抗菌药物敏感试验及临床价值
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抗菌药物敏感试验及临床价值
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抗菌药物敏感试验体系
抗菌药物敏感试验(Antimicrobial Susceptibility Test, AST):指体外测定药物抑制或杀死细菌能力的试 验。
AST意义:
预测抗菌治疗的效果 指导临床选择用药 进行耐药菌监测
评价新药的效果
以Time over MIC达40%interval为敏感限: 12h(interval)x40%=4.8h,为(4.8/4.5)=1.07 T 1/2 β
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用PK/PD参数确定细菌对药物敏感限(再以马斯平为例)
1、马斯平为β-内酰胺类药物,系时间依赖的抗菌素。
2、按马斯平单次静脉给药1000mg计,Cmax 为78.7mg/L ,T1/2为2小时 3、按一级动力学过程有公式:
部或广泛流行菌株;治疗对基本药物过敏的患者;治疗少见菌感染 (如氯霉素用于肠道外分离的沙门菌)或流行病学为目的向感染 控制部门报告。 U组 :(“ 泌尿道”)列出了某些仅用于或首选治疗泌尿道感染的抗菌药物 (如呋喃妥因和某些喹诺酮类)。 O组 (“ 其他”)包含对细菌组有临床适应症,但在美国一般不作为常规测试与报告的药物。 Inv 组 (“ 研究性”)包含对细菌组进行研究,且准备在美国使用但尚未经 FDA 批准的药物。
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抗菌药物敏感试验可以提供哪些信息
药物种类的选择(天然耐药的抗菌药物不做药敏试验) 检测耐药机制,根据耐药机制提示对其他抗菌药物的敏感性(研究型) 检测标志性药物,提示对其他抗菌药物的敏感性(预测报告) 检测试验抗菌药物的敏感性
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中介度是8-16,≥32是耐药。而2006年的标准为,≤2是敏感,中介度是48,≥16是耐药。从上表可以看出,CLSI的药敏实验遵循的一个规则是最低 风险原则,即不让一点危险发生在治疗的过程中。目前,耐万古霉素的金黄
色葡萄球菌已经出现,并且大概有6株。以万古霉素已使用了40年的历史来 看,出现这样的耐药不足为奇。从上表可以看出,在13981株金葡菌中, MIC≤0.5的占52.1 %,MIC<1的占47.3 %,MIC<2的占0.6%, MIC<4的只 占0.001%。只有极少数病人在MIC<4的时候,治疗效果可能差一些,但为了
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药效学及药代动力学重要参数
-时间依赖型的抗生素
T>MIC:血药浓度超过MIC的维持时间
T>MIC%:血药浓度超过MIC的维持时间与给药间隔时间的比值,即
浓度
T>MIC% =
T>MIC
给药间隔
MIC90
T>MIC
给药间隔
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氨基甙类、氟喹诺酮类
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用PK/PD参数确定细菌对药物敏感限
浓度依赖性抗生素,可用Cmax/10作为敏感限; 时间依赖性抗生素,可根据Cmax(以头孢匹胺为例,为264mg/L),T 1/2 β (4.5h),计算:
按一级动力学过程有公式: A=A0×(1/2)n
1.根据PK/PD药敏分界点来判断药敏结果; 2.对于时间依赖的抗菌药,适当增加给药次数或缩短给药间隔(如果可能的
话),有时可使处于中介的细菌变为敏感; 3.对于浓度依赖的抗菌药,适当增加给药量(如果可能的话),可提高治疗
效果。
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PK/PD:在折点设定中的地位
最大“价值”,因为它包含折点设定过程总的多数相关数据
中度敏感(I )表示用某种药物治疗某种细菌引起的感染仅在高剂量时才有效,或者说常规剂量达到的血药浓度相
当于或略高于对细菌的MIC ;
耐药(R )表示药物对某一细菌的MIC 高于治疗量的药物在血液或体液内可能达到的浓度,或细 菌能产生灭活抗菌药的酶,无论其MIC 值大小都要判定为耐药。
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药敏试验结果的临床价值
临床疗效永远是金标准。 当药敏报告结果与临床效果不一致时,应以临床疗效为标准,决定
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参考资料:CLSI M100-S23
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“cutoff”值是什么?
