GMP文件分类与编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程.docGMP文件编码管理规程一、目的本规程旨在确立GMP文件编码的标准化管理，确保文件的可追溯性、一致性和有效性，满足GMP（良好生产规范）要求。
二、适用范围本规程适用于公司内所有需遵守GMP标准的文件编码管理。
三、术语和定义3.1 GMP良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
3.2 文件编码用于唯一标识文件的一组字符，包括字母、数字或特殊符号。
3.3 文件管理对文件的创建、存储、检索、更新和销毁等过程的管理。
四、文件编码原则4.1 唯一性每个文件必须有唯一的编码，不得重复。
4.2 逻辑性编码应体现文件的类别、版本、创建时间等信息。
4.3 可读性编码应简洁明了，便于理解和记忆。
4.4 可扩展性编码体系应具备良好的扩展性，适应文件数量的增加。
五、文件编码结构5.1 编码长度编码总长度不少于8位，不多于12位。
5.2 编码组成编码由类别码、版本码、年份码和序列号组成。
5.3 编码示例类别码：GMP-（GMP文件）版本码：V01（版本号）年份码：2104（创建年份的后两位+月份）序列号：0001（文件序列号）六、文件编码流程6.1 文件创建文件创建时，由文件管理员根据编码规则生成文件编码。
6.2 文件审批文件在审批过程中，编码不得更改。
6.3 文件发布文件正式发布时，编码作为文件的一部分对外公布。
6.4 文件更新文件更新时，版本码递增，其他编码不变。
6.5 文件作废文件作废时，应在文件管理系统中标记状态，并保留原编码。
七、文件编码管理7.1 编码申请新文件创建前，需向文件管理部门申请编码。
7.2 编码分配文件管理部门根据编码规则，分配编码给申请人。
7.3 编码记录所有编码的分配和使用情况，必须记录在文件管理系统中。
7.4 编码审计定期对编码的使用情况进行审计，确保编码管理的规范性。
八、文件编码维护8.1 编码更新文件版本更新时，需更新编码的版本码。
gmp文件编码管理制度
gmp文件编码管理制度一、开发目的为规范和统一公司的文件编码管理工作，提高文件管理效率，便于文件检索和管理，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有文件的编码管理工作。
三、文件编码规则1、文件分类：根据文件的内容和用途，将文件分为财务类、人事类、市场类、生产类、研发类等，不同类别的文件采用不同的编码标准。
2、文件编码形式：文件编码由数字和字母组成，数字代表文件的分类、部门和顺序号，字母代表文件的性质和状态。
3、文件分类号：根据文件的不同分类，分配不同的分类号，财务类文件编码从100开始，人事类文件编码从200开始，市场类文件编码从300开始，生产类文件编码从400开始，研发类文件编码从500开始。
4、文件部门号：每个部门拥有独立的编码范围，文件编码的第二位数字代表文件所属部门。
5、文件顺序号：同一部门内的文件按文件创建时间顺序编码，以便于文件检索和查找。
6、文件性质字母：文件的性质包括正式文件、草案文件、备份文件等，每种文件性质对应一个字母标识。
7、文件状态字母：文件的状态包括草稿、已审核、已归档等，每种文件状态对应一个字母标识。
四、文件编码管理流程1、文件创建：文件创建时，由文件管理员根据文件内容和用途确定文件的分类和性质，然后根据文件编码规则为文件分配编码。
2、文件归档：文件创建完成后，文件管理员将文件存档并更新文件编码信息，确保文件信息的准确性和完整性。
3、文件检索：需要查找文件时，可以根据文件编码规则直接搜索文件编码，快速定位所需文件。
4、文件更新：对已有文件进行修改或更新时，需按照相同的文件编码规则进行编码和更新，确保文件的版本管理和追踪。
五、文件编码管理措施1、加强文件编码培训：定期对全体员工进行文件编码管理知识培训，提高员工对文件编码规则的理解和应用能力。
2、建立文件编码数据库：建立文件编码管理系统，实现文件信息的电子化管理和自动化检索，提高文件管理效率。
3、加强文件编码监督：设立专门的文件编码管理组织，负责文件编码规则的制定、执行和监督，确保文件编码管理的规范性和有效性。
GMP物料分类编码管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-MM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料分类编码管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立制订物料编码规程，便于在库物料管理，避免差错发生。
2.适用范围适用于本公司在库的原辅料、包装材料、成品的统一编码。
3.责任者仓库管理员对本规程实施负责。
商务部负责人负责监督本职责的实施。
4.内容4.1.凡符合要求的原辅料、包装材料进库、成品入库应由仓库管理员统一编码。
4.2.编码应能表示出物料的品名、规格，每种物料只能有一个特定的编码，不能因为物料的有无而随意更改变换编码。
4.3.本公司物料编码按下列方式进行4.3.1.物料编码由物料代码＋该类物料的排序号＋流水号组成。
4.3.3 物料的排序号：×××××5位数字；前3位为该类物料的产品名称；后2位该类物料的规格。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-MM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料分类编码管理规程Issued by颁发部门：质量部4.3.4.物料的流水号：－×××××××7位数字；前4位表示物料进库年、后3位月和当年累计进库批次数。
4.3.5.举例4.3.5.1.2007年4月入库的大能牌肝复欣胶囊成品；规格为12粒×3板×80盒/箱；是当年第1批次入库。
制药行业GMP文件-质量管理体系文件编码规程
质量管理体系文件编码规程1目的：建立质量管理体系文件编码规程，使公司质量管理体系文件分类、编码及编制工作规范化。
2适用范围：适用XX公司质量管理体系相关的文件的编码管理。
3职责：3.1文件起草人负责按本程序的要求及时索取文件编码。
3.2XX部负责按本程序对文件进行编制与管理。
