新版GMP对设备的要求
新版GMP对设备的要求
新版GMP对设备的要求一、安装确认(IQ)安装确认主要包含以下内容但不限于：开箱检查：按照装箱单确认是否相符合；外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求；制造商/供应商文件检查（订货合同号，售后服务联络方式，操作维修手册，装箱单，备品备件等）。
安装环境条件确认（洁净级别，气流，振动, 噪声等）确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。
公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。
结构材质及表面粗造度，尤其与产品接触的材质检查记录。
管道与阀门位置与方向,管道焊接检查记录，管道倾斜度检查。
汽水过滤器滤芯参数检查、安装检查及完整性测试记录。
设备可更换部件数量及质量标准，相应的专用工具确认。
润滑剂检查记录。
仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。
计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数记录。
初始清洁（如除油）、消毒记录和钝化记录。
设备水平调节记录。
接地检查记录、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）记录。
相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。
管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。
竣工图。
与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。
二、运行确认（OQ）对单机进行操作功能确认，所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如PLC控制，手动控制）要按照预先设定的可接受范围及公差进行测试。
测试应包括空载及负载运行、运行上下限参数、保护开关实验和最差条件’试验，以证实设备的功能满足设计要求。
确认草案中要设计各种测试数据记录表格。
表格中应包括：测试名称、测试过程方法原理简述、采用的仪器、接受标准、结果记录和结论等项。
检查各种测试仪器仪表的清单及校验记录。
测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。
测试的功能应包括：急停、开门安全联锁、防护罩连锁、车速指示、升温冷却指示、流量指示和压力真空指示等。
GMP对制药设备要求
直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、
药品工艺用水的制备与设施
工艺用水的重要性与水处理意义
、有效，
。这些水
往往含有悬浮杂质、有机物、
工艺用水的制备
（1998年修订）附录的总则等5条规定：“水处理及其配套系统的
。
饮用水的制备
（见下页）
253.7nm的紫外线照射，破坏细菌细胞内的核酸或使其遗传因子发生突
目 中国药典（2000年版） 欧洲药典（2000年增补版） ① 美国药典（第24
②
来 源 本品为纯化水经蒸馏所得的水 为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经蒸馏或反渗透纯
性 状 无色澄明，无臭、无味 无色澄明，无臭、无味 ―――
, 达到分离溶质，浓缩溶液的效果。
纯化水的制备：
蒸馏法
注射用水的制备
1μm的所有不挥发物质和大部份0.09? 1μm的可溶性小分子无机盐，
热源和其它大部份有机物质，方法简单可靠。热源具有不挥发性，
43％、三效的节省65％、四效的节省70％、五效的节省80％。因而为
6－3。
纯化水的储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，如：不锈钢，无毒工程塑料；注射
注射用水其储罐的通气口应安装0.22? m孔径的、疏水性的、不脱落纤维材料制作的过滤器；
80℃以上保温或65℃以上保温循环，生物制品用的注射用水可在4℃以
．应制定水系统的清洁管理规程及清洁SOP，内容包括：放水、排净 、消毒、清洁等操作
试验；挑战性试验；灭菌物冷
却水质量
4.2评估项目：热分布试验最冷点与平均温度
新版GMP解读——设备1
新版GMP解读——设备设备是生产的必备手段，药品生产工艺以制药设备为支撑，设备性能和技术水平的高低直接影响着企业生产能力和产品质量。
保持设备良好性能、延长使用寿命，这是制药企业设备管理工作始终追求的目标。
设备管理同药品生产管理一样，需要持续保持设备从设计、选型、安装、改造、使用直至报废整个生命周期全过程处于受控状态，将“操作有规程、运行有监控、过程有记录、趋势有分析、事事可追溯”落实到设备管理工作各个环节中去。
以实现最大限度降低由设备导致在药品生产过程发生的污染和交叉污染、混淆和差错。
原则与欧洲及美国GMP一样，新版GMP同样明确了设备管理的范围(设计、选型、安装、改造及维护)、目的(尽可能避免产生污染、交叉污染、混淆及差错的风险)和要求(必须符合预定用途)(见第七十一条);强调了要建立文件化的设备管理系统(设备要根据所制定的规程来使用、清洁、维护及必要的消毒或灭菌)(见第七十二条),并针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求，即需要建立设备采购、安装、确认的文件和记录并妥善保存(见第七十三条)，进一步强化了设备“受控”。
在某些方面，新版GMP对设备的规定和要求比欧洲及美国更加详细。
