α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)产品技术要求zhongshengbeikong
α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)产品技术要求beiken
α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中淀粉酶的活性。
1.1包装规格试剂的包装规格见表1的规定表1包装规格1.2主要组成成分试剂盒由单一液体试剂组成，主要的组成成分见表2。
表2 试剂盒组成2. 1外观试剂为淡黄色溶液，无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。
2. 2 净含量试剂的净含量应不少于标示值。
2. 3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：用生理盐水测试试剂盒，在405nm的波长下记录试剂空白吸光度，应不大于0.35。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水测试试剂盒，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不超过0.002。
2.4分析灵敏度测试校准品，1U/L的α-淀粉酶引起的吸光度变化值应≥0.0002。
2.5线性范围测试血清样本，试剂线性在[5，1000] U/L（37℃）范围内；a) 线性相关系数(r)应不小于0.990；b) 在[5，50]U/L范围内的绝对偏差不超过±5U/L,在（50，1000] U/L范围内的相对偏差应不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性用质控品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5%。
2.6.2批间差试剂盒批间差应不大于10%。
2.7准确度:测试专用的标准物质（GBW（E）090286、GBW(E)090595、GBW(E)090593、GBW09177），所得准确度偏差不超过±10%.2.8 稳定性：试剂盒贮存在2℃～8℃条件下，有效期为24个月。
产品在有效期末测试2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。
α-淀粉酶检测试剂盒(速率法)产品说明书
α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）说明书[产品名称] 通用名称:α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）英文名称:α-Amylase Aassay Kit(α-Amy)[包装规格] R:2×20ml；R:3×20ml；R:6×20ml；R:6×60ml；R:4×25ml。
[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的α-淀粉酶的活力。
[检验原理]α-AMYGal-G2-α-CNP Gal-G2 + CNPCNP（2-氯-4-硝基苯酚）的生成在波长405nm处吸光度上升，上升的速率与α-AMY活力成正比。
[主要组成成份]由试剂R组成。
试剂R：2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽糖苷（Gal-G2-α-CNP）、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。
[储存条件及有效期] 试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月,开瓶后2℃～8℃条件下保质期30天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
[适用仪器]日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。
[样本要求]使用新鲜的非溶血血清。
[检验方法]（1）单试剂无需配制，直接使用。
（2）试验条件：样本（S）：5 µl 试剂 (R) ：250 µl 温度：37 ℃测定类型：速率法主波长：405 nm 副波长：660nm 反应方向：上升方法：先将样本与R1混合，37 ℃测定2分钟至4分钟之△A/min 。
0 2 4 10 （反应时间：10min）37℃样本：5 µlR：250 µl（3）校准程序：每天进行试剂空白测试。
（4）质量控制程序：选用适当的质控品进行质量控制。
各实验室建立各自的质控频率和可接受范围值。
当测定结果超出可接受范围时，有必要采取相应措施。
（5）计算△A / min × Vt × 1000 △A/ min × 0.255 × 1000α-AMY（U/L）= ————————————— = ———————————————— Lp ×ε× Vs 1.0 × 13.4 × 0.005= △A / min × 3806Vt：反应总体积 0.255 mlVs：样品体积 0.005 mlε：摩尔吸光系数13.41000：将 U/ml 转换成了U/LLp：比色光径（1.0 cm）[参考区间] 血清：< 220 U/L （建议各实验室建立自己的正常参考范围。
α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求sainuopu
α-淀粉酶（AMY）测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：用于体外定量测定人体血清或尿液中α-淀粉酶的活性。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体，试剂2：无色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.35。
2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.002。
2.4 分析灵敏度测定活性为100U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.006。
2.5 线性范围在（5，1000）U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在[50，1000）U/L，范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（5，50）U/L时，线性绝对偏差不大于±5U/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不大于±10%。
2.9 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求huayuyikang
α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清、尿液中α-淀粉酶的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：3×50 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml。
1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白：A405nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.1000。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不超过0.002。
2.4 准确度用国际参考物质IRMM/IFCC 456，对试剂盒进行测试，相对偏差应不大于±10%。
2.5 分析灵敏度试剂盒测试290U/L淀粉酶时，吸光度变化率（△A/min）应在0.0300～0.0600之间。
