关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康安徽建设，经省政府同意，提出如下实施意见：

一、提高药品质量疗效，推进医药产业结构调整

（一）严格药品审评审批。深化“审批查”制度改革，加强药品审评审批能力建设，优化药品审评审批程序，加强审评审批沟通交流，提高审评审批效能。加强临床试验数据核查，依法严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。（牵头责任单位：省食品药品监管局）

（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。落实食品药品监管总局要求，对需进口的参比制剂，加快办理一次性进口的受理、审查及审批。建立政府引导、部门指导、企业主体的工作机制，鼓励建立第三方产学研技术交流合作服务平台，整合资源，优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。积极推进落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的鼓励政策，重点引导支持做好市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作，推动我省仿制药质量和疗效一致性评价任务按期完成，全面提升我省仿制药质量水平。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单

个企业最高可奖补300万元。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（牵头责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委；配合单位：省经济和信息化委、省财政厅、省科技厅、省人力资源社会保障厅）

（三）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果定期向社会公布，曝光违法违规行为，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。（牵头责任单位：省食品药品监管局；配合单位：省工商局、省公安厅）

（四）促进医药产业结构调整。鼓励企业与高校、科研院所和医疗机构开展产学研合作，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效，推动研发成果产业化。实施医药产业智能化提升行动，支持企业按照新修订药品GMP改造，利用现代生物技术改进传统生产工艺，鼓励有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线。以阜阳太和现代医药产业、亳州现代中药产业、合肥高新技术产业开发区生物医药和高端医疗器械产业等战略性新兴产业集聚发展基地为重点，加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源建设，增强园区承载能力和服务能力，提升发展水平；鼓励有条件的市结合实际，集中建设市级医药产业基地。鼓励医药和

化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团。推进行业重组整合，通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。积极引导民营资本对重点医药企业实施联合兼并重组，引进国际、国内发达地区大型生物医药企业集团和知名品牌，投资或重组我省医药企业。支持中药临床应用研究，逐步建立健全我省中药道地药材和中药饮片标准体系，支持中药企业研发、种植（养殖）、加工、制剂一体化。（牵头责任单位：省发展改革委、省经济和信息化委；配合单位：省科技厅、省食品药品监管局、省国资委、省卫生计生委、省中医药管理局）

二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革

（五）保障药品有效供应。健全完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施，确保药品市场供应。建立用量不确定、企业不常生产的低廉价药品目录清单，由医疗机构网上自行采购。加强对麻醉药品和精神药品的管理以及生产经营环节的监管。开展特药经营流向专项检查，严防发生特殊药品流弊。支持并规范质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂使用。（牵头责任单位：省卫生计生委；配合单位：省食品药品监管局、省经济和信息化委、省物价局、省商务厅、省公安厅、省中医药管理局）

（六）推动药品流通企业转型升级。适应“互联网+”发展趋势，

推进药品流通行业整合，推动药品流通企业兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。规范中药保健品网络销售行为，确保产品质量。（牵头责任单位：省商务厅；配合单位：省食品药品监管局）

（七）落实药品购销“两票制”。加强对药品配送企业和公立医疗机构执行“两票制”情况的监督检查，依法查处违法违规企业和医疗机构。鼓励实行“一票制”，降低药品虚高价格。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推进药品购销票据管理规范化、电子化。（牵头责任单位：省食品药品监管局、省国税局；配合单位：省卫生计生委、省工商局、省商务厅、省中医药管理局）

（八）完善药品采购机制。继续推进药品分类采购，完善药品带量采购机制，鼓励跨区域和专科医院联合采购，对价格高、用量大的药品实行单品种带量采购。公立医疗机构药品均应通过省医药集中采购平台实行网上集中采购。完善省医药集中采购平台应用功能，推动药品采购编码标准化，进一步规范公立医院采购行为。省医药集中采购平台要按规定及时将国家药品价格谈判结果公开挂网。医疗机构与企业签订采购合同，明确采购数量，直接网上采购。医保支付政策要

及时做好衔接。加强省医药集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。（牵头责任单位：省卫生计生委；配合单位：省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省物价局、省食品药品监管局、省工商局、省中医药管理局）

（九）加强药品购销合同管理。制定安徽省药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省医药集中采购服务中心应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。药品按期回款情况纳入公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。（牵头责任单位：省卫生计生委；配合单位：省商务厅、省食品药品监管局）

（十）整治药品流通领域突出问题。开展跨部门随机检查，重点对租借证照、商业贿赂、虚假宣传、价格欺诈、垄断行为进行专项整治。依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，对符合撤销GSP认证证书情形的药品经营企业依法撤销证书；对存在严重违法行为的依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的依法及时移送司法机关处理。对查实的违法违规行为，计入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录，并按照规定公开，公立医院2年内