医疗器械生产企业许可证(换发)申请表
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号
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关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局二○○四年十月二十七日《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范第一章总则一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。
第二章程序一、受理：（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）1.受理开办企业申报材料（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。
有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
医疗器械经营企业许可表格下载
附件1《医疗器械经营企业许可证》申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日上饶市食品药品监督管理局制填表说明1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。
2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。
3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。
4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。
5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。
6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。
7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。
如骨板应表述为“A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。
8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。
10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。
企业基本情况企业人员花名册现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录注：“编号”指本企业文件资料归档编号审批意见表附件2《医疗器械经营企业许可证》变更申请表补发《医疗器械经营企业许可证》申请表注：1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸整理成册；2.补发的《医疗器械经营企业许可证》在编号后加“补”字，其它内容不变。
换发《医疗器械经营企业许可证》申请表企业名称（盖章）：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日上饶市食品药品监督管理局制填表说明1．本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。
2．企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。
3．申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。
4．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。
医疗器械生产场地的相关要求
生产许可证相关问题答疑一、生产场地性质的证明文件下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。
(一)常见场地证明文件1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房"或“非住宅"作为生产场所。
此类材料为有效证明。
2．关于“宅基地”作为生产场所。
根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地.不符合生产、办公场所及仓库的有关要求.3．关于未取得房产证拟作为生产场所。
建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同)则可作为有效证明。
未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准；4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。
(1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）；(2)权属有争议的;（3)司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；（4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的；（5）属于违法建设的；（6）属于危险房屋的;（7)不符合消防安全标准的;（8）已发布房屋拆迁公告的；(9）其他法律、法规、规章禁止的。
（二）有关问题的处理方法关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。
对于换证企业可适当给予过渡时间,但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。
期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。
具体参考操作办法:由企业提交承诺书,企业承诺书应包括以下内容：(1）申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行;(2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证》.新办企业生产场所必须符合国家法规要求。
医疗器械经营企业换证申请及材料
医疗器械经营企业换证申请及材料
一、换证申请书
在申请书中需要包含以下内容：
2.申请换证的原因及具体说明；
3.提供相关证照的基本情况，包括原有的医疗器械经营企业许可证等；
4.承诺对相关法律法规进行遵守，并接受监督检查等。
二、企业基本情况材料
1.企业的营业执照复印件；
3.企业的组织机构代码证复印件；
4.企业的税务登记证复印件；
5.企业的银行开户许可证复印件；
6.企业的经营场所租赁合同复印件；
7.企业基本情况表。
三、经营资质文件
1.医疗器械经营企业许可证原件及复印件；
2.医疗器械经营企业许可证换证申请表；