4内容：4.1编码要求：4.1.1文件的编码是按照公司质量管理体系文件进行统一分类和编码，文件与编码要一一对应，一文一码，从文件的编码可以随时查询文件的演变历史，便于识别文件的文本和类别。
文件编码一旦确定，不可轻易变动，随文件的修订而变更；一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.2用户需求说明（URS）的编码系统见《用户需求（URS）编写及管理规程》。
4.2文件的分类4.2.1文件共分为4大类：管理标准，技术标准、操作标准、记录。
4.2.2文件编号中的文件类型代码按文件分类有4种，由各类文件英文名称的前三个英文单词的大写词头组成，具体代码及含义见下表。
4.3文件编码规则4.3.1文件编码结构及含义□□-□□-□□□-□□□□-□□-□□□□/□□其它代码文件版本号（00表示第一版）文件顺序号（阿拉伯数字）文件分类代码部门名称拼音简称，两位公司拼音第一个大写字母“XX” 4.3.2部门名称代码见下表：部门名称部门代码部门名称部门代码XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部备注：验证管理文件不分部门起草，均以字母“YZ”替代部门名称代码。
4.3.3文件分类代码见4.2.2。
4.3.4文件顺序编码详见下表：归属部门文件类别顺序编码文件使用类别XX部公司简写 -SJSMP- 公司简写-SJSMP-1### 生产管理公司简写-SJSMP-2### 卫生管理公司简写-SJSMP-5### 其他类管理制度公司简写 -SJSTP- 公司简写-SJSTP-1### XX工艺规程公司简写-SJSTP-2### XX工艺规程公司简写-SJSTP-3### XX工艺规程公司简写-SJSTP-4### XX工艺规程公司简写-SJSTP-5### XX工艺规程公司简写-SJSTP-6### XX工艺规程公司简写-SJSTP-7### XX工艺规程4.3.5文件版本号编码：用两位数字表示比如“ 00”，初次制定的文件版本号均为“ 00”，之后每修订一次版本号末位“0”加“1”，依次为“00”、“01”、“02”依次类推。
GMP文件分类与编号管理规程
一、目的：制定文件分类与编号管理规定，规范文件分类与编号方法。
二、适用范围：适用于所有GMP的文件分类、编号。
三、责任者：质量部档案管理员对本规程的实施负责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。
四、内容：1 文件命名要求1.1 用字精简规范。
1.2 文件名称与文件目的和适应范围密切联系。
1.3 文件名称不能重复，同一个文件不能有两个不同名称，同一名称只能有一个文件。
1.4 文件名称除与目的和适应范围一致外，还要能体现文件系统的分类方法，并与内容相联系。
2 文件的分类规定2.1文件的分类：分为技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证。
2.1.1 技术标准：公司技术标准类文件主要包括各种产品生产工艺规程、验证文件、质量标准。
2.1.2 管理标准：公司管理标准类文件主要包括文件管理、生产管理、物料管理、设备管理、质量管理、卫生管理、人员和行政管理、验证管理规程。
2.1.3 工作标准：公司工作标准类文件主要包括职责和各种标准操作规程。
其中职责包括部门职责和岗位职责，标准操作规程包括生产标准操作规程、检验标准操作规程、设备标准操作规程、仓储作业标准操作规程、清洁标准操作规程等。
2.1.4 记录凭证2.1.4.1记录：体现物料管理、生产管理、质量管理等所有管理过程的岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、日报、月报、各种检验记录、各种台帐等；2.1.4.2 凭证：表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等。
3 文件格式规定(不含记录、凭证)3.1 表头格式、文件“江西百神药业股份有限公司文件”首页表头采用以下“表一”格式，其内容应包括：3.1.1 文件分类与编号管理规程 SMP-WJ-002-01 第2页共6页名称、编号、制定人（修订人）及日期、审核人及日期、批准人及日期、生效日期、颁发部门、文件页码和分发部门。
表一：3.1.2 后续页表头采用以下“表二”格式，其内容应包括：“”、文件名称、编号和文件页码。
制药行业GMP文件-质量管理体系文件编码规程
质量管理体系文件编码规程1 目的：建立质量管理体系文件编码规程，使公司质量管理体系文件分类、编码及编制工作规范化。
2 适用范围：适用XX公司质量管理体系相关的文件的编码管理。
3 职责：3.1 文件起草人负责按本程序的要求及时索取文件编码。
3.2 XX部负责按本程序对文件进行编制与管理。
4 内容：4.1 编码要求：4.1.1 文件的编码是按照公司质量管理体系文件进行统一分类和编码，文件与编码要一一对应，一文一码，从文件的编码可以随时查询文件的演变历史，便于识别文件的文本和类别。
文件编码一旦确定，不可轻易变动，随文件的修订而变更；一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.2 用户需求说明（URS）的编码系统见《用户需求（URS）编写及管理规程》。
4.2 文件的分类4.2.1 文件共分为4大类：管理标准，技术标准、操作标准、记录。
4.2.2 文件编号中的文件类型代码按文件分类有4种，由各类文件英文名称的前三个英文单词的大写词头组成，具体代码及含义见下表。
4.3 文件编码规则4.3.1 文件编码结构及含义□□-□□-□□□-□□□□-□□-□□□□/□□其它代码文件版本号（00表示第一版）文件顺序号（阿拉伯数字）文件分类代码部门名称拼音简称，两位公司拼音第一个大写字母“XX”4.3.2 部门名称代码见下表：备注：验证管理文件不分部门起草，均以字母“YZ”替代部门名称代码。
4.3.3 文件分类代码见4.2.2。
4.3.4 文件顺序编码详见下表：4.3.5 文件版本号编码：用两位数字表示比如“00”，初次制定的文件版本号均为“00”，之后每修订一次版本号末位“0”加“1”，依次为“00”、“01”、“02”依次类推。
4.3.6 其他代码编码方式详见下表：4.4 文件、记录新增编号由GMP办文件管理员负责统一编号，自行编制编号无效。
