程序文件-初版
程序文件及作业指导书控制程序解析
程序文件和作业指导书控制程序1. 0 目的本程序说明程序文件和作业指导书的编制、修订、更改、审批和发行的处理方法, 以确保各部门使用有效版本,防止作废文件被使用。
2. 0 范围适用于本公司质量体系中所有的动作程序文件和作业指导书, 其中作业指导书包括但不局限于下列各项:——图纸。
如产品图纸、检验图纸、概念图纸(草图。
——工艺文件类。
如装配工艺、物料明细表、产品使用说明书。
——程序文件运作细则。
——部门组织结构及岗位职责。
——管理制度。
——检查作业指导书。
——检定规范。
——设备操作规程。
3. 0 定义3. 1 受控文件:受更改控制的文件,盖有红色圆形“受控文件”印章标识,发放时应作登记及签收,正本更改生效后,应回收过时正本进行作废处理。
3. 2 非受控文件:不受更改控制的文件,发放后正本如更改,可以不回收过进副本。
4. 0 相关文件不适用5. 0 职责5. 1 总经理或副总经理负责程序文件与作业指导员书的审批。
5. 2 各部门主管负责监督其运作。
5. 3 管理者代表负责程序文件的组织编制和会签,发行及监督其运作,并管理作业指导书的发行,维持质量体系文件清单,负责受控文件正本的维持管理。
5. 4 开发科负责工艺文件(指图纸、零件表的发放及控制。
5. 5 受控文件持有人负责保证受控文件副本在其责任范围内的人员均可参阅及交回过时之程序文件。
6. 0 相关记录6. 1 程序文件会议记录。
6. 2 程序文件/作业指导书清单。
6. 3 文件发放(领用控制表。
6. 4 文件更改申请表。
7. 0 程序内容7.1 新增或修订程序文件的提出、会签及审批。
7.1.1 视工作需要, 各部门均可提出增加新的程序文件或对现行程序提出修订要求,由部门主管与管理者代表商议。
7.1.2 管理者代表同意后,将新增或修改程序连同“程序文件会签记录”交相关部门主管会签, 会签意见记录在“程序文件会签记录”内,程序文件会签完成,交回管理才代表审阅,呈报总经理或副总经理审批后,正本须由管理者代表存档。
文件管理控制程序文件
榆树庄园房地产开发文件管理控制程序日期：日期：日期：版本号：颁布日期：目录1、目的12、适用围13、职责与权限14、工作程序14.1 文件的分类、分级及编号14.2 文件的编写34.3 文件的审核与批准34.4 文件的发放44.5 文件评审44.6 文件的更改54.7 文件的回收、作废、销毁54.8 文件的管理和归档54.9 外来文件的控制54.10 电子文件的管理64.11 工程档案文件的管理64.12公司公文的管理65、相关文件75.1《管理手册》75.2《记录管理控制程序》75.3《档案管理制度》75.4《业务体系档案管理制度》75.5《信息化管理制度》75.6《制度》76、记录76.1《文件发放回收登记表》76.2《文件借阅登记表》76.3《受控文件清单》76.4《文件更改记录》71、目的为保证公司管理文件及其他有关资料处于受控状态,明确管理文件的编写、审批、发放、评审、更改、使用、回收的控制方法和外部文件的接收、辨识、批准、发放、更新的控制方法,规体系文件的管理,确保管理文件的适宜性、有效性,以及在各个场所得到适用、有效的文件。
2、适用围适用于对公司管理体系有关的文件,主要是管理手册、程序文件、管理流程和工作指引、管理制度、有关合同、工程文件、各类证件、国家颁布的法律、法规,公司接收的上级来文等的管理。
3、职责与权限3.1 行政中心是文件和档案资料的主管部门,负责公司发文工作管理,上级和公司外来文的接收、登记、传阅等,同时负责公司管理体系文件的归档管理,以及电子信息系统的管理。
3.2 企业运营管理部负责组织管理手册、管理流程和工作指引、管理制度的编制、更改控制；各部门负责编制本部门管理办法、技术规、作业文件、计划方案和外来文件的收集、核准和编号控制。
3.3 行政中心负责组织管理手册、管理流程和工作指引、管理制度等文件资料的印刷、装订、发放。
3.4 各部门和工程管理部负责所有本部门归档前的文件管理、控制,并按要求做好归档工作。
A-QP-COP1-01-A-----顾客特定要求管理程序
顾客特定要求管理程序
发行单位
销售部
发布日期
2017年3月10 日
生效日期
2017年3月10 日
1 目的
本程序明确顾客特定要求，对顾客特定要求进行控制；如有顾客特定要求时，严格按照顾客特定要求进行作业，确保公司的产品质量、交付、服务满足和符合顾客要求，使顾客满意。
2 适用范围
适用于产品工艺设计、制造、交付、售后过程顾客特定要求的控制。
凡本公司产品及认同ISO9001：2015&IATF 16949：2016标准的其它顾客的特定要求均适用。