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求wantaiderui
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)适用范围：用于体外定量测定人血清中淀粉酶的活性。
1.1包装规格1）试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；2）试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；3）试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；4）试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；5）试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2。
1.2组成成分试剂1：HEPES缓冲液(pH 7.25) 50 mmol/L氯化钠 50 mmol/La-葡糖苷酶＞4500 U/L试剂2：HEPES缓冲液(pH 7.15) 50 mmol/L4,6-Ethylidene-G7PNP 5mmol/L2.1试剂装量应不低于瓶签标示装量。
2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或微黄色澄清液体。
2.3试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：405nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应＜0.35，空白吸光度变化率︱△A︱＜0.002/min。
2.4准确度按试剂盒的说明书操作，测试国家标准物质GBW(E) 09053，计算检测结果与标准物质标示值的偏差，偏差应不超过±10%。
2.5精密度2.5.1重复性重复测定一个浓度水平质控血清，其结果的变异系数（CV）应不超过5％。
2.5.2 批间差重复测定质控血清，其结果相对极差R不超过10％。
2.6线性在[5,1000]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.99,[5,50]U/L 浓度的线性绝对偏差不超过±5U/L，(50，1000]U/L浓度的线性相对偏差应不超过±10%。
2.7分析灵敏度1U/L淀粉酶样本的吸光度差值为:0.0001≤︱△A︱≤0.01。
2.8稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月，性能指标应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2.7之规定。
α—淀粉酶(α—AMY)测定试剂盒(连续监测法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37℃±1℃，405 nm 波长条件下，吸光度应不大于0.35 A。
2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂以水为空白在37℃±1℃，405 nm 波长条件下，吸光度变化率应小于0.002 A/min。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为100 U/L 时，吸光度变化率应不小于0.011 A/min。
2.5线性范围
试剂盒在（5～1500）U/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于120 U/L 时，线性绝对偏差应不大于±12 U/L；当样本浓度大于120 U/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0％。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 3.0%。
2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0%。
2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在250 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)0产品技术要求zhongshengbeikong
α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中α-淀粉酶的活性。
1.1包装规格干粉型试剂1(R1)：2mL×5 , 试剂2(R2)：2mL×5；试剂1(R1)：10mL×10 ,试剂2(R2)：100mL×1。
1.2主要组成成分1.2.1. 试剂1（R1）（干粉）α-葡糖苷酶（α-Glucosidase）≥3200U/L4,6-亚乙基-4-硝基苯酚-α-庚糖（EPS） 3.5mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液pH7.15 50mmol/L氯化钠（NaCl）70 mmol/L氯化镁）（MgCl210 mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1(R1)应为白色干粉，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2(R2)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长405nm(400nm～420nm)处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.350,试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.002。
2.4 准确度测定GBW(E)090593,相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为170U/L的淀粉酶所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.004～0.080的范围内。
2.6 批内瓶间差重复测定同一样本，批内瓶间差的变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8 线性范围在[5,1000]U/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在[5,50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在(50,1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.9 稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
用CNP-G3法测定α-淀粉酶
用CNP-G3法测定α-淀粉酶
石秀瑛
【期刊名称】《中华综合医学杂志（河北）》
【年(卷),期】2003(005)002
【摘要】目的：用CNP-G3法测定α-淀粉酶。
方法：我室在日立7020型生化分析仪上建立了以2—氯—4—硝基酚—α-麦芽三糖苷(CNP—G3)为底物直接测定
α-淀粉酶的程序，并对此方法做了初步评价。
结果：CNP-G3稳定性好，干粉可
长期保存，工作试剂在4℃避光保存可稳定4周；淀粉酶浓度2000U／L以内线
性良好，r=0．9988，批内CVl．03％～1．93％，批间CV1．36％—2．43％；平均回收率95．4％；以黄疸、溶血、脂浊血清进行干扰试验。
结论：
TG8．6mmol／L、TBIL3261μmol／L、Hb2．1g／L均不影响本法测定；与EPS法比较相关良好，Y=0．97X+5．4l，r=0．9936。
【总页数】2页(P24-25)