“cutoff”值可以通过具体的MIC,确定药敏结果S,I,R 有3个类型的“cutoff”值
微生物学意义上的(野生株)
通过野生株决定的“cutoff”值也称为“Epidemiologic cutoff”(流行病学的cutoff)
Clinical(治愈率) 药效学(PK/PD )
通过以上三个“cutoff”值的比较最终得到折点“Breakpoints”
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折点设定的机构
只有2个国际性的标准设定组织, 即美国临床与实验室标准化研究所(CLSI,以前称为NCCLS)和欧洲药敏试验联合委员会(EUCAST)公布了用于折点设定的数 据来源和数据使用指南
MIC
PD指标及其预示疗效范围
PK个体间差异、给药方案
PK/PD折点受到挑战:
数据来自于血浆/血清:不反映感染部位
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折点修订依据
折点是根据病原体MIC的分布、动物和人体药动学/药效学(PK/PD)研究、临 床研究与病原体MIC的相关性综合分析而确定的。
抗菌药物敏感试验的报告组
A组:特定细菌群,A 组 所列药物被认为应包括在一个常规首选测试板上,并常规报告其结果。 B组:包含的药物,可用于首选试验。 但只是选择性地报告,例如当细菌对 A 组同类药物耐药时,可以选用。 C组:包含替代性或补充性抗菌药物,可在以下情况进行测试:某些医院潜在对数种基本药物 (特别是对同类的,如β-内酰胺类)耐药的局
A=A0(1/2)n
Time over MIC 达40%给药间隔作为敏感限
12h×40%=4.8h
4.8h为(4.8/2)2.4个半衰期 则此时血药浓度(即敏感限)为 A 4.8h=A0(1/2)n =78.7(1/2)
2.4=14.9mg/l
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PK/PD理论的临床应用小结
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抗菌药物敏感试验的选择性报告
每个实验室应决定表内哪些药物用于常规报告(A 组)和哪些药物只是选择性报告(B 组),同时应 咨询医院感染病医师和药师,以及药学和治疗学及感染控制委员会的医务人员。
选择性报告有助于提高试验报告的临床相关性,有助于减少滥用广谱药物选择出的多重耐药的院 内感染菌株。
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抗菌药物敏感试验的折点
AST测定的是药物对病原体的最低抑菌浓度(minimum inhibitoryconcentration,MIC)或抑菌圈直径(纸片法),折 点即是区分敏感(S)、中介(I)和耐药(R)的临界值
根据试验方法的不同,折点可以用浓度(mg/L或μg/mL)或抑菌圈直径(mm)来表示 通常情况下,所有的药敏试验均需要折点(或称为解释标准)来将实验结果解释为敏感、中介或耐药并报告
耐药(R)
“耐药”是指菌株不能被常规剂量抗菌药物达到的浓度所抑制,和/或证明 MIC 或抑菌圈直径落 在某些特殊的微生物耐药机制范围(如 β-内酰胺酶),在治疗研究中表现抗菌药物对菌株的临床 疗效不可靠。
非敏感 (NS)
由于没有耐药菌株或耐药菌株发生罕见,此分类特指仅有敏感解释标准的分离菌株。分离菌株 MICs 值高于或抑菌圈直径低于敏感折点时,应报告非敏感。
抗菌药的PK/PD分类
主要药效参数 Time above the MIC
>40%interval
24-hr AUC/MIC
药物
青霉素、头孢菌素类、碳青霉烯类、氨曲 南、大环内酯、林可 霉素
氨基甙类、氟喹诺酮类、阿奇霉素、四环素类、万古霉素、 quinupristin、daltopristin
Peak/MIC(>8~10)
折点设定机构
CLSI EUCAST
药敏方法-使用的培养基
折点设定所需参数
对于需氧和发酵菌,使用肉汤稀释法, 微量肉汤稀释法或纸片扩散法-MuellerHinton琼脂和肉汤;对于厌氧菌,使用 琼脂稀释法或微量肉汤稀释法含-添加剂 的布氏琼脂或肉汤
MIC分布,PK/PD, 临床/ 细菌学预后相关性
琼脂稀释法,肉汤稀释法,微量肉汤稀 体外药物特性,MIC分布,
时间
药效学及药代动力学重要参数
-时间依赖型的抗生素
-内酰胺类:
血药浓度高于MIC时间最主要参数 给药间期并不需要都超过MIC
T>MIC>30~40%-起效 T>MIC> 40~50%—保证有效细菌清除
