中药材流通追溯体系建设项目承办企业资质条件
中药材质量追溯管理制度
中药材质量追溯管理制度一、目的本制度旨在明确中药材质量追溯管理的责任、程序、要求和实施细节，确保中药材质量的可追溯性，加强质量安全管理，保障公众健康。
二、适用范围本制度适用于公司内部中药材的采购、储存、加工、销售等环节的质量追溯管理。
三、职责1.采购部门：负责中药材的采购，确保来源合法、质量合格，并记录采购信息。
2.储存部门：负责中药材的储存和养护，确保药品不发生质量变化，并记录储存信息。
3.加工部门：负责对中药材进行加工和炮制，确保产品质量符合要求，并记录加工信息。
4.销售部门：负责中药材的销售，确保产品质量符合要求，并记录销售信息。
5.质量管理部门：负责对中药材质量进行检测和控制，确保产品质量符合标准，并负责组织对不合格产品的处理。
四、追溯要求1.中药材的每个环节都应有详细记录，包括采购、储存、加工、销售等。
记录应真实、准确、完整，可追溯。
2.对于关键控制点，如加工、炮制等，应进行严格的质量控制，并记录质量控制信息。
3.对于不合格的产品，应进行召回和销毁，并记录召回和销毁信息。
4.质量管理部门应对中药材的质量进行定期评估，确保产品质量符合要求。
五、实施细节1.采购环节：采购部门应从合法渠道采购中药材，并索取相应的合法证明文件。
采购信息应包括药品名称、产地、数量、质量等信息，并存档备查。
2.储存环节：储存部门应按照药品储存要求对中药材进行储存，并定期进行养护。
储存信息应包括药品名称、数量、质量等信息，并存档备查。
3.加工环节：加工部门应对中药材进行加工和炮制，确保产品质量符合要求。
加工信息应包括药品名称、工艺流程、质量控制等信息，并存档备查。
4.销售环节：销售部门应确保产品质量符合要求，对客户进行合法资质审核，并建立销售记录。
销售信息应包括药品名称、数量、销售去向等信息，并存档备查。
5.不合格产品处理环节：质量管理部门应对不合格产品进行召回和销毁，并建立召回和销毁记录。
记录应包括药品名称、数量、处理方式等信息，并存档备查。
国家发展改革委办公厅、国家中医药管理局办公室关于开展中医药传承创新工程建设备选项目申报工作的通知
国家发展改革委办公厅、国家中医药管理局办公室关于开展中医药传承创新工程建设备选项目申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家发展改革委办公厅,国家中医药管理局•【公布日期】2017.01.11•【文号】发改办社会〔2017〕54号•【施行日期】2017.01.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家发展改革委办公厅国家中医药管理局办公室关于开展中医药传承创新工程建设备选项目申报工作的通知发改办社会〔2017〕54号各省、自治区、直辖市及计划单列市发展改革委、中医药管理局：根据《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》（国发〔2016〕15号）总体部署和《全民健康保障工程建设规划》（发改社会〔2016〕2439号）有关要求，为更好地发挥中医药特色优势，推动中医药全面振兴发展，服务“一带一路”等重大国家战略，现就开展中医药传承创新工程建设备选项目申报工作通知如下：一、建设目标“十三五”时期，通过实施中医药传承创新工程，重点支持一定数量的省市中医医院（含中西医结合医院、民族医医院，下同）和省级中医药科研机构（含民族医药科研机构，下同）能力建设，推动中医药服务资源和临床科研有机结合，中医药传承创新条件明显改善、能力显著提升、机制更加健全、成果不断涌现，促进中医药全面振兴发展。
二、建设原则坚持服务国家战略。
围绕“一带一路”建设、京津冀协同发展、长江经济带发展等国家战略，实施建设工程。
推动与“一带一路”沿线国家在中医药领域交流与合作，构建京津冀中医药领域全方位合作新格局，充分发掘长江经济带相关地区特色中医医学流派。
坚持传承创新融合。
发扬中医药特色优势，坚持中医药原创思维，充分利用现代科学技术、成果和方法，推动中医药理论与实践不断发展，推进中医药诊疗水平不断提高，在创新中不断形成新特色、新优势，永葆中医药薪火相传。
坚持体制机制创新。
加快管理体制和运行机制的改革，探索建立适合中医药特点和临床科研有机结合的组织模式和运行机制，不断彰显中医药优势，扩大中医药国内外影响，为群众提供更加满意的中医药服务。
中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系建设实施方案一、背景和意义中药作为中国传统药物的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的疗效。
