ISO9001质量管理体系审核要点(最新整理)

1.该理念是否在员工中得到贯彻执行?
各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是
否建立).
2.组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确定. 询问了解,并结合 7.2.1/8.2.1 审核作定.
转化为要求并予以满足?
1.质 量 方 针 是 否 与 组 织 的 宗 旨 相 适 应 ,有 企 业 特 看质量方针及其内涵.
况。
1.在生产和服务提供前,组织是否进行策划?
询问并抽查相应生产过程控制情
况(人、机、料、法、环、测)。
2.生产是否在受控的条件下进行? 受控条件是: 相关人员可获得相应的产品特性要求; 适宜设备; 必要时,有作业指导书; 获得和使用监视和测量装置; 实施监视和测量; 放行,交付和交付后活动的实施; 1.组织是否充分识别需进行过程确认的所有过程?
审核内容（要点）
审核方法、思路
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关 注焦点
5.3 质量方针
2．组织的适用法规有那些，是否均得到有效执 查看法规清单，及转化为要求的材料（如：
行？
检验文件）
3．质量方针、目标有无制定？
提供材料
4．管理评审有无开展？
询问并查阅管评资料。
5．资源如何保证？
询问并提供证实材料。
5．确认结果及跟踪记录是否保持？
ISO9001 质量管理体系审核要点、思路：
标准条款 7.3.7
设计和开发更改 的控制
7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
审核内容（要点） 1．设计更改有无按规定程序进行？
审核方法、思路 抽查设计图纸，查更改情况。
2．对重要的设计更改有无进行评审，验证和确认？评审
查评价记录。
4.供方选择、评价结果是否形成记录并予以保持？
查评价记录。
5．有无制定合格供方重新评价准则？
查文件夹，询问。
6．采购有无在合格供方中进行？
查采购进货资料。
7．对临时供方有无相应的控制方法？
询问，查采购进货资料。
1．有无编制采购信息？
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
调阅采购信息，询问采购人员是
否清楚各类产品的采购要求。
7.4.3 采购产品的验证
5．是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特
性？
7.3.4 设计和开发评审
7.3.5 设计和开发验证
7.3.6 设计和开发确认
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？
查设计策划书
2．评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足 要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求） 3．评审人员是否包括了各有关职能的代表，是否集思广 益的过程？
有无评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
3．更改记录，更改的评审记录及相应措施记录是否保持？
1.组织的采购过程有那些?这些过程的控制方法是否确定, 询问，并结合其它部审核工业时
适宜且有效(随后产品的影响大小)?能确保采购产品符合 进行。
要求?
2.对供方选择,评价准则是否确定?
调阅评价准则。
3.是否按准则进行供方的选择?
7.5.1 生产和服务提供
的控制
7.5.2 生产和服务提供
的确认
7.5.3 标识和可追溯性
2．采购要求是否全面、明确、无歧途？
3．适当时是否包括：当供方的产品、程序、过程、设备
的变化会导致影响组织质量时，组织对这种变化是否要求
得到批准？
4．是否对供方人员、质量管理体系提出要求？
1．对采购产品有无规定验证方法，是否适宜、有效？ 询问并调阅验证要求，查执行情
3．验证中提出的问题和措施有无得到落实？
4．验证记录是否保持？
1．在设计开发的产品交付或批量投产前，是否经过设计 查设计策划书
确认？
2．设计确认内容，是否围绕着预期使用要求进行？
抽查 1-2 个项目的设计确认记录
3．设计确认是否在规定的使用条件下进行？确认方式是
否适宜？
4．确认过程中提出的问题和措施有无得到落实？
5.4 策划 5.4.1 质量止标
1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目 询问最高管理者,结合各部门目标审核时进
标?
行.
5.4.2 质量管理体系 策划
5.5 职责.权限和 沟通 5.5.1 职责 和权限
2.目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品 性能.参数. 3.目标是否可测量?