如尽可能使用食用级润滑油，要有维修计划，详细的清洁方法，设备状态标识和校验标签。
设计和安装设备设计、选型及安装，是实施GMP首先遇到的课题。
设备的设计一般是由设备设计单位和设备制造厂家承担的，因此，由药品生产企业编写的关于设备生产能力、生产工艺、操作、清洁、可靠性、防污染、防差错的“共性与个性”需求，以及法规要求等详细描述的用户需求文件(URS)是设备设计和选型的基本依据。
对于避免生产设备对药品质量产生不利影响(见第七十四条)起着举足轻重的作用，它也是商业化生产工艺设计的一部分。
在实际设备的选型过程中必须依据产品工艺的需要，同时还要考虑降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，尽可能釆用密闭生产的方式。
新版GMP对设备的要求
新版GMP对设备的要求一、安装确认(IQ)二、运行确认（OQ）三、性能确认（PQ）四、对标准操作程序内容的要求五、设备、设施标准清洁的相关内容1安装确认1.1资料归档确认1.2主机、水、电、气安装确认安装确认项目安装操作要求是否符合GMP 要求主机安装1.主机拆封后检查各联接处是否松动，要求紧固。
压缩空气管路1.所有管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于主机左侧，将气管作必要整理。
2.因空气压缩机与主机隔离安装，用户将管路引至控制柜相应的接头。
蒸汽管道安装1.将蒸汽引至主机后部散热室的进出口，为防止“锤击”和便于排放冷凝水，上口为进气，下口为排气。
2.蒸汽进口管道蒸汽电磁阀前应装调节阀和压力表，排气口应装上疏水器。
风机的安装 1.详见《离心通风机》说明书电气安装1.详见电气原理图风机与主机应隔离安装，用户应制相应连接风管，不允许使用镀锌板材料和厚度低于1.5MM的板材，同时，管路不要超过10M长度。
1.3仪器仪表校验确认1.4安装确认结论及评价2运行确认2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查水、电、气管道的正确连接，设备已经清洁、布袋已经安装完成，仪器仪表已经校验完成。
2.2人员培训情况授课人日期培训内容培训人沸腾干燥床标准操作规程沸腾干燥床标准清洁、消毒规程岗位卫生标准操作规程沸腾干燥床验证方案2.3运行确认结果及评价3性能确认3.1以连续生产三批XX产品为验证对象，确定沸腾干燥机的干燥效果、产品的均一性。
采用分层式取样器对干燥床内的物料进行取样，按照上、中、下的原则，每个层面分别取3个点，然后进行编号送至QC进行外观、粒度、水分、含量项目的检测。
在生产过程中要严格执行工艺规程中相关参数进行操作，比如每机投料量、干燥时间、干燥温度等，目的是为了保证操作过程的一致性，不会影响到数据的准确性。
3.2性能确认结果及评价4.异常情况及偏差处理5.验证结果评定及结论5.1验证小组负责对验证结果进行综合评审，做好验证结论。
GMP与制药设备
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对设备设计、选型的要求
制剂设备设计、选型需要考虑以下因素： 1.产品物理特性和化学特性 2.生产规模 3.生产工艺要求 4.材质要求 5.清洁要求 6.在给定条件下设备的稳定性需求 7.根据生产工艺要求和生产条件确定设备安装区域、位置、固定方式。 8.根据生产工艺和产品特性提出对环境需求。 9.包装材料要求 10.外观要求 11.满足安全要求和环境要求 12.操作要求 13.维修要求 14.计量要求
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点滴积累 1．药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施 GMP的质量。 2．医药企业应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规 程，并保存相应的操作记录。 3、主要固定管道应标明内容物名称和流向。 4、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直 接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、 耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中 释放物质。
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二、验证 验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 。验证涉及到GMP的各个要素,验证是要证明在药品生产 和质量管理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、设备 、物料、卫生、文件、生产工艺、质量控制方法等是否确 实能够达到预期目的的一系列活动。验证是药品生产企业 质量系统运行的基础，验证文件是药品生产企业有效实施 GMP的重要依据。确认在此处特指制剂设备验证，是指对 制剂设备的设计，选型安装及运行的正确性以及工艺适应 性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技 术指标。根据确认与验证的定义，可以把确认与验证的目 的归结为保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进 行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，且具有重现性 ，能保证最后得到符合质量标准的药品
GMP对设备设计及安装的要求
