药品上市许可持有人开展中药注射剂安全性主动监测研究设计和质量管理的思考

药品上市许可持有人开展中药注射剂安全性主动监测研究设计
和质量管理的思考
钟露苗;杜娟;邓华;王亚锋;仇萍;曾令贵
【期刊名称】《中国药物警戒》
【年(卷),期】2022(19)9
【摘要】目的为药品上市许可持有人(MAH)开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路。

方法分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因,借鉴文献研究中安全性主动监测现状,结合主动监测工作经验提出建议。

结果安全性主动监测设计要素包括全面调研政策与产品相关信息、确定与监测目标人群相关的因素、收集尽可能全面的用药信息、设置实现主动监测研究目标的评价指标、设计规范完整的数据采集表、选择科学适宜的数据管理和分析方法。

主动监测研究的质量管理包括组建权责明确的研究团队、建立全面的标准操作流程并加强人员培训、选择恰当的数据管理系统、充分利用中心化的监查技术。

结论安全性主动监测研究为发现中药注射剂安全风险信号的有效手段之一,可为风险信号的评价与验证提供证据。

【总页数】5页(P994-998)
【作者】钟露苗;杜娟;邓华;王亚锋;仇萍;曾令贵
【作者单位】湖南省药品审评与不良反应监测中心;世界中医药学会联合会;湖南正清制药集团股份有限公司;湖南省药品监督管理局
【正文语种】中文
【中图分类】R994.11
【相关文献】
1.全国人民代表大会法律委员会对《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》审议结果的报告——2015年11月3日在第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议上
2.我国药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应报告的现状及思考
3.药品上市许可持有人药品定期安全性更新报告撰写常见问题浅析
4.药品上市许可持有人开展药品不良反应聚集性事件监测与分析的探讨
5.药品上市许可持有人药物警戒检查探讨--基于山东省药品不良反应报告和监测检查情况
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。