《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题答案

《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题
岗位：姓名：成绩：
一、单选题（每题3分，共60分）：
1.药品经营企业注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为（ A ）
A.按照许可事项变更办理
B.按照登记事项变更办理
C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D.按照变更药品经营许可证办理
2.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。

下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（A）
A、经营条件与经营范围规模不相适应。

B、发票内容与付款流向不一致。

C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票。

D、未遵循诚实守信、依法经营。

3.关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是( D )
A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。

B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期。

4.李某是甲药品批发企业的企业负责人，全面负责企业日常管理。

近日，甲药品批发企业首次从乙药品生产企业购进一批碘对比剂丙药品。

关于药品经营企业采购药品的说法，错误的是（ A ）
A.企业应向供货单位索取发票，必要时可建立销售记录代替采购记录
B.企业应核实、留存供货单位销售人员的身份信息
C.企业和供货单位应签订质量保证协议
D.企业的采购活动要做到“三个确定”和“一个协议”
5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( B )。

A质量管理制度考核 B内审 C培训 D库存盘点
6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( C )进行评估、控制、沟通和审核。

A利润 B质量状况 C质量风险 D储运条件
7.某药品经营企业的经营方式为批发，《药品经营许可证》发证时间为2022年01月17日。

该企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（ A ）
A.2026年07月16日至2027年01月16日
B.2026年10月17日至2027年01月17日
C.2027年01月16日至2027年07月16日
D.2027年01月17日至2027年04月17日
8.某药品批发企业仓库在2022年5月8日、5月9日其中一个探点在14:00记录的相对湿度分别为57%和72%，以下判断正确的是（ C ）
A.5月8日、5月9日湿度都超过了规定的要求
B.5月8日湿度超过了规定的要求，5月9日没有超过规定的要求
C.5月8日湿度没有超过规定的要求，5月9日超过了规定的要求
D.5月8日、5月9日湿度都没有超过规定的要求
9.2023年1月31日药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的碘帕醇注射液，在验收入库时，核对验明票、货、帐三者一致后入库、销售。

碘帕醇注射液说明书标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2022年7月有效期至2024年6月”。

2023年6月，甲所在地突降暴雨碘帕醇注射液被雨水浸泡，导致药品标签脱落或字迹模糊。

2023年7月，甲将该批药品中的1盒销售给某患者，销售总价为297元。

该患者用药后出现严重不良反应。

关于甲采购碘帕醇注射液的行为，符合规定的是（ D ）
A.碘帕醇注射液标签标注的有效期格式“有效期至2024年6月”有误，应该退回
B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对发票即可
C.作为药品零售企业，甲不能购进碘帕醇注射液
D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2028年2月1日
10.根据现行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在有关药品储存方面，库房湿度应保持在（ B ）
A.35%-65%
B.35%-75%
C.45%-65%
D.45%-75%
11.下列药品经营企业的行为，符合规定的是（ D ）
A、采用互联网交易方式直接向公众销售精神药品
B、药品网络销售者为药品批发企业，可以向个人消费者销售普通药品
C、购进和销售医疗机构配制的制剂
D、在药品展销会上签订药品购销合同
12.某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。

某药品批发企业2022年5月3日销售了该药品，根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为（A）
A.2027年5月2日
B.2027年12月6日
C.2026年5月2日
D.2026年12月6日
13.关于药品经营管理的说法，错误的是（ D ）
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求
C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责
D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》
14.甲是药品上市许可持有人，持有的品种包括处方药硝苯地平控释片、碘海醇注射液、中药饮片黄芪、非处方药维生素C泡腾片。

乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片，中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。

甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。

下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是（ A）
A.将中药饮片黄芪和碘海醇注射液同库储存。

B.将硝苯地平控释片和碘海醇注射液同库储存。

C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存。

D.将维生素C泡腾片和碘海醇注射液同车运输
15.根据《药品经营质量管理规范》测量范围在0℃-40℃之间的温湿度监测系统，测量设备的温度最大允许误差为（ B ）
A.±2.0℃
B.±0.5℃
C.±0.1℃
D.±1.0℃
16.根据《药品经营质量管理规范》验证使用的温度传感器最大允许误差为（ C ）
A.±2.0℃
B.±0.5℃
C.±0.1℃
D.±1.0℃
17.公司平面仓库面积在300平方米以下的，至少应安装（ B ）个测点终端，300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。

A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
18.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( A )以上学历。

A.中专
B.专科
C.本科
D.研究生
19.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、上市许可持有人、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位
( D )原印章。

A.业务专用章
B.财务专用章
C.发票专用章
D.药品出库专用章
20.关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，不正确的（ D ）
A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品。

B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装。

C.依据随货同行单核对药品实物。

随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物一致。

D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查。

二、判断题（每题2分，共30分）：
1.药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理。

（√）
2.未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品。

（√）
3.库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放。

（√）
4.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。

（√）
5.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。

（√）
6.企业从事质量管理的人员可以兼职。

（×）
7.验收整件包装中应有产品合格证。

（√）
8.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成。

（√）
9.退货记录需要保存一年。

（×）
10.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大。

（√）
11.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

( × )
12.追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

( √ )
13.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。

( × )
14．质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

（√）
15.从事药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（√）
三、配伍题（每题1分，共10分）：
第1 ～3题
A.分库存放
B.分开存放
C.集中存放
D.拆零存放
根据GSP中对药品批发企业药品储存与养护的要求:
1.药品与非药品、外用药品与其他药品应（ B ）
2.拆除外包装的零货药品应（ C ）
3.中药材和中药饮片应（A ）
第4 ～6题
A.5厘米
B.10厘米
C.20厘米
D.30厘米
根据《药品经营质量管理规范》中对药品储存与养护的要求:
4.药品垛件距不小于（ A ）
5.药品与地面间距不小于（ B ）
6.药品与库房内墙、顶、管道及温控调控设备等设施间距不小于（ D ）
第7 ～10题
A.绿色
B.红色
C.黄色
D.蓝色
药品批发企业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理:
7.疑似受污染的药品应标示为（C）
8.待出库药品（ A ）
9.破损的药品（B）
10.待验药品（ C ）。