冻干车间冻干岗位考试答案
冻干空调转正笔试试卷
年 月份 部门冻干空调岗位转正笔试试题（需印刷 1 份）一、填空题，每空0.5分，共35分1. 1、洁净区的设计必须符合相应的 ，包括达到 和 的标准。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和 可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、空调系统运行中，冷水机组的作用是 和 。
蒸汽的作用是 和 。
4、根据集团喜讯【2013】1号，3月1日我公司申报的“第三代铂类抗癌新药—— 原料及其制剂的研究”，被列入2013年山东省第一批技术创新项目。
5、根据2013年1号文，2013年聚力创造六个亮点包括： 、 分厂全部投产增效， 销售网络快速发展； 全部通过新版GMP 认证，新建固体制剂车间完成 认证。
6、洁净区温度应控制在 湿度控制在 。
7、质量管理部门应当定期组织对企业进行 ，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
企业的自检应由 部门组织，自检应当有 ，自检完成后应当有 。
自检对制药企业来说是 的。
8、真空冷冻干燥机分为哪八大系统 ， ， ， ， ， ， ， 。
9、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 ，以后每年至少进行 次健康检查。
10、在不影响洁净区环境的前提下，为使某一洁净区域送风量增大，可以采取的措施是1. 2.3. 。
11、调节膨胀阀时顺时针方向是 膨胀阀流量， 方向是调大膨胀阀流量。
压缩机吸气口 结霜多少， 中气泡的多少，能间接反映出 开启程度，在调节膨胀阀时，每次调节量不可太大，两次之间的时间间隔不低于 分钟。
以便观察系统的运行情况，膨胀阀一经调定就不要在动，出情况变化很大。
12、灭火的方法分为 、 、 、 ，其中将火源处与周围的可燃物隔离或将可燃物质移走的方法是 ，将灭火剂直接喷射到燃烧物上，是燃烧物的温度低于燃点，是燃烧停止的方法是 。
13、公司的价值观： 、 、 、 、 。
冻干岗位考核标准
共分为五大项：
一、冻干
冻干原理、冻干注意事项和开机步骤
二、化霜
化霜注意事项和化霜步骤
三、CIP
版权所有冻干：雷炳楷 制作
清洗注意事项和清洗步骤
四、SIP
灭菌注意事项和灭菌步骤
五、清场
冻干：
冻干原理：
冷冻干燥就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后
在真空缓慢加热的条件下使水蒸汽直接升华出来，而物质本身剩留在
2、交接班时查看冻干产品状态并记录入交接班记录。
3、交接班时查验工器具数量并记录入交接班记录。
4、交接班时应检查公用工程供给状态，并记录入交接班记录。
5、机组处于长期停机状态时，应切断电源，冷却水，压缩空气
源，蒸汽源等，并将机组内存水排净。
6、在进行压塞操作之前，升降过程中发现板层上升、下降抖动
严重或者板层运动过程中存在严重异响时，请立即停止操作，查明原
3、小门充气报警时严禁开始清洗程序。已开启清洗自动程序的
必须紧急停机并排除故障后方可再次进行清洗程序操作。
பைடு நூலகம்
清洗步骤：
详见制药真空冷冻干燥机在位清洗操作流程示意图
SIP：
注意事项:
版权所有冻干：雷炳楷 制作
1、SIP 灭菌时提前一天通知公用工程部门制纯蒸汽。
2、门插销信号不到位时严禁开始灭菌程序。已开启灭菌自动程序的
冻结时的冰架中。
注意事项：
进箱注意事项：
1、确认有效的冻干生产前清场和设备待运行状态标书无误后，
方可进行冻干进箱操作。
2、接到灌装通知后方可给出相应的进箱信号。
3、给过进箱信号后严禁人为操作冻干机板层升降。
4、接到灌装通知进箱完成后方可断开相应的进箱信号。
冻干车间配料液岗位培训题
冻干车间配料液岗位培训题1. 岗位概述冻干车间配料液岗位是冻干车间生产流程中的重要环节之一。
配料液岗位负责根据产品配方要求准确调配配料液，确保产品质量和生产效率。
2. 岗位职责2.1 配料液准备•根据生产计划和产品配方要求，准备所需的原材料和配料液。
•根据配方要求，精确称量和混合原材料，确保配料液的准确性和一致性。
•检查和维护配料液设备的正常运行，及时报修和更换损坏的设备。
2.2 配料液调配•根据配方要求，按照工艺流程进行配料液的调配。
•熟悉不同产品的配方要求和调配工艺，确保调配过程的准确性和稳定性。
•根据生产计划和工艺要求，合理安排调配时间，确保生产进度的顺利进行。
2.3 配料液记录和报告•记录每次配料液的配方、调配时间、调配量等相关信息，确保数据的准确和完整。