3 定义和术语
无
4 职责
4.1 销售部负责顾客特定要求的归口管理。
4.2 各部门对收集到的客户特定要求信息，交与销售部管理。
4.3 销售部负责牵头组织顾客特定要求的评审和策划及实施。
4.4 综合部、技术部、质量部：负责组织顾客特定要求的培训。
4.5 各相关部门（销售部、技术部、质量部、生产部、综合部）：负责顾客特定要求的落实
和执行。
顾客特定要求管理程序 ANFL-QP-COP1-01A
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6 工作流程和内容
无
8 相关文件
9 相关表单
顾客特定要求清单.
d o c
10 本程序更改记录。
最新文件管理控制程序(配流程图)
1.0目的为确保公司所属部门使用的文件能迅速且正确的流通，且各相关部门能适时获得适当且有效的文件版本。
2．0范围本程序适用于与本公司内部质量管理有关的各类文件资料（包括采用任何形式或类型的媒体的质量手册、程序文件、作业指导书、表单及外来文件资料等）的管理3. 0职责3。
1管理者代表3.2各部门负责人4.0容。
1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类:4.1。
1体系文件：包括各质量手册、程序文件、作业指导书（检验标准—)、表单等；4.1.2外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料；4。
1。
3外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料.4.2受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，人事行政部将跟进该文件.受控文件盖有红色“受控文件"印章；4.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，人事行政部将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件"印章；4。
4受控文件原稿：授权者亲笔签名文件；4.5作废文件：凡文件有新版发行时,人事行政部把旧版文件统一收回，人事行政人员在文件上加盖红色”作废”章；5。
0文件编码5.1 编码规则◆质量手册（一级文件)的编号：流水号（01、02…)质量管理手册◆管理程序文件（二级文件)的编号:流水号(01、02…)质量管理体系程序文件◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:流水号(001、002…)部门代码文件代码（WI制度、流程/SOP作业指导书）◆表格及记录（四级文件）的编号:版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推）表格流水号（001、002…）部门代码文件类别代号（FM）)◆部门代码:5。
2 文件版次（即版本和修改次数）的修订：5。
2。
1 版次以「A/0」表示,A/（1———99）代表版本，n（0—-—5）代表修改次数；5。
检验科程序文件范本
检验科程序文件范本以下是一个科程序文件范本：科目：检验科文件标题：检验流程和操作标准文件编号：QC-001生效日期：xx年xx月xx日版本号：V1.0一、文件目的本文件的目的是为了规范检验科的工作流程和操作标准，确保检验工作的准确性和一致性。
二、适用范围本文件适用于所有从事检验工作的人员。
三、流程1. 样品接收与登记1.1 接收送检样品，核对样品清单与实际收到的样品是否一致。
1.2 根据样品提供的信息登记样品信息，包括样品编号、样品名称、送检单位等。
1.3 根据样品性质和检验要求进行初步分类。
2. 样品处理与准备2.1 根据样品性质进行标识、编号和分装等处理。
2.2 根据检验要求，准备相应的试剂和设备。
3. 检验操作3.1 根据检验项目的要求准备样品，如研磨、溶解等。
3.2 进行相关检验操作，按照标准方法进行样品分析和测定。
4. 结果记录与分析4.1 将检验结果记录到检验报告中。
4.2 定期对样品结果进行统计和分析，发现异常情况及时处理。
5. 报告编制与交付5.1 根据检验结果编制检验报告。
5.2 根据要求将检验报告及时交付给送检单位。
四、操作标准1. 所有检验工作必须按照检验要求和标准方法进行。
2. 检验仪器和设备必须经过校准和验证后方可使用。
3. 检验人员必须具备相关的专业知识和技能，并经过培训合格后方可操作。
4. 检验结果必须真实可靠，实验数据和记录应保留备查。
