医疗器械质量管理体系检查方法浅析全丽华

医疗器械质量管理体系检查方法浅析全丽华
发布时间：2023-06-18T13:10:06.198Z 来源：《中国科技人才》2023年7期作者：全丽华
[导读] 质量管理体系（QualityManagementSystem，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

对于医疗器械生产企业来说，良好的质量管理体系是企业能够持续生产出符合要求的医疗器械的根本保障。

摘要：质量管理体系（QualityManagementSystem，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

对于医疗器械生产企业来说，良好的质量管理体系是企业能够持续生产出符合要求的医疗器械的根本保障。

关键词：质量管理体系；体系核查；设计开发
引言
从目前医院医疗器械的管理现状来看，无论是处于正常使用状态或是缺陷状态，任何品类的医疗器械均存在一定的使用风险，高质量的医疗器械管理对提高工作效率、强化临床疗效、改善患者预后有重要作用，虽然目前医院设立了专门科室负责医疗器械的管理工作，但各种管理问题仍然频繁出现，例如器械入库到发放过程中的各个环节的质量问题、器械运行质量控制问题、管理制度问题、技术人员能力问题、管理方式和制度执行力问题等，这些问题会导致医疗器械日常使用存在风险，不利于医疗技术的现代化发展，亟需采取一种有效的管理方式提高医疗器械的应用效果，降低使用风险。

1医疗器械质量控制对医疗行业发展的影响
1.1提高医院整体医疗服务质量
风险管理在医院医疗器械管理中的意义还反映在其可提高医院整体医疗服务质量。

现阶段我国医疗技术高速发展过程，对于医疗器械依赖程度也在逐年升高，医疗器械精确性、可靠性决定着医院医疗服务质量，甚至会对患者生命安全、医院品牌声誉产生直接影响。

而风险管理在医院医疗器械管理中的应用，可对医疗器械作风险分析、风险管控、风险评价，从而使之使用稳定性能够得到保障，达到减低甚至杜绝医疗器械风险问题发生率的目的，这也为我国医院行业能够形成可持续发展模式提供了有力依据。

1.2有助于节约医疗资源
开展医疗器械质量管控工作，能够将因器械因素导致的医疗风险最大程度遏制，减少医疗事故发生率，保障医院的稳定运营。

同时因医疗器械质量问题，导致患者病情复杂化（预期外的交叉感染等），会使得医院医疗成本进一步增加；在打包支付模式下，医保偿付额度固定，而医院端的临床治疗成本升高，只会导致医院盈利水平下降，不利于医院长期稳定地发展；最主要的恶劣影响是导致本就紧张的医疗资源被过渡占用，一定程度上制约临床其他医疗服务的有序开展。

2现阶段我国医院医疗器械风险管理现状
现阶段我国医院医疗器械风险管理现状整体并不理想，随着医疗器械类型的增多，与之伴生的各类风险因素也在持续增加，虽然我国部分医院已经逐步对医疗器械风险管理愈发重视，但仍有很多潜在风险并未被及时发现。

加之当前很多医院医疗器械风险管理主要针对具体问题进行解决方案设置，缺乏持续性的风险跟踪和超前预防机制，都使得医疗风险发生率始终难以得到有效预控，医疗器械风险管理效果也因此而很难达到预期要求。

总体而言，这与我国医院医疗器械风险管理发展起步时间较晚有一定关系，所以针对当前我国医院医疗器械风险管理比较片面、有限的特点，在实践中必须进一步深化对风险管理的理解，综合考量各类医疗器械相关风险因素，建立健全的医疗器械风险管理机制，才能保障医院医疗器械风险管理工作质量完全得以体现。

3医疗器械质量管理体系检查方法
3.1机构与人员
机构和人员是企业质量管理体系的核心。

它为医疗器械的全生命周期提供必要的人力和物力。

企业任命的管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需要。

检查员在检查机构和人员时，可以从以下几个方面入手：①企业是不是规定了质量方针、建立了管理评审和质量体系相关的程序文件。

②企业制定的质量方针、质量目标是不是被企业全体员工所理解和贯彻。

③查看企业制定的组织机构图。

企业建立的组织机构是不是能够厘清权利和责任，企业是不是按照组织机构图建立实际管理机构。

④评估企业任命的管理者代表是不是被赋予相应的权利，管理者代表本身是不是具备相应的履职能力。

查看任职文件或者授权文件，并查看相关
检验、生产及管理等履职记录，核对记录的批准、审核是否由相应的权利人执行。

⑤企业是不是定期实施管理评审，重点关注对质量体系有效性和适宜性的评审。

⑥企业是不是建立了适宜的管理机构，重点关注其管理部门职能设置是否能满足管理要求，隶属关系是否明确清晰，是否权责相适应。

3.2生产过程控制
将医疗器械生产质量管理规范生产管理和质量控制两个章节的内容合并，统称为生产过程控制。

在开展这方面检查时，首先需要选择数个生产过程，选择可以基于以下几点：①企业内控程序显示有问题；②生产高风险器械；③对产品质量影响较大；④企业缺少此生产过程的运行经验；⑤此过程采用的生产技术和生产的产品类别是可变的；⑥此过程以前没检查过。

确定生产过程以后就进入实质的检查阶段，可以从以下几方面入手：①实际查看生产过程，通过核实工艺文件和质量控制措施来判断此过程是否受控。

②如果产品历史批生产记录中出现了不可接受的偏差，可以查看企业的应对措施，相关设备的调试、校准及维护保养记录，还有企业过程确认文件等。

在查看过程确认时，应关注执行过程确认的人员本身有没有经过适当的培训。

③查看企业是否明确了整个生产工艺流程中的关键工序和特殊过程及确定的依据，对关键工序和特殊过程中的重要参数是否进行了确认或验证并建立相关的作业指导书或操作规程。

④实际查看企业动态生产过程，通过询问、观察，确认操作人员是否按照工艺规程或作业指导书的要求完成相关工序的操作。

⑤查看质量管理体系是否对包括检验部门在内的所有与质量控制相关部门的职责、部门设置、人员配备等作出相应要求；是否对检验仪器和设备的使用、校准、产品放行等作出规定。

⑥查看检验人员包括生产过程的质检人员的资质，包括专业学历、工作经历、培训记录等。

查看关键检验岗位人员的实际试验操作能力。

⑦查看企业是否对影响产品质量的所有外购原材料、零配件、委托生产的产品和所有生产过程中的半成品制定了检验规程。

并确认检验规程中确定的检验项目、检验方法是否符合经注册或者备案的产品技术要求的性能指标要求。

⑧查看进货检验、过程检验、成品检验记录或报告，确认其是否按照规定进行了相应的检验；检验记录或报告的内容是否满足可追溯的要求。

⑨查看产品放行程序文件，是否对产品放行程序、放行条件和放行批准等作出明确规定。

查看产品批生产记录中的产品放行流程是否符合企业制定的程序文件。

4结束语
在围绕上文所述的几个方面开展体系检查时，会很自然地涉及到医疗器械生产质量管理规范中的其他章节如设备、文件管理及采购等内容。

现场检查时应注意各个章节检查内容的衔接和相关性，提高现场检查的效率。

当完成其他各方面的检查后，最终评价企业质量管理体系的适宜性和有效性。

参考文献
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