4.为实现质量目标时是否进行了策划? 5.体系策划变时,是否有确保其完整性? 1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关 系是否确定并予以沟通？
审核时，依据人员素质、控制效果等综合判
断。
4.2.2 质量手册
1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？
查阅手册、结合现场审核。
2．结其它程序文件有无引用？
3．过程间的作用及接口关系是否明确？
4.2.3 文件控制
1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文 查阅程序文件、结合现场审核。
件；各种类型和媒体文件？
1.工作环境是否符合要求?
培训计划及实施情况,其它措施落实情况. 询问及调阅证实材料. 询问经培训人员. 调阅相关培训记录. 通过各部门审核（重点是生产、监测、安装、 服务等方面）进行判定。 通过各部门审核（重点是生产、监测等方面） 进行判定。
1.组织在产品实现中有无进行策划?
询问控制要求，抽查新产品开发及相关材料
4.2 文件要求 1.QMS 文件中是否包含了质理方针、目标、手册、6 查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场
4.2.1 总则
个程序及其它文件？
审核综合评价。
2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、 先文件审核，再在具体条款审核时验证。&
策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）
3．文件详略是否适宜？
7.2.1 与产品有关的
要求的确定
审核内容（要点）
审核方法、思路
1.为实施、保持、改进 QMS 过程，达到顾客满意， 询问了解，并结合生产、监视、测量、持续
组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过 改进等方面综合判定。（生产设备、检测设
程资源是否充足、适宜？
备的配备）
1.各岗位人员是否胜任?人员安排是否从其教育、 从各层次审核中了解，询问最高管理者用人
检索、保存期和处置所需的控制？
3．记录是否清晰、易于识别和检索？
在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索
方法是否可行、方便。
5 管理职责
1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 通过最高管理者交谈,员工询问来判断. 5.1 管理承诺
的重要性?
ISO9001 质量管理体系审核要点、思路：
标准条款
3.法规要求有无考虑?
4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无考虑?
5.其它要求有无纳入?如:使用条件限制,安装条件限制,材
料限制?
1.设计输出是否充分?
查看 1-2 新产品开发项目,看设计
和开发输出情况是否充分.
2.有无考虑满足设计和开发输出的要求?
3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？
4．是否包含或引用产品接收准则？
4．评审结果及任何必要措施有无得到落实？
5．评审记录是否保持？ 1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些验证点？
抽查 1-2 个项目的设计评审记录 查设计策划书
2．验证的目的是确定设计和开发输出满足输入的要求
（采用的方法有：变换方法进行计算、对装配图、材料定 抽查 1-2 个项目的设计验证记录
额表进行评审）。
抽查设计开发计划书等进行确
认。
3.有无规定每个设计开发阶段的评审、验证和确认，参与
的人员和活动要求？
4．各有关人员在参加设计开发活动中的职责和权限是否
明确？
5．参加设计开发各部门或小组间的接口关系是否明确？
1.设计输入是否充分?
查看 1-2 新产品开发项目,看设计
和开发输入情况是否充分.
2.有无包括产品功能和性能方面的要求?
查目标内容.
看能否定性或定量说明,目标实现与否可判 定. 了解及调阅相关策划资料. 询问了解.
文件规定是否明确，无交叉现象。
5.5.2 管理者代表
1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权?
询问最高管理者,查任命书.
5.5.3 内部沟通
5.6 管理评审
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履 询问管理者代表,查相应工作材料.
进行判定。
2.策划内容是否符合标准要求?(产品目标和要求,
过程、文件和资源要求，验证、检验要求，记录
要求)
1.顾客类型有那些,其要求有那些(性能、交付、价 询问销售人员。
格、包装、运输、服务)是否确定并被组织充分理 查与顾客沟通的相关材料。
解？
查合同内容是否明确。
调阅组织的公开性文件。
2．隐含要求是否被确定？
色?