•及时向上级汇报配料液的调配情况和生产进度，协助解决生产过程中的问题和难题。
3. 岗位要求3.1 知识和技能•具备化学、生物或相关领域的基础知识，了解配料液的基本原理和调配方法。
•熟悉配料液调配设备的操作和维护，能够独立完成配料液的调配工作。
•具备良好的数学和计算能力，能够准确计算和称量原料和配料液。
•具备良好的沟通和协调能力，能够与其他岗位紧密配合，确保生产进程的顺利进行。
3.2 工作态度•具备严谨细致的工作态度，能够按照标准操作规程进行工作，确保产品质量和生产效率。
•具备责任心和团队合作精神，能够积极配合其他岗位的工作，共同完成生产任务。
•具备快速学习和适应能力，能够及时掌握新产品的配方要求和调配工艺。
4. 岗位培训题4.1 配料液调配计算请根据以下产品配方要求，计算出所需的原材料和配料液的准确配比和调配量。
产品配方要求： - 原材料A: 100g - 原材料B: 50g - 原材料C: 30g - 原材料D: 20g配料液调配要求： - 配料液A: 原材料A的50%浓度 - 配料液B: 原材料B的70%浓度 - 配料液C: 原材料C的60%浓度 - 配料液D: 原材料D的80%浓度请根据以上要求，计算出配料液A、B、C和D的配方和调配量。
食品冷冻干燥技术考核试卷
B.避免光照
C.控制温度
D.防止污染
15.以下哪些是冷冻干燥食品的常见质量问题？（）
A.味道改变
B.氧化变质
C.沙粒感
D.复水性差
16.优化冷冻干燥工艺的措施有哪些？（）
A.优化预冻工艺
B.调整干燥速率
C.改善食品装载方式
D.提高设备自动化程度
17.以下哪些食品特性会影响冷冻干燥的效果？（）
B.真空度不足
C.干燥时间过长
D.食品装载密度过高
12.冷冻干燥技术的应用范围包括哪些？（）
A.食品工业
B.医药工业
C.农产品加工
D.宇宙食品供应
13.在冷冻干燥过程中，哪些因素会影响食品的干燥速率？（）
A.食品的种类
B.食品的形状
C.食品的初始温度
D.真空泵的性能
14.冷冻干燥后食品的储存条件需要满足哪些要求？（）
1.冷冻干燥技术在食品工业中的应用优点有哪些？（）
A.保持食品原有形态
B.最大限度地保留营养成分
C.提高食品的保质期
D.降低食品的重量和体积
2.以下哪些食品适合使用冷冻干燥技术进行加工？（）
A.新鲜蔬菜
B.水果切片
C.即食肉类
D.海鲜产品
3.冷冻干燥过程中，影响冰晶升华速度的因素包括哪些？（）
A.温度
4.通常情况下，食品的冷冻干燥过程分为_______个阶段。
5.为了防止食品在冷冻干燥过程中发生氧化变质，可以采用_______的方法。
6.在冷冻干燥过程中，若干燥速率过快，可能会导致食品的_______和_______。
7.食品冷冻干燥后，其体积通常_______，重量_______。
即食海鲜制品的冷冻干燥技术考核试卷
B.海鲜制品颜色变深
C.海鲜制品体积缩小
D.海鲜制品重量增加
16.以下哪种情况不适合使用冷冻干燥技术处理海鲜制品？（）
A.海鲜制品新鲜度较高
B.海鲜制品种类繁多
C.海鲜制品含水量较高
D.海鲜制品需在短时间内完成加工
17.在冷冻干燥过程中，以下哪种做法可以减少海鲜制品的能耗？（）
1.冷冻干燥技术在即食海鲜制品中的应用具有以下哪些优点？（）
A.保持海鲜制品原有风味
B.减少海鲜制品重量
C.提高海鲜制品的保质期
D.增加海鲜制品的生产成本
2.以下哪些因素会影响即食海鲜制品冷冻干燥的效果？（）
A.冷冻速率
B.干燥温度
C.海鲜制品的厚度
D.海鲜制品的品种
3.在冷冻干燥过程中，以下哪些现象可能是由于操作不当引起的？（）
D.主要应用于医药、保健品等行业
20.以下哪项措施可以降低冷冻干燥过程中海鲜制品的氧化速度？（）
A.增加干燥温度
B.降低冷冻温度
C.在冷冻过程中添加抗氧化剂
D.在干燥过程中使用真空泵
请在此处继续答题。
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
B.冷冻速率越慢，干燥效果越好
C.冷冻速率与干燥效果无关
D.冷冻速率会影响海鲜制品的口感，但与干燥效果无关
9.以下哪种设备通常用于冷冻干燥即食海鲜制品？（）
A.冷藏柜
B.真空干燥机
C.烤箱
D.蒸煮设备
10.冷冻干燥过程中，如何判断海鲜制品中的水分是否已经去除干净？（）
A.观察海鲜制品的外观
B.称重海鲜制品
冻干机维修应用知识考题(附答案)