5 相关记录：5.1XX文件新增申请表6 参考或引用文件：无XX 质量管理体系文件编码规程文件变更历史。
GMP文件编号
目的：建立文件分类编号管理规程，使文件分类明确化，编号召统一化、系统化，便于管理和查找文件；使文件的编号和分类有据可依。
范围：所有GMP文件的分类编号。
责任：质量管理部负责人。
内容：
1.各类批准的现行文件均须按规定进行分类、分项与编码，每个文件有一个独一无二的编码，并存档保管。
2.对外、对上级行文的编码
例：[2015]第001号
3.对内部行文的各类管理文件分类、分项与代码编码：
3.1分类代码：
所有文件分为五类：管理标准（称SMP）、操作标准（称SOP）、技术标准（称TEC）、验证文件[称VLP：验证方案（P）、验证报告（R）]、记录文件（称SOR）。
3.2分项代码：
3.3使用部门代码：
3.5文件编码格式
文件顺序号
使用部门及分类代码 文件类别 分项代码
例如：SB-SOP-GT004。
GMP档案分类操作规程
GMP档案分类操作规程一、目的和适用范围1.1目的本操作规程的目的是规范化GMP档案分类的操作流程，保证GMP档案的准确、有序、方便查找。
1.2适用范围本操作规程适用于GMP档案管理部门对GMP档案进行分类操作的相关人员。
二、定义2.1GMP档案：指符合GMP要求的各类文件、记录和资料等。
2.2GMP档案分类：指将GMP档案根据一定的分类标准进行整理、归类和编码等操作。
三、操作流程3.1归档前准备3.1.1GMP档案管理部门在收到新的GMP档案时，需先进行封装，确保档案的完整性和安全性。
3.2GMP档案分类操作3.2.1根据公司内部规定的分类标准和编码体系，确定新的GMP档案的分类，包括主分类和子分类。
3.2.3将新的GMP档案按照分类标准进行归档，确保每个档案都有明确的位置和顺序。
3.3档案整理和补充3.3.1定期对已归档的档案进行整理，保持档案的有序。
3.3.2对于发现档案完整性有问题的情况，及时补充缺失的文件或记录，确保档案的完备。
3.4档案借阅和归还3.4.1对于有借阅需求的人员，需填写借阅申请单，并交由GMP档案管理部门进行审批。
3.4.2GMP档案管理部门对借阅申请进行审批，确保借阅人符合借阅资格，并记录借阅人信息。
3.4.3借阅人在借阅后必须按时归还档案，并由GMP档案管理部门核对档案的完整性。
四、相关注意事项4.1在进行GMP档案分类操作时，必须确保操作准确无误。
4.2对于已经归档的档案，如果需要重新归类，必须进行解绑和新的分类操作，确保档案的准确性和有序性。
4.3GMP档案管理部门需定期审查档案分类和编码标准的准确性和完整性，并及时更新。
五、记录和保存5.1归档前准备记录5.2GMP档案分类操作记录5.3GMP档案整理和补充记录5.4档案借阅和归还记录六、责任6.1GMP档案管理部门负责制定和更新本操作规程，并进行培训和指导。
6.2执行GMP档案分类操作的相关人员必须按照本操作规程进行操作，并负责归档前准备、分类操作、档案整理和补充、档案借阅和归还等工作。
GMP文件-文件编码管理规程
1、目得：为了使公司得GMP文件便于查阅、识别、控制与跟踪,同时可避免使用或发放过时得文件,特制定本规程。
2、范围:本规定适用于公司所有得行政管理、生产管理与质量管理文件,不适用于公司得文秘性文件。
3、责任:质量部。
4、内容:1、文件得分类１、１文件指一切涉及药品生产管理、质量管理得书面标准、管理方法与记录。
1、2本企业得ＧMP文件分为标准与记录两大类。
1、３标准类文件分为三类1、3、1技术标准文件:由国家、地方、行业与企业所颁布、制订得技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程与程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等)、工艺验证方案、风险评估等。
１、３、２管理标准文件:指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定得制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面得内容。
1、3、3操作标准文件：就是指对人员如何进行操作，做出指示性说明得一种标准得书面程序。
１、4记录类文件就是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准得情况及结果得文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证)三类。
１、４、１过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
１、４、２台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等)、卡（货位卡、状态标志卡等)、单(请检单、检验报告等)。
1、4、3标记(凭证)主要包括:标志(状态标记、流向等),凭证(取样、清场合格、卫生合格等)。
2、本公司GMP文件系统分类如下：2、1 总框架:管理标准(SMP)标准技术标准(TＳ)操作标准(ＳＯP)文件记录(REC）２、2管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL)人员管理(ＲY)厂房管理(ＣF)设备管理（SＢ)物料管理(WＬ）验证管理(YＺ)管理标准(SＭＰ) 文件管理(WJ)生产管理(SC）清洁管理（QJ)质量控制（QC）/质量保证(QＡ)委托生产与委托检验管理(WT)产品发运与召回管理(FＹ）自检管理(ZJ)2、3技术标准分类工艺规程（GＹ）原料（YL)辅料(FL) 技术标准(ＴS）质量标准(ZL) 包装材料(BZ)半成品（BC)成品（ＣP）设备验证(SB)验证方案（YZ) 清洁验证(QJ)工艺验证(GY)风险评估（ＦX)２、4操作标准分类岗位职责(GW)生产标准操作规程（ＳC)设备规程(ＳB)物料规程(ＷL)ﻩ通则(TZ)操作标准(ＳOP) 原料(YL)辅料(ＦＬ)检验规程(JY) 包装材料(ＢＺ)半成品(BＣ)成品(CＰ)质量控制规程(QＣ)质量保证规程（QＡ)清洁规程(QＪ）发运与召回规程（FY）人员记录(RY）设备记录(ＳＢ）物料记录(WL)清洁记录(ＱJ)记录(REＣ）验证记录(YZ)生产记录(SC)质量记录(ZＬ)自检记录（ZJ）发运与召回记录(FＹ)3、文件编码办法３．1文件编码方式:□□□-★★－-●●●如:SMＰ-WＬ-0０8①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如:TS-ＹZ-SB-003①②②a ③３、2文件编码含义:①使用相应字母代表文件类别:操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC;②使用相应字母代表①分类项下得进一步分类(生产文件SＣ、质量文件ZL、、设备文件SＢ、物料文件WL、验证文件ＹZ、人员文件RY、清洁ＱＪ、文件管理ＷJ、销售文件ＸＳ)。
