《医疗器械标准管理办法》.doc

《医疗器械标准管理办法》.doc
医疗器械标准管理办法
第一章总则
第一条为了规范医疗器械标准的制定与管理，保障医疗器械的
安全和有效使用，根据《中华人民共和国医疗器械管理法》的规定，制定本办法。

第二条医疗器械标准是指对医疗器械技术、性能、安全和有效
性等方面的要求进行规范化、细化、具体化的文件。

第三条医疗器械标准按照技术标准、性能标准、安全标准和有
效性标准等分类。

第二章制定与修订原则
第四条医疗器械标准的制定与修订应当遵循公开、公正、科学
和严谨的原则。

第五条医疗器械标准的制定与修订由国家食品药品监督管理局
和相关的技术机构负责。

第六条医疗器械标准的制定与修订应当结合国家相关法律法规、行业规范和国际标准的要求。

第七条医疗器械标准的制定与修订应当征求专家意见，并进行
公开征求意见。

第三章标准的分类和编制
第八条医疗器械的技术标准是指对医疗器械的技术要求进行规
定的文件。

第九条医疗器械的性能标准是指对医疗器械的性能指标进行要
求的文件。

第十条医疗器械的安全标准是指对医疗器械的安全性能进行要
求的文件。

第十一条医疗器械的有效性标准是指对医疗器械临床应用效果
进行要求的文件。

第四章标准审查与发布
第十二条制定或修订医疗器械标准的单位应当进行标准的审查，包括技术审查、安全审查和有效性审查。

第十三条审查通过后，医疗器械标准的制定和修订单位应当将
标准提交国家食品药品监督管理局进行审批。

第十四条经国家食品药品监督管理局审批后，医疗器械标准应
当及时发布，并向社会公布。

第五章标准的实施与监督
第十五条医疗器械生产企业应当按照标准要求生产医疗器械，
并进行相应的检验和测试。

第十六条医疗器械经销企业应当按照标准要求进行选型和销售，并提供相应的技术支持和售后服务。

第十七条医疗器械使用单位应当按照标准要求进行医疗器械的
采购、使用和维护等工作。

第六章处罚与附则
第十八条违反本办法的规定，医疗器械标准的制定单位或相关
责任人员，将受到相应的处罚。

第十九条本办法自发布之日起施行。

附件：
1. 医疗器械技术标准
2. 医疗器械性能标准
3. 医疗器械安全标准
4. 医疗器械有效性标准
法律名词及注释：
1. 医疗器械管理法：指中华人民共和国国家食品药品监督管理
局发布的《医疗器械管理法》。