制药工厂设备设计和安装要求1.适用范围本规定适用于制药工厂的设备设计及安装要求。
2. 设备与安装●洁净室内只设置必要的工艺设备。
宜造成污染的工艺设备应布置在靠近排风口位置。
●设备尽量不采用设备基础，必要设置时，采用可移动光洁基础。
●合理考虑设备起吊、进场运输路线。
门窗留孔要能容纳进场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。
●当设备安装跨越不同洁净等级的房间或墙面是，应采取密封的隔断装置，以保证到达不同等级的洁净要求。
●不同洁净等级房间之间的的物料如采用传送带传送时，传送带不宜穿越隔墙，而宜在隔墙两边分别传送。
●吊装孔宜布置在电梯井道旁侧，每层吊装孔布置在同一垂直线位置上。
●吊装孔不宜开得过大，（一般控制在2.7m以内），对外形尺寸特别大的设备吊装时，可采用安装门或安装墙，一般宜布置在厂房内走廊的终端。
若电梯能满足所有设备的搬运，则不设吊装孔。
3. 制药用水设备设计要求3.1 一般要求：1）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染；2）贮罐和接管所用材料应无毒、耐腐蚀；3）注射用水贮存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。
3.2 主要设备：1 )PAC（碱式氯化铝）和PAM（聚丙烯酰胺）加药系统：计量箱、计量泵；2) 多介质过滤器；3) 阻垢加药系统：计量箱、计量泵；4) 活性炭过滤器；5) 微孔（5.0μm）过滤器，6)反渗透系统（RO）：高压泵、反渗透装置。
反渗透（RO）、超滤（UF）、微孔膜过滤（MF）、电渗析（ED）技术都属于膜过滤技术。
7) 软水器；8) 混合床离子系统：纯化水贮罐、泵、再生罐、软水器（盐再生）、混合床（阴阳离子交换树脂）、紫外灯、微过滤器。
3.3 制药用水设备设计要求1）纯水和注射用水的预处理设备和所用管道一般采用：ABS工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合适材料的。
预处理系统中，活性炭过滤器能满足用蒸汽消毒；紫外线灯其浸水部分采用316L不锈钢。
GMP与药厂设备管理
GMP与药厂设备管理1. 什么是GMP？GMP是“Good Manufacturing Practice”的缩写，意为“良好生产规范”。
GMP是一套旨在确保医药产品质量、安全和适用性的法规和准则，适用于制药工厂、化妆品工厂和相关行业的设施。
GMP要求制药企业建立和实施严格的质量管理体系，以确保产品的制造过程符合一定的要求，从而保证产品的安全性和有效性。
2. GMP对药厂设备管理的要求GMP对药厂设备管理有严格的要求，主要包括以下几个方面：2.1 设备验证设备验证是确保药厂设备正常运行并符合GMP要求的重要环节。
药厂需要验证设备是否能够正常运行、稳定性能以及设备的准确性。
设备验证的内容包括设备的安装验证、运行验证和性能验证等。
只有通过设备验证，药厂才能保证设备的可靠性和稳定性。
2.2 设备校准与维护药厂设备的校准与维护是确保设备持续正常运行的关键步骤。
药厂需要定期对设备进行校准，确保设备的准确性和精度。
同时，药厂还需要制定维护计划，并按照计划对设备进行维护，保证设备的可靠性和安全性。
2.3 设备记录与文档管理药厂设备管理需要建立完整的记录和文档管理系统。
药厂需要记录设备的校准和维护情况，并保存相关的文件和记录。
这些记录和文件需要进行合理的管理，以便审计和追溯。
2.4 设备培训与操作规程药厂需要对设备的操作人员进行培训，确保操作人员了解设备的正确使用方法和安全操作规程。
药厂还需要建立明确的操作规程，规定设备的正常操作流程和注意事项，避免操作不当导致设备故障或产品质量问题。
3. GMP对药厂设备管理的重要性GMP对药厂设备管理的要求非常严格，这是因为设备的可靠性和稳定性直接影响药品的质量和安全性。
有效的设备管理可以帮助药厂发现和解决设备问题，避免设备故障对生产造成的影响。
首先，设备验证能够确保设备的性能符合GMP要求。
通过设备验证，药厂可以验证设备的准确性和稳定性，确保设备能够按照预期工作，从而减少生产中的偏差和错误。
gmp对制剂生产设备的要求
gmp对制剂生产设备的要求GMP对制剂生产设备的要求包括以下几个方面：1. 设备能力和生产运行：制剂生产设备应具备与生产相适应的设备能力，能够实现最经济合理、安全的生产运行。
2. 制药工艺要求：设备应满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性。
3. 品质一致性：保证药品加工中品质的一致性是制剂生产设备的重要要求。
4. 操作和维修：设备应易于操作和维修，方便工作人员快速掌握设备的操作技巧，提高工作效率。
5. 清洗：设备应易于进行内外清洗，确保设备的清洁卫生，防止药品的交叉污染。
6. 接口配套：各种接口应符合协调配套要求，确保设备之间的连接顺畅，减少生产过程中的故障。
7. 安装和移动：设备应易安装、易移动，具备组合的可能，方便企业在不同生产场景下灵活调整设备布局。
8. 验证：设备应进行必要的验证，包括设备的型式、结构、功能等，以确保设备的性能和可靠性。
9. 可靠性、稳定性和易维修性：制药设备应采用优质材料和先进的加工技术，具备可靠性、稳定性和易维修性的特点。
这些特点可以确保设备在连续生产过程中不易出现故障，保证药品的质量和产量。
同时，设备的易维修性也至关重要，以便在设备出现故障时能够及时进行维修和更换。
10. 自动化、智能化和信息化：制药设备应具备自动化、智能化和信息化的特点，能够实时监测和控制药品的生产过程，确保药品质量的稳定和一致。
通过自动化和智能化技术，可以提高生产效率，减少人为操作失误，降低质量风险。
同时，信息化技术的应用可以帮助企业实现生产数据的实时采集、分析和追溯，提高生产管理的科学性和有效性。
