进口医疗器械监督管理办法

进口医疗器械监督管理办法
进口医疗器械监督管理办法
第一章总则
第一节目的和
本办法旨在加强对进口医疗器械的监督管理，确保进口医疗器械的安全性和有效性，保障公众的生命健康安全。

第二节法律依据
本办法的制定依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规。

第三节适合范围
本办法适合于所有进口医疗器械的监督管理工作。

第四节定义
1. 进口医疗器械：指在国外生产并用于医疗用途的器械，包括医用设备、医用耗材等。

2. 监督管理：指对进口医疗器械进行质量监督、安全监测、退货追溯等管理活动。

3. 进口商：指在中国境内注册并从国外直接进口医疗器械的法人或者其他组织。

4. 生产企业：指在国外生产并提供进口医疗器械的法人或者其他组织。

第二章进口医疗器械准入管理
第一节申请文件和技术要求
1. 进口医疗器械准入申请文件的内容要求包括但不限于：产品注册证明、生产企业资质证明、产品技术资料等。

2. 进口医疗器械的技术要求应符合国家和行业标准，并通过相关认证机构的检测或者评估。

第二节进口医疗器械注册
1. 进口医疗器械注册应提交申请文件并缴纳相关费用。

2. 注册申请材料评审合格后，应进行现场审核，审核内容包括生产企业的生产管理和质量管理体系、生产设备等。

3. 注册审核通过后，发放进口医疗器械注册证。

第三节进口医疗器械备案
1. 未取得注册证明的进口医疗器械，应进行备案。

2. 进口医疗器械备案应提交相关文件和技术资料，并缴纳备案费用。

3. 备案审核通过后即可获得进口医疗器械备案证明。

第四节进口医疗器械质量监督
1. 进口医疗器械应按照国家和行业标准进行质量检验。

2. 进口医疗器械质量不合格的，应即将住手销售，并通知进口商进行退货。

3. 进口医疗器械质量问题的追溯工作应及时进行，找出问题原因并采取相应措施。

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附件：
1. 进口医疗器械注册证明样本
2. 进口医疗器械备案证明样本
3. 进口医疗器械质量检验报告样本
法律名词及注释：
1. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例：我国对医疗器械监督管理的法律规定。

2. 进口商：从国外直接进口医疗器械的法人或者其他组织。

3. 生产企业：在国外生产并提供进口医疗器械的法人或者其他组织。