第十九章_中药及其制剂分析概论
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第十九章_中药及其制剂分析概论
第四节 中药及其制剂含量测定
和质量整体控制
含量测定项目选定原则: 1、首选君药及贵重药、剧毒药; 2、其次考虑臣药及其他味药; 3、有效成分明确的,可选有效成分; 4、成分类别清楚的,可测论
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(6)CO2价格便宜,纯度高,容易获得,且在生 产过程中循环使用,从而降低成本; (7)该技术易与其他仪器联用实现自动化
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(二)纯化方法 柱色谱法
(1)保留测定组分在柱上,洗去杂质,再 用适当溶剂洗下组分;
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第十九章_中药及其制剂分析概论
5、剂型繁多,辅料干扰大 蜡丸 蜂蜡 蜜丸 蜂蜜 糊剂 糯米粉、黄米粉 曲剂 发酵 胶剂 豆油、黄酒、冰糖
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第十九章_中药及其制剂分析概论
6、杂质来源复杂 非药用部分、泥沙 重金属、残留农药 霉变、虫蛀等产生的杂质 洗涤用水污染
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药的组织构造、细胞形状以及化合物的特征。
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(三)理化鉴别
1、微量升华法:具有升华性成分的药材及 制剂的鉴别
2、化学反应法 (1)颜色反应与沉淀反应 (2)荧光法与分光光度法
(四 )色谱法
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)中药材和饮片 药材是药制剂的生产原料,是中药生产 过程中质量保证的首要环节。 饮片是指药材经过炮制后可直接用于中 医临床或制剂生产的处方药品。 显微鉴定是药材和饮片的特色鉴别方法。
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(二)植物油脂和提取物
• 是指从食物、动物中制得的挥发油、油脂、 有效部位和成分。 植物油脂和提取物大部分用于中药制剂的 原料,一般是针对中药中的某一类或单一 成分提取而得到。如人参总皂苷、丹参酮 等,因此其分析方法和质量标准都是围绕 该类或该成分而建立的,强调方法的专属 性。
(一)性状鉴别 (二)显微鉴别 (三)理化鉴别
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)性状鉴别 外观、形状、感官性质等特征 抓住药材的一般形态规律和形态特异性 参照药典、药品标准和中药鉴定学
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(二)显微鉴别 利用显微镜观察药材及含药材粉末的中成
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(二)中药及制剂的质量有多环节多因素的 影响
• 中药材的种类繁多、成分复杂、产地分散,加上 生长环境、采收季节、加工炮制等因素,造成其 所含化学成分及临床疗效的差异,如党参在我国 有39种之多。
• 中药制剂又收到生产工艺,包装运输,储藏等因 素的影响,质量控制的环节更为复杂,如板蓝根 颗粒有700多产家生产出1200多种药品;复方丹参 片600多产家生产出800多种药品。
5、检测成分应归属某单一药味; 6、检测成分应与中医用药的功能主治相近; 7、确无法含量测定的,可测定总固体量。
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)高效液相色谱法 中药及其制剂含量测定首选方法
1、色谱条件选择 2、供试品溶液的制备 3、测定方法的选择
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3、颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的
颗粒状制剂,分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒 剂、泡腾性颗粒剂。
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4、合剂与口服液 合剂:药材用水或其他溶剂,采用适宜方
法提取,经浓缩制成的内服液体制剂。 单剂量合剂也可称为“口服液”
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3、同样的药物在不同处方中的作用不同 黄连上清丸:黄连为君药 安宫牛黄丸:黄连为臣药
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4、制剂工艺不同,有效成分不同 丹参:丹参酮(脂溶性) 丹酚酸B、丹参素(水溶性) 复方丹参片:乙醇、水提取 复方丹参滴丸:水提取
(一)高效液相色谱法
1、色谱条件选择
(1)固定相:ODS
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(2)流动相:甲醇-水;乙腈-水
黄酮类、酚酸类:乙腈-水-酸
生物碱类:乙腈-水-三乙胺
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(一)高效液相色谱法 1、色谱条件选择 (3)洗脱方式 等度洗脱:组分较少、性质差异不大的样品 梯度洗脱:组分较多、性质差异较大的样品
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二、中药及其制剂的分类与质量分析要点
ChP2010一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂。
传统剂型:丸剂 散剂 膏药 酒剂 搽剂等
现代剂型:口服液 片剂 软胶囊剂 颗粒剂 滴丸剂 气雾剂喷雾剂 注射剂等
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(一)高效液相色谱法
1、色谱条件选择
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(4)检测器