11. 能源利用和环保性能：制药设备应具备高效的能源利用和环保性能。
采用节能技术和环保材料可以减少对环境的影响和能源的消耗，降低药品的生产成本。
同时，企业应关注设备的能效标准和环保法规要求，确保设备的合规性和可持续性。
12. 符合相关法规和标准：制药设备应符合相关法规和标准的要求，包括国际药品规范、国家药品管理法规、行业标准等。
GMP对制药设备要求
GMP对制药设备要求设备设计与选型一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。
便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。
设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。
外表面光洁；易清洗。
二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。
三、凡与药物直接接触的容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。
四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
五、与药物直接接触、与内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。
六、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。
七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。
八、用于加工处理活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
九、灭菌柜宜采用双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。
十、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。
过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。
十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。
十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。
十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑设备安装与使用一、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染措施。
二、与药液接触的管路及其配件应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接处，密封垫宜采用硅橡胶，聚氟乙烯等材料，管道应方便清洗和消毒。
GMP对制药机械的基本要求
GMP对制药机械的基本要求
企业要参与竞争，唯有利用GMP的契机和运用标准化手段，来完善产品功能，高产品质量，降低产品制造成本，使药机向高层次发展。
要把GMP实施下去最重要的是掌握GMP的要点，了解药品生产设备的使用需求，开展药机设备、制造及管理的标准化，GMP就能快的变为一种促进因素。
这种动力得益于制药企业加速实施GMP的进程和制药机械面临WTO的挑战。
GMP对制药机械的基本要求GMP条文要求药品生产设备应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染……强调设备不得有对药物安全构成危险的因素。
针对上述，概括对药机有如下要求：
⑴有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行。
⑵有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性。
⑶能保证药品加工中品质的一致性。
⑷易于操作和维修。
⑸易于设备内外的清洗。
⑹各种接口符合协调、配套、组合的要求。
⑺易安装，且易于移动，有利组合的可能。
⑻进行设备验证（保证型式、结构、性能等）。
制药工业的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用环境的适用性上，因此制药设备在GMP这一特定条件下的适用性要求多于普通的机械产品。
GMP对厂房设施和设备的要求
（三）厂址选择和总体规划
药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输 等不应对药品的生产造成污染，生产、行政、生活及辅助区的 总体布局应合理，不得相互妨碍。 以洁净区为主的药品生产企业的厂址选择和总体规划除要考虑一 般工厂建设应考虑的环境问题外（地形、气象、地质、交通运 输、水、电等），还需要按洁净厂房的特殊性，对周围环境提 出相应的要求。 药品生产企业总平面布置包括两方面的含义 1、洁净厂房的工厂与周围环境的布置 2、该工厂洁净厂房与非洁净厂房之间的布置
厂址选择
①药品生产企业厂址选择必须确认周围没有不卫生的环
境条件 ②无明显异味 ③没有空气、土壤和水的污染源、污染堆 ④厂址所在地大气含尘量、含菌浓度低，自然环境好 ⑤无鼠类和寄生虫
总体规划---厂址选定后，需对厂区进行总体规划或者总平 面布置 ①GMP第8条指出“生产、行政、生活及辅助区的总体布局 应合理，不得相互妨碍。”根据这个规定，在新建厂或 老厂改造时应将厂区总平面按建筑物的使用性质进行归 类分区布置。厂区要按生产、行政、生活及辅助区划区 布局。 ②总体规划必须考虑风向、减少交产。 ④厂区内道路的人流、物流分开 ⑤ 工艺布局遵循“三协调”原则，即人流物流协调、工艺
