医用中心吸引系统标准
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医用中心吸引系统的标准主要由国家药监局主管,并包括了以下部分:
- 《医用吸引设备第1部分:电动吸引设备》:这个标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第2部分:人工驱动吸引设备》:这个标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备》:这个标准规定了以真空或正压源为动力的吸引设备的安全和性能要求。
此外,还有一项指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作的标准,其主要目的是帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
这些标准旨在保证医用中心吸引系统的运行的准确性、可靠性和安全性,从而保障患者安全,同时也可以提供准确的参考数据用于医用中心吸引系统的运行管理。
在实施过程中,应密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。