七味地黄丸的制备与质量控制

七味地黄丸的制备与质量控制
发表时间：2012-09-24T17:04:12.467Z 来源：《医药前沿》2012年第8期供稿作者：赵克刘江鹏彭键[导读] 故2 味药用于七味地黄丸的质量控制。

赵克刘江鹏彭键（昌吉州中医医院新疆昌吉 8 3 1 1 0 0 ）【摘要】目的建立七味地黄丸的制备与质量控制方法。

方法采用薄层色谱鉴别处方中的山茱萸、牡丹皮。

结果制备工艺可行，制剂性质稳定，定性鉴别方法灵敏，薄层图谱清晰，专属性强。

结论该方法适用于七味地黄丸的制备与质量控制。

【关键词】七味地黄丸制备工艺质量控制【中图分类号】R283 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）08-0324-01 七味地黄丸由熟地、茯苓、泽泻、山药、牡丹皮、山茱萸、（制）何首乌组成，具有滋阴补肾。

用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

自2006 年用于临床，治疗患者11019 多例，总有效率95%，深得患者信赖。

现将其制备工艺和质量控制方法报道如下：
1.仪器与试药
1.1 仪器薄层摄像仪（瑞士）、FA2004 型药物粉碎机（山东）、XZS500 型旋振筛（山东）、Zw-20B 型制丸剂（黑龙江）、FA 型电子分析天平、BJ-II 型崩解时限仪（天津） 1.2 试药七味地黄丸（批号20110701、20110801、20110901）由昌吉州中医医院制剂室自制。

山茱萸牡丹皮对照药材购自中国药品生物制品检定所。

硅胶G 为青岛海洋化工厂产品。

所用化学试剂均为分析纯。

2.制法
将处方中熟地、茯苓、泽泻、山药、牡丹皮、山茱萸、（制）何首乌七味药称量配齐、精选、干燥、粉碎、混合均匀、过100 目筛。

经100℃干热灭菌2 小时、加蜂蜜（每100g 粉末加炼蜜95 ～ 100g）制成小蜜丸，每瓶装60 克，即得。

3.质量控制
3.1 性状本品为黑褐色的小蜜丸；味甜而酸。

3.2 鉴别（1）取本品10g，加硅藻土适量，研匀，加乙醚50ml，低温回流4 小时，滤过，滤液蒸干，残渣用石油醚（30 ～ 60℃）浸泡2 次，每次15ml（约浸泡2 分钟），倾去石油醚，残渣加无水乙醇2ml 溶解，作为供试品溶液。

另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1m l 含0.5m g的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（《中国药典》2010 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5ul 分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷—二氯甲烷—醋酸乙酯（20：5：8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品10g，加硅藻土适量，研匀，加乙酸乙酯50m l，置水浴上加热回流提取30 分钟，滤过，滤液低温挥干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml 含5mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（《中国药典》2010 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10u l 分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性的5% 三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.3 检查按（《中国药典》2010 年版一部附录I A）丸剂项下有关的各项规定，测得三批供试品, 结果如下：
4.讨论
七味地黄丸处方由熟地、茯苓、泽泻、山药、牡丹皮、山茱萸、（制）何首乌七味药组成，根据君、臣、佐、使的配伍原则，选择其中山茱萸、牡丹皮作质量标准。

熟地的薄层色谱图有干扰，故未列入正文。

茯苓、泽泻薄层色谱图斑点分离效果不理想，故未列入正文。

山药的层析效果不理想，见空白有干扰，故未列入正文。

（制）何首乌显微特征不明显，故未列入正文。

山茱萸、牡丹皮的薄层色谱图层析效果理想，且互相间无干扰，专属性强。

故2 味药用于七味地黄丸的质量控制。

参考文献
[1] 《中国药典》[S]. 2011 版一部. 化学工业出版社
[2] 《卫生部药品标准》国家卫生部编
[3] 《中药大词典》上海科技技术出版社。