流程协调、洁净级别协调
⑥保持厂区清洁卫生。
一、厂房设计 （一）药品生产企业厂房设计和要求
1、厂房设计的原则和依据 GMP的核心就是防治生产中药品的混批、混杂、 污染和交叉污染，厂房设计的原则就是依据GMP的规定 创造合格的布局，合理的生产场所。
交叉污染： 指通过人流、工具传送、物料传送、空气流动 等途径，将不同品种药品的成分 相互干扰、 污染或是因人、工器具、物料、空气等不恰当 的流向，让洁净级别低的生产区的污染物传入 洁净度级别高的生产区造成污染。 混杂 是指因车间平面布局不当及管理不严，造成 不合理的原料、中间体及半成品的误作合格品 继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程 序或者控制步骤。
GMP对制药设备管理的要求
1．设备操作规程 ：设备操作规程
也是某设备的使用规程或其操作程序。 其正文内容有：目的、范围、责任者、 程序及注意事项。
2. 设备维护保养规程：
（1）设备维护保养类型：①预防性维 护保养，包括常规清洗、微调、润滑、 检验、校正和更换零件，减少设备发生 故障的频率；②矫正性维护保养，包括 补救意想不到的故障，并为确定维修操 作提供资料。
4．设备的运行管理 ： 设备的运行管
理是指设备使用期间的养护、检修或校正、 运行状态的监控及相关记录的管理。一般 将此类管理分成：①日常管理：为防止药 品的污染及混淆，保证生产设备的正常运 行，根据我国GMP第三十六条和第三十七 条的规定，生产设备的使用者必须能同时 从事设备一般的清洁及保养工作。这种日 常的清洁维护保养设备是一件重复性工作， 应经验证后制定相关的规程，使这项工作 有章可循，并填好设备日志；②设备运行 状态的监控管理：是指设备正常运行时， 其运行参数必须在一定的范围之内，如偏 离了正常的参数范围就有可能给产品质量 带来风险。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、 维修、保养记录，并由专人管理。
2. 对厂房和设施的要求，主要内容可概 括为 （1）厂区和厂房的布局以及对环境的要 求。 （2）对生产厂房的洁净级别和洁净室 （区）的要求。 （3）对设施如空气净化系统等的要求。
二、GMP对制药设备管理的要求
GMP要求设备的管理要做到“操作有规 程、运行有监控、过程有记录、事后有总 结”。（一）设备管理的内容 1．设备的前期管理 设备的前期管理又称 设备规划工程，是指从制定设备规划方案 起，到设备投产止这一阶段的全部管理工 作。设备的前期管理程序：①确立企业经 营方针和目标；②制定设备规划；③选购 设备；④安装工程；⑤调试验收；⑥总结 评价。
gpm 标准对设备的要求
gpm 标准对设备的要求GMP是一种国际上广泛接受的药品生产质量管理标准，用于确保药品的质量、安全和有效性。
它包括了对设备、设施、人员、程序和文档等方面的要求，以确保药品的生产过程符合质量标准。
具体来说，GMP对设备的要求通常包括以下方面：1. 设备的设计和选择应符合药品生产的特定要求，例如容量、精度、可靠性等。
2. 设备应进行验证和校准，以确保其正常运行并符合规定的参数。
3. 设备应有适当的维护计划和记录，以确保其持续可靠地运行。
4. 设备操作人员应接受培训，并具备操作设备所需的技能和知识。
5. 设备应有适当的清洁和消毒程序，以防止交叉污染。
6. 设备应有适当的记录和文档，以便进行审查和追溯。
这只是GMP对设备要求的一般概述，具体要求可能因国家、地区和药品类型而有所不同。
如果您需要更详细和具体的信息，建议咨询相关的药品生产质量管理规范或专业人士。
希望这些信息对您有所帮助。
如果您有其他问题，请随时提问。
很抱歉，可能有一些误解。
我不是GPT模型，也没有关于GPM（或许您指的是GMP，即《药品生产质量管理规范》）标准对设备的要求的详细知识。
GMP是一种国际上广泛接受的药品生产质量管理标准，用于确保药品的质量、安全和有效性。
它包括了对设备、设施、人员、程序和文档等方面的要求，以确保药品的生产过程符合质量标准。
具体来说，GMP对设备的要求通常包括以下方面：1. 设备的设计和选择应符合药品生产的特定要求，例如容量、精度、可靠性等。
2. 设备应进行验证和校准，以确保其正常运行并符合规定的参数。
3. 设备应有适当的维护计划和记录，以确保其持续可靠地运行。
4. 设备操作人员应接受培训，并具备操作设备所需的技能和知识。
5. 设备应有适当的清洁和消毒程序，以防止交叉污染。
6. 设备应有适当的记录和文档，以便进行审查和追溯。
这只是GMP对设备要求的一般概述，具体要求可能因国家、地区和药品类型而有所不同。
如果您需要更详细和具体的信息，建议咨询相关的药品生产质量管理规范或专业人士。
新版GMP实务教程__第五章_设备管理
使用管理
操作培训 规范操作 设备编号 状态标志 使用记录
清洁管理 维修管理
使用管理
操作培训 规范操作 设备编号 状态标志 使用记录
清洁管理 维修管理
设备编号原则如下： （1）设备编号基本体现所属的使用部门； （2）用于同一剂型和规格的设备在编号中能体现统一性； （3）设备编号能表现集群型设备特点。
使用管理
操作培训 规范操作 设备编号 状态标志 使用记录
清洁管理 维修管理
设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等。 ♥ 清洁方式常可分为就地清洁、移动清洁和混合清洁。 ♥ 移动清洁又可分为整机移动清洁和拆卸式移动清洁。 ♥
使用管理
操作培训 规范操作 设备编号 状态标志 使用记录
ห้องสมุดไป่ตู้
