FAMI—QS标准

欧洲饲料添加剂和预混料经营者操作规范目录
1前言
2范围
3术语和定义
4管理体系
4.1总要求
4.2管理原则
4.3文件总要求
5管理职责
5.1管理承诺
5.2质量和安全方针
5.3职责、权利和沟通
5.4管理者代表
5.5管理评审
6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.2.1能力、意识和培训
6.2.2个人卫生
6.3基础设施
6.3.1基本要求
6.3.2设施、生产场所和设备的要求
6.3.2.1设施和生产场所
6.3.2.2设备
6.4监视和测量设备的维护和控制6.5清洁
6.6虫害控制
6.7废物控制
7产品实现
7.1产品要求
7.1.1与产品有关要求的确定
7.1.2产品要求的符合性
6.1.3顾客沟通
7.2 HACCP计划
7.3设计和开发
7.3.1新产品和加工过程的开发7.3.2变更控制
7.4原辅料管理
7.4.1原辅料采购
7.4.2原辅料验证
7.5成品生产
7.5.1生产和质量控制
7.5.2生产过程的确认
7.5.3标识和可追溯性
7.5.4产品防护
7.6运输
7.6.1总要求
7.6.2包装产品的运输
7.6.3散装产品的运输
8体系评审
8.1总要求
8.2内部审核
9不合格品控制9.1总要求
9.2投诉处理程序9.3召回
9.4风险控制
10统计技术
1、前言（略）
2、范围
欧洲饲料添加剂和预混料操作规范不仅适用于从首次上市起的各个阶段的
饲料和预混料经营者，同样适用于从第三国进口上市的饲料添加剂和预混料。

操作规范的目的是建立一个行业标准来减少相关的风险，以免饲料添加剂和
预混料中掺杂的杂质进入食物链。

操作规范是以满足饲料卫生法规要求为目的的一个标准，另外，它还提供措
施以确保和其它适用法律法规要求相一致。

3、术语和定义
下列术语和定义适用于本指南和相关附件。

授权人：具有与岗位说明、工艺说明或管理体系中特别指明的能力、资格以及所预期相一致的人。

校准：是指通过可参照或可追溯的标准的前提下，为确定计量器具示值与对应的计量标准复现量值之间关系的一组操作。

残留物：由于设备上次使用带来原料或产品批与批之间的污染，将会改变物质的质量特性，并且超出已建立的规范要求。

检查/控制：根据过程和产品的方针、目标及要求监视和测量，并报告结果。

操作规范：确定饲料卫生方面的基本原则，以保证动物饲料的安全及供人类消费的动物产品的适宜性。

污染：是指在制造、取样、包装（重新包装）、贮存或运输过程中，由于其它原因而将化学杂质、微生物或外来物质带入到原料、中间体、饲料添加剂或预混料中。

交叉污染：一种原料或产品和另外一种原料或产品之间引起的污染。

饲料添加剂：是指除饲料和预混料之外的一种物质、微生物或制剂，将它们加入到饲料或水中使其具有以下一种或多种功能：
a）改善饲料的特性；
b）改善动物产品的特性；
c）改善供观赏用鸟和鱼的色泽；
d）满足动物的营养需要；
e）有利于影响动物产品的环境因素；
f）通过显著影响肠胃细菌丛或消化性饲料，来改善动物产品的性能和安全；
g）具有球虫抑制和组织单稳态的作用。

饲料卫生：从饲料添加剂或预混料的预期用途考虑，为保证饲料的安全性和适宜性所必须具有的一切条件和措施。

饲料：是指各种自然状态或加工过的动植物产品，或经工业化加工、制作的供动物食用的饲料。

首次上市：饲料或预混料经自行生产或通过进口首次投放到欧盟市场。

HACCP（危害分析和关键控制点）：对食品安全显著危害进行识别、评估以及控制
的体系。

危害分析：对危害及其存在条件的信息收集和评估的过程，以确定哪些是食品安全显著危害，从而被列入HACCP计划中。

危害：食品链中潜在的对动物或消费者有健康危害的生物、化学或物理因素。

原辅料：用来表示原材料、起始物料、试剂、溶剂和加工助剂的统称。

中间体：经过一系列加工工序但未最终贴标的过程产品。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批的生产和销售历史。

