2024年度17025实验室体系培训

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样品接收、处理和保存规范
样品接收
建立样品接收登记制度，记录样 品的名称、数量、状态、接收日 期等信息；对样品进行唯一性标
识，确保样品的可追溯性。
样品处理
根据检测方法的要求对样品进行 前处理，如研磨、溶解、稀释等 ；确保样品处理过程中不引入污
染或损失。
样品保存
根据样品的性质和检测要求确定 样品的保存条件和保存期限；定 期对保存样品进行检查，确保样 品在保存期间不发生变质或损坏
。
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数据处理与结果报告要求
数据处理
对检测数据进行审核，确保数据的完整性和准确性；采用适 当的统计方法对数据进行处理，如计算平均值、标准偏差等 ；对异常数据进行判断和处理。
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结果报告
根据检测方法和客户要求编写结果报告，报告应包括检测项 目的名称、检测方法、检测结果、结论等信息；确保报告的 准确性和客观性，避免误导客户。
行。
实施定期检查和维修，及时处理 设备设施故障，保障实验室工作
的连续性。
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文件记录与档案管理
制定文件记录管理制度，规范实验室 各类文件的编制、审核、批准和发放 流程。
实施定期归档和整理，确保文件和档 案的完整性、可追溯性和保密性。
建立档案管理制度，明确档案的分类 、归档、保管和借阅要求。
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关注评审组意见
认真听取评审组意见，对不符合项 进行记录和分析。
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评审后整改措施落实及跟踪
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制定整改计划
针对评审组提出的不符合项， 制定详细的整改计划，明确整 改措施、责任人和完成时间。
落实整改措施
按照整改计划，逐项落实整改 措施，确保整改到位。
跟踪验证
对整改措施进行跟踪验证，确 保问题得到彻底解决。
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确定培训内容，涵盖实验室安 全、质量管理体系、技术标准 等方面。
实施定期考核，评估人员的技 能水平和综合素质，确保人员 具备相应的能力。
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设备设施管理规范
建立设备设施档案，记录设备设 施的购置、验收、使用、维护等
信息。
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制定设备设施操作规程和维护保 养计划，确保设备设施的正常运
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危险与可操作性研究
审查实验室操作过程，识别可能的偏 差及其后果。
安全检查表
制定详细的安全检查表，定期对实验 室环境、设备、操作等进行检查，以 发现潜在风险。
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风险评估模型构建及应用
定量风险评估模型
利用历史数据、概率统计等方法，对风险进 行量化评估。
综合风险评估模型
结合定量和定性评估方法，对风险进行全面 评估。
内部审计与外部审核
持续改进机制
定期进行内部审计和外部审核，检查实验 室管理体系的有效性和符合性。
建立持续改进机制，对实验室管理体系进行 不断优化和完善，提高风险管理水平。
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THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
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04 实验室内部审核与改进
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内部审核目的和计划安排
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目的
确保实验室运作符合17025标准 ，提高质量管理体系有效性。
计划安排
制定年度内部审核计划，明确审 核时间、范围和人员分工。
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审核程序和方法介绍
审核程序
包括审核准备、实施、报告和跟踪验证等阶段。
方法介绍
采用文件审查、现场观察、人员访谈等多种审核方法。
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不符合项整改措施跟踪验证
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不符合项识别
对审核中发现的问题进行 不符合项判定。
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整改措施
针对不符合项制定整改措 施，明确责任人和完成时 限。
跟踪验证
对整改措施的实施情况进 行跟踪验证，确保问题得 到有效解决。
重程度。
风险转移策略
应急响应计划
通过保险、外包等方式 ，将风险转移给第三方
。
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制定应急响应计划，明 确应对风险和事故的流
程、资源和责任。
风险监测机制完善建议
实时监测与定期评估
不符合项整改与跟踪
对实验室重要参数进行实时监测，定期对 实验室风险进行评估。
对发现的不符合项进行整改，并跟踪整改 效果，确保风险得到有效控制。
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定性风险评估模型
根据专家经验、安全标准等，对风险进行定 性评估。
风险评估结果应用
根据风险评估结果，制定风险应对策略，优 化实验室管理体系。
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风险应对策略制定及实施
风险规避策略
通过改变实验室活动或 操作方式，避免潜在风
险。
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风险降低策略
采取安全措施、提高设 备可靠性等，降低风险 发生的可能性或后果严
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持续改进策略部署
数据分析
对实验室运作过程中的数 据进行统计分析，识别改 进机会。