GMP文件编码管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的管理文件加编码。
2. 适用范围：适用于本公司所有标准和记录类文件,不适用于公司办公室行文上报和下发的文书文件。
3. 责任人：品质管理部负责对各类文件统一编码；使用部门有责任使用当前版文件。
4. 正文：4.1 GMP文件的概念和分类4.1.1 GMP文件是指一切涉及食品生产经营管理活动的书面标准和实施的记录。
4.1.2 GMP文件分为标准类文件和记录（凭证）类文件两大类。
4.1.2.1 标准类文件按标准类别分别为技术标准、管理标准和工作标准。
4.1.2.1.1 技术标准是指生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业制订和颁布的技术性规范、规格标准等书面要求。
本公司技术标准文件包括工艺规程、质量标准、验证方案、试验方案等。
4.1.2.1.2 管理标准是按国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
本公司管理标准文件包括生产、质量监督、质量检验、物料、验证、卫生、设备、计量、安全、文件档案、人事培训、销售以及行政等管理制度。
4.1.2.1.3 工作标准是指企业对员工的工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的书面要求。
本公司工作标准文件包括部门和人员工作职责、岗位操作规程、设备使用、维护、清洗、消毒、灭菌标准操作程序、仓库作业标准操作程序、现场质量检查标准操作程序、检验操作规程等。
4.1.2.2 记录（凭证）类文件是指阐明结果或证据的文件，包括记录、凭证等。
4.1.2.2.1 记录：包括批生产记录、批检验记录、批包装记录、批物料记录、验证记录、培训记录、设备维修记录、洁净室监测记录、仪器仪表校验记录等实施各项标准、制度或程序所形成的所有记录。
-GMP文件分类
目的：建立GMP文件分类编号管理规程，保证GMP文件体系完整、规范适用范围：本公司所有GMP文件的分类编号责任：质量部负责本文件制定，生产部技术部、采购部、销售部；文件管理部门负责按照执行内容：1.本公司文件系统包括：标准（技术标准和工作标准）、记录（记录、台账、凭证）。
1.1 技术标准：是指生产技术活动中，依据国家、地方、行业标准，本公司制定、颁布的的企业书面要求。
1.1.1 质量标准：对产品的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、贮存和运输的规定说明。
1.1.2 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件和要求的描述。
1.2 工作标准：包括标准管理规程和标准操作规程1.2.1 标准管理规程：是指在生产经营活动中，为了行驶管理职能，使管理过程标准化、规范化而制定管理制度的书面要求。
1.2.2 标准操作规程：是指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等制定的规定、标准的书面要求。
1.3 记录：是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。
2 为便于管理、使用，按照不同文件类别以不同文件夹存放，具体文件夹如下：2.1 机构与人员管理文件夹（含机构与人员岗位职责文件夹）；2.2 厂房设施管理文件夹；2.3 设备管理文件夹；2.4 物料管理文件夹；2.5 卫生管理文件夹；2.6 验证管理文件夹；2.7 文件管理文件夹；2.8 生产管理文件夹；2.9 质量保证文件夹；2.10 质量控制文件夹；2.11 产品销售与收回文件夹；2.12 投诉与不良反应文件夹；2.13 自检文件夹；2.14 技术标准文件夹。
3. 本公司文件系统类别、类型、分组及代码如下：3.1 类别：技术标准（TS）文件系统工作标准标准管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）记录（REC）3.2 类型：生产工艺规程（TS-PP）3.2.1技术标准（TS）质量标准（TS-QS）3.2.2 工作标准：机构与人员管理规程（SMP-JR）厂房与设施管理规程（SMP-CF）设备管理规程（SMP-SB）物料管理规程（SMP-WL）卫生管理规程（SMP-WS）验证与确认管理规程（SMP-QY）文件管理规程（SMP-WJ）标准管理规程（SMP）生产管理规程（SMP-SC）质量保证（SMP-QA）质量检验（SMP-QC）产品发运与召回（SMP-FZ）药品不良反应与质量投诉（SMP-FT）自检管理规程（SMP-ZJ）委托生产与委托检验管理规程（SMP-WT）机构与人员操作规程（SOP-JR）厂房与设施标准操作规程（SOP-CF）设备标准操作规程（SOP-SB）标准操作规程物料标准操作规程（SOP-WL）卫生标准操作规程（SOP-WS）质量检验标准操作规程（SOP-QC）确认与验证方案（SOP-QY）3.2.3 记录：机构与人员记录（REC-JR）厂房与设施记录（REC-CS）设备记录（REC-SB）物料记录（REC-WL）卫生记录（REC-WS）验证与确认记录（REC-QY）记录文件记录（REC-WJ）生产包装记录（REC-SC）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）产品发运与召回记录（REC-FZ）药品不良反应与质量投诉记录（REC-FT）自检记录（REC-ZJ）3.4 分组：3.4.1 设备（SB）生产设备（SS）检验仪器、量具（JS）计量仪表、衡器（YH）3.4.2 物料（WL）中药材原料（YY）辅料（FL）包装材料（BC）3.4.3 产品（CP）成品（CP）中间产品（ZC）3.4.4 水（SH）饮用水（YS）纯化水（CS）4. 文件系统编号管理4.1 每一个文件只对应唯一文件编号，反之，每个文件编号只对应一个文件，不得重码。
