2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答
案)
单选题（共45题）
1、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的
C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的
D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的
【答案】 B
2、（2021年真题）关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是
A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚
C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输
D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求
【答案】 D
3、根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 D
4、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是
A.鹿茸（梅花鹿）
B.鹿茸（马鹿）
C.刺五加
D.当归
【答案】 A
5、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。

实施的行政处罚不包括
A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）
B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证
C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款
D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
【答案】 D
6、甲药品零售企业出售的西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.获得赔偿权
【答案】 C
7、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。

作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称
B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.质量负责人应当具有大学本科以上学历.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学.生物.化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
【答案】 A
8、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须
A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明
B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明
C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一
D.按规定给购货单位开具销售票据。

并做到销售票据、资金流和物流的统一
【答案】 D
9、组织制定与修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心
【答案】 B
10、药品出库应进行复核和质量检验。

哪些药品应建立双人核对制度
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
【答案】 C
11、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
【答案】 D
12、（2016年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是
A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的
【答案】 A
13、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方,该处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
【答案】 C
14、列入现行麻醉药品品种目录的是
A.麦角酸
B.地芬诺酯
C.氯胺酮
D.麦角胺咖啡因片
【答案】 B
15、属于资源严重减少的三级保护野生药材是
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲
【答案】 A
16、国家基本药物遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
【答案】 D
17、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 C
18、查药品
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
E.对价格收费
【答案】 D
19、特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理
C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX（4 位年号）+XXX （4位顺序号）
D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年
【答案】 C
20、一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从事药品质量管理工作。

A.2015年
B.2017年
C.2019年
D.2021年
【答案】 A
21、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是查看材料ABCD
A.麻醉药品
B.第一类疫苗
C.第二类疫苗
D.第二类精神药品
【答案】 D
22、《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章
【答案】 D
23、批记录至少保存多久
A.1年
B.2年
C.药品有效期后1年
D.药品有效期后2年
【答案】 C
24、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.日常用量
【答案】 C
25、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。

国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。

此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用
B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
【答案】 A
26、药品零售药店对乙类非处方药可采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式
【答案】 C
27、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核
【答案】 A
28、未曾在中国境内外上市销药品的注册申请属于（）。

A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
【答案】 A
29、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。

另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。

经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。

但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任，不需承担刑事责任
C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.按生产、销售伪劣产品罪承担刑事责任
【答案】 D
30、并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )
A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
【答案】 B
31、麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年
【答案】 B
32、为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
【答案】 C
33、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 D
34、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
【答案】 B
35、药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
【答案】 B
36、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区
A.应分开一定距离或有隔离措施
B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房
C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备
D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案
E.应有符合规定的专门场所
【答案】 A
37、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。

《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。

2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

A.死亡或被宣告失踪的
B.受刑事处罚的
C.受开除行政处分的
D.被执业单位开除的
【答案】 D
38、合格药品库(区)应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
E.紫色色标
【答案】 D
39、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是
A.不得少于1年
B.不得少于2年
C.不得少于3年
D.不得少于5年
【答案】 D
40、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。

在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。

中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。

2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。

2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。

该患者用药后病情加重。

A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回
B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可
C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂
D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日
【答案】 A
41、中药饮片生产企业应当执行
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
【答案】 A
42、关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是
A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者
B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度
C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度
【答案】 A
43、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。

经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.何某的行为不合法
B.抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲
C.何某涉嫌销售假药
D.甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚
【答案】 D
44、根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括
A.责令改正
B.对所有人员给予警告
C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款
【答案】 B
45、违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关
A.药品监督管理部门
B.物价管理部门
C.工商行政管理部门
D.卫生行政管理部门
【答案】 C
多选题（共20题）
1、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是
A.经营第二类医疗器械实行备案管理
B.经营第三类医疗器械实行备案管理
C.经营第一类医疗器械实行许可管理
D.医疗器械经营实施分类管理
【答案】 AD
2、国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有
A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
【答案】 ABCD
3、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有（）。

A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用
B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
C.急诊处方一般不超过3日用量
D.门诊处方一般不得超过7日用量
【答案】 BCD
4、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括
A.设立专库或专柜存储
B.专库或专柜应当实行双人双锁管理
C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置
D.建立专用账册
【答案】 ABD
5、国家对麻醉药品和精神药品实施
A.备案管理制度
B.定点生产制度
C.定点经营制度
D.生产总量控制
【答案】 ABCD
6、下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规的有（）
A.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆
B.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释
C.胶囊在登记购药患者身份证信息后,向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片
【答案】 BC
7、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以
A.向有关行政部门投诉
B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁
C.向人民法院提起诉讼
D.与经营者协商和解
【答案】 ABCD
8、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（）
A.便于药品陈列展示的设备
B.有效监测和调控温湿度的设备
C.符合储存作业要求的照明设备
D.药品与地面之间有效隔离的设备
【答案】 BCD
9、药品不得出现的内容包括
A.家庭必备
B.最新科技
C.无效退款
D.增高
【答案】 ABCD
10、关于中药饮片的说法，正确的是
A.储存中药饮片应当设立专用库房
B.中药饮片装斗前应做质量复核，防止错斗
C.购进中药饮片应标明产地
D.销售中药饮片做到计量准确
【答案】 ABCD
11、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（）
A.药学部门要建立以病人为中心的药学服务模式
B.为保证患者用药安全，除质量原因外，药品一经发出，不得退换
C.医疗机构合理用药的原则是安全、有效和经济
D.经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，临床科室可以配制本科室急需的制剂
【答案】 ABC
12、不纳入基本医疗保险用药
A.人参酒?
B.果味制剂?
C.口服泡腾剂?
D.双黄连口服液?
【答案】 ABC
13、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应( )
A.设置专柜
B.开架销售
C.专册登记
D.专人管理
【答案】 ACD
14、（2020年真题）关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有
（）
A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列[不良反应]项目
B.药品说明书[不良反应]项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项
C.药品说明书[药品名称]项下应注明汉语拼音
D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期
【答案】 CD
15、（2018年真题）根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。

下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）
A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的
B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的
C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的
D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的
【答案】 ABCD
16、我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为
A.痊愈
B.显效
C.有效
D.完全缓解
【答案】 ABC
17、必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是
A.没有实施批准文号管理的中药材
B.没有实施批准文号管理的中药饮片
C.实施批准文号管理的中成药片剂
D.实施批准文号管理的中药注射剂
【答案】 BCD
18、符合药品广告管理规定的是
A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C.处方药不得在大众媒介发布广告
D.非药品广告不得涉及药品的宣传
【答案】 ABCD
19、下列情况属于违法情形的有
A.丙药材公司销售国家规定的濒危药材
B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D.乙药品经营企业从药品批发企业购进中药饮片半成品分包装后，重新贴签销售
【答案】 ABCD
20、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
【答案】 ABC。