批：在规定限度内具的同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的为一批。

制造/生产：饲料添加剂或预混料从原料的采购、生产、包装（重新包装）、贴标（重新贴标）到质量控制、发放、贮存销售的所有程序及相关的控制。

经营者：是指生产或制造饲料添加剂、预混料、或符合82/471/EEC指令的产品的个体或单位，或是一些经销饲料添加剂或预混料的公司（包括贸易商和进
口商）。

投放市场：将以销售为目的，包括供销或以其它形式转入第三方（无论是否无偿转让）的产品，进行销售或其它形式的周转。

计划：为完成组织的质量和安全方针，而制定的目标和必要过程。

预混料：是指一种或多种饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例配制成的均匀混合物。

该种物质并不直接给动物食用。

程序：是指需要完成的过程、采取的预防措施、以及与物料、饲料添加剂或预混料制造直接或间接相关的措施。

原料：是指用于饲料添加剂或预混料制造过程的物料。

记录：包含真实数据的书面文件。

返工：为确保饲料添加剂或预混料符合规范要求，而对不合格产品所采取的适当的措施。

风险：受到与食品和饲料安全有关的危害的影响。

义务：应该遵守强制性标准要求（有义务严格遵循本法规要求）。

保质期：在规定的贮存条件下，保证产品质量的期限。

应该：意指“必须”，与该词相关的活动、描述或规格说明，意指强制执行，除非制造商能够证明上述的活动、描述或规格说明不适用于他们，或制造商能够用一种等同的质量保证声明来代替（运用适当的方法来达到法规要求的义务）。

签名：被授权人通过手写或可受控的电子签名所进行的确认。

规格说明：指列有检验数据、分析步骤参照方法以及合适的合格标准等各项质量指标的标准，具有数字限值、范围或所述试验的其它标准。

它确立了使用
的物料是否达到预期用途的标准。

“符合规格”指物料根据以上步骤检
验时达到上述合格标准。

可追溯性：跟踪食品、饲料、可食用动物产品或其它物质，或预期用于食品或饲料的各个阶段包括生产、制造和销售的历史的能力。

确认：运用适当的方法、程序、试验及其它的评价方法，来监测其是否满足HACCP 计划要求。

书面文件：可用于电子、照片或其它数据处理系统代替，其数据适合在预期的存档期限保存并可转化成可读的形式。

4、质量安全管理体系（MS）
4.1总要求
公司应该按照本操作规范的要求建立一个文件化的质量安全管理体系，并执行。

而且该体系应该随规则的变更而不断更新。

管理体系结构应该详细地阐述组织的情况，包括政策，要求和能反应最佳做法的过程文件。

管理体系应该确保经营者内部的可能对产品质量产生影响的活动能在
4.2管理原则
制造过程涉及的所有人员应被阐明在质量安全管理体系内。

每个生产者应基于HACCP原则实施和记录制造过程中可能的风险和各层面需求的评价。

活动实施后的所有与质量活动相关的应被直接记录。

有效地变更控制和调查程序应完善以管理所有的计划内和非计划的偏差。

应建立程序，以便在关键质量和安全事件中及时通知相关管理责任人，（顾客
4.3文件总要求
经营者应该有一套能够反应本法规各项要求的文件系统。

该系统必须经过策划以确保生产过程中的关键控制点得到确认和控制，同时建立并执行质量控制计划。

应该保存生产记录中的所有相关数据，并允许调查所有可疑产品的生产过程。

记录的设计和使用取决于生产者。

质量管理体系文件应包括：
a）书面的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本法规要求的文件和记录程序；
d）企业为确保对过程进行有效策划、实施和控制应掌握的信息。

文件控制：
a）文件应该有明确的内容：标题、状态和目的等应该明确的注明；
b）文件应该由具有适当权限的人员审批、签署并确定生效日期。

未经批准，任何文件不得更改；
c）文件应能够及时更新。

至少要求以下文件：
a）原料和成品的规格和检验程序；
b）产品或产品群的主要配方和操作指令；
c）每个产品的批生产记录；
d）标准操作规程（SOPs）。

质量方针：
a）与组织的目标相适应；
b）为建立和评审质量目标而提供一个工作框架；
c）在组织内部沟通，并能被组织所理解。

质量手册
质量手册应包括：
a）质量管理体系的范围，包括被删减的要素的详细情况和理由；
b）建立质量管理体系的程序文件或参考文件；
5、管理职责
4.1管理承诺
为了保证饲料的质量和安全，管理者应该承诺执行该实践法则。

