验配眼镜产品生产许可证审查工作

验配眼镜产品生产许可证审查 工作
作业指导书
验配眼镜产品生产许可证企业实地核查表－使用说明
一、 质量管理职责
序号
核查 项目
核查内容
核查要点
合格
轻微缺陷
不合格
组织 机构
企业应有负责质量工作 1. 是否指定领导层中一人负责质量
的领导，应设置相应的质 工作；
量管理机构或任命质量 2. 是否设置了质量管理机构或任命
无机构或人员负责质 量管理工作。
有效 实施
在理考企 制 核业度办制中法定应并的有严质相格量应实管的施。12..
是否有相应的考核办法； 是否严格实施考核并记录。
有质量管理制度和相 制定了质量管理制度， 无质量管理制度；或没
应的考核办法，考核记 但可操作性不强；或考 有按质量管理制度有
录完整。
核记录不完整。
效实施。
二、 生产资源提供
序号
核查 项目
核查内容
企业必须具备满
*
生产 足验光配镜和检验所 设施 需要的工作场所和设
施，且维护完好。
核查要点
合格
1.企业具备满足验光配
镜和检验所需要的工作
场所和设施，能正常运
1． 是否具备满足验配眼镜的验光、加工 和检验的设施及场所；
转，且维护完好
2.验光
2．验光、加工和检验设施是否能正 场所应满足视距 5 米或
是否有本实施细则中规定的检验仪 器，其性能、精度能满足要求。
的要求。
有《实施细则》中规定 的检验仪器，其性能和 精度能满足生产合格产 品的要求。
――
没有《实施细则》中规 定的检验仪器。或检验 仪器的性能和精度不 能满足生产合格产品 的要求。
2． 企业的检验和计量 用于进货验收和最终检验和计量的 设备应在检定或校准 设备是否在检定或校准的有效期内 的有效期内使用。 并有标识。
知识。
等）；
具备一定的专业技术知 知识的了解不够全面，用，对相关的专业知识不
(2)是否了解在质量管理中的职责与作 识。
但职责明确。
知道。
用；
2. 是否有相关的专业技术知识；
(1)是否了解产品标准、主要性能指
标等；(2)是否了解产品生产工艺流
程、检验要求。
验光 人员
企业技术人员应
掌握专业技术知识，
并具有一定的质量管
检验人员应熟悉
检验 人员
产品检验规定，具有 与工作相适应的质量 管理知识和检验技
能。
1．是否熟悉自己的岗位职责； 2．是否掌握产品标准和检验要求； 3．是否有一定的质量管理知识； 4．是否能熟练准确地按规定进行检 验。
熟悉自己的岗位职责，较好 地掌握产品标准和检验要 求，正确理解生产合格产品 的要求，有相应质量管理知 识，能熟练准确地按规定进 行检验。
配镜 人员
关地证取障配或的技操上得部工以配术作岗由门中上镜员配文相，劳颁级职人工镜（件关至动发业员应人国并设少和的资。能员家能备有社眼格看：四熟。一会镜证懂要级练名保定书相持）12和参3作辨4中．．．．验数，别级对是是是配光等，或出否否否镜、和是以加现熟能能人本否上工异悉看熟员岗知职设常自懂练是位道业备情己验地否相如资说况的光进持关何格明或岗处行证的处证书设位方本上技置书或备职单环岗术；。仪故责、节，文加器障是；的件工显能否操；单示否有
培训效果。
注 1：技术人员、检验人员、生产工人往往在小企业是同一人，只要验光、配镜、检验都有人负责并达到每种工种应具备的条件即可，不一定要分别配置不
同的人员；
注 2：对暂未开展眼镜验光员、定配工职业资格培训考核的省市区，有达到国家职业资格规定的连续工作年限（国家四级为 7 年或 7 年以上）的人员，不判
用于进货验收和最终检验 用于进货验收和最终
用于进货验收和最终的 检验和计量的设备在检 定或校准的有效期内， 并有标识。
的计量设备超过检定或校 准的有效期半年内，但有 证据表明其工作状况正 常，并已送检,能满足出厂 检验的要求；或没有计量
检验的计量设备未按 规定检定或校准；或检 验和计量设备检定有 效期超过半年;或计量 设备处于非正常工作
不合格。
四．技术文件管理
序号
核查 项目
核查内容
核查要点
合格
轻微缺陷
不合格
技术 标准
1．企业应具备和贯 彻《实施细则》中规 定的产品标准和相 关标准。
1． 是否有《实施细则》中所列的产品标 准和相关的标准；
2．是否为现行有效标准并贯彻执 行。
与申证产品有关的标