五、文件变更记录版本号生效日期变更内容生效人员V1.0 xx年xx月xx日初版发布检验科负责人六、附件无以上是本文件的科程序范本，如有需要可以根据实际情况进行调整和修改。
P-001(QE)文件管制程序
附件十一： 文件修改申 请单 （R-002）
8
失效旧版文件处理
文管中心
8.1 旧版或不适用之作废文件一律由文 管中心予以回收与销毁; 8.2 销毁方式: 8.2.1 烧毁或以碎纸机碎掉. 8.2.2 在正面盖上“文件作废”章后 废弃。
公司名称 东莞首富电子有限公司 R-007 2001.04.01
文件编号 P-001
NO
流程
权责部门
参考文件与说明 1.1 内部非产品相关文件编号：
使用表单
公司文件编号系统
1
文管中心
流水号(001-999) 文件类别： M： 手册及 HSPM 手册 P： 程序 AEO ：AEO 制度 W： 作业指导书、作业标准、 计划书 S：检验标准书 R： 表单、记录等。 附件一： （程序中 IATF16949:2016 内容用粗 文件总览表 体表示） （R-004） 1.2 与产品有关之工程资料，图面等依 《工程资料管理办法》及《工程变更 管理程序》执行。 1.3 外部文件按以下分类，进行编号： A―其它类文件 B―技术标准类文件 E―设备手册使用说明类文件 T―原物料及教育训练教材类文件 1.4 品质与环境共用之文件在 《文件总览 表》中用“※”号注明 ;在文件中用 QE 表示。 2.1 文件初版以 V1.00 为起始， 之后若有 修改时则以 V2.00、V3.00‥‥‥表 示，并将所有页更换，依次类推。 2.2 文件修改后， 需在 《文件修改记录表》 中标明修订记录。 附件二： 文件修改记 录表 （R-001）
复印、盖章 、收发管制
4.4 文件格式要求： 4.4.1 手册格式：封面、制定及审 批栏位、 目录、 正文及附件。 4.4.2 程序文件格式：封面、制定 及审批栏位、适用范围、定 义、作业流程。 4.4.3 三阶文件格式： 标题、 编号、 版本、页码、内容、制定及 审批栏位。
-COP-01文件控制程序
文件修订记录1.0目的为文件控制程序提供指导，并规定文件控制程序的运作和执行。
确保公司质量系统内所使用之文件，确保各场所使用的均为有效版本。
2.0范围本文件适用于公司与公司管理体系相关的所有文件。
3.0定义3.1一级文件：管理手册。
是根据已制定的方针、目标和适用的标准来描述管理体系的文件。
3.2二级文件：程序文件。
是用来描述实施体系要素所涉及到的各职能部门活动的文件。
3.3三级文件：检验标准书、操作指引、作业指导书、工艺文件、工艺流程、产品图纸、其它作业指引类文件等。
3.4四级文件：执行管理体系时作记录用的表格。
3.5外来文件：客户及供应商提供的图纸、有关的国家、国际标准及法律法规等。
3.6体系文件层次结构：4.0职责4.1文控员：负责所有体系文件打印前的格式及相关核准，生效后的分发、原件的保管、作废文件的回收等。
4.2各部门负责人：负责对本部门内体系文件的编写、培训和宣导。
4.3各部门文员：负责本部门内体系文件的签收和保管。
5.0程序5.1文件编写规范5.1.1一阶文件由编写人员根据实际情况进行设计，经管理者代表审核同意后格式不予限定。
5.1.2二阶文件的格式统一，文件主体中需包含目的、范围、定义、职责、程序内容、相关文件、相关表单。
5.1.2.1目的：执行该控制程序后的预期效果。
5.1.2.2范围：该程序文件所涵盖的组织或作业范围。
5.1.2.3定义：对文件中专用名词予以解释。
5.1.2.4职责：执行文件时所涉及到的相关部门或人员的权限与职能描述。
5.1.2.5内容：程序运行的内容。
5.1.2.6相关文件：与该程序文件相关的其它文件。
5.1.2.7 相关表单：该文件内容中引用的表单。
5.1.2.8 流程图：文件中规定的主要作业流程。
5.1.3文件章节次编号： 1.0→1.1→1.1.1→1.1.1.11.1.1.2（依此类推）5.1.4二阶文件的排版5.1.4.1页边距：上为2cm ，下为2cm ，左为2cm ，右为1.5cm ，装订线在左侧为1.0cm 。
检验科质量管理体系程序文件
文件编号：长沙XX医院检验科-1-2020第1版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：实施日期：2020年10月20日长沙XX医院检验批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《质量管理体系程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《质量管理体系程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《质量管理体系程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《质量管理体系程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