并提供文件证
４.２质量和安全方针
a) 应建立质量方针，及质量目标。

b) 定义HACCP管理体系的范围，通过识别体系所涉及的产品/产品目录和工厂位置，以确保建立安全目标。

c) 确保这些目标和方针与企业的经营目标、法律法规要求、客户任何特定的额外
4.3职责、权限和沟通
体系应确保各部门的职责和权利以书面形式制定，并在组织内传达，以确保质量和安全管理体系的有效执行。

由高级管理层指定专人，对下列事项负有职责和权利：
1）鉴别并记录任何与产品质量、安全和HACCP体系相关的问题。

2）对这些问题的初步纠正措施和控制。

3）初步措施以防止产品的质量安全不符合的发生。

4）指定HACCP小组成员和组长。

组织应为质量和HACCP管理体系的运行和控制提供足够的资源，更多的HACCP
5.4 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者代表，其职责和权限包括：
1)确保建立、实施、保持质量、HACCP管理体系所需的程序。

2)向最高管理层汇报质量安全管理体系的实施情况，以及任何需要改进的地方。

3)确保提高顾客满意度的意识在整个组织内部的有效传达。

5.5 管理评审
必须定期评审HACCP管理体系的持续适宜性、有效性。

1）应保持管理评审的记录；
2）应评估质量安全管理体系的变更和改进的任何需求；
3）内外部审核的结果；
4）顾客的投诉及要求；
5）操作程序的问题及变化；
6）HACCP质量安全管理体系的任何方面改变的决定应通知到关键岗位；
6、资源管理
5.1 资源提供
体系应鉴别并提供必要的资源，以便产品的生产在充分和安全的方式下进行。

为满足这种要求，生产者应：
1)提供足够的、设计合理的设备及厂房。

2)雇用足够的、适当培训的人员
3)清晰地指明职责和权利，确保符合法规要求和行业规范，向组织和外部机构发
5.2 人力资源
雇员及管理者应具有必要的能力、资质及培训以便完成任务。

组织应确保人员满足足够的能力、资格、培训及意识以满足产品的需要、质量和饲料安全。

1)雇员应有适宜的程序进行充分的教育与培训。

2)教育与培训应有文件记录并保存。

5.3 基础设施
生产者应提供必须的生产条件：
1)适合的建筑
2)适合的公用设施
3)适合的工艺设备
4)适合的车间
设施和生产设备应以满足产品的制造进行选址、设计、建筑和维护。

设施和设备的分布、设计和操作应尽可能地降低差错的风险，允许有效地清洁和维修，以避免污染、交叉污染、夹带以及对产品质量所产生的负面影响。

5.4 工作环境
合适时，生产者应提供适宜的、符合地方规定的工作环境以获得合格的产品。

例如：
1)合适的通风系统
2)合适的湿度控制
3)合适的温度控制
4)合适的照明
7、产品实现
7.1 产品的要求
7.1.1与产品有关要求的确定
组织应确定：
1)与产品相关的法律法规的要求
2)顾客规定的要求，包括对交付以及交付后活动的要求。

7.1.2 产品要求的符合性
组织应评审与产品有关要求的符合程度，以确保
1)产品要求已得到规定。

2)组织有能力满足规定的要求。

3)出口欧盟以外的产品，以及通常不能出现在欧盟市场上的的产品，其生产和处
理应在生产者的QMS文件中描述。

生产者应持有一份供审核员检查的产品目录，包括在FAMI-QS认证范围内和不在范围内的产品。

若产品要求改变时，组织应确保修改相关的文件，并确保相关人员知道变更
7.1.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
1)产品信息
2)咨询、合同或定单的处理，包括对其修改。