3.医疗器械经营企业经营负责人的职称证明材料或全日制大专以上学
历证明材料复印件；
4.主要负责人、采购人员、销售人员和售后技术人员的劳动合同或聘
用合同复印件；
5.医疗器械经营企业的质量管理体系文件，包括质量手册、质量方针、质量目标、质量控制程序等；
6.医疗器械经营企业的风险防控措施文件，包括医疗器械安全管理制度、医疗器械风险评估报告等；
7.医疗器械经营企业的收购和销售医疗器械的资料，包括供应商和合
同资料等；
8.医疗器械经营企业的售后服务管理文件，包括售后服务承诺书、维
修记录等。
四、其他相关材料
1.医疗器械经营企业的环境保护承诺书；
2.原有医疗器械经营企业许可证上的监督检查记录复印件；
3.其他法定要求的相关材料。
《医疗器械经营企业许可证》申请材料填报要求
附件2：《医疗器械经营企业许可证》申请材料填报要求1、在换证的同时需变更许可项目的，在《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》中只填列拟变更后的情况，不需另填变更申请表。
但在换证申请报告中应一一说明拟变更项目的前后变化情况。
如：经营范围拟由原I、II、III类医疗器械变更为II、III类6833医用核素设备的，在变更申请报告中应说明经营范围拟由I、II、III类医疗器械变更为II、III 类6833医用核素设备；在《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》的拟经营范围栏只填II、III类6833医用核素设备。
2、所有新办、换证企业均应在申请报告中说明本企业是否具有独立的采购权。
3、经营范围的填报，企业按拟经营产品的管理类别、类代号、类代号名称，食品药品监督管理部门按管理类别、类代号名称，并以高类到低类，多类到单类的顺序填写或打证。
如企业拟经营范围为：II、III类注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）、III类医用磁共振设备。
II类医用核素设备、临床检验分析仪器及诊断试剂。
企业填写方法为：II、III类6815注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）。
III 类6828医用磁共振设备。
II类6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器及诊断试剂。
食品药品监督管理部门审批后在经营范围栏打证为II、III类：注射穿刺器械（含一次性使用无菌注射器）。
III类：医用磁共振设备。
II类：医用核素设备；临床检验分析仪器及诊断试剂。
4、《拟经营产品情况表》填写与拟经营范围相对应的一个最高类的产品注册号，同一类别产品拟同时经营II、III类只填写一个III类产品的注册证号，不需再另填II类产品的注册证号，拟只经营II类不经营III类，只需填写一个II类产品的注册证号。
5、为便于食品药品监督管理部门核定面积，拟经营注射穿刺器械、医用高分子材料及制品的企业，应在拟经营品类后注明是否含一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、塑料血袋、采血器等5个品种。
第二、三类医疗器械经营企业许可、变更及换证审批程序
(受江西省食品药品监督管理局委托)一、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条二、办理部门抚州市食品药品监督管理局医疗器械科承办。
三、办理对象公民、法人、非法人分支机构。
四、第二、三类医疗器械经营企业许可审批程序（一）办理条件开办二、三类经营企业应具备以下条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（二）办理程序申请人向所在地抚州市食品药品监督管理局提出申请，由抚州市食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理并进行现场审查，审查合格则进入审批、发证程序；不符合要求的，不予受理，并向申请人书面说明理由。
同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）办理期限1、抚州市食品药品监督管理局收到申请后，办理部门对申报材料进行初审和现场审查，必须在15个工作日内完成。
2、抚州市食品药品监督管理局收到符合要求的申报资料和现场审查材料后，应在7个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，及时向省局申请《医疗器械经营企业许可证》编号，在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
（四）申请人需要提交的全部材料目录：1、医疗器械经营企业许可申请表一式三份并附电子文档，（申请表可从市局网站下载）；；2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；3、拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；4、拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件（培训证明仅限于设区市食品药品监管局以上的专业培训）；5、拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；6、拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；7、有投资合作的应提供合资协议复印件；8、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录；9、所提交申报资料真实性的自我保证声明；10、拟办企业人员的健康证明；11、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。
《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批须知
第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批须知一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证审批二、行政许可内容：第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批三、设定行政许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)2、《医疗器械生产监督管理办法》四、行政许可数量：无限制五、行政许可条件：1、《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的。
