管理评审控制程序

管理评审控制程序
编制人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
修订页
目录
1 目的 (4)
2 适用范围 (4)
3 职责和权限 (4)
3.1总经理 (4)
3.2管理者代表 (4)
3.3各相关部门 (4)
4 程序 (4)
4.1管理评审的策划与计划 (4)
4.2管理评审批准 (5)
4.3管理评审计划分发 (5)
4.4管理评审的输入 (5)
4.5管理评审会议 (7)
4.5.2评审议程与要求 (7)
4.6管理评审输出 (7)
4.7评审后纠正和预防施的实施和验证 (7)
5 相关文件 (8)
6 记录表样 (8)
7 附件 (8)
1目的
通过对质量管理体系的定期评审，以确保质量管理体系持续有效地适合于ISO13485：2016医疗器械生产质量管理规范等标准、法规的要求以及公司规定的质量方针、质量目标；确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性。

2适用范围
适用于公司质量管理体系的管理评审。

3职责和权限
3.1总经理
主持管理评审活动。

3.2管理者代表
负责管理评审活动的策划和评审后的质量管理体系改进。

负责编制管理评审计划、管理评审报告；
总经理不在公司时代理主持管理评审。

3.3各相关部门
负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施（改进）。

4程序
4.1管理评审的策划与计划
4.1.1策划管理评审活动，应着重关注质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

a)适宜性：即质量管理体系适应内、外环境变化的能力，包括组织机构或人员变动、新技术的引进、
运行机制的改变等内部环境的变化；市场、顾客、法律法规的变化、标准的变化等外部环境的变化；
b)充分性：即质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力；
c)有效性：质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度。

4.1.2管理评审频次和参加人员
4.1.2.1管理评审每年至少进行一次，两次评审时间间隔不超过一年。

公司若出现下列情况之一，可增
加管理评审频次。

a)顾客或社会要求（法律、法规、环境、安全等发生重大变化）；
b)产品标准和市场要求有重大变化；
c)涉及公司产品经济政策、技术发展、市场需求等发生重大变更时；
d)质量体系需要进行重大变更或产品需进行重大改进时；
e)发生重大质量事故或顾客有重大投诉时；
f)第三方检查发现重大缺失；
g)上次管理评审的要求；
h)公司认为有必要时。

4.1.2.2管理评审参加人员为各部门负责人以及总经理认为有必要参加的人员。

若上述人员因故不能出
席会议，则应从本部门中委派能胜任该责任的人员代替参加。

4.1.3管理评审的策划由管理者代表组织相关部门进行，并形成《管理评审计划》（REC-QP04-001），主
要包括以下内容：
a)管理评审的目的；
b)管理评审会议的时间、地点及参加人员；
c)管理评审所需文件和资料的准备部门和完成时间；
d)管理评审的议题。

4.1.4管理评审的议题
管理评审议题一般应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进机会：
a)审核结果：包括内部和外部（如：顾客、认证机构等）质量管理体系审核的结果；
b)顾客的反馈，沟通及投诉；
c)监管机构报告；
d)过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
e)纠正、预防措施的实施情况，包括对内部、外部质量审核和日常发现的不合格项采取的纠正、
预防措施的实施及其有效性的监控结果；
f)以往管理评审跟踪措施的实施及其有效性的监控结果；
g)可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化；
h)法律法规的变化；
i)质量管理体系改进建议。

4.2管理评审批准
《管理评审计划》（REC-QP04-01）需报总经理批准。

4.3管理评审计划分发
管理者代表将批准后的《管理评审计划》（REC-QP04-01）发至各有关部门，以及各有关部门按要求准备与本次管理评审会议有关的资料。

4.4管理评审的输入
公司在管理评审召开之前，各部门应该准备各种文件、报告作为管理评审的入：
4.4.1管理者代表
a)内部、外部质量管理体系审核结果；
b)其他上级主管部门对公司审核、检查的结果报告；
c)给监管机构的报告；
d)历次审核结果表明质量管理体系运行的发展趋势；
e)纠正/预防措施实施情况及效果。

4.4.2质管部
a)公司质量目标实现状况；
b)公司产品质量状况；
c)洁净区环境控制情况；
d)重大顾客投诉以及顾客投诉的发展趋势；
e)国家、地区质量法规的新要求；
f)资源的需求和改进的建议。

4.4.3研发部
a)市场上新产品的发展动向及未来产品的发展趋势；
b)按设计和开发计划进行的设计开发工作进展状况；
c)已上市产品生产工艺改进的状况；
d)按注册计划进行的注册工作进度情况；
e)资源的需求和改进的建议。

4.4.4 生产部
a)公司目前生产现状、生产现场管理控制及安全生产状况;
b)生产计划完成情况；
c)成品的贮存、交付状况；
d)公司空调、水、电等设施运行及安全状况；
e)公司生产设备运行及安全状况；
f)计量器具校验管理情况；
g)资源的需求和改进的建议。

4.4.5营销部
a)公司合同和订单的评审和执行情况；
b)客户对产品的质量反馈；
c)资源的需求和改进的建议。

4.4.6仓库、采购部
a)供应商评价、选择进展情况以及供货业绩；
b)来料的贮存、交付状况；
c)资源的需求和改进的建议。

4.4.7行政部
a)公司人力资源现状、人员录用情况、培训实施业绩报告；
b)公司卫生控制状况；
c)害虫防治现状；
d)资源的需求和改进的建议。

4.5管理评审会议
4.5.1管理评审会议由总经理主持召开，各部门负责人参加并在《会议签到表》（REC-QP04-02）上签
到。

4.5.2评审议程与要求
针对议题由责任部门汇报、提出问题和建议，与会人员充分讨论，作好记录；管理评审工作应重点分析质量管理体系设计和运行中的薄弱环节；在充分考虑体系环境变化的基础上，确定为确保质量管理体系对实现质量目标的持续有效性，应采取的措施，并确定责任部门和整改时间。

4.6管理评审输出
4.6.1管理评审的输出应包括以下方面内容：
a)现有质量管理体系及其过程的适宜性、充分性、有效性的评价以及应采
取的措施，如：质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等；
b)与顾客要求有关的产品的改进，包括现有产品符合性的评估以及改进的
可能性和时机；
c)资源需求等。

d)法律法规的变化措施.
4.6.2管理评审的输出需进行整理并形成《管理评审报告》（REC-QP04-03）报总经理批准。

4.6.3管理评审相关资料原件由质管部归档。

4.7评审后纠正和预防施的实施和验证
4.7.1各有关部门根据评审的决定，按《纠正预防措施控制程序》（QP-28）的要求，制定落实纠正和预
防措施。

4.7.2质管部监督检查措施的落实情况。

4.7.3管理者代表对纠正预防措施的实施效果进行评价。

4.7.4管理者代表组织将措施的成功经验纳入质量管理体系文件。

5相关文件
《纠正预防措施控制程序》（QP-28）
6记录表样
《管理评审计划》（REC-QP04-01）
《会议签到表》（REC-QP04-02）
《管理评审报告》（REC-QP04-03）
7附件1：流程图
输入过程输出执行人简要描述
管理者代表总经理/管理者代表组织各部门负责人
召开会议
管理评审计划
相关部门相关部门统计资料
管理者代表总经理/管理者代表组织相关部门进行
评审
管理者代表
管理者代表
编制管理评审报告
管理者代表各部门评审制定改
善措施
管理评审
相关部门相关部门根据既定
的措施执行
质管部质管部对相关部门的整改效果进行验证
文控人员文控整理并归档管理评审资料。