最新版ISO体系文件控制程序文件
1.0 目的对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。
2.0 范围适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。
3.0 职责3.2 文控中心对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。
3.3 相关单位3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。
3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上随意书写涂改，也不得丢失。
版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作业，防止误用。
4.0 定义4.1 文件与资料公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。
4.2 第一阶文件－—手册环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
4.3 二阶文件－—程序4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。
4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。
4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。
如技术文件编号方法、作业指导书，设备操作维护规程等。
4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸/BOM、工艺文件、产品检验文件等。
4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的法规性文件。
4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。
4.5 四阶文件－—表单使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。
检验科各层次文件编号举例详解
（1） 第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）a 第一层文件： XX 医院 - 1 - XXXX单位简称 一层文件 初版或再版时年号b 第二层文件： XX 医院 - 2 - XX单位简称 二层文件 文件流水号c 第三层文件： XX 医院 - 3 — XX — XX单位简称 三层文件 小组代号 文件流水号（2) 记录和表单的编号a 程序文件引申的记录和表单:XX 医院-XX-XX / XX — X原文件编号 文件中表单流水号 版次号b 其它记录和表单： XX 医院 / XXX — X单位简称 表单流水号 版次号说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。
表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。
文件流水号:以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号.单位简称为：XX 医院。
小组代号： 综合室ZH 、临检室LJ 、生化室SF 、免疫室MY 、PCR 室PR 、微生物室WS 、血库XK 。
本科质量管理体系文件分为四个层次,包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件,见上图。
质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。
第一层次文件 第二层次文件 第三层次文件 第四层次文件程序文件:根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》的要求相一致的程序文件,是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。