然而，由于中药材的原产地、生长环境、采收和加工等环节的不可控性，导致中药材的质量存在着很大的不确定性，严重影响了中药市场的信誉和消费者的安全。
因此，建设中药材质量追溯体系具有重要的现实意义。
建立中药材质量追溯体系，可以追踪中药材的生产、加工、流通和使用全过程，确保中药材的质量可追溯、可控制、可预测，提高中药材的质量稳定性和可靠性，保障广大患者的用药安全，推进中药产业的规范化发展。
二、目标和原则1. 目标（1）确保中药材的质量可追溯、可控制、可预测。
（2）提高中药材的质量稳定性和可靠性。
（3）保障广大患者的用药安全。
（4）推进中药产业的规范化发展。
2. 原则（1）科学合理：建设中药材质量追溯体系要基于科学的原理和方法。
（2）制度规范：建立健全中药材质量追溯的法规和标准体系。
（3）信息共享：建设中药材质量追溯的相关信息要实现共享和互通。
（4）全程监控：中药材质量追溯体系要覆盖中药材的全过程，从源头到终端全程监控。
（5）多方参与：政府、企业、农户和消费者要共同参与中药材质量追溯体系的建设和管理。
三、建设步骤和措施1. 建设步骤（1）制定中药材质量追溯体系的建设规划和时间表。
（2）制定中药材质量追溯的标准和技术要求。
（3）建立中药材质量追溯的信息管理平台。
（4）开展中药材质量追溯系统的试点。
（5）推广应用中药材质量追溯体系。
2. 建设措施（1）建立中药材质量追溯的法规和标准体系，确立中药材追溯的基本要求和流程。
（2）完善中药材质量追溯的技术手段和方法，包括传统经验和现代科技相结合。
（3）建立中药材质量追溯的信息管理平台，实现相关数据的实时记录、上传和共享。
（4）加强中药材质量追溯体系的宣传和培训，提高社会各界对中药材质量追溯的认知和重视度。
（5）建立中药材质量追溯的监管机制，组织专门的巡查和抽检工作，严厉打击假冒伪劣中药材的违法行为。
中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系是为了确保中药材的质量、安全和可追溯性，通常包含以下实施方案：
1. 制定追溯体系标准和指南：
* 确定中药材质量追溯体系的标准、规范和流程，以国家标准或相关行业标准为依据。
建立详细的操作指南和追溯流程。
2. 设立中药材信息数据库：
* 建立集中的中药材信息数据库，记录种植、采集、加工、流通等环节的信息。
包括生产地点、生产者、生产时间、加工流程、检验报告等。
3. 标识和追溯码管理：
* 对中药材进行标识和编码管理，采用条码、二维码等技术，在产品包装或标签上标注追溯码，便于溯源和监管。
4. 数据共享与交换机制：
* 建立数据共享平台，促进信息共享，提高中药材质量追溯的有效性。
确保相关部门、生产商和消费者能够获取可信赖的数据。
5. 完善监管和验收机制：
* 建立监管部门的责任和权力，对中药材质量追溯体系的运行进行监督和评估，实施定期的检查和验收。
6. 培训和宣传：
* 针对从业人员、种植户和生产者，开展培训，提高他们的追溯意识和操作能力。
并开展宣传活动，提高消费者对质量追溯的认知。
7. 技术支持与改进：
* 持续改进追溯体系的技术和方法，采用先进的信息技术手段，如物联网、大数据、区块链等，提升追溯体系的可靠性和效率。
8. 法律法规和标准的完善：
* 不断完善相关法律法规，制定更严格的质量监管标准和惩罚机制，加强对中药材质量的保障。
中药材质量追溯体系的建设需要多方合作，包括政府部门、生产者、监管机构和消费者。
这些措施可以帮助确保中药材的质量和安全，提高中药产业的整体信誉和竞争力。
中药材追溯平台管理
今天我们来介绍⼀下犀⽜码中药材追溯平台的功能与价值，让⼤家能够快速对其有⼀个系统性的认知。
年开始，国家对中药材等重要产品流通追溯体系建设部署就做出了重要通知，各省市、各地⽅，特别是中药材产地、基地都⾮常重视，在认真学习贯彻落实的过程
年以来，经历了⼏年的发展沉淀，从政府监管平台、到企业⾃主建设的管理信息平台，都越加成熟，不管是源头的种植管控、⽣产加⼯关键节点溯源、质量检测、销售渠道、电商平台、终端消费者等环节，都可以轻松实现来源可查、去向可追、责任可究。
中药材追溯平台拥有⼴阔的发展空间
中药材溯源平台的核⼼有两个点：1、硬件部署。
2、软件平台建设。
硬件部署主要是指的基地、中药材种植基地的源头信息采集设备，包括⽆线视频摄像设备、环境监测设备、⼟壤元素检测设备等，通过这些硬件设备的采购与安装调试，可以把实时数据进⾏远程上传，在SAAS云平台端就可以有表格图⽂形式的展现出来。
软件平台建设，主要是指根据系统建设主体情况，进⾏功能配置、权限设置、溯源码⽣成、渠道流通信息录⼊、仓储物流管理等⼀系列⽂字、图⽚、视频展⽰管理，⽤更加友好的⽅式展⽰给消费者、稽查⼈员与企业管理决策程。
从源头开始进⾏质量追溯，保障中药产品的品质合格，对消费者负责，对企业品牌负责，为每⼀个最⼩销售包装单元赋予唯⼀⾝份标识，⼀物⼀码成为标配，⼆维码包含信息根据⽤户权限扫出来以后有针对性的内容展⽰。