【作者】石秀瑛
【作者单位】内蒙古包头铁路医院检验科014040
【正文语种】中文
【中图分类】R446.1
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P-G3法测定淀粉酶和统一测定标准的建议 [J], 于成源;逄建国;徐飞;杨柄益
5.可见分光光度法测定α-淀粉酶活力 [J], 张雪娇; 田欢; 刘春叶; 尤静
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α淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)产品技术要求haomai
α淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的淀粉酶(α-AMY)的活性。
1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）组成试剂1(R1)：MES缓冲液100mmol/LCNPG3 500mmol/L醋酸钙60mmol/L氯化钠50mmol/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡黄色液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应不大于0.35A。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不超过0.002A。
2.4 分析灵敏度浓度为100U/L的样本，吸光度变化△A/min＞0.005。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(5，1000)U/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2在(5，50]U/L范围内绝对偏差不超过±5U/L；(50，1000)U/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定16个月。
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、空白吸光度变化率、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3.1、2.3.2、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求北检·新创源
淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或尿液中淀粉酶的活性。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分试剂1:NaCl ≥70mmol/L缓冲液≥50mmol/Lα-葡萄糖苷酶≥4500U/L试剂2:≥ 5.5mmol/LE-pNP-G7缓冲液≥ 50mmol/L2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色透明液体；2.1.3 试剂2：无色透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在主波长405nm、副波长505nm、37℃条件下, 试剂空白吸光度应不大于0.35。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在主波长405nm、副波长505nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率应不大于0.002。
2.4 线性2.4.1 线性范围[5，1000]U/L，相关系数r不小于0.990。
2.4.2 线性偏差[50，1000]U/L线性范围内，相对偏差应不超过±10％；[5，50）U/L线性范围内，绝对偏差应不超过±5U/L 。
2.5 分析灵敏度检测浓度为260U/L的样本时，吸光度变化率应不小于0.017。
2.6 重复性测试参考范围上限的血清或质控品，重复测试至少10次，CV≤5%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度测定GBW09177标准物质，测定结果应不超过标示值的±10%。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。
取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.4和2.8的要求。
检测项目技术操作标准程序规范文件,淀粉酶(α-AMY)测定
6.2.1保存条件：血清：。4-25℃放置可稳定5天。
试剂：自生产日期起，2-8℃避光保存，可稳定至瓶标日期(16个月)；
开瓶试剂，避光保存在2-8℃可放置12周，15-25℃中可放置4周。
6.2.2特殊容器：无
6.2.3预防措施：因为检体有感染的危险性，使用时必须戴手套，防止检体飞散污染环境和器具，应尽快处理。
13.1.1参考范围：
1）血清血浆<220U/L，尿液<1000U/L，24h尿:≤900 U/24h。
*建议各实验室建立自己的参考范围。
2）年龄性别基准范围：
3）设定依据：《α-淀粉酶测定试剂盒说明书》，北京豪迈生物工程有限公司.YZB/京0293-2009。根据临床试验正常人的结果，经过统计学计算得来。
3）保存条件
容器：复溶后可分装到仪器样品杯中。
温度：冻干品2-8℃复溶品<-20℃
效期：未开瓶冻干品2-8℃，可在有效期内保持稳定；复溶品<-20℃可稳定1个月。
4）标签：复溶后瓶上应标明溶解日期、品名、效期、配制人。
9.2校准
9.2..1校准频度：一般每周一次，如下列情况发生时，应进行一次校准：
1）改变试剂的批号。
2)危急值：**建议实验室建立自己的危机值。
3)异常结果的处理和联系方式：按《危急结果处理程序》、《报告单审核制度》进行处理。
13.3报告形式
报告样式：AMY ** U/L
13性能检测
1)线性10-8000U/L
2)特异性
3)精密度批内CV<5%（高值）或CV<10%（低值）
茶心医院检验科
检测项目技术操作标准程序规范文件
淀粉酶(α-AMY)测定
氯测定试剂盒(α-淀粉酶法)产品技术要求jiuqiang
氯测定试剂盒（α-淀粉酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中氯的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
2.1 外观试剂1为无色到黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色澄清液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤1.0000（波长405nm，光径1.0cm）。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率≤0.3000/min（波长405nm，光径1.0cm）。
2.4 准确度用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，其实测值与标示值的偏差±15%范围内。
2.5 分析灵敏度样本浓度为100mmol/L时，其吸光度变化（ΔA）在0.2000～0.6000之间。
2.6 线性区间在[60,140] mmol/L区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990，测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1批内精密度批内精密度CV应不大于±5.0%。
2.7.2 批间差批间差相对极差（R）应不大于±10.0%。
2.8质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，有效期满后进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8的要求。
