保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定

保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定
增强免疫力功能
1.1 试验项目
1.1.1 体重
1.1.2 脏器/ 体重比值测定：胸腺/ 体重比值，脾脏/ 体重比值
1.1.3 细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验
1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定
1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验1.1.6 NK 细胞活性测定
1.2.1 所列指标均为必做项目。

1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。

1.3 结果判定
增强免疫力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK 细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。

其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结
果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。

体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。

单核—巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。

NK 细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK 细胞活性结果阳性。

辅助降血糖功能
1.1 试验项目
1.1.1 动物实验
1.1.1.1 体重
1.1.1.2 空腹血糖
1.1.1.3 糖耐量
1.1.2 人体试食试验
1.1.
2.1 空腹血糖
1.1.
2.2 餐后1 小时血糖
1.1.
2.3 尿糖
2.1 试验原则
2.1.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.1.2 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。

2.1.3 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。

2.1.4 应对临床症状和体征进行观察。

2.1.5 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3.1 结果判定
3.1.1 动物实验：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。

3.1.2 人体试食试验：空腹血糖、餐后1 个时血糖两项指标中一项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。

提高缺氧耐受力功能
1.1 试验项目
1.1.1 体重
1.1.2 常压耐缺氧实验
1.1.3 亚硝酸钠中毒存活实验
1.1.4 急性脑缺血性缺氧实验
1.2 试验原则
所列指标均为必做项目。

2.1 结果判定
常压耐缺氧实验、亚硝酸钠中毒存活实验、急性脑缺血性缺氧实验三项实验中任二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有提高缺氧耐受力功能的作用。

缓解体力疲劳功能
1.1 实验项目
1.1.1 动物体重
1.1.2 负重游泳实验
1.1.3 血乳酸
1.1.4 血清尿素
1.1.5’肝糖原或肌糖原
2.1 试验原则
2.1.1 动物实验所列指标均为必做项目。

2.1.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁药物的检测。

2.1.3 运动实验与生化指标检测相结合。

3.1 结果判定
负重游泳实验结果阳性，血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元三项生化指标中任二项指标阳性，可判定该受试样品具有缓解体力疲劳功能的作用。

改善营养性贫血功能
1.1 试验项目
1.1.1 动物实验
1.1.1.1 体重
1.1.1.2 血红蛋白
1.1.1.3 红细胞内游离原卟啉
1.1.2 人体试食试验
1.1.
2.1 血红蛋白
1.1.
2.2 血清铁蛋白
1.1.
2.3 红细胞内游离原卟啉& 血清运铁蛋白饱和度
2.1 试验原则
2.1.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必做项目。

2.1.2 针对儿童的人体试食试验，只测血红蛋白和红细胞内游离原卟啉。

2.1.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3.1 结果判定
3.1.1 动物实验：血红蛋白和红细胞内游离原卟啉二项指标阳性，可判定该受试样品改善
养性贫血功能动物实验结果阳性。

3.1.2 人体试食试验
3.1.2.1 针对改善儿童营养性贫血功能的，血红蛋白、红细胞内游离原卟啉两项指标阳性，可判定该受试样品具有改善营养性贫血功能作用。

3.1.2.2 针对改善成人营养性贫血功能的，血红蛋白指标阳性，血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉’血清运铁蛋白饱和度二项指标一项指标阳性，可判定该受试样品具有改善营养性贫血功能作用。

对化学性肝损伤有辅助保护功能
1.1 试验项目
动物实验分为方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型）两种。

1.1.1 方案一（四氯化碳肝损伤模型）
1.1.1.1 谷丙转氨酶（ALT）
1.1.1.2 谷草转氨酶（AST）
1.1.1.3- 肝组织病理学检查
1.1.2 方案二（酒精肝损伤模型）
1.1.
2.1. 体重
1.1.
2.2 丙二醛（MDA)）
1.1.
2.3 还原型谷胱甘肽（GSH）
1.1.
2.4- 甘油三酯（TG）
1.1.
2.5 肝组织病理学检查
2.1 试验原则
2.1.1 所列指标均为必做项目。

2.1.2 根据受试样品作用原理的不同，方案一和方案二任选其一进行动物实验。

3.1 结果判定
方案一（四氯化碳肝损伤模型）：病理结果阳性，谷丙转氨酶和谷草转氨酶二指标中任一项指标阳性，可判定该受试样品具有对化学性肝损伤有辅助保护功能作用。

方案二（酒精肝损伤模型）：1,肝脏MDA、GSH、TG 三项指标结果阳性，可判定该受试样品对乙醇引起的肝损伤有辅助保护功能，2,肝脏MDA、GSH、TG 三指标中任二项指标阳性，且肝脏病理结果阳性，可判定该受试样品具有对乙醇引起的肝损伤有辅助保护功能作用
促进消化功能
1.1 试验项目
1.1.1 动物实验
1.1.1.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率
1.1.1.2 小肠运动实验
1.1.1.3 消化酶测定
1.1.2 人体试食试验
1.1.
2.1 儿童方案
1.1.
2.1.1 食欲
1.1.
2.1.2 食量
1.1.
2.1.3 偏食状况
1.1.
2.1.4 体重
1.1.
2.1.5 血红蛋白含量
1.1.
2.2 成人方案
1.1.
2.2.1 临床症状观察
1.1.
2.2.2 胃’肠运动实验
2.1 试验原则
2.1.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.1.2 根据受试样品的适用人群特点在人体试食试验方案中任选其一。

2.1.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3.1 结果判定
3.1.1 动物实验：动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性，可判定该受试样品促进消化功能动物实验结果阳性。

3.1.2 人体试食试验
3.1.2.1 针对改善儿童消化功能的，食欲、进食量、偏食改善结果阳性，体重和血红蛋白二项指标中任一项指标结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能的作用。

3.1.2.2 针对改善成人消化功能的，临床症状明显改善，胃’肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能的作用。

辅助降血脂功能功能
1.1 试验项目
1.1.1 动物实验
1.1.1.1 体重
1.1.1.2 血清总胆固醇
1.1.1.3 甘油三酯
1.1.1.4 高密度脂蛋白胆固醇
1.1.2 人体试食试验
1.1.
2.1 血清总胆固醇
1.1.
2.1 甘油三酯
1.1.
2.1 高密度脂蛋白胆固醇
2.1 试验原则：
2.1.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。

2.1.2 动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。

2.1.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3.1 结果判定
3.1.1 动物实验：
3.1.1.1 辅助降血脂功能结果判定：在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。

3.1.1.2 辅助降低甘油三酯结果判定：!甘油三酯二个剂量组结果阳性；"甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。

3.1.1.3 辅助降低血清总胆固醇结果判定：血清总胆固醇二个剂量组结果阳性；"血清总
胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降3.1.2 人体试食试验：
血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能的作用；"血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。

辅助降血糖功能
1.1 试验项目
1.1.1 动物实验
1.1.1.1 体重
1.1.1.2 空腹血糖
1.1.1.3 糖耐量
1.1.2 人体试食试验
1.1.
2.1 空腹血糖
1.1.
2.1 餐后1 小时血糖
1.1.
2.2 尿糖
2.1 试验原则
2.1.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.1.2 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。

2.1.3 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。

2.1.3 应对临床症状和体征进行观察。

3.1 结果判定
3.1.1 动物实验：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。

3.1.2 人体试食试验：
空腹血糖、餐后1 个时血糖两项指标中一项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。