导读●一、填空题（每题1分，共20分）●二、判断题（每题1分，共10分）●三、选择题（每题2分，共40分）●四、简答题（每题2.5分，共8分）●五、开放题（每题5分，共10分）冻干机维修应用知识考题一、选择题（20个）1. 冻干机中最关键的三个过程依次是：A. 预冻、升华、再干燥B. 升华、预冻、再干燥C. 再干燥、预冻、升华D. 预冻、再干燥、升华答案：A2. 冻干机的制冷系统出现故障，压缩机不启动，可能的原因是：A. 制冷剂过多B. 压缩机电流过大保护C. 冷凝器散热良好D. 温度设定过低答案：B3. 冻干机的真空泵抽真空不达标，可能与哪个部件无关？A. 真空泵油位B. 密封圈磨损C. 冷阱温度D. 干燥箱门密封答案：C4. 冻干机在操作过程中，如果出现样品结块，可能是因为：A. 升华速率过快B. 预冻温度过低C. 再干燥阶段温度过高D. 抽真空不彻底答案：A5. 冻干机的冷阱用于：A. 提高升华效率B. 捕集水蒸气C. 加热样品D. 降低真空度答案：B6. 下列哪项不是冻干机日常维护的一部分？A. 清洁冷阱B. 检查真空泵油位C. 更换制冷剂D. 检查干燥室的密封性答案：C7. 冻干机中，用于监测样品温度的仪器是：A. 压力表B. 真空计C. 温度探头D. 湿度计答案：C8. 如果冻干机的加热系统失效，最直接的影响是：A. 真空度无法建立B. 样品无法完成干燥C. 冷凝器结冰D. 制冷剂循环中断答案：B9. 冻干机的CIP（原位清洗）系统主要用于：A. 清洗干燥室B. 维护真空泵C. 冷却循环D. 加热系统维护答案：A10. 冻干机操作中，为了提高效率，通常应先：A. 将样品预冻B. 启动真空泵C. 开始加热D. 关闭所有阀门答案：A11. 下列哪种情况不需要立即停机检查冻干机？A. 真空泵异常噪音B. 操作面板显示正常C. 机器外壳带电D. 制冷剂泄漏答案：B12. 冻干机中使用的制冷剂通常为：A. 水B. 氧气C. 氟利昂或氨D. 二氧化碳答案：C13. 冻干机的控制面板上，PID调节通常用于控制：A. 真空度B. 温度C. 压力D. 时间答案：B14. 冻干结束时，应先：A. 打开干燥室门B. 停止加热C. 停止真空泵D. 重新加压答案：B15. 冻干机的冷阱设计为可拆卸，主要目的是：A. 方便清洗B. 增加美观C. 便于运输D. 改变容量答案：A16. 冻干机中的水压力报警停机，最可能的原因是：A. 冷却水供应异常B. 冷凝器过热C. 制冷剂量不足D. 真空泵故障答案：A17. 冻干机的干燥室材质通常选用不锈钢，主要是因为：A. 耐腐蚀性好B. 价格便宜C. 导热性差D. 容易加工答案：A18. 冻干机的控制系统不包含以下哪个部分？A. 显示屏B. 控制面板C. 电动阀门D. 打印机答案：D19. 冻干机的热源通常采用：A. 电加热B. 太阳能C. 燃气加热D. 微波加热答案：A20. 冻干机的冷凝器应定期：A. 清洁B. 加湿C. 涂油D. 更换答案：A二、判断题1. 冻干机在预冻阶段，样品必须达到共晶点温度以下。
冷冻干燥机考核试卷
B.高温下蒸发，低温下干燥
C.高压下冻结，常压下干燥
D.常温下干燥，无需冻结
2.下列哪种物质不适合使用冷冻干燥机进行干燥处理？（）
A.药品
B.食品
C.纺织品
D.化工产品
3.冷冻干燥机的主要组成部分不包括（）
A.冷冻系统
B.干燥系统
C.真空系统
D.自动控制系统
4.冷冻干燥过程中，防止样品氧化的有效方法有（）
A.定期检查设备各部件
B.在设备运行过程中调整参数
C.停机前关闭冷却水
D.停机后及时清理设备内部
注意：请将答案填写在答题括号内。
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
1.冷冻干燥机的冷冻系统主要包括以下哪些部分？（）
A.冷却器
B.冷冻压缩机组
冷冻干燥机考核试卷
考生姓名：________________答题日期：________________得分：_________________判卷人：_________________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.冷冻干燥技术的基本原理是（）
A.预冻速率
B.升华速率
C.真空泵的抽速
D.环境温度
8.以下哪些情况可能导致冷冻干燥机无法达到预期的干燥效果？（）
A.冷冻系统制冷不足
B.真空系统泄漏
C.样品装载过多
D.干燥时间过短
9.冷冻干燥机在干燥过程中，以下哪些情况需要特别注意？（）
A.样品温度的均匀性
B.冷冻系统的冷却效率
冻干岗位的认识
冻干岗位的认识说起冻干这个工作岗位,我刚来制药厂的时候还真是一头雾水。
那时候看见车间里那些庞大的冻干机,就觉得特别神奇,像是什么高科技的大怪物。
记得第一天培训,师傅就跟我说:"小刘啊,冻干不是冻也不是干,是把药品在低温真空下,直接从冰变成气,再变成粉末。
"我听得一愣一愣的,心想这不就跟小时候冬天晒衣服似的吗,冰霜直接变成水蒸气飞走了。
可真正干起来才知道,这活儿没那么简单。