在防伪、防窜货、渠道分销商管理、终端消费者营销层⾯，都能有效进⾏价值提升，在标识层⾯、在中药材产品包装层⾯进⾏创新，让追溯平台创造效益，为企业带来实
实在在的降本增效，提升数字化管理⽔平，⽤物联⽹技术让信任更简单！。
亳州市人民政府关于加快亳州现代中药产业发展的实施意见-亳政〔2014〕75号
亳州市人民政府关于加快亳州现代中药产业发展的实施意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 亳州市人民政府关于加快亳州现代中药产业发展的实施意见各县、区人民政府，市政府有关部门：为认真贯彻落实市委、市政府《关于加快推进十大主导产业发展的实施意见》（亳发〔2014〕1号）精神，统筹推进亳州现代中药产业发展，促进产业结构优化升级，增强产业核心竞争力，打造"双千亿"现代中药产业基地，建设"现代中华药都"，根据《安徽省（亳州）现代中药产业发展规划（2009-2020年）》，结合现阶段发展的实际，提出如下实施意见。
一、总体要求（一）指导思想。
以党的十八大和十八届三中、四中全会精神为指导，坚持市场主导、政府推动的原则，以我市中药材种植为基础，中药材交易市场为依托，中药工业为引领，市场需求为导向，科技、人才为支撑，优化产业结构，提升产业层次，加快转型升级，加强品牌建设，提高质量效益，促进药业经济快速健康发展，为"活力亳州、美丽亳州、幸福亳州"建设提供强大支撑。
（二）战略定位。
实施亳州现代中药产业"369"提升计划，促进传统交易方式向现代化交易方式的转变。
形成"三大中心"：即中药材中长期大宗交易中心、中药材电子商务中心、中药材价格形成中心。
培育中药商贸流通"六大市场"：即中药材专业市场、中药材种子种苗市场、保健品市场、植物香料市场、制药机械市场、药包材市场。
打造全国中药产业"九大基地"：即中药材种植基地、中药材进出口基地、中药饮片生产基地、中药提取物生产基地、中成药制造基地、中药保健品生产基地、植物香料生产基地、中药科技研发基地以及中药科技人才培养基地。
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见-国药监药管〔2018〕35号
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
一、指导思想按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
二、工作目标药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
山西省人民政府办公厅关于促进中药产业发展若干措施的通知
山西省人民政府办公厅关于促进中药产业发展若干措施的通知文章属性•【制定机关】山西省人民政府办公厅•【公布日期】2015.11.02•【字号】晋政办发〔2015〕104号•【施行日期】2015.11.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山西省人民政府办公厅关于促进中药产业发展若干措施的通知晋政办发〔2015〕104号各市、县人民政府，省人民政府各委、办、厅、局：我省是中药资源大省，基础条件优越，开发潜力巨大，市场前景良好。
为将我省中药资源优势转化为产业优势，打造独具特色的战略性新兴产业，经省人民政府同意，现提出以下措施：一、加大产业投资基金和专项资金的引导力度。
充分发挥现有产业投资基金和专项资金的引导扶持作用，按照“市场主导、政府引导”的原则，重点围绕我省的道地和优势中药材品种，支持中药农业企业（含专业合作社）按照国家《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求扩大种植规模，加强科学管理，提升中药材的产量和质量，开展中药材精加工、深加工。
支持中药工业企业进行技术改造、产学研联合进行新技术和新产品研发。
（责任部门：省财政厅、省农业厅）二、扶持中药材良种选育和种子种苗基地建设。
对目前已建的苦参、黄芪、党参等9个中药材种子种苗基地，从技术培训、科研经费等方面给予资金倾斜扶持；并按照道地性、稀缺性、优势性的原则，通过争取国家专项资金支持、省财政扶持和企业投入相结合的方式，加快推进中药材种子（种苗）繁育基地建设，将繁育品种和基地数量扩展至20个左右，繁育面积达到1万亩左右。
（责任部门：省财政厅、省农业厅、省卫生计生委、省科技厅）三、编制道地或优势中药材品种种植适宜性区域发展规划。
在科学调研和论证的基础上，确定我省重点发展的中药材品种，充分发挥和挖掘中药材资源固有的经济价值和生态价值，按照“资源利用与保护同步、经济价值利用与生态价值利用同步”的原则，编制我省道地或优势中药材品种种植适宜性区域发展规划。