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药效学及药代动力学重要参数
-时间依赖型的抗生素
有效的细菌清除:
虽然不同的药物在判断敏感等级时Cmx/MIC比值不完全与上述数字相同,但有一个因素是一致的,即都是按
血药浓度为基础制定的标准。
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血药浓度与MIC之间的关系
高度敏感(s )表示用某种药物治疗某种细菌引起的感染常用剂量就有效,或者说常规剂量达到 的平均血药浓度超过该药对细菌的MIC 的5 倍以上;
保证治疗的风险性降到最低,将MIC的判断标准,给提高到了4。
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另外一种解释:CLSI药敏标准制定的基础依据
以不同药物进入体内后血液中最高浓度与该药物体外最低抑菌浓度(MIC)间的关系所制定。
一般情况下,最高血药浓度(Cmx)高于待检菌最低抑菌浓度(MIC)4-8倍为敏感(S);Cmx/MIC=12倍为中介度(I);Cmx/MIC<1为耐药(R)。
释法-Mueller-Hinton
PK/PD,临床预后相关性
杨启文 等.内科急危重症杂志.2010;16(4):181-183
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“cutoff”值是什么?
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Baidu Nhomakorabea
建立折点所需要的数据
野生株的MIC分布 体外耐药的标志:表型和基因型 动物和人类PK/PD研究数据 临床研究结果和病原体MIC的相关性
青霉素:T>MIC%>40%
头孢菌素: T>MIC%>50%
Mortality after 4 days of therapy (%)
100
80
60
40 20
0
0 20 40 60 80 100
Time above MIC (%) 肺炎链球菌感染动物的模型
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青霉素
头孢菌素
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对于某药物对于铜绿假单胞测试的微生物“cutoff”值
<=0.5
1
2
4
8
>=16
MIC ug/ml
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对于从203个病人标本中分离的铜绿假单胞菌的临床 “Cutoff”值
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体内药物代谢曲线
`
AUC=Area under the curve MIC
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何礼贤.微生物与感染.2012;7(2):132-132-133 杨启文 等.内科急危重症杂志.2010;16(4):181-183
抗菌药物敏感试验报告敏感、中介或耐药的解释和具体定 义
敏感 (S)
“敏感”是指菌株能被使用推荐剂量治疗感染部位可达到的抗菌药物浓度所抑制
中介(I)
“中介”是指抗菌药物 MIC 接近血液和组织中通常可达到的浓度,疗效低于敏感菌株。还表示 药物在生理浓集的部位具有临床效力(如尿液中的喹诺酮类和 β-内酰胺类)或者可用高于正常剂 量的药物进行治疗(如 β-内酰胺类)。另外,中介还作为缓冲区,以防止微小的、未受控制的技 术因素导致较大的错误结果,特别是对那些药物毒性范围窄的药物。
药敏折点的修订是因为细菌耐药机制和菌群分布的变化、科学的发展使得 对人们对药物引起临床反应的机制有了更深刻的理解以及临床医生对“最佳 治疗方案”的运 用,抗生素敏感性折点常需要修订。
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何礼贤.微生物与感染.2012;7(2):132-132-133
2006年,CLSI改变了万古霉素的判断标准。2005年的标准为,≤4是敏感,
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抗菌药物敏感试验体系
抗菌药物敏感试验(Antimicrobial Susceptibility Test, AST):指体外测定药物抑制或杀死细菌能力的试 验。