温度要控制得特别精准,压力也得时时盯着,要是一个不留神,产品就全报废了。
有一回我就犯了大错,光顾着聊天,没注意到真空度偏低,结果一批原料报废了,心疼得我差点掉眼泪。
师傅倒是很有耐心,他说:"干这行就得像老黄牛,慢慢来,稳稳当当的。
"我这才明白,什么叫专业,什么叫工匠精神。
每天早上来到车间,检查设备,记录参数,盯着那些显示屏,虽然单调,但心里总觉得特别踏实。
后来慢慢摸索出门道来,就像烧菜要掌握火候一样,冻干也是有章法的。
预冻要多久,升华要多少时间,这些都得根据不同的产品来调整。
有时候半夜接到报警电话,得立马赶到厂里处理,虽然辛苦,但想到这些药品能救人性命,心里就特别自豪。
跟其他工友聊天的时候,大家都说冻干岗位最难熬的就是夜班。
我倒觉得挺好,夜深人静的时候,听着机器的轰鸣声,看着仪表盘上跳动的数字,感觉特别安心。
偶尔还能看见月亮从车间的窗户照进来,银光一片,觉得这份工作也挺诗意的。
这些年,我看着一批批药品从这里生产出来,心里就感叹:这小小的冻干机,竟然能把液体变成粉末,还能保持药效,真是了不起。
虽然很多人可能不了解我们这个岗位,但只要想到每天都在做着有意义的事,我就觉得特别值得。
[题库】WHA1-干燥岗理论考试[复制]
![[题库】WHA1-干燥岗理论考试[复制]](https://img.taocdn.com/s3/m/1666770d59fb770bf78a6529647d27284b733703.png)
[题库】WHA1-干燥岗理论考试[复制]1、以下哪种不是电解液中的成分（）。
[单选题] *A、LiPF6B、ECC、水(正确答案)D、2、一次注液环境露点要求是（）。
[单选题] *A、≤-50℃B、≤-40℃C、≤-30℃(正确答案)D、≤-20℃3、一次注液设备验漏真空值是（）。
[单选题] *A、≤-100KPaB、≤-70KPaC、≤-90KPaD、≤-80KPa(正确答案)4、注液孔清洗机构湿擦采用的试剂是（）。
[单选题] *A、酒精B、DMC(正确答案)D、5、预热段抽真空后充入（）气体。
[单选题] *A、氮气B、空气(正确答案)C、压缩空气D、氦气6、干燥后绝缘电阻测试时间为（）。
[单选题] *A、200ms(正确答案)B、100msC、300msD、400ms7、电池干燥后水分是对（）材料进行水分测试。
[单选题] *A、正极B、隔膜C、负极D、隔膜+极片(正确答案)8、电池干燥水分排出主要在（）阶段。
[单选题] *A、预热B、真空加热(正确答案)C、降温冷却9、电池不能在非常高的温度下加热干燥，主要是受（）材料的温度限制。
[单选题] *A、正极B、负极C、隔膜(正确答案)D、壳体10、下列露点代表的环境中干燥程度最高的是（）。
[单选题] *A、 -50℃B、 -40℃C、 -30℃(正确答案)D、 -20℃11、干燥工艺的主要指标不包括（）。
[单选题] *A、干燥时间B、干燥温度C、真空度D、电池厚度(正确答案)12、130A控制计划要求水分测试中水分含量合格的标准为（）。
[单选题] *A、≤400ppm(正确答案)B、≤270ppmC、≤500ppmD、≤450ppm13、干燥炉干燥电池的加热原理是（）。
[单选题] *A、热传导B、热辐射C、热对流D、热传导＋热辐射(正确答案)14、下列属于绝缘电阻阻值不合格的情况有（）。
*A、vd1:20V(正确答案)B、vd1:12V(正确答案)C、vd2:22V(正确答案)D、vd2:20V(正确答案)15、出炉露点不合格时，下列做法正确的是（）。
现场操作考核试卷 冻干
掌握产品冻干过程中的注意事项及异常情况处理
08
ห้องสมุดไป่ตู้熟悉冻干岗位的风险点及风险控制方法
09
认识冻干曲线
10
熟悉冻干机的维护保养
11
掌握完整性测试方法
Evaluation information评估信息：
Examination Results
考核结果
Examiner/Date
考核人/日期
QAEvaluator/Date
考核内容
Examination Results
(Mark“√”if pass, mark“×”if not)
考核结果
（合格划“√”，不合格划“×”）
01
腔体泄露测试
02
波纹套完整性测试
03
冻干机及冻干外置CIP站的清洗灭菌
04
熟悉冻干生产前需要检查的项目
05
掌握冻干配方的选择
06
掌握压力升测试方法
07
Training content考核内容：冻干岗位现场操作考核TrainingDate考核日期：
Examinee/Date被考核人/日期：Examiner/Date考核人/日期：
Examination times考核次数：Total共（1）times次/the第（1）time次
No.
