊疗方法，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，需要进行论证、审核、质控、评估全流程规范管理，需要进行审批后准入。

2.新技术和新项目范围：（1）在国际、国内首创的技术项目；（2）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（3）新开展的侵入性的诊断和治疗项目；（4）首次使用的生物基因诊断和治疗项目；（5）使用新试剂的诊断项目；（6）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（7）组织、器官移植技术项目；（8）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术和新项目。

3.新技术、新项目分类管理：（1）第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，通过医院审批后可以开展的技术项目。

（2）第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省级卫生部门批准后才能开展的医疗技术项目。

（3）第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要报国家、省级卫生行政部门审批管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；国家卫生行政部门规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

二、准入原则：新技术和新项目应当遵循科学、安全、有效、经济、适宜、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范、能够进行临床应用的的原则。

三、申报流程：1.医院制定本院医疗技术和诊疗项目临床应用目录并定期更新。

科室根据医院现有的诊疗技术提出新技术、新项目申请。

2.由项目主持人填写《新技术和新项目审批表》，经本科室讨论，科主任审核并签署意见，报送医务科。

3.《新技术和新项目审批表》中应认真填写以下内容：拟开展的新技术和新项目目前在国内外临床应用基本情况及前瞻性研究；临床应用意义、适应证和禁忌证；详细介绍疗效判定标准、评价方法，对合理性、必要性、有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；技术路线：技术操作规范和操作流程；开展项目的科室及协作部门的人员资质、技术、设备、设施条件；涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件；详细阐述技术项目可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度
一、新技术应按《医疗技术临床应用管理办法》执行。

二、实施者提出书面申请，填写《新技术项目申报表》，提供开展该新技术的目的、意义和实施方案，质量控制措施和应急预案，科主任审阅并签字同意后报医务部。

三、医务部组织医院技术管理委员会进行讨论，提出意见。

若新技术牵涉伦理方面问题，须有伦理委员会审议。

第一类医疗技术报院长批准后方可实施；第二、三类医疗技术按有关规定报上级卫生行政部门备案，批准后方可实施。

四、新技术、新项目的实施必须同患者签署相应协议书，并应履行相应的告知义务。

五、新技术、新项目实施过程中由医务部负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题，日常管理工作由科主任和技术负责人完成。

六、新技术、新项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务部提交总结报告，技术管理委员会召开会议，讨论决定新技术、新项目是否在临床全面开展。

七、科主任应作为科室新技术、新项目开展的直接责任人，并负责组织实施。

密切关注项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。

新技术、新项目申报审批制度

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 新技术、新项目申报审批制度（一）新技术、新项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：1、使用新试剂的诊断项目。

2、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目。

3、创伤性的诊断和治疗项目。

4、大、难度手术和高技术诊断和治疗项目。

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。

6、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

（二）申请开展新技术时，应当提交下列材料：1、项目申报表。

2、参考文献，包括中英文资料。

3、可行性研究报告，主要包括展开该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容。

4、组织科内有关专家、骨干讨论的基础上，提出科室审核意见，以及具体的治疗方案，并由科主任签字。

5、对病人进行治疗的预防方案，需提前2周上报医务处，经分管院长审批同意（必要时经院长审批）后，方可实施治疗。

6、职能部门收到临床科室提交的申请后，组织院内相关专家、骨干进行论证。

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------7、经院内相关专家、骨干进行论证通过后方可施行该项新技术。

新技术和新项目准入制度及要点解读

新技术和新项目准入制度及要点解读一、定义：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

二、基本要求1、医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

2、医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。

3、医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

4 、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

5 、医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。

6 、医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。

7、医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。

三、要点解读1、何谓新技术和新项目？答：“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点。

（1）临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

（2）常规开展的诊疗技术的新应用。

（3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。

对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。

2、新技术和新项目准入申报方式应该包括哪些内容？答：基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及不同，很难用一个流程来要求，建议但不限于以下内容。

科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术和新项目准入申报表》。