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预防措施
针对潜在问题制定预防措 施，降低问题发生的可能 性。
改进计划
结合实验室发展战略和目 标，制定持续改进计划， 推动实验室质量管理体系 不断完善。
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05 实验室外部评审与认可
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提交整改报告
向评审机构提交整改报告，并 申请复评审或监督评审。
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06 实验室风险管理及应对措 施
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风险因素识别方法论述
初步危害分析
对实验室活动进行初步评估，识别潜 在的风险因素。
故障模式与影响分析
分析设备、过程或系统中可能的故障 模式，以及这些故障对实验室活动的 影响。
增强实验室竞争力
符合17025标准的实验室在国内外市 场上具有更高的认可度和竞争力。
保证检测/校准质量
实验室体系要求对检测/校准过程进行 全面控制，从而确保结果的准确性和 可靠性。
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实验室体系构成要素
组织结构
实验室应建立明确的组织结构 ，包括管理层、技术层和辅助 层等，并明确各岗位的职责和
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03 实验室技术要求
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检测方法选择与验证流程
方法选择原则
优先选择国家标准、行业标准或知名技术组织发布的方法；确保所选方法适用 于检测目的和样品类型；考虑方法的准确性、精密度和可靠性。
方法验证流程
对所选方法进行实验室内验证，包括方法的线性范围、检出限、定量限、精密 度和准确度等指标的确定；根据验证结果编写方法验证报告，并经过审核和批 准。
自查自纠
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对照认可准则进行自查，发现问题及时整改，确保符合认可要
求。
准备评审材料
03
整理和完善质量管理体系文件、记录、报告等，确保评审材料
的真实性和完整性。
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现场评审过程注意事项
接待与沟通
热情接待评审组，主动介绍实验 室情况，积极回答评审组提出的
问题。
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配合现场评审
按照评审计划，配合评审组进行现 场参观、查阅文件、记录、报告等 。
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不确定度评定及表示方法
不确定度评定
分析检测过程中各影响因素对不确定 度的贡献，包括样品处理、检测方法 、仪器设备、环境条件等；采用适当 的方法对不确定度进行合成和扩展。
不确定度表示
在结果报告中给出不确定度的具体数 值或范围，说明不确定度的来源和评 定方法；确保客户了解检测结果的可 靠性和准确性。
17025实验室体系培训
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contents
目录
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• 实验室体系概述 • 实验室管理要求 • 实验室技术要求 • 实验室内部审核与改进 • 实验室外部评审与认可 • 实验室风险管理及应对措施
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01 实验室体系概述
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17025标准简介
17025是实验室管理和技术要求 的标准，全称为ISO/IEC 17025
权限。
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程序文件
实验室应制定一系列程序文件 ，包括质量手册、程序文件、 作业指导书等，以规范实验室 的运作。
资源管理
实验室应合理配置人员、设施 、设备等资源，并对其进行有 效管理和维护。
过程控制
实验室应对检测/校准过程进行 全面控制，包括样品接收、检 测/校准方法选择、结果处理等
环。
。
该标准由国际标准化组织（ISO ）制定，旨在为实验室提供一套 全面的质量管理和技术保证体系
。
17025标准涵盖了实验室管理、 人员、设施与环境、设备、计量 溯源性、样品管理、结果报告等
多个方面。
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实验室体系建立意义
提高实验室管理水平
通过建立完善的实验室体系，可以规 范实验室的运作流程，提高管理效率 。
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02 实验室管理要求
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组织结构与职责划分
明确实验室的组织架 构，包括管理层、技 术层和辅助层等。
建立沟通机制，保障 各部门之间的信息畅 通和协作配合。
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界定各岗位的职责和 权限，确保实验室工 作的有效运行。
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人员培训与考核机制
制定人员培训计划，包括岗前 培训、在岗培训和继续教育等 。
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外部评审机构简介及认可流程
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外部评审机构
介绍国内外知名的实验室认可机构， 如中国合格评定国家认可委员会（ CNAS）等。
认可流程
详细说明从申请、受理、评审、整改 到获得认可证书的整个流程。
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评审前准备工作要点
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了解评审要求和标准
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深入学习和理解相关认可准则、应用说明及认可机构的要求。