GMP文件分类与编码管理规程
题目GMF P C件分类与编码管理规程共4页编勺Q/HZYY版本号：替代号：-起草人部门审核QA审核批准人起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门质量部复印份数6生效日期分发部门行政部、质量部、生产音队设备部、销售部、物控部、档案室1. 目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2. 范围适用于公司所有GMRt件。
3. 责任各部门GM以:件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
4. 内容4.1. 编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。
4.1.1. 系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。
4.1.2. 准确性：文件与编码---- 对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.3. 可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.1.4. 识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
4.1.5. 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。
4.1.6. 发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.2. 文件系统的组成与分类4.2.1. 文件系统的组成。
GM便件按其属性分为标准性文件和记录两大类。
标准性文件可分为：管理规程（SMP）、技术标准（STP）和操作规程（SOP）。
4.2.1.1. 管理规程（SMP）:是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。
4.2.1.2. 技术标准（STP）:包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。
4.2.1.3. 操作规程（SOP）:是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。
如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。
4.2.1.4. 记录（SOR :括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。
SMP-02-001-00GMP文件编码管理规程
XX公司标准文件1、目的： GMP文件形成后，使整个公司内部GMP文件编码保持一致，文件的管理规范有序，便于查阅、识别、控制和追踪。
2、范围：适用于公司所有的GMP文件3、责任：质量保障部、文件编写人员对此规程的执行负责。
4、内容：4.1 编码要求：4.1.1 系统性：统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。
4.1.2 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编码即告作废,并不得再次启用，以保证编码的唯一性。
如有特殊情况需要再次启用时，应有详细的对照说明，以备查阅、追踪。
4.1.3 可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。
4.1.4 稳定性：根据文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保持系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。
如果确需调整，如文件体系较大的评估、改版，必须编制文件编码变动前后的对照表，可以清楚的了解文件的变化历史。
4.1.5 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的编码，对其相关联的文件中出现的该文件编码同时进行修正。
4.1.6 文件编码应统一，应有编码的含义的具体说明。
4.2 GMP文件系统4.2.1 GMP文件定义GMP文件是指工艺规程、标准操作（工作）程序，生产原始记录、生产指令及包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产和质量等的管理文件。
4.2.2 GMP 文件系统分类如下：工艺规程技术标准质量标准生产管理 质量管理管理标准 物料管理标准文件 厂房、设施、设备管理其它管理制度、规程、程序等生产操作规程设备操作规程 工作标准 仪器操作规程检验操作规程等过程、测试记录的各种表格记录性文件 用于生产、质量的各种卡、单用于生产、质量的各种凭证等4.3 标准文件及编码说明： 4.3.1 文件类别及其代码类 别 代 码 标准管理制度类 SMP 标准操作规程类 SOP 标准工艺规程类 STP4.3.2 SMP 为 Standard Management Procedure 第一个字母的缩写,表示技术，管理标准文件，包括制度、管理规程、管理程序、质量标准等。
GMP文件编码管理规定
GMP文件编码规程目的：规范所有的GMP文件的编码规定，使文件便于管理和具有可追踪性。
范围：所有的GMP文件。
职责：公司质量管理部负责对编码规程进行解释，各部门起草、审核、批准文件的相关人员执行。
规程：1 编码原则：1.1专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用；1.2稳定性：任何人不得随意编码，若有需变动时，必须经批准，并随之变更所有文件的编码；1.3可修订：文件修订后，必须给予新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
