凝血分析仪产品技术要求yuepu

凝血分析仪
适用范围：配套公司生产的凝血检测卡共同使用、用于测定人体毛细血管全血的凝血酶原时间（PT）。

1.1 产品型号：PT-M1-11
1.2 命名规则
“PT”为“Prothrombin time”凝血酶原时间的缩写，“M1”中M为“Meter”仪器的缩写，1为仪器检测项目数，“11”中第一个1为仪器功能数，第二个1为仪器版本。

1.3 产品组成
凝血分析仪由液晶显示屏、按键、主板、上壳、下壳、电池盒盖组成。

2.1 正常工作条件
（1）环境温度： 10-35℃；
（2）相对湿度：≤80%；
（3）大气压力范围：86 kPa~106 kPa；
（4）使用电源条件： 6VDC(4节5号干电池）；
（5）避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用。

2.2 外观
（1）外观应该清洁、无划痕、无毛刺等缺陷；
（2）面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；
（3）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

2.3 预温时间
预温时间应不超过3min。

2.4温度控制
查看仪器加热板的温度，温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。

2.5分析仪功能
（1）检测：与凝血酶原时间（PT）检测卡配合使用，检测项目为凝血酶原时间（PT）。

PT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果应报告国际标准化比值（INR）；
（2）存储：可存储200组测试结果（包含测试数据、用户编号、日期和时间）；
（3）传输：测量完成后，点击上传，可通过蓝牙传输数据；
（4）显示：系统显示内容包括日期、时间、用户编号、测试数据（PT值、INR 值）、报错提示以及测试提醒等。

2.6重复性
重复性应符合表1的要求。

表1重复性要求
2.7准确度
通过对比试验来完成准确度评估时，待测仪器与已上市产品对比，之间的测试偏差应符合表2的要求，二者的检测结果线性回归的相关性系数（r）应大于等于0.95。

表2 分析仪准确度要求
2.8 电气安全
应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008的要求。

2.9电磁兼容
应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010中Ⅰ组B类的要求。

2.10 环境试验
应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅰ组及附录A的要求。