序号.
Examination Content
冻干岗位考核试题及答案
冻干岗位SOP测试岗位姓名计分一、填空题1. 药品生产工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
2. 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查结果应当有记录。
3. 预冻时，产品必须冷冻到共晶点以下的温度；而升华时，产品又不能超过共晶点温度，因此共晶点温度是产品预冻阶段和升华阶段的最高许可温度。
4. 在生产中，应密切关注搁板温度、制品温度、冷凝器温度、真空度等的变化，确保符合相关要求5. 待冷冻干燥全过程结束，将产品压塞后，再向干燥箱内通入经除菌过滤的洁净干燥空气，当干燥箱内外压力平衡时，再打开干燥箱门。
6. 冻干箱消毒灭菌方式采用臭氧消毒或纯蒸汽灭菌，臭氧消毒时间为3小时。
纯蒸汽灭菌温度为121℃。
7. 记录应当保持清洁，不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得用涂改液，应在错误处划上“—”并在旁边重写、签名并标明日期，并使原数据清晰可辨。
8. 开机前检查交接设备运行记录及设备清洗记录，并仔细检查有无异常情况，如有须及时处理好才能开启冻干机。
9. 每批产品冷冻干燥过程结束后，将产品全部出箱完毕后，用 75 ％乙醇湿润抹布擦拭搁板、箱门及内腔壁三次，再进行臭氧消毒： 3 小时。
10. 药品生产企业应遵守的质量管理规范是： GMP 。
11. 注射用磺苄西林钠的保质期限为 2 年。
12. 常用的消毒液采用的溶度为： 0.2 %新洁尔灭溶液， 75 %乙醇。
二、判断题（30分）1.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
（√）2.开机前检查冷凝器内化霜水是否已排放干净。
（√）3.冻干机的编号与批号之间存在着直接关系，如2012年9月18日1号机生产的产品批号为120918-1.（√）4.第二次运行须重新输入批号名称，否则运行的曲线会消失。
冻干车间冻干岗位考试答案
安士制药（中山）有限公司冻干车间冻干岗位考试试题（总分100分）姓名：日期：得分：本试题涉及文件有：1.SOP-04-107 LYO-7.5冻干机操作清洁2.SOP-04-108 LYO-7.5冻干机维护保养3.SOP-06-033 冻干车间冻干岗位操作规程4.SOP-04-093 2XZ-Z型旋片式真空泵操作清洁维护保养一.填空题：（每空2分，共50分）1. 按启动冻干机总电源，打开计算机UPS 电源，转动钥钮，给控制系统供电，打开控制计算机的电源，进入冻干控制系统，按照系统指示；输入产品名称和批号。
2. 对前箱进行预冷，先选择开启循环泵1或循环泵2 ， 5秒后开启压缩机1， 10秒后开启板冷阀1，5秒后开启压缩机2 ，10秒开启板冷阀2。
3.后箱预冷，关闭板冷阀1和板冷阀2，5秒后开启冷凝器阀1和冷凝器阀2，对后箱进行制冷。
预冷过程中可交替开关板冷阀和冷凝阀对前后箱进行交替制冷。
4. 预抽真空，开始开启真空泵1，5秒后开启真空泵2，5秒后开启小碟阀，5分钟后开启中隔阀，运行到设定时间，设定真空度后，进行抽真空。
5.在位清洗时，确认板层升降时不会将测温探头拉断或压坏,确认总排阀处于开的状态，确认冻干机箱门已关好,确认前后箱已处于常压状态。
6.冻干箱的清洗：进入在线清洗界面，打开前箱排水阀，开进水阀1。
对前箱内壁淋洗5分钟。
关进水阀1，开进水阀2，清洗5分钟，清洗同时手动控制板层上下移动。
再开进水阀1继续清洗5分钟。
关闭注射用水总阀、进水阀1、进水阀2、排水阀、总排阀，清洗结束。
7.后箱化霜:进入在线清洗界面，开溢流阀、后箱出水阀、进水阀3，开始进水，将盘管上的冰逐渐融化。
透过视镜窗观察冷凝器盘管上的冰是否融化完了，观察冷凝器温度一般大于20度。
判定盘管上无霜后，关闭注射用水总阀、进水阀3。
8.冻干机机体和操作面板清洁：用沾有饮用水的丝光毛巾对冻干机的各部件进行全面擦拭，至表面干净、设备见本色。
冷冻岗位考试试题及答案