2文件分类：文件分类系统图见第二页(本页以下空白)3 文件分类说明3.1根据98版GMP内容，将文件管理分为以下十一个类别。
3.2各类中所涉及的文件作为次类别进行编号。
为了增强编号的扩展性，又把操作性强的文件单独编码以便查找和修订。
3.3为了突出重点，将质量管理分为“质量保证（QA）”与“质量控制(QC)”二类；同时将“投诉与不良反应报告”及“自检”二章并入质量管理。
3.4文件类别代码说明4 文件编码形式4.1 所有标准文件编码为以下形式：管理类型—标准类别—序号—修订号例如：生产部门标准管理规程文件编码为：P—SMP—001—00其中：“001”表示该文件是此类别第一个文件；“00”代表修订次数。
又如：生产岗位标准操作编码为：P—SOP—001—004.2在每一类文件里用阿拉伯数字来区分不同性质的文件。
例如：厂房与设施管理类文件中TS—100—00 ~~TS—199—00 号文件为片剂生产工艺规程。
TS—200—00~~TS—299—00 号文件为胶囊剂工艺规程。
5. 验证文件分为以下几个大类：V/A：空气净化系统验证文件V/W：工艺用水系统验证文件V/E：设备验证文件V/EC：设备清洗验证文件V/T：生产工艺验证文件V/M：主要原辅材料变更验证文件5.1 所有验证文件应包括验证方案、验证报告、验证合格证书三个部分，依次的代号分别为1、2、3，例如：设备的验证文件包括：验证方案为：V/E-1-001-00验证报告为：V/E-2-001-00验证合格证书为：V/E-3-001-006 记录：根据所记录内容的类别进行编码，在同一类的记录文件中为了更好地加以区分文件，可在代表记录的“RD”后另数字加区别。
GMP文件分类与编号标准操作规程
1.目的建立文件分类与编号管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2.范围本规程适用于公司所有体系文件。
3.责任3.1.各部门文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
3.2.质保部负责文件编号的审批、登记，监督检查本规程的实施情况。
4.内容4.1.文件的分类4.2.1.书面文件编号应采用统一格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。
4.2.2.系统性：统一分类和编号，按照文件系统建立编号规则。
4.2.3.准确性：文件与编号一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编号也随之作废，不得再次使用。
4.2.4.可追踪性：制订编号规则时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.2.5.识别性：制订编号规则时，必须考虑到其编号能便于识别文件的文本和类别。
4.2.6.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。
4.2.7.发展性：制订编号规则时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.3.文件编号的组成4.3.1.文件编号由下面一个或多个部分组合而成。
1)企业代号，HYT（杭州盈天）。
2)文件属性类别代码，大写英文字母（详见表一）。
3)文件管理类别代码，2位大写汉语拼音字母（详见表二）。
4)文件起草部门代号，2位大写汉语拼音字母（详见表三）。
5)文件顺序号，3位阿拉伯数字，从001开始。
4.3.2.文件属性代码4.3.3.文件管理类别代码4.3.4.部门代号4.4.一级文件的编号规则一级文件编号格式为：企业代号/文件属性代码-文件顺序号-颁布年号。
举例：HYT/QM-001-20204.5.二级、三级文件的编号规则（不包含企业标准）4.5.1.二级、三级文件编号格式为：企业代号/文件属性代码-文件类别代码-起草部门代号-顺序号。
举例：HYT/SMP-CF-SB-0014.5.2.记录的编号与所属的文件编号一致。
4.6.企业标准的编号规则详见相关企业标准文件。
4.7.文件编号的申请4.7.1.文件的编号由质保部统一管理，各使用部门填写《文件编号申请表》（见附件1）提交部门经理审核，质保部经理批准后给予新的编号。
GMP文件系统分类编号管理规程
GMP文件系统分类编号管理规程一、目的:建立GMP文件系统编号管理规程。
二、适用范围:本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。
三、责任:办公室、生产部、质量保证部、质量检验部、销售部、采购部、工程部。
四、内容: 1(文件管理系统分类。
1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。
1.1.1技术标准(TS:Technology Standard)包括工艺规程(PP:Process Procedure)和质量标准(QS:quality standard)1.1.2规程分为标准管理规程(SMP:Standard Management Procedure)和标准操作规程(SOP:Standard Operation Procedure)1.1.3记录(REC:Record)1.2为了便于文件的管理、使用，根据文件的不同类别采用不同文件夹存放，具体规定如下:1.2.1机构与人员管理文件夹(岗位职责管理文件);1.2.2厂房与设施文件夹;1.2.3设备管理文件夹;1.2.4物料管理文件夹;1.2.5卫生管理文件夹;1.2.6验证管理文件夹;1.2.7文件管理文件夹;1.2.8生产管理文件夹;1.2.9 QC管理文件夹;1.2.10 QA管理文件夹;1.2.11产品销售与收回文件夹;1.2.12投诉与不良反应文件夹;1.2.13自检管理文件夹;1.2.14技术标准文件夹。