7.2 HACCP 计划
HACCP计划是为了确保产品(饲料)安全进行控制所确定的控制措施。

这个项目包含所有过程从原材料购买到成品运输。

在进行危害分析时应识别潜在的危险。

在此基础上,应根据危害风析和可能的关键控制点(CCPs)必被识别和控制程序。

特别要注意危险需要具体的控制措施。

这是操作性前提方案应用HACCP提供指南,法典的7个原理。

1、进行危害分析。

2、确定关键控制点(CCPs)。

3、建立关键限值。

4、建立关键控制点的监视系统。

5、当监视表示关键控制点失控时所采取的纠正措施
6、建立验证程序以确定HACCP有效运行。

7、建立上述原理和应用的相关程序和记录。

要获取更详细的信息,对如何运用HACCP原理可以参照“实施指南” (附件1)HACCP体系。

本附件,看到同样的信息分析和如何学习HACCP体系相关的风险,各种生产工艺。

在风险被认为是在HACCP分析等问题的均匀性和/或微生物。

获取更多信息请看“指导,对沥青混合料均匀性”(附件4)和《指导,对生物危害(附件7)。

进一步要求在HACCP可以在接下来的部分条款:
3术语和定义
4.2管理原则
4.3文件要求
5.2质量和安全方针
5.3职责、权限和沟通
5.4管理者代表
5.5管理评审
6.2.1能力、意识和培训
6.5清洗
6.6虫害控制
7.3.1新产品和加工过程的开发
7.4.1原材料的采购
7.5.1质量控制和生产
7.5.2生产工艺的验证
7.6.1运输的一般要求,
7.3设计与开发
7.3.1新产品和加工过程的开发
企业应当对与饲料安全性有关的产品或加工过程的设计与开发进行规划和控制。