紫外检测器:可变波长型、二极管阵列检测器
蒸发光散射检测器
荧光检测器
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)提取方法 2、萃取法
(4)酒剂和酊剂—先挥去乙醇 (5)防止和消除乳化
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(一)提取方法 3、回流提取法
样品置有机溶剂中加热回流提取
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(一)提取方法 4、连续回流提取法
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第十九章_中药及其制剂分析概论
气体制剂 气雾剂:药材提取物、药材细粉与
适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门 装置的耐压容器中。
喷雾剂:不含抛射剂,借助手动泵的 压力或其他方法将内容物以雾状等形态 喷出。
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三 样品制备方法 (一)取样与样品保存:均匀、合理
总灰分是指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物
(三)重金属检查
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来源:环境、农药
第十九章_中药及其制剂分析概论
三、杂质检查
(四)砷盐检查
来源:除草剂、杀虫剂、化学肥料
方法:有机破坏
古蔡氏法 (五)农药残留量测定
测定对象:有机氯类、有机磷类、拟除虫菊
酯类、总有机氯、总有机磷
测定方法:气相色谱法
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第十九章_中药及其制剂分析概论
超临界流体萃取与化学法萃取相比有以下优点: (1)它具有与液体相似的密度,因而具有与液 体相似的较强的溶解能力; (2)溶质在流体中的扩散系数与气体相似,具 有传质快,提取时间短的优点;
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第十九章_中药及其制剂分析概论
超临界流体萃取与化学法萃取相比有以下优点: (3)超临界流体的表面张力为零,易渗透到样品 中,带走测定组分; (4)超临界流体在通常状态下为气体,萃取后溶剂 可变成气体而逸出,易达到浓集的目的; (5)CO2是一种不活泼的气体, 萃取过程不发生 化学反应,且属于不燃性气体,无味、无臭、无 毒,故安全性好;
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(三)成方制剂和单味制剂
1、丸剂
药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料 制成球形或类球形制剂,分为蜜丸、水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。
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2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉末状制剂,
分内服和外用散剂。
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片剂 药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜
辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂, 分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。
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胶囊剂 药材用适宜方法加工后,加入适宜辅料填
充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。可 分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)提取方法 5、水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性的可随水蒸气蒸出的组分的测定
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)提取方法 6、超临界流体萃取法
超临界流体:是一种处于超临界点之上的流 体,是介于气体与液体之间的一种物相,兼有气 体与液体的一些特性。
1.中药材取样法 (1)外观检查
(2)从同批药材包件中抽取样品的原则 (3)取样部位、取样量 (4)四分法取样 (5)最终抽取样品量
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2.中药制剂取样法
(1)粉状制剂:100g;四分法
(2)液体制剂:200ml(摇匀) (3)固体中成药:片剂200片;丸剂10丸;胶囊20
第十九章_中药及其制剂 分析概论
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2020/11/28
第十九章_中药及其制剂分析概论
第一节 概述
一、中药特色与分析特点
(一)中药及其制剂的生产和使用有中医理 论的指导
整体观是中医理论体系中的重要概念, 从中药的药性理论到组方的君臣佐使,无 不体现中医整体观和辩证施治的理论原则。
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第十九章_中药及其制剂分析概论
5、其他中药制剂 酒剂与酊剂
酒剂:药材用蒸馏酒提取制成的澄清液 体制剂。
酊剂:药物用规定浓度的乙醇提取或溶 解而制成的澄清液体制剂。
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第十九章_中药及其制剂分析概论
注射剂:同化学药品, 指纹图谱
煎膏剂 流浸膏剂与浸膏剂 糖浆剂
无植物组织与细胞,故无显微鉴别特征
(2)保留杂质于柱上。
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第十九章_中药及其制剂分析概论