1.3我公司文件系统分类及构成图如下:技术标准(TS) 生产工艺(TS-PP)质量标准(TS-QS)机构与人员管理(SMP-HR)厂房与设施管理(SMP-FF)设备管理(SMP-DE)物料管理(SMP-MA)卫生管理(SMP-ST)标准管理规程(SMP) 验证管理(SMP-VT)文件管理(SMP-DO)生产管理(SMP-MM)质量保证(SMP-QA) 文件规程质量检验(SMP-QC) 系统产品销售与收回管理(SMP-PR)投诉与不良反应报告(SMP-CU)自检(SMP-SI)机构与人员操作规程(SOP-IP)厂房与设施标准操作规程(SOP-FF)设备标准操作规程(SOP-DE)标准操作规程(SOP) 物料标准操作规程(SOP-MA)卫生标准操作规程(SOP-ST)生产标准操作规程(SOP-PM)质量检验标准操作规程(SOP-QC)机构与人员记录(REC-IP)厂房与设施记录(REC-FF)设备记录(REC-DE)物料记录(REC-MA)卫生记录(REC-ST)验证记录(REC-VT)记录(REC) 文件记录(REC-DO)生产记录(REC-MM)质量保证记录(REC-QA)质量检验记录(REC-QC)产品销售与收回记录(REC-PR)投诉与不良反应报告记录(REC-CU)自检记录(REC-SI)2(文件系统编号管理2.1每一个文件只允许一个编号，相反，每一个编号只能代表一个文件，不得重码。
002文件编码管理规程2012
1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的GMP文件进行编码，使公司的GMP文件具有系统性、准确性识别性。
2.适用范围：适用于公司所有的与GMP有关的行政管理、生产管理和质量管理、物料管理等文件，不适用于公司的文秘性文件。
3.责任者：行政人力部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1GMP文件编码由五大部分组成，即部门代码、文件类别、文件次类别、文件序号、修订次数。
4.1.1部门代号：用“部门名称”的两位汉语拼音字头表示，具体部门代码如下表规定。
4.1.2文件类别：文件按其性质进行分类，现将按性质分类的文件类别、汉语拼音、汉语拼音字头代码列表如下：4.1.3文件次类别：文件（或记录）的次分类用“01、02……”两位阿拉伯数字表示，不同类别的文件中的次分类代码可以相同，具体次分类代号如下表规定。
4.1.4文件序号文件的序号以三位阿拉伯数字表示，某类文件的最后序号就等于该类文件的现有数目。
4.1.5修订次数文件最后两个阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，“01”表示修订过一次，依此类推。
4.2物料代码：用“YH、F……”一～二位汉语拼音字头表示，具体物料代码如下表规定。
4.3举例说明：表示文件的序号表示产品工艺规程表示技术标准表示部门4.4该规定经总经理批准后，公司所有管理文件发布前均由行政人力部按上述编码规定编制编码，使编制的文件不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本、类别的系统编码。
4.5编码一经给定，就必须登记在案，当文件有修改时，从左至右的前4部分代码不变，只对最后1部分修订次数的代码根据第4.7条规定进行修改。
4.6该“编码规定”由行政人力部制定，并由行政人力部负责解释。
GMP文件文件编码管理规程
1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
3.责任：质量部。
4.内容：1.文件的分类1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
1.3标准类文件分为三类1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。
1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。
2.本公司GMP文件系统分类如下：2.1 总框架：管理标准（SMP）标准技术标准（TS）操作标准（SOP）文件记录（REC）2.2管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP）文件管理（WJ）生产管理（SC）清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA）委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）2.3技术标准分类工艺规程（GY）原料（YL）辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）设备验证（SB）验证方案（YZ）清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）2.4操作标准分类岗位职责（GW）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）2.5记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）清洁记录（QJ）记录（REC）验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）3.文件编码办法3．1文件编码方式：□□□-★★--●●●如：SMP-WL-008①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如：TS-YZ-SB-003①②②a ③3.2文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。
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1.目的
建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2.范围
适用于公司所有GMP文件。
3.责任
各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
4.内容
4.1.编码原则
书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。
4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。
4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不
得再次使用。
4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
4.1.