2.10 校准品溯源性按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源国家参考物质GBW09152。
α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒（EPS 底物法）说明书
α-淀粉酶(AMY )测定试剂盒（EPS底物法）说明书【产品名称】α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒（EPS 底物法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL b)试剂1：4×45mL 试剂2：4×15mL c)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 【预期用途】用于体外定量测定人体血清中淀粉酶的活性。
临床上常用于急性胰腺炎的诊断，血淀粉酶的增高常见于急性胰腺炎、唾液腺疾病、胆管疾病、糖尿病酮酸中毒及破裂异位妊娠等[1]。
【检验原理】PNPG7−−→−淀粉酶PNPG3+麦芽三糖PNPG3−−−→−葡糖苷酶PNPG1+葡萄糖PNPG1−−−→−葡糖淀粉酶对-硝基酚+葡萄糖生成的对-硝基酚为黄色物质，通过在405nm 测定对-硝基酚吸光度值的的上升速率，即可计算出样本中淀粉酶的活性。
【主要组成成分】试剂1主要组分Tris 缓冲液50mmol/L 葡糖苷酶25KU/L 氯化钠50mmol/L 牛血清白蛋白适量试剂2主要组分Tris 缓冲液50mmol/L P-硝基苯D-麦芽庚烷（PNPG7）0.9mmol/L 氯化钙5mmol/L 牛血清白蛋白适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】贮存于2～8℃，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。
α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG2底物法)产品技术要求meigaoyi
α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中淀粉酶（α-AMY）的活性。
1.1包装规格3×50ml；3×40ml；4×30ml；3×300ml；12×24ml；2×60ml；1×40ml。
1.2 主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂应为无色或淡黄色透明溶液，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.35。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.002。
2.4 分析灵敏度测试800U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.1。
2.5 准确性测定国家标准品（GBW（E）090593），相对偏差应不超过±10%。
2.6 重复性重复测试正常值和高值浓度的样本，变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 线性2.7.1在(1,1000)U/L区间内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2 在(50,1000)U/L区间内，相对偏差不超过±10%。
在(1,50]U/L区间内，绝对偏差不超过±5U/L。
2.8 批间差抽取3个不同批号的试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差≤10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求aiweide
α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定人体血清中淀粉酶的活性。
1.1 包装规格a) 试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15mL；b) 试剂1：4×45 mL，试剂2：4×15mL；c) 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL。
1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分Tris缓冲液50 mmol/L葡糖苷酶25000 U/L氯化钠50 mmol/L牛血清白蛋白适量1.2.2试剂2主要组份Tris缓冲液50 mmol/LP-硝基苯D-麦芽庚烷（PNPG7）0.9 mmol/L氯化钙 5 mmol/L牛血清白蛋白适量2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或微黄色澄清液体。
2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.7。
2.3.2试剂空白吸光度变化率在405nm处测定空白吸光度变化率|△A/min|≤0.05。
2.4分析灵敏度测定AMY含量为200U/L样本时，其|△A/min|应≥0.02。
2.5线性范围2.5.1测试浓度在[0，1000] U/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[0，100] U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；测试浓度在（100，1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。
2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7准确度以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
α-淀粉酶(α-amylase,α-AL)试剂盒说明书
α-淀粉酶（α-amylase，α-AL）试剂盒说明书α淀粉酶（αamylase，αAL）试剂盒说明书微量法100管/48样注意：正式测定前请取23个预期差异较大的样本做预测定测定意义：淀粉水解酶，包括α淀粉酶和β淀粉酶。
αAL (EC 3.2.1.1)随机催化淀粉中α1,4糖苷键水解，生成葡萄糖、麦芽糖、麦芽三糖、糊精等还原糖，同时使淀粉的粘度降低，因此又称为液化酶。
测定原理：淀粉水解酶催化淀粉水解生成还原糖，还原糖还原3,5二硝基水杨酸生成棕红色物质，在540 nm有吸收峰；通过测定540 nm吸光度增加速率，计算淀粉酶活性。
αAL耐热，但是β淀粉酶可在70℃钝化15min。
因此粗酶液经过70℃钝化15min，就只有αAL能够催化淀粉水解。
需自备的仪器和用品：可见分光光度计/酶标仪、恒温水浴锅、台式离心机、可调式移液器、微量石英比色皿/96孔板、研钵和蒸馏水。
试剂的组成和配制：试剂一：液体15mL×1瓶，室温保存。
若有黄色晶体析出，可90℃加热溶解后再用。
试剂二：液体7.5mL×1瓶，4℃保存。
若有沉淀析出，可70℃加热溶解后使用。
粗酶液提取：组织：称取0.1~0.2g样本（建议称取约0.1g样本），加1 mL 蒸馏水匀浆；将匀浆倒入离心管中，在室温下放置提取15min，每隔5min振荡1次，使其充分提取；3000g，25℃离心10min，吸取上清液并且加蒸馏水定容至10 mL，摇匀，即为淀粉酶原液。
血清（浆）：直接检测。
操作步骤和加样表（在EP管中依次加入下列试剂）：1、分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长到540 nm，蒸馏水调零。
2、试剂一和试剂二40℃预热10min。
3、测定步骤：试剂（μL）对照管测定管α‑淀粉酶原液757570℃水浴15min左右，流水冷却。