与申证产品有关的标准资 准资料基本齐全，提
能缺少）
2． 企业的生产设备和 工艺装备应维护保养 完好。
检查设备维护和保养计划及实施的 记录。
验光设备和加工设备维 验光设备和加工设备 验光设备和加工设备不
护保养完好，有维护和 能正常使用，但维护和 能正常使用。或没有维
保养实施记录。
保养记录不全。
护和保养记录。
1*．企业必须具有本实
检测 设备
施细则中规定的检验 仪器，其性能和精度应 能满足生产合格产品
理知识。
1．是否熟悉自己的岗位职责；
验光人员：要持 2．是否掌握相关的专业技术知识；
证上岗，至少有一名 3．是否有一定的质量管理知识；
取得由劳动和社会保 4．验光人员是否持证上岗，是否有
障部门颁发的眼镜验 中级或以上职业资格证书。
光员中级（国家四级）
或以上职业资格证书
的验光人员。
有一名或以上获得中级 职业资格证书的验光人 员；验光人员熟悉自己 的岗位职责，较好地掌 握专业技术知识，具有 一定的质量管理知识。
常运转。
满足投影仪规定视距并
将此距离持续保持；检
验场地的环境应满足检
测的要求。
轻微缺陷 ――
不合格
企业不具备满足验配 所需要的工作场所和 生产设施；或不能正常 维护和保持。
序号
核查 项目
核查内容
核查要点
合格
轻微缺陷
不合格
缺少《实施细则》中规
1*．企业必须具有本实
施细则中规定的必备 1．是否具有本实施细则中规定的必 有《实施细则》中规定的必
员工能看懂验光处方单、加 工单和验光、加工设备说明 书或仪器显示参数等，相关 技术文件，熟悉自己的岗位 职责；有一名或以上有定配 工中级职业资格证书的配 镜人员，且能熟练地进行本 环节的操作，能辨别出现异 常情况或设备故障，知道如 何处置。
职业资格证书，但有连续 从事配镜工作达 7 年以上
（2.含部7分年员）工的不人熟员悉。（自注己2）配镜人员既没有职业 的岗位职责；或个别员 资格证书、也没有连续 工看不懂和本岗位相 从事配镜工作 7 年以上 关的技术文件；或配镜 （含 7 年）的人员。 人员不能熟练地进行 （注 2） 本环节的操作；对出现 异常情况或设备故障，
1.用于交货验收的企业产品标准是 否经当地标准化管理部门备案。 2.企业标准的主要技术和性能指标 不应低于相应的国家标准或行业标 准的要求。
备案。
的标准已备案，主要技术 和性能指标不低于相应的 国家标准或行业标准规定 的要求。（如渐进多焦点 眼镜标准中应有体现该产 品特性的要求和检测方 法；再如染色眼镜标准应 有相关透过性能的要求等
熟悉，或对产品标准的 部分要求不理解，或对 交货检验的要求理解 不够准确，或操作检验 设备不熟练，但能对产 品进行检验和正确进
不能正确判断交货的产品 是否合格；或不能正确理 解产品标准的要求；或不 能正确操作检验仪器对产 品进行检验。
行合格判定。
序号
核查 项目
核查内容
核查要点
合格
轻微缺陷
不合格
1. 配镜人员均没有中级
3．技术文件应和实 际操作相一致。
相一致；
件规定的要求做。 技术文件规定的要求做；
实际操作是否与技术文件的规定相一 致。
各车间、部门或连锁企业
或在生产现场（部
或多处发现使用的技术文
统一申请的各门店，使用 分门店）有少量使 件和企业的受控文件不一
的文件完全一致。
用的文件和企业的 致。
受控文件不一致。
等）。
过性能的要求等等）。
验光单和加工单的
1．技术文件应具有 正确性，且签署、更 改手续正规完备。
1. 技术文件（如验光文件和加工制 作文件等）的信息量是否能满足有 关标准和规定要求；
2. 技术文件签署、更改手续是否正规完 备。
验光单和加工单的信息量足 够，且签署、更改手续正规完 备。
信息量不足够，不 能满足追溯的要求 或不便于追溯；部 分验光单或加工单 的签署、更改手续
企业制定的用于交 货验收的标准已备 案，但有一般指标 （非强制性指标） 低于相应的国家标 准或行业标准规定 的要求。
未备案；或其主要指标低 于相应的国家标准、行业 标准的要求；或标准内容 不能完全覆盖产品功能要 求（如渐进多焦点眼镜标 准中应有体现该产品特性 的要求和检测方法；再如 染色眼镜标准应有相关透
不知道如何处置。
人员 培训