六、申请材料：资料编号1、《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本（原件）资料编号3、营业执照副本（复印件，并提供原件核对）；资料编号4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；资料编号5、申请材料真实性的自我保证声明：列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
七、申请材料要求：1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；提供原件的，再提供复印件；2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。
八、申请表格：申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》（）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。
九、行政许可申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）十、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局十一、行政许可程序重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局审批――符合要求的核发《医疗器械生产企业许可证》；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。
医疗器械换证申请报告
医疗器械换证申请报告一、报告概述根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关法律法规的规定，我单位《医疗器械经营企业许可证》有效期即将届满，为确保我单位医疗器械经营活动的合法性和规范性，现向贵局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
以下为具体申请报告：二、申请单位基本情况1. 单位名称：XXX医疗器械有限公司2. 法定代表人：XXX3. 注册地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号4. 经营地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号5. 经营范围：第二类、第三类医疗器械经营6. 营业执照注册号：XXX7. 组织机构代码证号：XXX三、换证申请原因我单位《医疗器械经营企业许可证》有效期将于20XX年XX月XX日届满，为确保我单位医疗器械经营活动的合法性，特向贵局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
四、申请材料及承诺1. 依法提交的《医疗器械经营企业许可证》换证申请表。
2. 营业执照和组织机构代码证复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4. 组织机构与部门设置说明。
5. 经营范围、经营方式说明。
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
7. 经营设施、设备目录。
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
10. 经办人授权证明。
11. 其他证明材料。
我单位承诺，上述材料真实、准确、完整，符合《医疗器械经营监督管理办法》及相关法律法规的要求。
如发现虚假陈述，我单位将承担相应法律责任。
五、企业情况说明1. 经营情况我单位自成立以来，一直严格遵守国家法律法规，积极履行社会责任，以诚信经营、质量第一为宗旨，为广大客户提供优质、安全的医疗器械产品。
近年来，我单位经营规模不断扩大，市场份额逐年提高，取得了良好的经济效益和社会效益。
2. 质量管理我单位高度重视质量管理，建立了完善的质量管理体系，严格执行《医疗器械经营质量管理规范》。
广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知
广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.04.08•【字号】粤食药监械[2011]78号•【施行日期】2011.04.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》（门店）换发等工作的通知（粤食药监械〔2011〕78号）各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）的有关规定，2006年以来，我省为医疗器械经营门店核发《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》），《许可证》有效期为5年，为做好到期《许可证》的换发工作，经研究，现将有关事项明确如下：一、各地级以上市局（以下简称各市局）按照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》（粤食药监械〔2006〕19号）的规定，负责辖区内医疗器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。
二、各市局应公示《许可证》换发所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《许可证》换发工作规范有序。
三、各市局应按照省局《关于进一步做好广东省医疗器械经营门店现场验收等工作的通知》（粤食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。
对整改后仍达不到验收标准的企业，不予换发《许可证》。
四、企业遗失或损毁《许可证》的，应当立即向企业所在地（食品）药品监管部门报告，并在《南方日报》上登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。
申报申请表
发证□换证□经营许可证编号：吉吉林省医疗器械经营企业许可证申请表自我保证声明本申请表中所申报的内容及所附资料均真实、合法。
如有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任及由此产生的一切后果。