AST意义:
预测抗菌治疗的效果 指导临床选择用药 进行耐药菌监测
评价新药的效果
以Time over MIC达40%interval为敏感限: 12h(interval)x40%=4.8h,为(4.8/4.5)=1.07 T 1/2 β
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用PK/PD参数确定细菌对药物敏感限(再以马斯平为例)
1、马斯平为β-内酰胺类药物,系时间依赖的抗菌素。
2、按马斯平单次静脉给药1000mg计,Cmax 为78.7mg/L ,T1/2为2小时 3、按一级动力学过程有公式:
部或广泛流行菌株;治疗对基本药物过敏的患者;治疗少见菌感染 (如氯霉素用于肠道外分离的沙门菌)或流行病学为目的向感染 控制部门报告。 U组 :(“ 泌尿道”)列出了某些仅用于或首选治疗泌尿道感染的抗菌药物 (如呋喃妥因和某些喹诺酮类)。 O组 (“ 其他”)包含对细菌组有临床适应症,但在美国一般不作为常规测试与报告的药物。 Inv 组 (“ 研究性”)包含对细菌组进行研究,且准备在美国使用但尚未经 FDA 批准的药物。
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抗菌药物敏感试验可以提供哪些信息
药物种类的选择(天然耐药的抗菌药物不做药敏试验) 检测耐药机制,根据耐药机制提示对其他抗菌药物的敏感性(研究型) 检测标志性药物,提示对其他抗菌药物的敏感性(预测报告) 检测试验抗菌药物的敏感性
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中介度是8-16,≥32是耐药。而2006年的标准为,≤2是敏感,中介度是48,≥16是耐药。从上表可以看出,CLSI的药敏实验遵循的一个规则是最低 风险原则,即不让一点危险发生在治疗的过程中。目前,耐万古霉素的金黄
色葡萄球菌已经出现,并且大概有6株。以万古霉素已使用了40年的历史来 看,出现这样的耐药不足为奇。从上表可以看出,在13981株金葡菌中, MIC≤0.5的占52.1 %,MIC<1的占47.3 %,MIC<2的占0.6%, MIC<4的只 占0.001%。只有极少数病人在MIC<4的时候,治疗效果可能差一些,但为了
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药效学及药代动力学重要参数
-时间依赖型的抗生素
T>MIC:血药浓度超过MIC的维持时间
T>MIC%:血药浓度超过MIC的维持时间与给药间隔时间的比值,即
浓度
T>MIC% =
T>MIC
给药间隔
MIC90
T>MIC
给药间隔
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氨基甙类、氟喹诺酮类
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用PK/PD参数确定细菌对药物敏感限
浓度依赖性抗生素,可用Cmax/10作为敏感限; 时间依赖性抗生素,可根据Cmax(以头孢匹胺为例,为264mg/L),T 1/2 β (4.5h),计算:
按一级动力学过程有公式: A=A0×(1/2)n
1.根据PK/PD药敏分界点来判断药敏结果; 2.对于时间依赖的抗菌药,适当增加给药次数或缩短给药间隔(如果可能的
话),有时可使处于中介的细菌变为敏感; 3.对于浓度依赖的抗菌药,适当增加给药量(如果可能的话),可提高治疗
效果。
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PK/PD:在折点设定中的地位
最大“价值”,因为它包含折点设定过程总的多数相关数据
中度敏感(I )表示用某种药物治疗某种细菌引起的感染仅在高剂量时才有效,或者说常规剂量达到的血药浓度相
当于或略高于对细菌的MIC ;
耐药(R )表示药物对某一细菌的MIC 高于治疗量的药物在血液或体液内可能达到的浓度,或细 菌能产生灭活抗菌药的酶,无论其MIC 值大小都要判定为耐药。
当前您正浏览第二十九页,共四十七页。
当前您正浏览第三十页,共四十七页。
药敏试验结果的临床价值
临床疗效永远是金标准。 当药敏报告结果与临床效果不一致时,应以临床疗效为标准,决定
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参考资料:CLSI M100-S23
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“cutoff”值是什么?