冷冻岗位考试试题及答案1.环氧丙烷的沸点(101.3KPa)是多少?(34.23℃)2.环氧乙烷的沸点(101.3KPa)是多少?(10.4℃)3.环氧丙烷的密度(25℃)是多少?(0.823g/ml)4.环氧乙烷的密度(20℃)是多少?(0.8674 g/ml)5.环氧丙烷是否溶于水?(可与水部分互溶,20℃时40.5%wt)6.环氧乙烷是否溶于水?(可以任意比例混合)7.环氧丙烷在空气中的爆炸极限是多少?(3.1~27.5%)8.环氧乙烷在空气中的爆炸极限是多少?(3~100%)9.生产环氧丙烷的主要原料都有哪些?(丙烯、氯气、生石灰)10.生产环氧丙烷的主要工艺路线由哪几个阶段组成?(氯醇化、皂化、精馏)11.丙烯在空气中的爆炸极限是多少?(2.0~11.1%)12.氯气在常温下颜色是什么样的? (黄绿色)13.氯气在常温下是气态还是液态?(气态)14.氯气是否容易被液化?(容易)15.生石灰的主要成分是什么?(CaO)16.纯的生石灰是什么颜色的?(白色)17.含有杂质的生是什么颜色的?(淡灰色或淡黄色)18.通常所说的熟石灰是指什么?Ca(OH)219.Ca(OH)2的酸碱性如何?(强碱性)20.Ca(OH)2与水组成的乳状悬浮液叫什么?(石灰乳)21.冷冻岗位主要包括那些设备?(螺杆制冷压缩盐水机组;盐水泵;盐水循环泵;盐水槽)22.螺杆制冷压缩盐水机组共有几台?功率是多大的?(6台;220KW)23.螺杆制冷压缩盐水机组送出的盐水温度范围是多少?(-25℃~-5℃)24.盐水泵共有几台?功率是多大的?(4台;55 KW)25.盐水泵的流量是多大的?(216.1m3/h)26.盐水循环泵共有几台? 功率是多大的?(1台;18.5 KW)27.盐水循环泵的流量是多大的?(87m3/h)28.冷冻岗位开车前的准备工作都有哪些?(①确认冷却水、盐水水泵联锁电路已连接,所有管路安装工作已经按要求完成。
冻干车间QA试题答案
冻干粉针剂车间QA培训试题姓名分数一、填空（共27分每空0.5分）1.生产事故划分为（重大生产事故）（一般生产事故）（差错事故）。
2.设备的状态标识分为（维修）（运行）（完好）（停用）。
3.地漏所用的消毒剂为（0.2%新洁尔灭溶液）（5%甲酚皂溶液）所用消毒剂不少于（100）ml，地漏清洁时不得将盖板打开以防止（废气倒灌）产生（污染）。
4.十万级洁净区容器、器具清洁程序：（先内后外）（先零后整）的原则。
5.空气净化系统一般采用三级过滤（初效过滤）（中效过滤）（高效过滤）。
6.洗瓶前应检查（水压）（压缩空气压力）是否在规定范围内，最终精洗瓶用水应（注射用水）。
7.洗塞时水压不能低于（0.1 ）Mpa压缩空气不能低于（0.3 ）Mpa，蒸汽压力不能低于（0.15 ）Mpa。
8.灭菌后丁基橡胶塞的有效期为（30小时）灭菌后铝塑组合盖的有效期为（48小时）。
9.中间站每日下班前清点站内所有半成品，要求（卡）（帐）（物）相符。
10.车间中间站是存放中间体半成品，其中包括（待验）品（合格）品（不合格）品。
11.投料应按（先主料后辅料）（先难溶后易溶）的原则进行。
12.疏水性滤膜的浸润方法：（60%异丙醇）（40%注射用水）混合溶液中，充分润湿后，用洁净的密闭容器盛装备用，并在容器外表面贴挂状态标识。
13.清场检查执行三级检查（自检）（复检）（专检）。
14.洁净区各操作室保证规定的室内压差，以防止（交叉污染）。
15.配制消毒剂时应（两人）复核，并在配制过程中做出相应记录。
16.亲水性滤膜的浸润方法：取新微孔滤膜，用注射用水冲去表面尘埃颗粒后，放入（70℃）左右的（注射用水）内浸泡（ 1 ）小时，在换用（40℃）左右的注射用水浸泡（12-24 ）小时后用洁净的密闭容器盛装，备用，并在容器外表面贴挂状态标识。
17.聚醚砜滤蕊用不超过（2%氢氧化钠）溶液浸泡，浸泡时间不宜超过（24小时）。
18.空调净压系统运行（30分钟）方可进行生产。
烘干工试题答案1
烘干工岗位作业试题
一、填空题：（每空3分,共45分）
1、干燥机工作期间禁止检修、、等。
2、干燥机停机前30分钟停止沸腾炉工作并，待筒体
内没有存留物料且，再关闭以防止。
3、沸腾炉启动鼓风机前须将，以免喷火烫
伤。
4、点炉时在炉床上面铺上厚___________左右的干黄沙，打开风机让炉料沸腾后逐渐减小风量至黄砂成鼓泡状，__________________；然后停风机观察床料是否平坦。
5、沸腾炉的温度变化时非常快的，很短时间就可能造成熄火或_________因此司炉人员必须____________及_____________，注意调整________ 、________ 、________ 以让沸腾炉炉膛保持在一定范围内正常燃烧，并利用增减风，煤量来控制温度及供热大小。
二、解答题：（共30分）
1、简述烘干系统从点炉到正常投料操作规程。
（15分）
2、简述干燥系统设备启动及停机顺序流程。
（15分）
三、问答题：（共25分）
1、高温结焦与低温结焦原因及处理方法？（15分）
