口服片剂生产过程中的质量风险管理报告

口服片剂生产过程中的质量风险管理报告
我公司中药制剂共有片剂九个品种，其中普通片剂一个，糖衣片剂七个，薄膜衣片剂一个。

中药片剂生产过程一般可划分为浸膏提取与干燥、药材前处理、制剂、包装等几个阶段。

为确保新固体制剂车间能顺利地生产出符合标准和规范要求的药品，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就中药片剂生产过程进行了风险管理。

一、公司质量风险管理小组的组成与分工
公司质量风险管理小组组长由生产部经理□□□担任，具体负责质量风险管理方案的审核、组织与实施，副组长由质量QA主管□□□担任，负责风险管理过程中的协调与监督、负责文件管理工作。

组员□□□□负责在厂房设施、生产设备等方面的风险识别、评估与控制，组员□□□□负责在生产工艺、生产技术等方面的风险识别、评估与控制，小组成员共同协作完成风险管理工作。

二、中药片剂生产过程风险识别与分析
1、小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对片剂生产过程各工序可能出现的质量风险进行了调查与分析。

现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下：
2.风险管理小组按照危害程度、发生概率、识别难易程度等三方面对具体的潜在风险进行评估，按照规程，风险等级≤8的，判断为低等级风险；8＜风险等级≤12的，判断为中等级风险；风险等级＞12的，判断为高等级风险。

2.1危害程度的评估分级
2.2损害发生频率的评估分级
2.3风险形成后的识别的难易程度的评估分级
2.4片剂生产过程可能出现的质量风险如下表：
这次评估共列举风险24项。

其中高等级风险3项，中等等级风险7项，低等级风险14项。

三、制订风险控制措施
通过对上述风险项的分析与评估，对于低等级风险暂时予以忽略，对于中等等级风险由操作人员和现场QA多次复核检查予以控制，对于高等级风险予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程予以控制。

中等等级风险和高等级风险计划控制措施如下：
四、风险管理报告
通过风险管理小组对片剂生产过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目24项，分析评估判断中等级风险项目7项，高等级风险项目3项，其余14项低等级风险暂时予以忽略。

针对这7项中等级风险项目和3项高等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制片剂生产过程中的质量风险。

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