第二节 中药的鉴别
鉴别对象选取原则: 1、复方制剂,按君臣佐使依次选择; 2、首选君药、臣药、贵重药、毒性药; 3、原粉入药者,应作显微鉴别; 4、选择尽量多的药味,至少超过处方的1/3。
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)提取方法 2、萃取法 (2)水相pH的选择 酸性成分—比其pKa低1~2个pH单位 碱性成分—比其pKa高1~2个pH单位
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)提取方法 2、萃取法 (3)仪器和提取次数
分液漏斗
鉴别—1次 含量测定— 3 ~ 4次
第十九章_中药及其制剂分析概论
1、化学成分复杂 小柴胡汤:柴胡、黄芩、人参、甘草、生姜、
大枣、半夏。
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2. 不同来源原材料差异大
柴胡:北柴胡、狭叶柴胡、金黄柴胡、大 叶柴胡、长茎柴胡等
柴胡:伞形科 银柴胡:石竹科 影响因素:产地、生长环境、药用部位、
采收季节、加工方法
出现“空化”现象(气泡的形成、生长及破裂现象。
简便、省时、提取率高
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)提取方法 2、萃取法
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)提取方法 2、萃取法
(1)萃取溶剂的选择 正丁醇 — 用于皂苷类 醋酸乙酯 — 用于黄酮类 氯仿 — 用于生物碱类 乙醚、石油醚 — 用于挥发油
第三节 中药的检查项目与内容
一、杂质检查
(一)水分测定 (二)总灰分和酸不溶性灰分测定 (三)重金属检查 (四)砷盐检查 (五)农药残留量测定
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)水分测定
烘干法(不含或少含挥发性成分)
甲苯法 (含挥发性成分)
减压干燥法(含挥发性成分贵重药)
GC法(通用) (二)总灰分和酸不溶性灰分测定
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第十九章_中药及其制剂分析概论
第一节 概述
(三)中药及其制剂有复杂多变的特点
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1、同一植物化学成分复杂 柴胡:挥发油、柴胡醇、油酸、亚麻酸、 棕榈酸、硬脂酸、廿四酸、葡萄糖、 α-菠菜甾醇、Δ7-豆甾烯醇、Δ22-豆 甾烯醇、豆甾醇、侧金盏花醇、白 芷素及皂甙等。皂甙中有柴胡皂甙a、 c、d,柴胡甙元F、E、G,龙吉甙 元。
个,取内容物100g
(4)注射剂:取样2次
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(二)样品提取与纯化方法
样品提取方法 1、萃取法 2、冷浸法 3、回流提取法 4、连续回流提取法 5、水蒸气蒸馏法 6、超声提取法 7、超临界流体萃取法
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)提取方法 1、超声提取法 超声波在液体中以疏密相间的形式向物体辐射,
第十九章_中药及其制剂分析概论
第四节 中药及其制剂含量测定
和质量整体控制
含量测定项目选定原则: 1、首选君药及贵重药、剧毒药; 2、其次考虑臣药及其他味药; 3、有效成分明确的,可选有效成分; 4、成分类别清楚的,可测论
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(6)CO2价格便宜,纯度高,容易获得,且在生 产过程中循环使用,从而降低成本; (7)该技术易与其他仪器联用实现自动化
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(二)纯化方法 柱色谱法
(1)保留测定组分在柱上,洗去杂质,再 用适当溶剂洗下组分;
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第十九章_中药及其制剂分析概论
5、剂型繁多,辅料干扰大 蜡丸 蜂蜡 蜜丸 蜂蜜 糊剂 糯米粉、黄米粉 曲剂 发酵 胶剂 豆油、黄酒、冰糖
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第十九章_中药及其制剂分析概论
6、杂质来源复杂 非药用部分、泥沙 重金属、残留农药 霉变、虫蛀等产生的杂质 洗涤用水污染
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药的组织构造、细胞形状以及化合物的特征。
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(三)理化鉴别
1、微量升华法:具有升华性成分的药材及 制剂的鉴别
2、化学反应法 (1)颜色反应与沉淀反应 (2)荧光法与分光光度法
(四 )色谱法
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(一)中药材和饮片 药材是药制剂的生产原料,是中药生产 过程中质量保证的首要环节。 饮片是指药材经过炮制后可直接用于中 医临床或制剂生产的处方药品。 显微鉴定是药材和饮片的特色鉴别方法。
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(二)植物油脂和提取物
• 是指从食物、动物中制得的挥发油、油脂、 有效部位和成分。 植物油脂和提取物大部分用于中药制剂的 原料,一般是针对中药中的某一类或单一 成分提取而得到。如人参总皂苷、丹参酮 等,因此其分析方法和质量标准都是围绕 该类或该成分而建立的,强调方法的专属 性。
(一)性状鉴别 (二)显微鉴别 (三)理化鉴别
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)性状鉴别 外观、形状、感官性质等特征 抓住药材的一般形态规律和形态特异性 参照药典、药品标准和中药鉴定学
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(二)显微鉴别 利用显微镜观察药材及含药材粉末的中成
第十九章_中药及其制剂分析概论
(二)中药及制剂的质量有多环节多因素的 影响
