体外诊断试剂生产质量控制要点

体外诊断试剂生产质量控 制
体外诊断试剂的质量关系到生命健康，因此生产过程需要严格的质量控制。 本次演示将从定义与分类、质量控制体系构建、具体质量控制要点等方面作 详细介绍。
质量控制体系的构建
人员与机构
任职资格、培训计划，岗位职 责。
质量文档
文件编制程序、文件清单、质 量手册。
ERP系统
全过程跟踪，包括采购、生产、 销售、外包等。
消毒与洁净
消毒不彻底、洁净度不高都是失败的前提。
严格控制操作方法
对流程、温度、酸碱度要求都应制定严密方 案。
产品标签和包装的质量控制
包装材料
产品 完整性
贴标和印刷
产品标识的 准确、清晰和完整。
色差与变形
正常材质基础上的 色差和变形，不能影响质量。
ISO1 3 485质量管理体系要求
1
质量体系文件
安全环保问题和改进
对于环保安全的问题，及时回应、通报和立案处理。
人才和员工培养
对于员工和人才的需求，应多方位开展人才培养和队伍建设。
常见问题答疑
1. 高温天气下引起 试剂变质怎么办？
答：在一定条件下存储试剂。
2. 近期新购设备、 故障复杂怎么办？
答：设备运行维护等方方面 面都在试剂生产的关键环节。
3. 生产线人员错漏 怎么办？
答：设立生产线质量责任制。
总结与展望
1 总结经验
从调查、分析到执行纠 正和预防措施。
2 新的挑战
持续发展，并不断加强 自身的品牌力和市场营 销力，并将业务范围扩 展到更广泛的领域。
3 未来展望
更加追求创新、高效和 卓越，不断提供全新的 解决方案和产品。
质量体系文件，符合ISO标准要求，包括质量方针、质量手册、程序文件、作业 指导书、收集大数据的工具等。
2
岗位责任制
使每个员工都自觉遵守各项责任和工作规程，才能重视质量问题。
3
内外部审核
定期开展内部审核，通过第三方机构的外部审核，促进质量体系的不断改进。
管理评审和持续改进
内外部问题及纠正措施
对于任何生产环节中出现的偏差和缺陷，都要及时纠正和处理。
原材料的选择和采购
1
供应商评估
货源稳定、资保障
成本、质量、供应量等均应该提前规划。
3
原材料采购
符合实际需要、检查采购单、检验检测，不能轻信卖方声明。
生产工艺流程控制
检查流程
严格执行操作规程和记录表格，过程要规范。
防止交叉污染
化学药品、细菌、毒素化合物等都应有物理 隔离、操作隔离，要去除异味。