2、沸腾炉如何压火备用？（10分）。
冻干车间冻干岗位安全规范
冻干车间冻干岗位安全规范冻干是一种新兴的食品加工方式，随着人们对食品安全的日益关注，冻干食品的销售越来越受到欢迎。
冻干的过程需要经过冻干车间的加工，而在冻干车间内，冻干岗位安全规范尤为重要。
为保障冻干岗位操作人员的安全，下面将介绍冻干岗位的安全规范：一、岗位要求1.岗位作业人员必须年满 18 岁；2.经过必要的技能培训，取得相应的操作资格证书；3.了解冻干车间安全生产规定和操作规程；4.身体健康，无心理障碍，无传染病等。
二、岗位安全要求1.佩戴好劳保用品：开工前必须佩戴好劳保用品，包括安全鞋、工帽、口罩、手套、护目镜等，确保操作人员的安全；2.操作规范：操作人员必须按照操作规程要求操作机器，保持设备和环境清洁；3.设备检查：操作人员需要对所操作的设备进行检查，仔细观察设备是否完好，防止设备故障导致事故发生；4.操作记录：操作人员必须按照规定记录操作数据，及时报告操作异常。
三、操作中的安全措施1.避免过度劳累：冻干岗位操作比较复杂，操作人员必须注意避免过度劳累，保持身体健康；2.使用正确工具：操作人员必须遵照操作规程使用正确的工具，避免浪费和不必要的安全事故；3.正确操作：操作人员当操作设备时，必须按照设备的操作规程要求正确操作，严禁违章操作和非法操作；4.随时保持安全意识：操作人员在操作设备时，必须时刻保持安全意识，注意发现和排除潜在的安全隐患。
四、紧急情况下的应急措施当发生紧急情况时，如设备出现故障或人员受伤等，冻干岗位操作人员需要及时采取相应的应急措施，避免灾难性事故发生。
1.事故报告：紧急情况发生后，必须立即向车间领导或现场主管汇报事故情况，并启动相应应急预案；2.紧急处理：在应急预案的指导下，进行相应的紧急处理，处置故障设备或紧急抢救伤者等；3.事故调查：事故发生后，必须组织调查取证，分析事故原因，并采取相应的措施，避免再次发生。
五、操守要求1.尊重规章制度：操作人员必须尊重规章制度，遵守操作规程，不得违反操作安全规范；2.团队协作：操作人员必须与其他岗位的人员密切协作，加强团队精神，达到共同促进生产效益，保证生产安全；3.保密制度：操作人员必须保守生产工艺技术的秘密，妥善保管机密资料，防止泄密。
冻干品种GMP试题及答案
冻干品种生产GMP试题一、填空题（每小题2分，每小题答对部分计1分，共50分。
）1、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
3、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
4、成品放行前应当贮存。
5、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
6、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
7、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；8、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。
9、所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
10、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期11、每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
12、不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能13、生产厂房应当仅限于经的人员出入。
14、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
下次生产开始前，应当对进行确认。
15、生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。
检查结果应当有。
生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、、和，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
16、包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于或状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。
