甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知
文章属性
•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.06.24
•【字号】甘食药监安[2009]191号
•【施行日期】2009.06.24
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知
（甘食药监安〔2009〕191号）
各市、州食品药品监督管理局：
为进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理，防治流入非法渠道，建立兴奋剂监管长效机制，根据《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）和国家食品药品监督管理局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办[2008]712号）有关规定，结合实际，省局对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素申请审批程序进行了调整，对验收标准进行了修订，并经2009年6月2日省局局务会议讨论通过。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

一、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素申请审批程序由原来的“市（州）局受理、验收，省局审批”调整为“市（州）局初审，省局受理、验收和审批”。

二、要按照修订后的验收标准，加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业的现场验收，严把准入关。

三、已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品经营资格的药品批发企业继续经营该类药品的，应符合新标准的要求。

企业应对照新标准进行自查整改。

其《药品经营许可证》有效期满申请换证时，一律按新标准进行审核。

四、取得蛋白同化制剂、肽类激素药品经营资格的药品批发企业，均可经营含麻黄碱类复方制剂。

五、只申请经营含麻黄碱类复方制剂药品批发企业的验收标准仍按照省局《关于含麻黄碱类复方制剂经营（批发）资格有关问题的通知》（甘食药监安〔2008〕595号）文件规定执行；申请程序仍执行“企业向当地设区的市级食品药品监督管理局提出申请，市级食品药品监督管理局进行审查和现场检查，合格的，将审查意见报省局，省局审核批准”的规定。

六、各市、州食品药品监督管理局要加大对蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业的监督检查力度，对擅自降低经营条件和超范围经营的企业，要依法查处，确保蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全。

七、本通知下发之日起，省局《关于做好蛋白同化制剂肽类激素批发企业资格准入工作的通知》（甘食药监安[2007]267号）》中《甘肃省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的申请条件和程序》终止执行。

附件：1、甘肃省药品批发企业经营蛋白同化制剂和肽类激素验收标准（试行）
2、甘肃省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素申请程序
甘肃省食品药品监督管理局
二○○九年六月二十四日附件1：
甘肃省药品批发企业经营蛋白同化制剂和肽类激素验收标准（试行）
备注：蛋白同化制剂和肽类激素药品经营企业验收检查项目共22项，验收检查时，每项均符合要求的，予以通过验收，有不符合要求的项目时，不予通过。

未通过验收的企业，需重新申请。

附件2：
甘肃省药品批发企业经营
蛋白同化制剂、肽类激素申请程序
药品批发企业申请经营蛋白同化制剂、肽类激素，按以下程序办理：
一、企业向当地设区的市级食品药品监督管理局提出申请，填写《蛋白同化制剂、肽类激素经营企业申请表》，并提交申报资料。

申报资料应包括：
1、《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

2、企业组织机构图；企业负责人，质量负责人，蛋白同化制剂、肽类激素专门管理机构人员的情况（包括姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、岗位、责任、联系电话等）及相关证书复印件；应明确各部门、各岗位蛋白同化制剂、肽类激素经营管理职责。

3、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的相关管理制度；禁毒责任制度；信息报告制度等。

4、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图。

5、储存设施、设备及安全设施明细。

6、企业所在地市（州）食品药品监督管理局出具的申请企业2年内未发生过药品被盗或特殊管理药品丢失流弊问题；企业及其工作人员2年内没有严重违反《药品管理法》、违反有关禁毒的法律、行政法规的行为的证明。

7、申请材料真实性保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

二、市级食品药品监督管理局在10个工作日内进行初审，审查合格的，签署审查合格意见；审查不合格的书面说明理由。

三、初审合格的企业向省食品药品监督管理局政务受理室提交相关资料：
1、经企业所在地市（州）食品药品监督管理局审查通过的申报资料；
2、企业所在地市（州）食品药品监督管理局的审查合格意见。

四、政务受理室在5个工作日内对资料进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，受理当日将材料移交省审评认证中心。

申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

五、审评认证中心在15个工作日内组织现场检查，并将验收结论及申请材料移交药品安全监管处。

六、药品安全监管处应在收到相关材料后5个工作日内进行审查，报局长批准后公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，调查核实后再行处理。

公示及调查核实处理时间不计入审批时限。

七、符合规定条件和标准的，药品安全监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件。

不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》，交政务受理室。

八、政务受理室1个工作日内通知申请人，并发给行政许可决定文件或《不予行政许可决定书》。

九、取得行政许可决定文件的企业30日内向省食品药品监督管理局办理《药品经营许可证》经营范围变更手续。