生产工艺用水管理规程

目的：规范工艺用水的管理，确保工艺用水的质量

范围：工艺用水

1．本公司工艺用水的分类

1.1 饮用水

1.2 纯化水

2．工艺用水的水质要求和检测

2.1 饮用水应符合《生活饮用水质量标准》GB 5750-851的要求，由市级卫生防疫部门每季度进行一次全检。

2.2 纯化水符合《中国药典》（2000年版）纯化水项下的有关规定，由公司质量保障部每周进行一次全检，制水岗位每二小时进行一次部分项目的检测。

3．工艺用水的用途(具体见产品工艺规程)

3.1 饮用水：非洁净区所有操作用水、制备纯化水的水源。

3.2 纯化水：洁净区(洁净管理区)所有操作用水。

4．工艺用水的制备或来源

4.1 饮紨水：经处理的深井水或直接取自城市自来水供水管网。

4.2 纯化水：饮用水经二级反渗透制得。

5．水质监控

5.1 工艺用水应制订质量标准和检验操作规程，内容包括各类水质的检查项

目、各类水质要求、取样部位及监测周期。

5.2 工艺用水的水质要按上述的时限规定定期检测，监控计划应根据验证结果来定。

6．工艺用水的储存、输送、清洁、消毒

6.1 饮用水可用镀锌管输送、一般容器常规储存、48小时内使用。

6.2纯化水的储存、输送和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，其储存、输送、分配系统的材质宜为304不锈钢或工程塑料等；贮罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；室温下贮存时间不超过24小时。

6.3 纯化水保持动态循环使用，在室温下贮存、输送纯化水的设备、管道及静止管道（24h不流动者）应定期清洗、消毒。

6.4 与纯化水接触的不锈钢容器或管道在制作完毕后，应进行清洗脱脂钝化处理。

6.5 纯化水采用臭氧进行消毒。

7．生产工艺用水系统在安装竣工后及使用前应进行全面的验证，并且在运行一定周期后要进行再验证，以证明其制备系统的质量稳定性。