• 中药材的种类繁多、成分复杂、产地分散,加上 生长环境、采收季节、加工炮制等因素,造成其 所含化学成分及临床疗效的差异,如党参在我国 有39种之多。
• 中药制剂又收到生产工艺,包装运输,储藏等因 素的影响,质量控制的环节更为复杂,如板蓝根 颗粒有700多产家生产出1200多种药品;复方丹参 片600多产家生产出800多种药品。
5、检测成分应归属某单一药味; 6、检测成分应与中医用药的功能主治相近; 7、确无法含量测定的,可测定总固体量。
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(一)高效液相色谱法 中药及其制剂含量测定首选方法
1、色谱条件选择 2、供试品溶液的制备 3、测定方法的选择
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3、颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的
颗粒状制剂,分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒 剂、泡腾性颗粒剂。
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4、合剂与口服液 合剂:药材用水或其他溶剂,采用适宜方
法提取,经浓缩制成的内服液体制剂。 单剂量合剂也可称为“口服液”
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3、同样的药物在不同处方中的作用不同 黄连上清丸:黄连为君药 安宫牛黄丸:黄连为臣药
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4、制剂工艺不同,有效成分不同 丹参:丹参酮(脂溶性) 丹酚酸B、丹参素(水溶性) 复方丹参片:乙醇、水提取 复方丹参滴丸:水提取
(一)高效液相色谱法
1、色谱条件选择
(1)固定相:ODS
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(2)流动相:甲醇-水;乙腈-水
黄酮类、酚酸类:乙腈-水-酸
生物碱类:乙腈-水-三乙胺
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(一)高效液相色谱法 1、色谱条件选择 (3)洗脱方式 等度洗脱:组分较少、性质差异不大的样品 梯度洗脱:组分较多、性质差异较大的样品
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二、中药及其制剂的分类与质量分析要点
ChP2010一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂。
传统剂型:丸剂 散剂 膏药 酒剂 搽剂等
现代剂型:口服液 片剂 软胶囊剂 颗粒剂 滴丸剂 气雾剂喷雾剂 注射剂等
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(一)高效液相色谱法
1、色谱条件选择
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(4)检测器
紫外检测器:可变波长型、二极管阵列检测器
蒸发光散射检测器
荧光检测器
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(一)提取方法 2、萃取法
(4)酒剂和酊剂—先挥去乙醇 (5)防止和消除乳化
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(一)提取方法 3、回流提取法
样品置有机溶剂中加热回流提取
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(一)提取方法 4、连续回流提取法
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气体制剂 气雾剂:药材提取物、药材细粉与
适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门 装置的耐压容器中。
喷雾剂:不含抛射剂,借助手动泵的 压力或其他方法将内容物以雾状等形态 喷出。
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三 样品制备方法 (一)取样与样品保存:均匀、合理
总灰分是指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物
(三)重金属检查
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来源:环境、农药
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三、杂质检查
(四)砷盐检查
来源:除草剂、杀虫剂、化学肥料
方法:有机破坏
古蔡氏法 (五)农药残留量测定
测定对象:有机氯类、有机磷类、拟除虫菊
酯类、总有机氯、总有机磷
测定方法:气相色谱法
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超临界流体萃取与化学法萃取相比有以下优点: (1)它具有与液体相似的密度,因而具有与液 体相似的较强的溶解能力; (2)溶质在流体中的扩散系数与气体相似,具 有传质快,提取时间短的优点;
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超临界流体萃取与化学法萃取相比有以下优点: (3)超临界流体的表面张力为零,易渗透到样品 中,带走测定组分; (4)超临界流体在通常状态下为气体,萃取后溶剂 可变成气体而逸出,易达到浓集的目的; (5)CO2是一种不活泼的气体, 萃取过程不发生 化学反应,且属于不燃性气体,无味、无臭、无 毒,故安全性好;
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(三)成方制剂和单味制剂
1、丸剂
药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料 制成球形或类球形制剂,分为蜜丸、水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。
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2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉末状制剂,