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冻干车间冻干岗位考试试题（总分100分）
姓名：日期：得分：
本试题涉及文件有：
1.SOP-04-107 LYO-7.5冻干机操作清洁
2.SOP-04-108 LYO-7.5冻干机维护保养
3.SOP-06-033 冻干车间冻干岗位操作规程
4.SOP-04-093 2XZ-Z型旋片式真空泵操作清洁维护保养
一.填空题：（每空2分，共50分）
1. 按启动冻干机总电源，打开计算机UPS 电源，转动钥钮，给控制系统供电，打开控制计
算机的电源，进入冻干控制系统，按照系统指示；输入产品名称和批号。
2. 对前箱进行预冷，先选择开启循环泵1或循环泵2 ， 5秒后开启压缩机1， 10秒后
开启板冷阀1，5秒后开启压缩机2 ，10秒开启板冷阀2。
3.后箱预冷，关闭板冷阀1和板冷阀2，5秒后开启冷凝器阀1和冷凝器阀2，对后箱进行制冷。
预冷过程中可交替开关板冷阀和冷凝阀对前后箱进行交替制冷。
4. 预抽真空，开始开启真空泵1，5秒后开启真空泵2，5秒后开启小碟阀，5分钟后开启中
隔阀，运行到设定时间，设定真空度后，进行抽真空。
5.在位清洗时，确认板层升降时不会将测温探头拉断或压坏,确认总排阀处于开的状态，确认
冻干机箱门已关好,确认前后箱已处于常压状态。
6.冻干箱的清洗：进入在线清洗界面，打开前箱排水阀，开进水阀1。
对前箱内壁淋洗5分钟。
关进水阀1，开进水阀2，清洗5分钟，清洗同时手动控制板层上下移动。
再开进水阀1继续清洗5分钟。
关闭注射用水总阀、进水阀1、进水阀2、排水阀、总排阀，清洗结束。
7.后箱化霜:进入在线清洗界面，开溢流阀、后箱出水阀、进水阀3，开始进水，将盘管上的冰
逐渐融化。
透过视镜窗观察冷凝器盘管上的冰是否融化完了，观察冷凝器温度一般大于20度。
判定盘管上无霜后，关闭注射用水总阀、进水阀3。
8.冻干机机体和操作面板清洁：用沾有饮用水的丝光毛巾对冻干机的各部件进行全面擦拭，
至表面干净、设备见本色。
9.日常维护检查控制系统，包括各种继电器、接触器以及产品探头、真空管的显示、压力表
的显示是否正常。
检查真空系统，检查真空泵与油面、油况、噪音大小、泵体温度、真空表显示是否正常
10.月度维护检查要检查板层冷却和加热性能。
二. 选择题: （每题3分，共24分）
1.冻干机设备清洁后挂“（ C ）”状态标识牌。
A.待清洁
B.运行中
C.已清洁
2.冻干机压缩空气压力要求（ A ）。
A.＞5M pa
B.＝5M pa
C.≧5M pa
3.冻干机在线清洗是用（ C ）水。
A.饮用水
B.纯化水
C.注射用水
4.清洁消毒完毕，设备挂上( A )牌，及时填写相关记录。
A.已清洁
B.待清洁
C.已消毒
5.冻干制品进箱前对冻干前箱用绸布包毛巾沾（ A ）的乙醇（或1％优洁）对前箱板层、箱壁进行擦拭消毒。
A. 75%
B. 95%
C. 100%
6.不属于日常真空泵维护检查内容的是（ A ）。
A. 过滤器是否洁净
B.噪音大小
C.泵体温度
7.半年度维护保养应更换真空泵油，清洗（ B ）。
A.油路
B. 油过滤器
C.轴承
8.年度维护保养应对探头进行（ C ）
A.更换
B.清洁
C.校正
三．判断题（每题2分，共26分）
1.冻干操作前应检查水、电、气是否正常。
确认各处阀门及箱门密封性能是否正常。
（√）
2. 清洁消毒结束，填写相关记录，合格后签发清场合格证，挂上“已清洁”状态标识。
（×）
3. 年度维护保养只需检查冻干机控制器运行情况不需要检查PLC运行情况。
（×）
4. L YO-7.5冻干机冷凝器化霜时淋式化霜应注意水温应在50-80度。
（√）
5. 冻干箱的清洗：打开前箱出水阀，对箱体清洗30~40分钟后，清洗结束。
（×）
6. L YO-
7.5冻干机升华控制，应关闭电加热，开启掺冷阀。
（×）
7. 设备操作前的检查仪器仪表的效准是否在有效期内，确认是否在正常。
（√）
8. 真空泵每次启动前着重检查油位位置，如果油位不够则先运行后在加油。
（×）
9. 真空泵泵在运转过程中，油箱内的存油量不得低于油标中心。
（√）
10，冻干结束时，无需关闭冻干系统，可以直接关闭计算机。
（×）
11.压缩机开机前后应该检查油面、油况、机壳温度和结霜情况。
（√）
12.对冻干机进行清洁时无需确认前后箱处于常压状态.。
（×）
13.月度维护保养中应放尽真空泵排气管的杂质。
（√）。