质量管理体系程序文件目录见附件5。
第三层次文件：是本科为保证质量活动有效实施,建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。
第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。
质量管理体系文件应实施唯一性标识，标识包括：标题、版本或当前版本的修订日期或修订号、文件编码、批准发布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文件来源的标识等.第一层文件:文件编号版本修订号生效日期xx-1-2014 质量手册 A/0 20140101第二层文件：文件编号版本修订号生效日期XX—2—1～30 程序性文件 A/0 20140101第三次文件：文件编号版本修订号生效日期XX-3-ZHGL-1~？作业指导书 C/0 20140810XX—3-LJ—1～? 作业指导书 C/0 20140810XX—3-SH-1～? 作业指导书 C/0 20140810XX-3—MY-1~？作业指导书 C/0 20140810XX-3-PR—1~? 作业指导书 C/0 20140810XX-3-WS—1~？作业指导书 C/0 20140810综合室ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS。
设备管理控制程序文件
修订记录页1.0目的：为规设备的维护与管理，确保设备的正常运行与使用寿命，降低损耗，保证产品品质与生产力，特制定本程序。
2.0 适用围：适用于本公司所有的设备。
3.0职责：3.1总监负责﹕负责资源的提供﹔负责设备申购、外修、报废的批准。
3.2 PMC计划部负责：收集新设施、设备和环保信息，提供产品与之相关的法律法规、平安环境保护要求；根据现有工艺的优化情况，提出需要增加新设施的原因报告。
设备验收的参与确认3.3机修部负责：负责制定设备日保和定期保养规定；3.3.2负责制定和实施设备维护计划和预测性维护计划；3.3.3负责制定关键设备的易损、易耗备件计划、故障应急计划;对设备进展维护、维修和记录；3.3.7保存设备资料；3.5生产部：负责对操作员的设备操作培训及平安培训;负责日常保养的进展；4.0程序容：4.1设备的申购及验收因公司开展或生产需要增加新设备的，相关设备需求部门负责人填写《申购单》交PMC审核，常务副总、总监批准后交采购人员进展采购。
4.1.2机器购入后，由机修根据合同有关条款进展备件和整机接收。
4.1.3机器验接收合格后，将该设备编号登记于《设备清单》中，并建立《设备履历卡》。
4.1.4机器设备经试验判定为不合格，由PMC部采购将《设备/仪器验收报告》到设备供给商，并要求设备供给商注明不合格的处理措施及完成时间。
4.2新设备的试用和保修：4.2.1新设备入厂经PMC部接收合格并装机调试正常后交生产部试用，由生产部负责试验参数跟进，并完成《设备/仪器验收报告》，在设备试用期间有任何问题由使用部门填写《设备维修单》交机修，如果机修不能处理的，由PMC部通知设备供给商到厂处理，并注明处理时间。
所有新设备的《设备/仪器验收报告》，生产部使用一个月后，由PMC部、品质部和生产部参与，如实填报后经常务副总、总监签名后分发到PMC部、品质部、财务部、供给商。
4.2.3所有的设备操作指示由机修部主导编写，审核后正式生效。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
内务和安全管理程序
版本
修订日期
修订内容简单描述
A/0
1、初版发布
制定/审核/批准栏
制定
审核
批准
对实验中心内务有效监控管理，对实验中心安全与人员健康制度化，确保实验中心环境卫生、整洁、无安全事故发生。
适用于本实验中心内务管理、安全及人员健康的管理。
无
应当关注员工在岗工作期间的健康与安全并做出妥善安排。
执行及维护检测现场及使用仪器设备的安全操作，卫生与环保。
5.1.4 实验中心内严禁吸烟、禁止饮食。
5.1.5 禁止将与检测工作无关的物品放在实验中心内。检测人员不得在实验中心内进行与检验工作无关的活动。
5.2卫生管理：
5.2.1 实验中心日常卫生整理，由质量负责人安排检测员进行，检测员每天对所负责区域的卫生进行整理，下班前进行安全检查。
5.2.2检测员在工作结束后应及时将实验台、仪器设备干净、放回规定位置、排列整齐。
5.3环保和安全保证：
5.3.1 实验中心应加强检验人员的安全教育。新来人员应先由技术负责人进行安全教育，才能进入工作岗位。