商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知
商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知文章属性•【制定机关】商务部•【公布日期】2012.10•【文号】•【施行日期】2012.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,商务综合规定正文商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知（2012年10月）为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》，提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力，根据财政部办公厅、商务部办公厅印发的《关于2012年支持酒类追溯体系建设等商贸流通服务业项目发展有关问题的通知》（财办建【2012】111号）中关于“放心药”服务体系的建设要求，2012年中央财政支持河北保定市、安徽亳州市、四川成都市和广西玉林市开展中药材流通追溯体系建设试点。
为指导地方做好试点工作，现就有关事项通知如下：一、重要意义中药材流通是药品流通行业管理的重要内容，也是我国医药卫生事业的重要组成部分。
随着我国经济社会和人民群众生活水平的不断提高，中药材流通不适应中医药事业发展和中药材市场需求扩大的矛盾愈发突出，中药材流通的组织化程度低，交易方式落后，索证索票、购销台账制度欠缺，制假掺假等问题仍然较多，引起社会各界广泛关注，亟需认真解决。
运用现代信息技术实现中药材各环节交易凭证的电子化，建立中药材流通追溯体系，对于提高生产经营主体安全责任意识，强化流通环节质量安全把关能力，促进流通发展方式转变，提升中药材质量安全水平，营造安全放心的消费环境，促进中医药事业的发展具有重要意义，是重大的民生工程。
二、工作目标和原则（一）工作目标。
在试点城市建设覆盖主要中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户与经营企业、中药饮片和中成药生产经营企业、医疗机构以及零售药店等交易主体参与的来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯体系。
（二）工作原则。
《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》-20241125
附件1中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的依据】为加强和完善中药生产及监督管理，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。
第二条【适用范围】本规定适用于在中华人民共和国境内上市的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理。
按照备案管理的中药提取物参照本规定实施。
第三条【坚持中医药理论和传统经验】中药生产及监督管理应当遵循中医药理论，符合中医药特点，切实贯彻药品安全、有效和质量可控的要求，确保中药生产全链条、全过程持续符合法定要求。
第四条【鼓励方向】引导和鼓励中药上市许可持有人（以下简称持有人）和生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产企业，保障中药源头质量。
鼓励中药饮片生产企业集约化、规模化发展。
鼓励持有人和生产企业在中医药理论指导下，积极研究运用现代科学技术，加快中药生产自动化、电子化、智能化建设，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数字化转型。
第五条【监管科学】药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，开发和应用中药监管新工具、新方法、新标准，推进符合中医药特点的中药生产监管体系建设，探索实施中药监管新模式，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，促进中医药产业高质量发展。
第六条【行业自律】持有人和生产企业应当自觉遵守行业规范、强化诚信建设，严格依法依规生产，规范中药产品宣传，推进社会共治。
第二章基本要求第七条【中药材】持有人和生产企业应当加强源头质量控制，严格生产用中药材、中药饮片供应商审核，采取有效措施确保中药材基原准确、来源稳定和可持续供给。
鼓励持有人和生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求的中药材，保持中药材来源的相对稳定。