在新产品的开发过程中，应当依据HACCP原理来考虑饲料添加剂的安全性。

7.3.2变更控制
应当对设计与开发的变更进行识别并有记录保存。

应当对变更进行评估、验证并确认，必要时，在发生变更前要得到批准。

设计与开发变更的评估应当包括变更对产品安全性影响的评价。

评估的结果以及任何必要的措施所形成的记录应当保留。

7.4原辅料的管理
7.4.1原辅料的采购
供应商的选择、评价是一个关键方面的任何操作的质量和安全管理体系。

差的原材料可以导致生产的成品质量差,也可以导致的安全操作的整个过程。

所有操作者应该因此而特别强调保障他们的供应商和原料的质量和水平。

管理要求:
a)对所要采购的产品进行产品信息描述，必要时要求对产品批准。

b)所有原料的选择和批准都应当充分考虑它们的来源、运输、储存、加工和处理。

任何原料都必须进行对来自原料的潜在危害的评估。

c)每一种原料必须要有规格说明书，且当变更发生时可以被修正。

规格说明除了理化性质、规格外，必要时还应当包括从HACCP角度考虑存在异物的风险、危害和限度要求。

任何潜在的风险与原料应形成文件。

d)如果是从欧盟以外的地方进口的饲料添加剂或预混料，供应商需提供符合欧盟当前饲料法规的书面证明。

从欧盟以外的地方进口的饲料添加剂或预混料，只能从通过FAMI－QS认证的企业进口。

e)企业应当有经批准的供应商名单，并且必须对每个供应商定期进行评估。

f)企业对供应商的评估和选择，应当以其供应符合企业要求的产品的能力为基点。

应当建立选择、评估和再评估的标准。

g)评估的结果以及来源于评估的任何必要措施所形成的记录应当保留。

7.4.2 原辅料的确认
进入生产厂区的每批原辅料都必须通过批号、产品的全称、接受日期、接受数量的方式进行唯一性登记。

对每一个责任单元的任何损害都应当记录下来，例如质量控制单元。

原辅料在使用前，必须根据书面程序对原辅料进行检查和正式批准。

必要时，供应商或企业的留样至少保留至该批产品失效。

必须确保所接受的产品根据放行情况正确处理。

如果原辅料由于产品规格不符或其它质量及可接受性的原因而拒绝且不能使用于生产，则它们的处理、去向或返回到供应商的情况都应当有记录。

7.5成品的生产
7.5.1生产和质量控制
企业必须计划并在受控的条件下进行生产和销售服务。

对生产区域必须进行控制，以防未经授权的人员进入。

控制条件必须包括以下几个方面，并可适用：a）描述成品特性的信息必须具有可用性：
➢每件产品必须要有书面的规格说明书，当任何变更发生时可以进行修正。

➢每件产品必须要有唯一的名称或编码。

➢包装和标签的具体内容必须是适用的。

➢单个包装件必须使用唯一的识别符进行标识（编码要具有系统性），以便以后对整批产品都能进行识别和追溯。

➢所有成品在发运前必须根据书面要求进行检查，以确保它与规格要求相符。

每批产品的留样至少应保留至该批产品失效。

➢如果产品由于规格不符或其它质量及可接受性的原因而拒绝或不能投放市场，则它们的处理、去向或返回到供应商都应当有记录。

具体要求
见第8章节（第8章节不合格品的控制）。

b）工作指导书的实用性
生产的不同阶段都必须根据书面程序运行，书面程序应力求详细，对生产过程的关键点检查并控制。

同时还应当包括为避免交叉污染和差错而采取的预防措施的具体要求。

应当通过记录留存来确认程序的执行情况，是否发生偏离。

应当定期对程序进行评估以确保它们是持续有效的。

c）包装管理要求的贯彻实施
应当对包装场所采取措施来避免包装过程的污染，以确保已包装产品能被正确识别和贴标签，并符合饲料法规的条款。

包装应当与产品类型相匹配，能满足并维持产品的预期有效期。

同样对包装过程应当从HACCP角度进行分析。

托盘应当是可使用、清洁并干燥的。

应当对所有周期运转的托盘进行检查，必要时在再次使用前进行清洁。

d）储存控制规定的贯彻实施
成品应当在清洁、干燥的条件下储存并能清楚识别。

对接近成品的人员应当严格控制。

原辅料、活性成分、载体、产品无论与规格要求相符，还是不符，都必须在合适的场所储存，储存场所必须是设计好的、能持续使用的，并能确保良好的适宜的储存条件、能消除污染和防止有害物质。

包装材料应当在合适的包装条件下储存。

物料储存的方式应当是易于识别、并能避免任何差错或交叉污染以及物料的变质。

存货的周转系统必须维持先进先出的原则。

储存环境的设立应当尽可能减少包装损坏以及物料溢出的风险。

e）装货和交付要求的贯彻实施
产品应当是在动物和人员健康受到保护的前提条件下进行交付。

内部运输、储存、输送以及称重所使用的容器或设备，必须保持清洁。

应当对
清洁程序进行培训。

应当对产品进行最终检查以确保产品的正确交付。

7.5.2生产过程的验证
企业应当对凡是不能通过后续的监测或测量进行控制的生产过程进行验证。

这些验证还应当包括产品在使用或交付以后缺陷会变得很明显的那些过程。

验证就是证明这些过程达到计划要求的能力。

企业应当从以下几个方面对这些生产过程进行安排：
a)生产过程评估和确认的特定标准；
b)设备的认可；
c)人员资质的确认；
d)特殊方法和程序的应用；
e)记录要求。

7.5.3标识和可追溯性
为确保产品的可追溯性，制造商必须：
➢在整个产品实现过程中，通过适当的方式对产品进行识别和记录；
➢物料的登记应当包括：
●原辅料、添加剂或中间产品的制造商的名称和地址。

原辅料应
当根据6.4.2节的要求进行确认。

●添加剂和预混料的特性和数量、生产日期、产品的批号或在连
续生产的情况下产品特定部分的编号、添加剂和预混料的中间
商或生产商或所交付用户的名称和地址。

➢简要说明所发运的添加剂和预混料的特性和数量，必要时还要说明产品的批号或在连续生产的情况下产品特定部分的编号。

7.5.4 产品防护
企业应当建立产品的有效期，确保产品在生产和分发至客户过程中的符合性。

产品的防护应当包括识别、处理、包装、储存和保护。

产品的防护应当同样适用于产品的组成部分。

7.6运输
企业应当选择安全可靠的第三方销售或托运。

特别要注意运输工具的卫生和清洁、正确装运、避免污染和交叉污染。

在装运前应当通过目测进行检查。

对于原料的发送，运输代理商应当提供有关前两批饲料添加剂和预混料装运的信息。

万一这两批产品装运可能危及最终产品的安全或根据现有规定不允许应用于饲料，运输代理商应当提供清洁证明，有关清洁和干燥方法的信息，保证货柜清洁、空闲、干燥、无味，卸货设备随时可用。

7.7监测和测量装置的控制
企业应当建立监测和测量装置的控制程序，以确保监视和测量以符合要求的方式进行。

为确保监视和测量结果的有效性，测量装置必须：
a)根据国际或国内计量标准，对测量装置定期或使用前进行校验或确认。

如果没有标准，则必须记录校验或确认的依据；
b)根据要求对测量装置进行调节或反复调节；
c)能够根据校验情况进行鉴定；
d)避免对测量结果无效的调节；
e)避免装置在处理、维护和存放过程中受到损害和劣化。

另外，当测量装置不符合要求时，企业应当对前次的测量结果的有效性进行评估和记录。

企业应当对受影响的设备和产品采取必要的措施。

校验结果和确认的记录应当保留。

为保证测量装置的检测效果与标准的一致性，应当执行维护保养程序。

相关记录应当保留。

当使用有特殊要求的监视和测量装置时，必须对计算机软件的安全性进行验证。

应当在最初使用前进行验证，必要时还要进行再确认。

7.8清洁
无论是检查还是清洁都必须书面化。

这些都应当作为危害分析的一部分来进行。