“cutoff”值可以通过具体的MIC,确定药敏结果S,I,R 有3个类型的“cutoff”值
微生物学意义上的(野生株)
通过野生株决定的“cutoff”值也称为“Epidemiologic cutoff”(流行病学的cutoff)
Clinical(治愈率) 药效学(PK/PD )
通过以上三个“cutoff”值的比较最终得到折点“Breakpoints”
当前您正浏览第九页,共四十七页。
折点设定的机构
只有2个国际性的标准设定组织, 即美国临床与实验室标准化研究所(CLSI,以前称为NCCLS)和欧洲药敏试验联合委员会(EUCAST)公布了用于折点设定的数 据来源和数据使用指南
MIC
PD指标及其预示疗效范围
PK个体间差异、给药方案
PK/PD折点受到挑战:
数据来自于血浆/血清:不反映感染部位
当前您正浏览第二十四页,共四十七页。
折点修订依据
折点是根据病原体MIC的分布、动物和人体药动学/药效学(PK/PD)研究、临 床研究与病原体MIC的相关性综合分析而确定的。
抗菌药物敏感试验的报告组
A组:特定细菌群,A 组 所列药物被认为应包括在一个常规首选测试板上,并常规报告其结果。 B组:包含的药物,可用于首选试验。 但只是选择性地报告,例如当细菌对 A 组同类药物耐药时,可以选用。 C组:包含替代性或补充性抗菌药物,可在以下情况进行测试:某些医院潜在对数种基本药物 (特别是对同类的,如β-内酰胺类)耐药的局
A=A0(1/2)n
Time over MIC 达40%给药间隔作为敏感限
12h×40%=4.8h
4.8h为(4.8/2)2.4个半衰期 则此时血药浓度(即敏感限)为 A 4.8h=A0(1/2)n =78.7(1/2)
2.4=14.9mg/l
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PK/PD理论的临床应用小结
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抗菌药物敏感试验的选择性报告
每个实验室应决定表内哪些药物用于常规报告(A 组)和哪些药物只是选择性报告(B 组),同时应 咨询医院感染病医师和药师,以及药学和治疗学及感染控制委员会的医务人员。
选择性报告有助于提高试验报告的临床相关性,有助于减少滥用广谱药物选择出的多重耐药的院 内感染菌株。
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抗菌药物敏感试验的折点
AST测定的是药物对病原体的最低抑菌浓度(minimum inhibitoryconcentration,MIC)或抑菌圈直径(纸片法),折 点即是区分敏感(S)、中介(I)和耐药(R)的临界值
根据试验方法的不同,折点可以用浓度(mg/L或μg/mL)或抑菌圈直径(mm)来表示 通常情况下,所有的药敏试验均需要折点(或称为解释标准)来将实验结果解释为敏感、中介或耐药并报告
耐药(R)
“耐药”是指菌株不能被常规剂量抗菌药物达到的浓度所抑制,和/或证明 MIC 或抑菌圈直径落 在某些特殊的微生物耐药机制范围(如 β-内酰胺酶),在治疗研究中表现抗菌药物对菌株的临床 疗效不可靠。
非敏感 (NS)
由于没有耐药菌株或耐药菌株发生罕见,此分类特指仅有敏感解释标准的分离菌株。分离菌株 MICs 值高于或抑菌圈直径低于敏感折点时,应报告非敏感。
抗菌药的PK/PD分类
主要药效参数 Time above the MIC
>40%interval
24-hr AUC/MIC
药物
青霉素、头孢菌素类、碳青霉烯类、氨曲 南、大环内酯、林可 霉素
氨基甙类、氟喹诺酮类、阿奇霉素、四环素类、万古霉素、 quinupristin、daltopristin
Peak/MIC(>8~10)
折点设定机构
CLSI EUCAST
药敏方法-使用的培养基
折点设定所需参数
对于需氧和发酵菌,使用肉汤稀释法, 微量肉汤稀释法或纸片扩散法-MuellerHinton琼脂和肉汤;对于厌氧菌,使用 琼脂稀释法或微量肉汤稀释法含-添加剂 的布氏琼脂或肉汤
MIC分布,PK/PD, 临床/ 细菌学预后相关性
琼脂稀释法,肉汤稀释法,微量肉汤稀 体外药物特性,MIC分布,
时间
药效学及药代动力学重要参数
-时间依赖型的抗生素
-内酰胺类:
血药浓度高于MIC时间最主要参数 给药间期并不需要都超过MIC