5.3.2 实ห้องสมุดไป่ตู้中心应能满足防火要求，防火器材应在有效期内使用。配备好个人防护装备、烟雾报警器、灭火器等，并定期检查其功能的有效性。
5.3.3 仪器设备应保持接地性能良好，电气管线布置整齐，设备管理员应经常检查电源线有无损坏。移动电气设备时必须先切断电源。电路或设备出现故障时必须切断电源后方可检查。
5.1实验中心内务管理：
5.1.1 非本实验中心人员未经许可，不得擅自进入实验中心。
5.1.2 因工作需要，外来参观或检查人员进入实验中心时，须经实验中心主任批准，填写《外来人员出入登记表》，并由实验中心人员陪同；
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
程序文件格式
附件一：程序文件格式长沙卷烟厂（本行为文件名，楷体三号字，加粗）文件编号: 发行编号: 页数: 1目的：2适用范围：3定义：4职责：4.1………4.2……..5内容：5.1………5.1.1………5.1.2……..5.26记录:7有关文件8附录:8.1(附录名)注:本文件正文字体均为楷体四号字，其它未注明处为楷体小四号字。
字体：楷体小四附件二：三层文件（管理类）格式长沙卷烟厂（楷体小四号字居中）此处为文件名（楷体三号加粗居中）文件编号：版本：实施日期：页数：1/11目的：2适用范围：3定义：4职责：4.14.24.34.44.54.65内容：5.1…………………………………………5.1.1…………………………………………5.1.2…………………………………………5.2…………………………………………5.3…………………………………………5.4…………………………………………5.4.1…………………………………………5.4.1.1.…………………………………………5.4.2…………………………………………5.4.3…………………………………………5.4.4…………………………………………5.5…………………………………………6记录：6.16.27有关文件：7.17.28附录：8.1编制人：审批人：日期：日期：下面是赠送的保安部制度范本，不需要的可以编辑删除谢谢！保安部工作制度一、认真贯彻党的路线、方针政策和国家的法津法规，按照####年度目标的要求，做好####的安全保卫工作，保护全体人员和公私财物的安全，保持####正常的经营秩序和工作秩序。
识，配备、配齐####各个楼层的消防器材，管好用好各种电器设备，确保####各通道畅通，严防各种灾害事故的发生。
三、严格贯彻值班、巡检制度，按时上岗、到岗，加经对重要设备和重点部位的管理，防止和打击盗窃等各种犯罪活动，确保####内外安全。
四、、加强保安队部建设，努力学习业务知识，认真贯彻法律法规，不断提高全体保安人员的思想素质和业务水平，勤奋工作，秉公执法，建设一支思想作风过硬和业务素质精良的保安队伍。
研发项目管理流程程序文件
研发项目管理流程程序文件版本号：V2.00编制XXX审核批准受控号发布日期生效日期2023-1.目的为了规范硬件研发项目流程、提高硬件研发项目的效率和质量、降低研发项目成本、能有效、有序地管控好项目，特制定硬件项目管理流程标准化管理程序，供XX硬件研发中心相关部门遵照执行。
2.范围适用于XX新产品的硬件项目开发管理，包括全自研产品项目管理，方案外购+自研产品项目管理和全外购项目管理。
3.角色与职责序号角色职责1产品经理1、负责制定产品需求和开发计划书，组织协调好各阶段之评审工作。
2、负责对各项设计和开发输入文件进行审批，并会同项目部等对定型产品进行验证和确认，同时负责组织协调设计和开发全过程工作。
2硬件工程师1、负责硬件电路设计、PCB LAYOUT、电路调测、工程样品的确认、生产资料发布、生产治具开发与导入等。
2、负责硬件设计、开发全过程的组织、协调、实施工作和策划，确定设计与开发阶段的各技术接口：输入、输出、验证、评审、设计和开发等事项。
3软件工程师1、负责产品的软件平台的设计、调试、测试以及软件开发文档的编写。
2、负责产品的汽车总线模块（数据采集、车辆诊断、车辆控制）的开发、测试及软件开发文档的编写。
4ID/MD工程师负责产品的ID、结构设计、外观设计、开/改模样品确认、工程样品的确认、结构BOM制作、包装设计等。
5采购负责产品的PCB、BOM物料的采购计划并跟进到料，成本核算，对供应商进行有效管控，确保交付顺畅。
6测试工程师负责产品整机性能与功能测试、可靠性测试、实车测试、测试治具的验收测试，确保产品的性能稳定可靠，满足进入试产的需求。
7制程工程师负责产品制程工艺确认，测试治具的发包制作、验收和导入。
