19作业准备验证管理程序

1.目的
正确完成作业准备验证工作，保证作业时所需的资源，执行在受控条件下进行生产，有效控制产品质量，避免生产时产生不合格品。

2.适用范围
在任何作业实施时所需要的作业准备验证。

3.职责
3.1.生产车间负责批量产品作业实施的作业准备验证和初次生产产品作业实施的作业准备验证工作。

3.2.品保部负责有关检验和试验的进行及验证产品的质量状况的统计。

3.3.技术部负责初次生产产品的作业准备验证认可工作。

4.程序
4.1.作业准备验证时机
4.1.1.批量生产产品在每次作业实施时均需进行作业准备验证。

4.1.2.产品生产过程中发生作业内容和方式更改时。

4.1.3.形成产品的材料发生改变时。

4.1.4.产品初次生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。

4.2.作业准备验证方法
4.2.1批量产品的作业准备验证由车间相关作业准备人员按作业计划进行，作业准备验证包括但不限于：
a．现场准备作业所需的作业指导书（包括设备操作规程、作业指导书、工艺卡片等）。

b．作业所需的设备点检正常。

c．相关的模具、工装按《工装模具日常检查制度》进行检查，处于合格状态。

d．现场准备相关的检验图纸、检验器具、检验作业指导书。

e．识别监测和测量装置，确定其校准状态，且应工作正常。

f．对形成产品的主要材料进行证实，确认其合格状态，属正常用料。

g．了解控制计划中有关产品特性和过程特性的信息和控制要求。

h．按操作指导书，调整设备和工艺参数（各项的温度、压力、化学成分、槽液点数、
油漆粘度等）。

i．实施作业过程要求的监测和测量。

j．必要时，可获得标准样品或最后一次生产的合格产品。

4.2.2生产过程中发生作业改变时，由车间相关作业准备人员按4.2.1重新进行作业准备验证。

4.2.3作业实施或作业过程中发生对形成产品的材料有改变时，由车间相关作业准备人员按4.2.1重新进行作业准备验证，特别要对材料属性和质量状况的确认，必要时调整设备、工艺参数和增加监测频次。

4.2.4初次生产产品的作业准备验证由车间相关作业准备人员按验证作业计划进行，按4.2.1进行作业准备工作，由相关工艺人员填写《作业准备验证确认表》并验证确认后可进行试生产作业。

此类验证试生产批量应小于50只。

如试生产过程需调整工艺参数，应经有关工艺人员认可，经试生产验证确定后，应及时更改作业指导书，在下次作业准备验证时应能在现场获得。

4.3作业准备验证确认和处理
4.3.1按照各项要求作业进行准备验证后，可进行初步运行。

初步运行时过程参数需进行监测的项目应进行监测和记录。

4.3.2初步运行生产的产品，可行时进行首末件比较，如无差异，则可对作业准备验证确认，可进行正常生产。

对于不能立即生产出铝轮的工序，各项准备验证工作完成并确认后，可进行正常生产，此类产品需在最短时间内进行后续的检验和统计验证。

4.3.3新开发的产品，如发生变异或不合格时，应确定和实施反应计划，重新进行作业准备验证，直至确认后才可进行正常生产。

4.3.4批量生产的产品应按《泰龙企业标准》要求进行材料的检验。

4.3.5初次生产产品，在试生产后，应进行全数统计，以验证其质量水平。

产品应按要求进行材料、性能等的检验，品保人员依据图纸和技术规范进行相关尺寸的检查，如发现不合格时，应确定和实施反应计划，重新进行作业准备验证，如此不断循环直至全部要求合格，才可对作业准备验证进行认可。

认可的产品可按正常批量生产件的作业准备验证方法进行。

此类认可应保持验证确认和认可的记录。

5.相关文件
无
6.相关记录
6.1《作业准备验证确认表》 TL/QP751207-01。