档案内容包括： （1）设备编号、设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家； （2）设备图纸、说明书、随机附件、易损件、验收文件、工具清 单、等技术资料、装箱单、拆箱单。 （3）安装位置、施工图； （4）运行记录、检修、维护、保养记录、设备改造记录； （5）验证记录； （6）事故记录； （7）对所有管线，特别是隐蔽工程，应绘制水、电、气（汽）、 真空、冰盐水冷冻、空调、空气净化系统图。
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、 保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 ♥ ☞
设备管理组织
管理组织 管理职责 管理档案
☞ ☞
设备管理原则
保障安全原则 满足生产工艺原则 保障生产原则 方便操作和维护原则 有利于洁净原则
课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程
第五章 设备管理
制药工程学院
内容提要：
GMP对制药设备要求
GMP对制药设备要求一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。
便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。
设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。
外表面光洁；易清洗。
二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。
三、凡与药物直接接触的、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。
四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或造成污染。
五、与药物直接接触、与内包装接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。
六、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。
七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。
八、用于加工处置惩罚活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
九、灭菌柜宜接纳双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。
十、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。
过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。
十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。
十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。
十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑设备安装与使用1、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染步伐。
二、与药液打仗的管路及其配件应接纳优良耐侵蚀材质，管路的安装应尽量削减连接处，密封垫宜接纳硅橡胶，聚氟乙烯等材料，管道应轻易清洗和消毒。
GMP对实验室、检验仪器设备的要求(GMP课件)
第一节GMP对化验室、检来自 仪器设备的要求质量控制（quality control，QC）：是质量管理的 一部分，强调的是质量要求。具体是指通过科学的分 析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对 生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净 环境、中间产品、成品等进行分析测试。根据得出准 确、真实、可靠的实验数据，对生产过程的质量状态 作出符合性的判断，质量控制结论是产品放行的依据 之一。
1. 质量控制实验室总体描述
（1）质量控制实验室的布局要求 ①质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无 菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价测定实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。 ②实验室的设计必须与药品生产规模、品种、检验要求相适应 。 ③必要时应设置专门的仪器室 。 ④处理生物或放射性样品等特殊样品的实验室应符合特殊要求 。 ⑤用于微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查法要求的、用于具有开展无菌检查、 微生物限度检查等检测活动的、独立设置的洁净区或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验 室、培养室、实验结果观察区、培养基及实验用具准备区、标准菌种储存区、污物处理区等。
1. 质量控制实验室总体描述
（2）质量控制实验室的工作内容 ⑥根据需要制订稳定性试验方案，并确保其具体实施。 ⑦确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设 备。 ⑧参加与质量有关的客户审计。 ⑨参加与质量有关的投诉调查。 ⑩根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工 作。