蒸馏水75试剂二75在40℃恒温水浴中准确保温5min试剂一150150混匀，95度水浴5min，冷却，取200μL 至微量石英比色皿或96孔板中，540nm处读取吸光值，计算ΔA=A测定管A对照管。
a-AMY产品标准正文
α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒1范围本标准规定了α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒的分类与标记、方法原理、要求、试验方法、检测规则、运输及贮存。
本标准适用于α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（以下简称试剂盒），试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于开放式生化分析仪，用于临床上体外检测人血清中α-淀粉酶（α-AMY）的活性。
2 规范性引用文件下列文件中的条款被本标准的引用而成为其中的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T2828—87逐批检查计数抽样程序及表（适用于连续批的检查）GB/T2829—2002周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查）GB 9724—88 化学试剂PH值测定通则GB 9969.1 工业产品使用说明书总则3 分类与标记3.1 分类按国药监办（2002）324号文件分类，试剂盒为体外诊断试剂，属临床基础检验类试剂。
3.2 标记、组成、规格及成分试剂盒为液体试剂，试剂盒组成及规格见表1。
表1 α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒的组成与规格成分：RⅠ为50 mmol/L MOPSO缓冲液，内含α多功能葡萄糖苷酶4500U/L、硫酸镁10mmol/L、氯化钠501mmol/L、稳定剂适量；RⅡ为50 mmol/L MOPSO缓冲液，内含4,6-亚乙基-对硝基苯- -D-麦芽七糖苷（EPS-PNP-G7）5.5 mmol/L、稳定剂适量。
4 方法原理1采用4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷（EPS-PNP-G7）色原底物。
EPS-PNP-G7经淀粉酶水解，然后以α-多功能葡萄糖苷酶为辅助酶水解中间产物释放出对硝基酚，从而引起405nm处吸光度的上升，此种变化与样本中的α-淀粉酶活性成正比。
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) 1.产品型号/规格及划分说明1.1规格a) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：4×50ml，试剂2：4×10ml；c) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml；d) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；e) 试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml；f) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分用于体外定量测定人血清或尿液中α-淀粉酶的活性。
1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):2℃～8℃贮存18个月。
2.性能指标2.1 外观试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.35；2.3.2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.002。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1000U/L的样品，吸光度变化率△A/min应不低于0.01。
2.5 线性2.5.1在[5,2400]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[200,2400]U/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5,200)U/L的样品，绝对偏差应不超过±20U/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度回收率应在85%～115%范围内。
2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月但未超过24个月的试剂检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
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α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性。
1.1规格
液体单剂型
试剂(R)：60mL×2 ；试剂(R)：80mL×2。
1.2规格划分说明
根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分
试剂盒由试剂（R）液体组成。
1.3.1 试剂（R）液体主要组分：
2-（N-吗啉基）-乙磺酸（MES）50mmol/L
2-氯-对硝基苯-α-D-麦芽三糖（CNPG3）1.8 mmol/L
NaCl
350 mmol/L
醋酸
钙 6 mmo/L 硫氰酸
钾900 mmol/L 叠氮
钠0.01% 2.1 外观
试剂(R)应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破
损。
2.2净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
在波长405nm(400nm～420nm)处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.350,试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.002。
2.4 准确度
测定GBW(E)090593,相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度
对应于浓度为 85U/L的淀粉酶所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.006～0.040的范围内。
2.6 重复性
重复测定血清样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差
测定血清样本，批间差（R）应≤10%。
2.8 线性范围
在[5，2000]U/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.990。
在(50,2000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；
在[5,50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过± 5U/L。
2.9 稳定性
2.9.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后2个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2开盖稳定性
试剂开盖后，在2℃～8℃避光保存，可稳定30天；开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。