8品质工程师负责订制和实施公司的品质制度，制定与执行进料、制程成品检验规范，分析制程品质控制能力及进行品质异常的改善，仲裁及处理企业品质异常，评估和把关外协物料的进货检验和外协厂商品控能力。
第二类医疗器械工作程序文件
第二类医疗器械工作程序文件XXX管理文件文件编号：FF-0021生效日期：2019-03-01版本号：A编制：XXXX保密等级：内部编号：XXXX第二类医疗器械经工作程序文件版本号：A生效日期：2020-3-1文件制定/修改情况记录版次修改内容编写/修改人审核批准日期A 初版 XXX 2020-3-1目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立医疗器械商品采购的标准操作程序，规范采购行为。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、为了采购进口医疗器械，我们需要收集国外厂商在我国XXX已注册的证书，以及进口医疗器械注册证和进口检验报告书的复印件，并加盖供货单位质管机构的红色印章。
堆放高度程序文件[宝典]
![堆放高度程序文件[宝典]](https://img.taocdn.com/s3/m/e74c8fb5690203d8ce2f0066f5335a8102d266b6.png)
堆放高度程序文件[宝典]
产品组 :产品线 : 初始版本日期
起草者 : 批准者 : 日期 : 目的 : 用于制定
建立和确定商品、产品和材料贮存高度的指导方针～以提供安全及有效率的储存空间。
范围 : 此规范将在
1.0 参考文件:
xxxx -- xxx
xxx -- xxx
2.0 定义:
SFH: SAIC Fiat Powertrain Hongyan Co., Ltd.
3.0 设备及材料 :
Computer
4.0 职责:
仓库工程师负责建立最高存储堆高度的制度～并确保货物在仓库存储不超过最高存储高度。
库房管理员有责任确保货物堆叠高度不超过最高存储高度。
5.0 安全及总体要求:
6.0 流程图:
1. 过程: 存储堆放高度的标准:
钢材类刚性货架:
最高堆叠高度公式钢材类刚性货架是
最短的基础层面× 6
货柜高度
结果是四舍五入至最接近的整数～以建立最高堆叠的高度。
例如:
120cmLX110cmWX90cmH
110cm× 6
90cm
= 7.3
7.3是四舍五入至7
最高可堆叠高度= 7
2. 瓦楞纸容器
最高仓储堆栈的高度是二百五十四厘米为瓦楞纸箱或集装箱堆放在一托盘 7.0 支持性文件
8.0 记录,无,
9.0 附录,无,
版本页
版本: 改版描述作者及日期
O 初版 XXXX, 28 Dec. 2007。
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程序文件
编 号：CX-01 受控号： 更改日期：
标题: 内部质量审核程序
生效日期：2016 2015 版 第 0 次修改
第 1页 共 2 页
1.目的:
对质量体系各要素在企业的有效实施进行定期检查,及时发现运行中存在的
问题,为质量体系改进及管理评审提供依据.
2.适用范围：适用于公司产品质量和质量体系的审核。
观察结果进行核实后,确定不合格项、建议改进项,并记入《内部质量审核不合格 报告》、《内部质量审核建议改进报告》上,审核员和被审核部门责任人同时在其 报告上签字.
c 不合格项及建议改进项定义如下: 不合格项:没有满足一个或多个质量特性、偏离或缺少质量体系要素规定的要 求. 建议改进项:已经意识到或正在采取纠正、预防措施的不合格项. d 审核组长有权对审核结果做出最后的决定. 4.2.6.审核报告 a 审核报告由指定审核员或审核组长编制,管理者代表批准. b 审核报告内容包括:
b 按审核时间表中安排审核陪同人员在现场等候.
永塬矿业股份有限公司
程序文件
编 号：CX-01 受控号： 更改日期：
标题: 内部质量审核程序
生效日期：2016 2015 版 第 0 次修改
第 2页 共 2 页
4.2.5. 审核实施 a 审核组长分配审核员工作,必要时可以指定被审核部门人员一起参加审核. b 审核员通过观察现场、交谈、查阅文件和记录等方法获取证据.审核员对所有
3.职责：
3.1 管理者代表（主管质量的副总）负责公司内部质量体系审核和改进的组织、
监督。
3.2 生产部负责公司内部质量体系审核计划编制和具体组织实施。
3.3 各部门负责配合生产部做好本部门质量管理职责的实施、检查、改进及内部
审核的配合工作。
4.工作程序
4.1 审核计划
4.1.1 内部质量审核原则上每年一次,必要时可根据需要适时安排.由生产部负责
培训机构举办的内审员学习班学习,并经考试合格后的人员担任内审员,并由管理
者代表确认其资格.