T>MIC>30~40%-起效 T>MIC> 40~50%—保证有效细菌清除
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药效学及药代动力学重要参数
-时间依赖型的抗生素
有效的细菌清除:
虽然不同的药物在判断敏感等级时Cmx/MIC比值不完全与上述数字相同,但有一个因素是一致的,即都是按
血药浓度为基础制定的标准。
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血药浓度与MIC之间的关系
高度敏感(s )表示用某种药物治疗某种细菌引起的感染常用剂量就有效,或者说常规剂量达到 的平均血药浓度超过该药对细菌的MIC 的5 倍以上;
保证治疗的风险性降到最低,将MIC的判断标准,给提高到了4。
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另外一种解释:CLSI药敏标准制定的基础依据
以不同药物进入体内后血液中最高浓度与该药物体外最低抑菌浓度(MIC)间的关系所制定。
一般情况下,最高血药浓度(Cmx)高于待检菌最低抑菌浓度(MIC)4-8倍为敏感(S);Cmx/MIC=12倍为中介度(I);Cmx/MIC<1为耐药(R)。
释法-Mueller-Hinton
PK/PD,临床预后相关性
杨启文 等.内科急危重症杂志.2010;16(4):181-183
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“cutoff”值是什么?
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Baidu Nhomakorabea
建立折点所需要的数据
野生株的MIC分布 体外耐药的标志:表型和基因型 动物和人类PK/PD研究数据 临床研究结果和病原体MIC的相关性
青霉素:T>MIC%>40%
头孢菌素: T>MIC%>50%
Mortality after 4 days of therapy (%)
100
80
60
40 20
0
0 20 40 60 80 100
Time above MIC (%) 肺炎链球菌感染动物的模型
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青霉素
头孢菌素
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对于某药物对于铜绿假单胞测试的微生物“cutoff”值
<=0.5
1
2
4
8
>=16
MIC ug/ml
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对于从203个病人标本中分离的铜绿假单胞菌的临床 “Cutoff”值
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体内药物代谢曲线
`
AUC=Area under the curve MIC
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何礼贤.微生物与感染.2012;7(2):132-132-133 杨启文 等.内科急危重症杂志.2010;16(4):181-183
抗菌药物敏感试验报告敏感、中介或耐药的解释和具体定 义
敏感 (S)
“敏感”是指菌株能被使用推荐剂量治疗感染部位可达到的抗菌药物浓度所抑制
中介(I)
“中介”是指抗菌药物 MIC 接近血液和组织中通常可达到的浓度,疗效低于敏感菌株。还表示 药物在生理浓集的部位具有临床效力(如尿液中的喹诺酮类和 β-内酰胺类)或者可用高于正常剂 量的药物进行治疗(如 β-内酰胺类)。另外,中介还作为缓冲区,以防止微小的、未受控制的技 术因素导致较大的错误结果,特别是对那些药物毒性范围窄的药物。
药敏折点的修订是因为细菌耐药机制和菌群分布的变化、科学的发展使得 对人们对药物引起临床反应的机制有了更深刻的理解以及临床医生对“最佳 治疗方案”的运 用,抗生素敏感性折点常需要修订。
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何礼贤.微生物与感染.2012;7(2):132-132-133
2006年,CLSI改变了万古霉素的判断标准。2005年的标准为,≤4是敏感,