2. 检验仪器与设备
3. 试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理
（1）定义和应用范围 ①试剂又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、 化学配方使用的纯净化学品。 ②标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，是通过 特殊合成工艺单独合成或者是用正常流程生产的通过额外的提纯工艺得到的物质，按效 价单位计，以国际标准品进行标化。 ③对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标 准物质。
新版GMP对纯化水设备系统的要求
新版GMP对纯化水设备系统的要求一、GMP对纯化水设备系统的总体要求1.化学指标：符合2010版制药纯化水要求2.卫生学检查：微生物10CFU/100ml3.内毒素：ml4.电导率≤2μS/cm ( 电阻率≥ M Ω *CM)药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。
各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。
饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的质量标准。
水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。
操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
二、GMP认证对纯化水设备的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。
新版GMP对纯化水设备系统要求
新版 GMP 对纯化水设备系统的要求一、GMP 对纯化水设备系统的总体要求1.化学指标：符合中华人民共和国药典 2021 版制药纯化水要求2.卫生学检查：微生物 10CFU/100ml3.内毒素：4. 电导率≤ 2 μ S/cm 电(阻率≥ 0.5 MΩ *CM)药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。
各类药品生产选用的制药用水应符合?中华人民共和国2021 版药典?的相关要求。
饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合?中华人民共和国2021 版药典?的质量标准。
水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水到达设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应防止死角、盲管。
应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70 ℃以上保温循环。
应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道〔如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道〕，并有相关记录。
操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
二、 GMP 认证对纯化水设备的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3 、设备内外壁外表，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件外表应做镀铬等外表处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面防止用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢〔例如 316L 不锈钢〕或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
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新版GMP对设备的要求
一、安装确认(IQ)
安装确认主要包含以下内容但不限于：
开箱检查：
按照装箱单确认是否相符合；
外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；
标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求；
制造商/供应商文件检查（订货合同号，售后服务联络方式，操作维修手册，装箱单，备品备件等）。
安装环境条件确认（洁净级别，气流，振动, 噪声等）确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。
公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。
结构材质及表面粗造度，尤其与产品接触的材质检查记录。
管道与阀门位置与方向,管道焊接检查记录，管道倾斜度检查。
汽水过滤器滤芯参数检查、安装检查及完整性测试记录。
设备可更换部件数量及质量标准，相应的专用工具确认。
润滑剂检查记录。
仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。
计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数记录。
