巴西法规系列知识：第一部分 巴西认证的先决条件

巴西医疗器械法规系列知识：
第一部分巴西认证的先决条件
巴西政府只接受巴西国内生产商或巴西国内的进口商对健康产品进行注册，但这并不是说只要是一家位于巴西境内的公司就可以进行健康产品的注册，进行注册的公司还必须持有AFE（Autorização de Funcionamento，英文为operating permit,经营许可）的资质。

注册完成后，巴西境外的制造商不能更换AFE的（除非某些合并、收购情况）。

也就是说，巴西境外的制造商不能以自己的名义在巴西进行注册，注册完成后的注册证书由AFE持有，境外制造商只能以该AFE的名义来销售产品。

因此，境外的制造商若打算把产品销往巴西，一是要尽早寻找自己的AFE，二是要对AFE进行严格认真的考量，要小心慎重地选择，并且做好后续管理，否则将后严重影响后续的产品销售。

有趣的是，很多时候AFE并非真正的巴西生产商或进口商，某些注册代理（Brazilian Registration Holder，简称BRH）机构取得AFE资质的话，同样是可以进行注册并持有证书的。

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务
（本文为卓远天成咨询公司原创稿件，如需转载请注明出处）。