第八条【中药饮片】中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围。
中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系建设实施方案一、前言中药材作为中华传统医药的重要组成部分，一直以来受到社会的广泛关注。
由于中药材的特殊性质和生长环境的复杂性，其质量安全问题一直备受关注。
为了确保中药材的质量安全，建立中药材质量追溯体系显得尤为重要。
本文旨在提出一份关于中药材质量追溯体系建设实施方案，以期在中药材的质量管理和追溯工作中发挥积极作用。
二、中药材质量追溯体系建设的意义1. 保障中药材的质量安全中药材的质量安全直接关系到人的身体健康，建立质量追溯体系可以有效监控中药材从产地到市场的全过程，及时发现和解决质量问题，保障中药材的质量和安全。
2. 促进中药材产业发展建立中药材质量追溯体系可以提高中药材产业的整体素质和竞争力，增强中药材在国内外市场的竞争力，有利于中药材产业的可持续发展。
3. 满足市场需求消费者对产品质量和安全性的要求越来越高，建立质量追溯体系可以满足市场对中药材质量安全的需求，提高消费者的信赖度。
三、中药材质量追溯体系建设实施方案1. 建立信息化平台搭建中药材质量追溯信息化平台，建立中药材的全生命周期追溯信息库，包括中药材的种植、采摘、加工、运输等环节的数据信息，实现对中药材产地、品种、生产许可证号等信息的动态监管和全面追溯。
2. 推行标准化种植管理建立中药材种植基地标准化管理制度，包括规范的种植操作流程、防疫措施、施肥、施药和采摘等管理措施，确保中药材的质量和安全。
3. 强化加工环节管理加强对中药材加工环节的监管，设立标准化加工车间和生产线，建立完善的原料入库、加工过程、出库审核等管理制度，规范加工流程，确保中药材加工质量。
4. 加强物流追溯管理建立中药材物流追溯管理制度，要求中药材的运输车辆、运输路线等进行全程监控和记录，确保中药材在运输过程中的安全，防止中药材的污染和变质。
5. 完善质量安全检测体系加强对中药材质量安全的监测和检测工作，建立完善的检测手段和方法，确保中药材质量安全合格。
自建或第三方技术机构建设的信息化 中药饮片追溯系统要求
附件2
自建或第三方技术机构建设的信息化
中药饮片追溯系统要求
根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片生产企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片生产企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。
为实现中药饮片信息化追溯数据与监管部门追溯协同服务平台的数据互通，针对自建或第三方追溯系统要求如下：
1.系统遵循中药饮片追溯码生成规范。
2.系统需要监控药品流向，应包含追溯数据获取、管理追溯码等功能；并且获取的追溯数据需满足监管部门提供的“中药饮片追溯数据规范”。
3.系统支持对接监管部门追溯协同服务平台提供的接口，按照“中药饮片对接技术文档”进行对接，并上报追溯数据。
在取得相关方授权的前提下，局方会安排对接人提供《中药饮片对接技术文档》进行对接和联调工作，实现传输同步数据，范围为宁夏辖区内的中药饮片生产企业。
中药材生产质量管理规范
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 (4)第二章质量管理 (4)第一节质量保证与质量控制 (4)第二节技术规程与标准 (5)第三章机构与人员 (6)第四章设施、设备与工具 (7)第五章生产基地 (9)第一节选址技术规程 (9)第二节生产基地管理 (10)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (10)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (10)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (11)第七章种植与养殖 (12)第一节种植技术规程 (12)第二节种植管理 (14)第三节养殖技术规程 (15)第四节养殖管理 (17)第八章采收与产地初加工 (18)第一节技术规程 (18)第二节采收管理 (19)第三节产地初加工管理 (20)第九章包装、放行与储运 (21)第一节技术规程 (21)第二节包装管理 (22)第三节放行与储运管理 (23)第十章文件 (24)第十一章质量检验 (25)第十二章自检 (26)第十三章投诉与召回 (27)第十四章附则 (28)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量,促进中药材生产规范化,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围)本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施.第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地,统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。