2．方针中是否包含满足相关方(顾客、员工、供方、
社会)的承诺？是否有持续改进的承诺？
3．质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了 方针与目标对应性如何
较强的方向性和指导性。
4．方针在组织内沟通、理解情况？ 5．方针持续评审情况？
各层面员工抽查、了解。 文件有无规定，频次、时机、何种情况下需 进行评审。
行?
1.最主高管理者建立了那些沟通渠道?
询问最高管理者,并提供相关沟通材料.
2.沟通开展情况?
各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客
满面意度等信息处理情况进行。
1.管 理 评 审 是 否 按 规 定 的 时 间 间 隔 进 行 ,是 否 适 询问并了解管理评审开展情况。
宜?
2.管理评审的输入、输出是否符合标准要求？ 调阅相关材料。
从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。
2．QMS 过程是否被确定和管理？过程间顺序及关
系是否被确定和管理？
3．组织 QMS 关键过程所需资源和信息是否充分？
4．组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有
效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5．外包过程有无控制？
3．法规要求是否识别？
7.2.2 与产品有关要
求的评审
7.2.3 顾客沟通
4．组织确定了那些附加要求？
1.组织在按受合同或订单之前是否进行了评审,评
审方式是如何规定的?
询问，并查阅已签订的合同，看执行情况。
2.评审中引发了那些措施,有无落实?有无在组织 查合同评审记录。
内部和顾客间进行沟通?
3.顾客提出更改时,组织是否评审、确认？当组织 查与顾客联络记录。
安排？内容有无涉及产品信息、合同、抱怨？
ISO9001 质量管理体系审核要点、思路：
标准条款 7.3.1
设计和开发策划
7.3.2 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发输出
审核内容（要点） 1.组织有无对产品的设计和开发进行策划?
审核方法、思路 查看 1-2 新产品开发项目的策划
2.有无规定每个设计开发阶段的工作内容和要求?
7．外来文件有无识别，并控制分发？
查接收部门对外来文件的处理情况。
8．作废文件处理是否符合要求？
查文件管理及相关部门。
4.2.4 质量记录
1. 是否编制了记录控制程序?
查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行，是否符合企业实际，可操 作性如何。
2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、
ISO9001 质量管理体系审核要点、思路：
标准条款
审核内容（要点）
审核方法、思路
1 范围
1． 组织 QMS 覆盖范围和过程是否有缺失？
现场询问、观察，了解作业流程。
2．QMS 有无删减，合理性？
查手册说明、根据组织活动确认是否合理。
4 质量管理体系
1.QMS 是否建立、实施、保持和改进？ 4.1 总要求
管理评审有无对 QMS 的适宜性、有效性、充分性、 查管理评审报告及相应的改进措施落实情
作出评价，并确定改进的机会和措施？
况。
ISO9001 质量管理体系审核要点、思路：
标准条款 6 资源管理
6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则
6.2.2 能力、意识和培
训
6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现策划
提出更改时，是否得到顾客认可？
4．若顾客要求没有形成文件，组织有无在按受前 查电话订单确认情况。
加以确认，作为合同评审的方式之一？
5．产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并 了解产品要求发生变化时相关文件更改情
确保相关人员清楚变更的要求？
况，有无通知相关人员。
1．组织与顾客沟通的的渠道和方式是否作出有效 询问，并查阅相关记录。
培训、技能和经验等方面进行考虑。
的想法。
1.有无确定影响产品质量工作人员的能力要求及
目前状况?
查阅岗位能力要求.
2.有无针对不足提供分层培训或其它措施? 3.有无评价措施的有效性? 4.经培训后人员意识是否有提高? 5.保持适当的记录? 1.基础设施(建筑物、工作场所、过程设备、支持 性服务)是否能保产品符合要求？
2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？
查程序规定、抽查几份文件看执行情况。
3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？
再评审规定，抽查更新文件有无再评审。
4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？
查文件规定，及控制情况。
5．各现场能得到有效版本的文件？
查现场文件持有情况。
6．文件是否清晰、易于识别？
查看文件。