抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)产品技术要求丽珠0

2性能指标
2.1外观
试剂盒各组份应齐全、完整，标签清晰，易识别；液体无渗漏。

2.2准确度
对准确度参考品进行检测，双链DNA（dsDNA）IgG抗体的相对偏差应在±20%范围内。

2.3最低检测限
对检测限参考品进行检测，dsDNA IgG抗体的检测限应不高于10 IU/mL；其它定性指标对应的各指标的L1应为阳性、L2应为阳性或阴性、L3应为阴性。

2.4线性
dsDNA IgG抗体在10～600 IU/mL范围内，其线性相关系数（r）r2应不小于0.950。

2.5阴性参考品符合率
对10份阴性参考品进行检测，对应指标的阴性参考品符合率应为100%。

2.6阳性参考品符合率
对12份阳性参考品进行检测，对应指标的阳性参考品符合率应为100%。

2.7重复性
对重复性参考品检测10次，同一指标的变异系数（CV）应不大于15%。

2.8批间差
用三个批号试剂盒检测同一份重复性参考品，批间差应不大于20%。

2.9dsDNA校准品均匀性
2.9.1瓶内均匀性
校准品的瓶内均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。

2.9.2瓶间均匀性
校准品的瓶间均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。

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