申报单位法定代表人签字：申报单位（盖章）：年月日一、企业基本情况表企业名称隶属单位注册地址电话/邮编/经营地址电话/邮编/仓库地址登记注册类型法定代表人职称学历身份证号企业负责人职称学历身份证号质量负责人职称学历身份证号质量管理员职称学历身份证号联系人电话传真手机职工总人数技术人员数从事质量管理/验收/养护人员数总面积经营面积仓储面积办公面积场所面积（平方米）二、企业主要从业人员情况表（可另附页）序姓名职务学历所学专业技术职称备注号123三、企业经营产品情况表（可另附页）序经营产品名称管理类别产品类代码产品注册号号123四、企业经营办公设备情况表（可另附页）序名称规格型号精度数量用途号123五、企业收集法律法规及管理制度情况表（可另附页）法律法规及管理制度名称123六、申报企业自检报告检查项目否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项1、机构与人员2、设施与设备3、制度与管理合计七、吉林省食品药品监督管理局审查组现场审查报告检查项目现场审查现场复审否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项1、机构与人员2、设施与设备3、制度与管理合计合格标准0项≤2项≤3项0项≤2项≤3项现场审查结论：合格□整改后复审□整改意见（见现场审查评定表）审查组长：组员：年月日复审结论：合格□不合格□不合格项（见现场审查评定表）审查组长：组员：年月日市州食品药品监督管理局审核意见经办人签字年月日审核人签字年月日批准人签字年月日年月日（盖章）省食品药品监督管理局审查意见经办人签字年月日审核人签字年月日批准人签字年月日年月日（盖章）经营许可证批准范围填表说明：一、新开办企业应先到当地工商局核名。
二、按表格要求填报，有关证明文件和资料附页按A4幅面制作。
江苏省医疗器械生产企业许可证审批事项资料要求
江苏省《医疗器械生产企业许可证》申请材料要求一、根据核发《医疗器械生产企业许可证》和变更《医疗器械生产企业许可证》有关事项中的要求提交相关申请材料二、总体要求：（一）各类表格的内容按填表说明的要求认真填写。
（二）申报材料应完整、规范、真实、清晰，按目录顺序装订成册,并需制软盘或光盘(企业标识不要贴在盘上)。
（三）申报材料中除第三方材料原件外，均需以A4纸打印。
（四）各类申请表应按规定要求的份数提供。
（五）未指明必须提供原件的材料或证件，均可提交复印件，复印件上应加盖企业印章（如有）。
（六）申报材料应同时交所在地设区的市食品药品监督管理局一份（如有补正材料，应在材料审查合格后补交）。
三、材料要求（一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（原件）1、拟开办企业的名称：应与“名称预先核准通知书”或“营业执照”中名称一致；2、注册、生产地址：与“营业执照”经营场所或实际使用场地一致，凡与生产有关的企业场所均应填报；3、开办企业类别：在拟生产4、生产范围：由产品管理类别加医疗器械分类目录表中编码代号及名称组成（如一次性使用输液器的生产范围为三类6866医用高分子材料及制品、心电监护仪的生产范围为二类6821医用电子仪器设备）；5、生产品种：应与所提供的适用标准的产品名称一致；6、技术人员数：指具有中专以上学历或初级以上技术职称的人数，分企业总技术人员数和检验机构技术人员数两栏；7、企业意见：法定代表人应签字并加盖企业印章（如有）。
（二）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表（原件）1、产品情况只填写第二类、第三类已注册、拟注册和仅供出口的产品。
2、审核意见由设区的市食品药品监督管理局签署，并加盖公章。
（三）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表》（原件）企业如跨省或设区的市设立生产场地，进行开办申请或变更申请时应同时提交此登记表。
（四）工商行政管理部门出具的拟开办企业《名称预先核准通知书》或《营业执照》（不含个体工商户营业执照）应在有效期限内。
医疗器械基本知识总结
医疗器械基本知识总结医疗器械基本知识总结1、医疗器械，是指单独或者组合使⽤于⼈体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其⽤于⼈体体表及体内的作⽤不是⽤药理学、免疫学或者代谢的⼿段获得，但是可能有这些⼿段参与并起⼀定的辅助作⽤；其使⽤旨在达到下列预期⽬的：（⼀）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（⼆）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者⽣理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
2、医疗器械分为三类第⼀类是指通过常规管理⾜以保证安全性、有效性的；第⼆类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植⼊⼈体,或⽤于⽣命⽀持,或技术结构复杂,对⼈体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；医疗器械分类⽬录3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第⼀条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使⽤的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第⼆条凡在中华⼈民共和国境内销售、使⽤的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易⽤的产品，按照国家⾷品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某⼀项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使⽤者应当按照医疗器械说明书使⽤医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由⽣产企业制作并随产品提供给⽤户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并⽤以指导正确安装、调试、操作、使⽤、维护、保养的技术⽂件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，⽤于识别产品特征的⽂字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的⽂字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相⼀致。
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医疗器械生产企业许可证（换发）申请表
医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（样本）
填表说明：
1、本表适用于生产企业许可证到期换证。
2、本表从网上下载，用A4纸打印。
除“审核意见” 栏由市食品药品监督管理局填写和“省食品药品监督管理部门意见”栏由审批部门填写外，其余由生产企业按现有情况如实填写。
3、申请表须打印。
内容完整、真实。
企业法定代表人须亲笔签字。
非法人企业，由承担法定责任的负责人亲笔签字。
4、如有空格须打“/”。
5、“企业名称”、“注册地址”、“注册资本”、“法定代表人”应与《营业执照》一致。
6、生产地址：凡最终形成二、三类医疗器械注册产品的地址均须填报。
7、无行政隶属关系的，可不填写。
8、企业性质按工商规定的企业类型填写。
9、凡本栏填不下可附页。
附页须加盖公章。
10、本表一式三份，审批后，企业、省、市食品药品监督管理部门各留一份。