企业应对与产品 质量相关的人员进行 必要的培训和考核。
1．与产品质量相关的人员是否进行 了培训和考核，并保持有关记录； 2．培训是否有效果。
企业有年度计划，但对
企业有年度计划，对相关人 员进行培训，并保存培训记 录。有培训效果。
计划执行不全面或仅 保留部分培训记录。有
企业没有年度计划或有计 划但未执行；也没有相关 的培训记录。
管理工作的人员。
了质量管理人员。
有负责质量工作的领 导；有负责质量管理的 机构或有质量管理人 员的任命书。
文件中有规定，但职责 和权限不明确；或无文 件规定，但能提供证据 表明领导层中有人履 行质量领导的职权，质 量记录不完整。
无文件，领导层中无人 负责企业的质量工作； 无证据表明领导层中 有人履行质量领导的 职权。
检定或校准合格的标识。 状态，不能正常使用。
三、 人力资源要求（注 1）
序号
核查 项目
核查内容
核查要点
合格
轻微缺陷
不合格
企业 企业领导应具有一定 领导 的质量管理知识，并
1. 是否有基本的质量管理常识； 质量领导有基本的质量
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
(1)是否了解产品质量法、标准化法、计 量法和《工业产品生产许可证管理条例》
料齐全，提供的标准是现 供的标准是现行有效
行有效版本，并贯彻执行。版本，产品的引用标
准不全。
与申证产品有关的标准不全； 也没有贯彻。
序号
核查 项目
核查内容
核查要点
合格
轻微缺陷
不合格
企业制定的用于交货验收
用于交货验收的企业标准
2．如有需要，企业
制定的产品标准应 不低于相应的国家 标准或行业标准的 要求，并经标准化技 术部门确认后由当 地标准化管理部门
管理 职责
应规定各有关部门、人 员的质量职责、权限和 相互关系。
1. 是否规定与产品质量有关的部 门、人员的质量职责； 2. 有关部门、人员的权限和相互关 系是否明确。
有质量管理机构或质量管 理人员。相关部门、人员 的职责和权限和相互关系 明确。
有质量管理机构或质 量管理人员，但职责和 权限不明确。
管理常识，了解相关的
质量领导人具有一定 的质量管理知识，对相
质量领导人不熟悉“三 法”、不了解法律法规中对 企业的要求；或不知道在
序号
核查 项目
核查内容
核查要点
合格
轻微缺陷
不合格
具有一定的专业技术 对企业的要求（如企业的质量责任和义务 法律法规，有质量意识，关的法规和专业技术 质 量 管 理 中 的 职 责 与 作
有技术文件，但不
完整，在部分环节 或过程缺少相应的 技术文件 不是所有的连锁店 都有完整、齐全的
没有技术文件；或在重要 环节缺少技术文件，不能 保证过程控制的一致性和 有效性。
技术文件（适用时）
序号
核查 项目
核查内容
核查要点
合格
轻微缺陷
不合格
有文件，但部分实
有技术文件且和实际生产 际操作未按技术文 大部分的实际操作都未按
生产设备和工艺装备，备生产设备和工艺装备；
备设备，设备工装性能和精
设备 工装
其性能和精度应能满 足生产合格产品的要 求。
2．设备工装性能和精度是否满足验 度能满足验配眼镜的验光
配眼镜的验光和加工要求。
和加工要求。
――
定的必备设备；或设备 工装性能和精度不能满 足验配眼镜验光和加工 要求。（除非能证明从 不生产半框或无框的验 配眼镜，或外协加工， 否则钻孔机和开槽机不
1. 验光人员均没有中
级职业资格证书，但有
连续从事验光工作达 7 年以上（含 7 年）的人 员。（注 2） 2. 验光人员不太熟悉 自 己的岗位职责，对专业
验光人员既没有职业 资格证书、也没有连续 从事验光工作 7 年以上 （含 7 年）的人员。 （注 2）
技术知识掌握不足，质
量管理知识不足。
对自己的岗位职责不
没有验光单和加工单；或 绝大部分验光单或加工单 的签署、更改手续不符合 规定。
技术
不符合规定。
文件
2． 技术文件应具有完 整性，文件必须齐全配 套。
1. 技术文件是否完整、齐全,足以 指导生产和控制质量。 2. 是否能覆盖所有的连锁店（适用 时）
技术文件完整，齐全，能 足以指导整个生产，使生 产的各个环节处于受控状 态。 技术文件是否能覆盖所有 的连锁店（适用时）。