分内服和外用散剂。
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片剂 药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜
辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂, 分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。
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胶囊剂 药材用适宜方法加工后,加入适宜辅料填
充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。可 分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。
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(一)提取方法 5、水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性的可随水蒸气蒸出的组分的测定
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(一)提取方法 6、超临界流体萃取法
超临界流体:是一种处于超临界点之上的流 体,是介于气体与液体之间的一种物相,兼有气 体与液体的一些特性。
1.中药材取样法 (1)外观检查
(2)从同批药材包件中抽取样品的原则 (3)取样部位、取样量 (4)四分法取样 (5)最终抽取样品量
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2.中药制剂取样法
(1)粉状制剂:100g;四分法
(2)液体制剂:200ml(摇匀) (3)固体中成药:片剂200片;丸剂10丸;胶囊20
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第十九章_中药及其制剂分析概论
第一节 概述
一、中药特色与分析特点
(一)中药及其制剂的生产和使用有中医理 论的指导
整体观是中医理论体系中的重要概念, 从中药的药性理论到组方的君臣佐使,无 不体现中医整体观和辩证施治的理论原则。
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5、其他中药制剂 酒剂与酊剂
酒剂:药材用蒸馏酒提取制成的澄清液 体制剂。
酊剂:药物用规定浓度的乙醇提取或溶 解而制成的澄清液体制剂。
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注射剂:同化学药品, 指纹图谱
煎膏剂 流浸膏剂与浸膏剂 糖浆剂
无植物组织与细胞,故无显微鉴别特征
(2)保留杂质于柱上。
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第二节 中药的鉴别
鉴别对象选取原则: 1、复方制剂,按君臣佐使依次选择; 2、首选君药、臣药、贵重药、毒性药; 3、原粉入药者,应作显微鉴别; 4、选择尽量多的药味,至少超过处方的1/3。
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(一)提取方法 2、萃取法 (2)水相pH的选择 酸性成分—比其pKa低1~2个pH单位 碱性成分—比其pKa高1~2个pH单位
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(一)提取方法 2、萃取法 (3)仪器和提取次数
分液漏斗
鉴别—1次 含量测定— 3 ~ 4次
第十九章_中药及其制剂分析概论
1、化学成分复杂 小柴胡汤:柴胡、黄芩、人参、甘草、生姜、
大枣、半夏。
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第十九章_中药及其制剂分析概论
2. 不同来源原材料差异大
柴胡:北柴胡、狭叶柴胡、金黄柴胡、大 叶柴胡、长茎柴胡等
柴胡:伞形科 银柴胡:石竹科 影响因素:产地、生长环境、药用部位、
采收季节、加工方法
出现“空化”现象(气泡的形成、生长及破裂现象。
简便、省时、提取率高
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)提取方法 2、萃取法
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)提取方法 2、萃取法
(1)萃取溶剂的选择 正丁醇 — 用于皂苷类 醋酸乙酯 — 用于黄酮类 氯仿 — 用于生物碱类 乙醚、石油醚 — 用于挥发油
第三节 中药的检查项目与内容
一、杂质检查
(一)水分测定 (二)总灰分和酸不溶性灰分测定 (三)重金属检查 (四)砷盐检查 (五)农药残留量测定
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)水分测定
烘干法(不含或少含挥发性成分)
甲苯法 (含挥发性成分)
减压干燥法(含挥发性成分贵重药)
GC法(通用) (二)总灰分和酸不溶性灰分测定
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第十九章_中药及其制剂分析概论
第一节 概述
(三)中药及其制剂有复杂多变的特点
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1、同一植物化学成分复杂 柴胡:挥发油、柴胡醇、油酸、亚麻酸、 棕榈酸、硬脂酸、廿四酸、葡萄糖、 α-菠菜甾醇、Δ7-豆甾烯醇、Δ22-豆 甾烯醇、豆甾醇、侧金盏花醇、白 芷素及皂甙等。皂甙中有柴胡皂甙a、 c、d,柴胡甙元F、E、G,龙吉甙 元。
个,取内容物100g
(4)注射剂:取样2次
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(二)样品提取与纯化方法
样品提取方法 1、萃取法 2、冷浸法 3、回流提取法 4、连续回流提取法 5、水蒸气蒸馏法 6、超声提取法 7、超临界流体萃取法
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第十九章_中药及其制剂分析概论
(一)提取方法 1、超声提取法 超声波在液体中以疏密相间的形式向物体辐射,