中药材供应商需具备并提供符合我公司要求的相关资质
中药材供应商需具备并提供符合我公司要求的相关资质中药材供应商需具备并提供符合我公司要求的相关资质 1、营业执照,在有效期内且有新年检章,
2、药品经营许可证,在有效期内,
3、质量保证协议书
4、产品授权委托书和业务员、法人身份证复印件
5、组织机构代码证,在有效期内且有年检章,
6、税务登记证复印件
7、相关的认证材料,GMP或GSP认证证书,,在有效期内
以及认证范围,
8、药品生产许可证,在有效期内,
9、药品注册证复印件,合成类、批准文号类产品, 10、进口药品注册证或医药产品注册证、进口药材批件
,进口物料需提供,
11、产品质量标准
12、产品检验报告单或口岸药检所检验报告,进口材料需
提供进口报告单,
13、质量体系认证证书,非必须材料,
14、公司简介,含人员配置、厂房面积、仓储面积、生产能力, 15、组织机构图和质量管理机构图
16、工艺流程图,合成类产品需提供,
17、检验及生产设备一览表
18、危险化学品经营许可证或安全生产许可证或野生动物
及其产品经营利用生产许可证,危险物料或国家保护
动物品种及其制品的物料需提供,
19、各种信誉证书,如证书、称号,,非必须材料, 以上全套资质需由贵公司复印后加盖红章邮寄我公司。
谢谢合作:。
中药材信息化追溯体系建设需关注中药材质量关键影响因素
中药材信息化追溯体系建设需关注中药材质量关键影响因素摘要：中药材追溯体系的可追溯性是中药材质量管理的重要指标，需要加强中药材追溯体系的设计。
结合影响中药材质量的主要因素，本文建议构建中药材跟踪信息系统，满足中药材质量跟踪的要求，反映影响中药材质量的关键因素，并为中草药跟踪系统的开发和实施提供链接。
关键词：中药材；追溯体系；质量；影响因素；分析；探讨引言中药来源于天然植物、动物和矿物质，具有独特的特性。
生产过程长，影响因素多，使我国中药材质量难以控制。
中药材信息追溯系统了解中药材产地和去向的可追溯性，是全过程质量管理的重要指标。
影响中药材质量的主要因素体现在中药材跟踪信息系统中，有助于中药材的质量控制，对一些汤剂和制剂生产企业有帮助，及时采购植物制剂，采购符合质量要求的中药制剂全过程质量控制服务。
因此，需要重视中药材信息跟踪系统的开发，实施影响中药材质量关键因素的采集，结合影响中药材质量的主要因素。
本文建议构建中药材跟踪信息系统，满足中药材质量跟踪的要求，反映影响中药材质量的关键因素，并为中草药跟踪系统的开发和实施提供链接。
1、中药材信息化追溯体系应满足中药材质量追溯要求近年来，在国家政策的支持下，行业协会大踏步前进，多家企业带头，逐步搭建中医追踪系统，并搭建了多个国家级追踪平台，为这项工作奠定了良好的基础。
从我国2013年至2017年中药材检测结果来看，经过多年的纠偏，中药材质量有了明显提升，但在种植选材、产地变更、仓库管理等方面都存在问题、营业额管理等，通过终检难以满足中药材的管控要求。
因此，加强中药材信息跟踪系统建设，强调生产者和经营者的重要责任尤为重要。
我国的医疗器械信息监控系统与农业、食品等行业的信息技术大体相似。
因此，要实现溯源、分离、互联和普检，既要依靠准确、规范、完整的信息，又要明确技术标准和具体管理，如信息采集和传递、溯源代码识别等，这是当前的主要任务。
目前，相关部委已连续发布多个文件，但这些文件主要针对管理和信息化的要求，未必完全符合中医药的质量要求。
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附件8
中药材流通追溯体系建设项目承办企业资质条件
中药材流通追溯体系建设项目实施省份要严格按照法定程序，选择有相应资质的企业承担追溯管理子系统建设有关工作。
具体条件如下：
一、具有独立法人资格，无不良信誉记录。
二、具有省部级高新技术企业认定证书和软件企业认定证书。
三、具有中华人民共和国工业和信息化部（或原信息产业部）认证的计算机信息网络系统集成二级以上（含二级）资质。
四、已通过ISO9001质量管理体系认证。
五、具有计算机软件开发及网络系统信息化建设五年以上的实施和维护经验。
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