用户需求规格说明书

XX医疗设备股份有限公司
编号：GRYL- YF- QR- RD- 01-A/00 （密密）
GDU RD- 01-A/00
用户需求
规格说明书
（编制时间：2015年8月5日）
编制：__________________________
审核：__________________________
批准：__________________________
受控状态：_______________________
- - 发布-- 实施
各版本建立及修订履历
目录
1. 引言 (1)
1.1 目的 (1)
1.2产品面向的用户群体 (1)
1.3产品遵循的标准和规范 (1)
1.4术语 (2)
2. 产品概述 (2)
2.1产品描述 (2)
2.2应用目标 (3)
2.3产品运行环境 (3)
2.4条件与限制 (3)
3. 功能性需求 (3)
3.1功能划分 (3)
3.2功能描述 (3)
3.2.1运动功能 (3)
3.2.2图像采集功能 (4)
3.2.3图像后处理功能 (4)
3.2.4图像传输功能 (4)
4. 性能需求 (4)
5. 其他需求 (4)
5.1用户界面需求 (4)
5.2软、硬件环境需求 (4)
5.2.1软件需求 (4)
5.2.2硬件需求 (4)
5.3接口说明 (5)
6. .................................................................................................................................................. 其他.. (5)
附录：用户需求调查报告 (5)
调查一 (5)
附表一.....................................
附表二.....................................
1. 引言
1.1目的
直接数字化放射摄影(Digital Radiography 简称DR)是上世纪九十年代发展起来的X
线摄影新技术，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等显著优点，成为数字X线摄影技术的主导方向，并得到世界各国的临床机构和影像学专家认可。

近年来随着
技术及设备的日益成熟，DR在世界范围内得以迅速推广和普及应用，逐渐成为医院的必备
设备之一。

临床界和工程界专家普遍认为，DR设备将成为高水平数字化影像设备的终极产
品。

此说明书在上述背景下应运而生，目的是收集和分析用户对U型臂数字化医用X射线摄影系统的需要和特性。

它包括相关方和目标用户需要的功能和这些需要存在的原因
1.2产品面向的用户群体
U型臂系列数字化医用X射线摄影系统面向的客户为医院放射科和临床诊断医生，他们从
事的职业对系统操作的便捷性和图像质量有很高的要求，而U型臂系列数字化医用X射线摄
影系统能够有效降低放射科和临床诊断医生的劳动强度，提高劳动效率，加快患者流通速度。

该系统具有动态范围广、曝光宽容度宽的特点，因而允许摄影中的技术误差，即使在一些曝光条件难以掌握的部位，也能获得很好的图像。

由于直接数字化的结果，拍摄的X光片信息
量大大丰富，可以根据临床需要进行各种图像后处理，如各种图像滤波、窗宽窗位调节、放大漫游、图像翻转以及距离、面积等丰富的功能，为影像诊断中的细节观察、前后对比、定量分析提供技术支持。

由于该系统采用了大尺寸、多像素成像板，大大提高了X光胶片的清晰度及细节分辨率，成像综合水平远远超过普通X光平片，同时有助于实现普通X线摄影图像的数字化存储和远距离调阅、交流等方面应用。

1.3产品遵循的标准和规范
本产品遵循以下标准和规范:
YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0741-2009 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件
YY/T 1099-2007 医用X射线设备包装、运输和贮存
试验
GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
GB 9706.3-2000 医用电气设备第二部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全
专用要求
GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件
安全
专用要求
GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准：诊断X
射线设备辐射防护通用要求
GB 9706.14-1997 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气
系统
安全要求
GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号
GB 10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
1.4术语
GD——冠瑞直接数字化放射摄影U型臂
GB中华人民共和国国家标准
YY/T ――中华人民共和国医药行业标准
2. 产品概述
2.1产品描述
直接数字化放射摄影(Digital Radiography 简称DR)是上世纪九十年代发展起来的X 线摄影新技术，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等显著优点，成为数字X线摄影技术的主导方向，并得到世界各国的临床机构和影像学专家认可。

近年来随着
技术及设备的日益成熟，DR在世界范围内得以迅速推广和普及应用，逐渐成为医院的必备
设备之一。

临床界和工程界专家普遍认为，DR设备将成为高水平数字化影像设备的终极产
品。

在上述背景下开发名称为GDU数字化医用X射线摄影系统的产品，主要为临床机构和影像
学专家提供影像诊断数据
2.2应用目标
GDU数字化医用X射线摄影系统面向的客户为医院放射科和临床诊断医生，他们从事的
职业对系统操作的便捷性和图像质量有很高的要求，而GDI数字化医用X射线摄影系统能够
有效降低放射科和临床诊断医生的劳动强度，提高劳动效率，加快患者流通速度。

2.3产品运行环境
产品运行中需要配备的软硬件环境：
1）场所内不能有易燃易爆气体
2）产品运行场所温度保持在15C〜35 C左右，相对湿度百分比保持在30%〜75%,大
气压力保持在70kPa〜106kPa
3）产品运行环境应符合国家和当地环保部门、卫生防疫部门的有关要求，确保不对操
作者和其他人员造成辐射方面的损害。

4）接入产品的电源电压应保证电源电压及相数：三相（380± 38）V;电源频率：（50土1）Hz,
正弦波；电源内阻：不大于0.15 Q;电源容量：不小于150KVA
5）电源装置必须具备单独的保护地，保护地从电源初始端引入
6）电源供电装置必须具备过流保护功能
7）房间必须具备主电源关闭的保护措施
2.4条件与限制
2.4.1产品运行环境面积不得低于5450mmx5400mm高度不低于3000mm
2.4.2产品运行环境地面承重力大于2000Kg/ m2
2.4.3本系统的周边限制使用诸如电话、无线麦克和其他类似的移动无线电设备
3. 功能性需求
3.1功能划分
产品功能分为运动功能、图像采集功能、图像处理功能、图像传输功能
3.2功能描述
3.2.1运动功能
通过程序控制，实现产品的水平、升降和旋转运动
322图像采集功能
高压发生装置产生高压作用于X射线管两端，从而产生X射线，在X射线的照射下闪烁
体或荧光体层将X射线光子转换为可见光，而后经具有光电二极管作用的非晶硅层变为图像电信号，再经过AD变换、处理即可获得数字化图像在显示器上显示，最终实现图像采集功能
3.2.3图像后处理功能
实现将图像采集功能采集到的图像通过软件实现对图像的窗宽、窗位、对比度等的图像
后处理功能
3.2.4图像传输功能
可以对图像进行打印、拷贝、传输等功能
4. 性能需求
4.1运动功能的易操作性。

4.2产品运行的稳定性。

4.3产品运行的安全性。

4.4产品的可移植性。

4.5产品的可扩展性。

5. 其他需求
5.1用户界面需求
在市场调研中，用户在界面上的需求主要包括：用户界面要求简洁、易操作；界面格局要求美观；界面模块颜色要协调；界面模块形象化、易识别等等，其他需求在附录：用户需求调查报告中体现。

5.2软、硬件环境需求
5.2.1软件需求
5.2.2硬件需求
5.3接口说明
本产品存在于打印机连接的USB接口、与PACS系统连接的网络端口6. 其他
用户要求的销售价格在60W以内
附录：用户需求调查报告
调查一
调查二。