初始清洁（如除油）、消毒记录和钝化记录。
设备水平调节记录。
接地检查记录、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）记录。
相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。
管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。
竣工图。
与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。
二、运行确认（OQ）
对单机进行操作功能确认，所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如PLC控制，手动控制）要按照预先设定的可接受范围及公差进行测试。
测试应包括空载及负载运行、运行上下限参数、保护开关实验和最差条件’试验，以证实设备的功能满足设计要求。
确认草案中要设计各种测试数据记录表格。
表格中应包括：测试名称、测试过程方法原理简述、采用的仪器、接受标准、结果记录和结论等项。
检查各种测试仪器仪表的清单及校验记录。
测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。
测试的功能应包括：急停、开门安全联锁、防护罩连锁、车速指示、升温冷却指示、流量指示和压力真空指示等。
测试参数应包括温度、流量、真空、压力、转速、时间及其上下限警报设置等。
证实所有的设备各项功能和参数均能满足设计要求。
测试时若需要模拟或隔离相关系统的某部分要在草案中说明。
应进行设备运行中掉电恢复测试以评估突发停机对产品质量和安全操作的影响。
记录仪输出数据图线情况，如:单位，可读性，图线精度。
对于涉及前后工序衔接的流水线，如包装过程，还应测试物料前后传送是否流畅。
应对设备功能及操控范围是否满足工艺要求进行评估，同时对设备操作文件、预防维修及仪表校验计划进行评估，必要时进行更正。
三、性能确认（PQ）
性能确认是证实设备在联机状态下，按已批准的流程、方法和产品标准可重复稳定运转，并符合预先设定的要求。
性能测试要考虑关键参数、测试条件、包括运行的上限和下限测试。
对单台设备进行性能确认通常使用空白料运行。
对包装线应进行联机带料测试。
依据相关操作、维修手册，制定设备相关SOP，并完成培训，保存记录。
四、对标准操作程序内容的要求
设备标准操作程序应主要包括以下内容：
A. 设备、设施标准操作的相关内容
需对设备使用过程涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。
需对设备名称、涉及部件、用途、基本结构、工作原理做出简单描述。
需对设备操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功能做详细说明。
需详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，如：与产品接触部位、部件的清洁、各类文件更新、清场等。
需对环境、清洁和安全、连接部位、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。
需对操作步骤和内容做细化描述，应细化到每一个可能带来设备、系统、产品、环境等状态变化的动作的描述，并明确每一步作业应达到的状态和参数。
需对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。
需对称重、计量仪器和关键过程控制（IPC）设备状态、精度进行确认，对使用台帐进行维护，主要包括天平、检重仪、相关IPC设备（粘度、粒度、密度、硬度、PH值测定、脆碎度、崩解时限、生物显微镜、渗漏测试设备等）等。
除对IPC设备操作的要求外，还需详细规定每种产品生产过程所涉及IPC项目的操作要求。
主要包括项目内容、取样量、批次、方法、合格标准、涉及设备、人员资格、检测记录和设备仪器使用台帐的维护等。
对于用于保证中间体或原料药质量控制、称量、测量、监测和检验过程的关键计量设备,应当按照书面程序和已经制订了的日程进行校验，包括需明确规定设备计量的标准测量工具、测量方法、调整程序、允差范围、校准间隔等。
需对校准合格的仪器、仪表等的合格状态标识（合格证等）、效期等的形式做出规定，并确保使用中的仪器、仪表处于合格状态。
按照法规和公司规定规范和保存计量记录，保证可追溯到设备已按规定标准校验的记录。
五、设备、设施标准清洁的相关内容
需对设备清洁的目的、涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。
需对不同类型设备清洁，如：在线清洗（WIP）、清洗站清洗、容器、附属设备设施等、不同情况设备清洁如：例行、换班、换批、还产品、特殊情况等的清洁方式和内容做出定义和规定，确定每种方式的清洁标准和验收标准。
清洗过程中需拆装设备设施时，还要明确拆卸和重新安装每一个部件的指令、顺序、方式等,以便能够正确清洁。
需对设备清洗中使用清洗剂、消毒剂的浓度规定、配置要求、适用范围及原因等做出明确规定。
针对不同的清洁方式、清洁内容，按照作业步骤详细规定作业方法，包括：动作要领、使用工具、使用的清洗剂、消毒剂、清洁需达到的标准等。
应当对清洁前后的标识状态、有效期限等做出明确规定，主要包括：移走或抹掉先前批号等标识的要求。
用恰当的方式标识设备内容物和其清洁状态、规定工艺结束和清洁设备之间允许的最长时间、设备清洁后的可放置时间等。
对清洁后的设备储存、放置等方式、环境、标识、效期等做出规定。
必要时需对清洁区域的人员、物品特别是不同清洁状态的物品流向、定置要求等做出规定，以确保清洁效果，防止污染、交叉污染和混淆。