5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。
4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.2.文件系统的组成与分类
4.2.1.文件系统的组成。
GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。
标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。
4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，
为一般的管理制度、标准、程序等。
4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、
成品）的质量标准。
4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。
如按工艺流程制订生
产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。
4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记
录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。
4.2.2.文件系统的分类
按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。
4.3.文件编码系统的组成
文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成：
第一部分文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见）。
第二部分文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见）。
第三部分文件编号，含4位阿拉伯数字（详见）。
第四部分文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见）。
4.4.文件编码系统格式
文件编码系统统一格式为：文件属性类别代码+文件管理类别代码+文件编号+文件版本号。
例如：含义：管理制度+质量部文件+0001号＋新订版本
4.5.第一部分：文件属性类别代码构成和含义
SMP—管理制度 SOP—操作规程 STP—技术标准 SOR—操作记录
4.6.第二部分：文件管理类别代码构成和含义
文件管理—WJ机构与人员—JG厂房与设施—CF 设备管理—SB物料与产品—WL卫生—WS 确认与验证—YZ生产管理—SC质量管理—ZL 投诉与不良反应—TS委托生产与委托检验—WT产品发运与召回—XS 自检—ZJ
4.7.第三部分：文件的编号
文件编号由“0001-9999”四位阿拉伯数字构成，其中首位为小类别。
共有以下几种类别：4.7.1.文件管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-WJ-××××
流水号
4.7.2.机构与人员管理文件编号
SMP-JG-××××
流水号
0：管理制度1：工作职责
SOP-JG-××××
流水号
SOR-JG-××××
流水号
4.7.3.厂房与设施管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-CF-××××
流水号
4.7.4.设备管理文件编号
（SMP、SOR）-SB-××××
流水号
SMP-JG-××××
流水号
0：设备操作规程1：设备维修保养规程
4.7.
5.物料与产品管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-WL-××××
流水号
4.7.6.卫生管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-WL-××××
流水号
4.7.7.确认与验证管理文件
（SMP、SOP、SOR）-YZ-××××
流水号
4.7.8.生产管理文件编号
SMP-SC-××××
流水号
SOP-SC-××××
流水号
0：生产标准操作规程1：岗位标准操作规程
2：清洁消毒标准操作规程3：清场标准操作规程
SOR-SC-××××
流水号
0：生产记录1：批生产记录
STP-SC-××××
流水号
4.7.9.质量管理文件编号
SMP-ZL-××××
流水号
0：质量保证管理规程1：质量控制管理规程
STP-ZL-××××
流水号
0：原料标准2：中间产品标准4：成品标准
1：辅料标准3：包装材料标准5：水质标准
SOP-ZL-××××
流水号
0：质量保证操作规程4：原料检验操作规程 8：成品检验
1：质量控制操作规程5：辅料检验操作规程 9：水质检验操作规程
2：检验仪器操作规程6：中间产品检验操作规程 10：检验量器具检定操作规程
3：检验方法操作规程7：包装材料检验操作规程
SOR-ZL-××××
流水号
0：质量保证记录2：质量控制记录
4.7.10.投诉与不良反应管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-TS-××××
流水号
4.7.11.委托生产与委托检验管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-WT-××××
流水号
4.7.12.产品发运与召回管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-XS-××××
流水号
4.7.13.自检管理文件编号
（SMP、SOP）-ZJ-××××
流水号
4.8.文件的装订
4.8.1.版本号由2位阿拉伯数字构成。
4.8.2.记录文件版本号置于文件编号后。
示例：版本，表示文件状态为首个版本，首次编写。
版本，表示文件状态为首个版本，第1次修订。
版本，表示文件状态为第1版本，第2次修订。
4.8.3.当进行出现重大工艺调整、法律法规更新等情况而需要在较大范围内进行修订时，为了预防
文件的非预期使用，应适时改版，版次递增，如1.×、2.×、3.×……。
4.8.4.替代号：经修订而来的文件，应在“替代”项上写上被修订的原文件编号，以说明现行文件
从何而来。
4.8.
5.本次文件修订属于新版GMP（（2010年修订）执行后的第一次定稿，版本号确定为，替代号
为—。