4.2.3 审核组成员的分工应注意独立于被审核部门的工作.
4.2.4 审核组应提前发出《内部质量审核时间表》,通知被审核部门,做如下准备:
a 审核依据:质量体系文件、支持性文件、DN文件、作业指导书、其它技术文件.
永塬矿业股份有限公司
标题: 管理评审程序
编 号：CX-02 受控号： 更改日期： 生效日期：2016 2015 版 第 0 次修改 第1页 共2页
1.目的:通过对公司质量管理体系的评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效 性。
2.适用范围：适用于永塬矿业股份有限公司质量管理体系的管理评审活动。 3.职责： 3.1 最高管理者负责管理评审的策划; 评审报告的批准。 3.2 管理者代表负责监督、实施。 3.3 生产部负责管理评审工作的具体组织、实施、报告的编制、结果跟踪。 3.4 各部门负责本部门范围的管理评审内容的具体组织、实施、报告的编制、上 报、决议的的执行等。 4.工作程序： 4.1评审频度:
1
技改项目评审程序
2
成品检验及包装、防护和交付程序 1
永塬矿业股份有限公生效时间 修订章节
2005.10.18
程序文件
修订页码
各项第一页
受控号： 更改日期： 生效日期：2016 2015 版 第 0 次修改 第1页 共1页
修订内容摘要
修订者姓名
永塬矿业股份有限公司
永塬矿业股份有限公司
程序文件
版 本： 2015 版 批 准： 审 核： 编 制：殷海威 生效日期： 2016..
永塬矿业股份有限公司
程序文件
标题: 目 录
编 号：CX-01 受控号： 更改日期： 生效日期：2015.11.30 2015 版 第 0 次修改 第 1 页 共 1页
程序文件代号
CX-01 CX-02 CX-03 CX-04 CX-05 CX-06 CX-07 CX-08 CX-09 CX-10 CX-11 CX-12 CX-13 CX-14 CX-15 CX-16 CX-17 CX-18
内容
页数
内部质量审核程序
2
管理评审程序
2
销售管理程序
1
文件与资料控制程序
3
生产计划控制程序
2
质量计划控制程序
2
质量记录控制程序
2
产品标识和可追溯性程序
1
不合格品控制程序
2
纠正和预防措施程序
2
计量器具控制程序
3
受入检验程序
2
新材料认定细则
1
员工培训控制程序
2
设备管理控制程序
7
原材料、零部件质量评价程序
于每年12月份编制下年度企业《内部质量审核计划》,经管理者代表批准后实施.
4.1.2 内部质量审核计划应包含如下内容:目的、范围、被审核部门、审核日期的
初步安排等.
4.2 审核准备
4.2.1 管理者代表担任审核组组长或由管理者代表任命或指定其他人员担任.
4.2.2 选派担任技术管理工作二年以上、并在本岗位表现优秀者参加国家认可的
公司原则上每年进行一次管理评审,必要时可由最高管理者适时安排。具体 时间一般安排在质量体系内部审核后.但是,当企业的外部环境发生重大变化时, 质量体系运行发生不适应情况时(如产品质量持续下降、用户意见强烈等),均要 及时安排管理评审.管理评审由管理者代表组织进行. 4.2.管理评审范围:
每次管理评审应围绕以下内容展开: a 上次内部质量审核结果; b 客户投诉情况; c 产品质量、产量及品位完成状况; d 预防和纠正措施实施状况; e.上次管理评审的跟踪措施，如质量策划结果、重大技术改造、质量攻关活动的 结果和评价。 f 可能影响质量体系的变化.
永塬矿业股份有限公司
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编 号：CX-02 受控号： 更改日期：
标题: 管理评审程序
生效日期：2016 2015版 第 0 次修改