四川省食品药品监督管理局关于印发2013年全省医疗器械监管工作要点的通知-川食药监械[2013]5号

四川省食品药品监督管理局关于印发2013年全省医疗器械监管工作要点
的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省食品药品监督管理局关于印发2013年全省医疗器械监管工作要点的通知
（川食药监械〔2013〕5号）
各市（州）食品药品监督管理局，省食品药品安全监测及评审认证中心、食品药品检验所：根据2013年全国医疗器械监管电视电话工作会议精神和要求，结合全省医疗器械监管工作实际，我局研究制定了2013年全省医疗器械监管工作要点，现印发你们，请遵照执行。

特此通知。

四川省食品药品监督管理局
2013年3月11日
2013年全省医疗器械监管工作要点
2013年医疗器械监管工作总体思路：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照全国医疗器械监管工作和全省食品药品监管会议精神，全面实施“十二五”规划，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，加大高风险医疗器械生产企业监督检查力度，加强医疗器械日常监管工作，建立长效监管机制，进一步完善医疗器械行业诚信体系，认真做好医疗器械不良事件监测与再评价工作，努力提升医疗器械监管水平。

一、加强医疗器械法规宣贯实施力度，提高依法行政能力
（一）突出重点，大力开展医疗器械法规培训。

结合监管实际，省局将重点针对YY0505-2012标准的实施，对企业进行宣贯，完成省级监管部门及相关单位的技术培训，同时在国家局培训的基础上开展各级医疗器械监管人员及企业的培训。

省局将结合调研和督查，对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》、《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》等法规文件进行指导培训。

（二）狠抓落实，不断增强法规意识和责任意识。

各市、州局要在认真参加国家和省局培训的同时，主动开展宣传培训和贯彻实施，宣传普及医疗器械监管的法规知识，强化企业的法律意识及产品质量安全第一责任人意识，做到各级监管人员、生产经营企业和相关医疗机构全覆盖。

采取多种培训形式，着力提升我省监管人员专业监管能力素质，认识新的监管理念，强化企业质量意识，提升质量管理水平。

进一步认真执行各项法规制度，结合监管实际，强化监督检查，提高依法行政能力，确保政策法规的实施效果。

二、创新监管方式，强化医疗器械生产企业日常监管
（一）以高风险生产企业为重点，组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》“回头看”行动。

继续推动《规范》在无菌和植入性医疗器械生产企业的实施，对已经通过检查的企业开展回头看活动，不断改进监督检查方式方法，提高监督检查效率。

各市、州局要按照《规范》要求，总结经验，对生产企业按照实施细则开展全项目检查，督促企业认真落实《规范》，让实施《规范》成为企业的自主行为，不断提升企业的质量管理意识，使全省医疗器械行业水平上一个新台阶。

（二）开展定制式义齿生产使用监督检查工作。

为进一步加强定制式义齿产品的监督管理，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

根据国家局要求，定于2013年1月至4月在全国范围内开展定制式义齿产品生产使用监督检查，监督检查范围覆盖生产源头和使用终端，监督检查的重点是对医疗机构的购入和使用，生产企业的生产进行检查，依法打击定制式义齿的黑加工厂。

各市、州局要根据省局的统一部署，结合本辖区内情况，分解、细化任务，明确分工，完成工作目标，确保检查效果。

（三）规范医疗器械生产许可审批核发工作，指导企业建立生产质量管理体系。

2013年省局将定期公示公告审批核发的《医疗器械生产企业许可证》颁证情况，将许可审查与体系考核和规范检查相结合，指导企业在许可审报之初就能建立相对完善的生产质量管理体系，提升医疗器械生产企业质量管理水平。

继续完善生产企业监管档案，全面掌握本辖区全省重点监控医疗器械产品和重点生产企业目录，落实层级监督和督导检查，按要求抽查医疗器械生产企业特别是高风险企业及其产品。

（四）加大医疗器械生产企业日常监管力度。

进一步规范和提高企业对原材料采购验收、关键和特殊工序的控制、工艺卫生、灭菌控制、质量检验、记录的可追溯性等的整体水平，确保企业按照质量体系的
要求进行规范操作和运转；对上年度产品质量监督抽验中存在突出问题的薄弱企业和薄弱产品，要做好跟踪检查，尤其是对“无菌”项目不合格的生产企业，要确保各项整改措施落实到位。

各市、州局要制定日常监管年（季）度计划，对辖区内省以上重点监管产品和企业监管频次每季度不少于一次，对二类以上非国家、省重点监管产品和企业监督检查每半年不少于一次，对新开办的二类以上企业和被列为失信或严重失信的企业监管频次每季度不少于一次，对其他企业监督检查覆盖率全年要达到100%。

三、完善监管制度，加强医疗器械经营许可下放的指导工作
（一）加强督导检查，严格经营企业准入标准和要求。

根据国家局要求，省局要进一步做好第二、三类医疗器械经营行政许可项目下放后的衔接工作，加强对市、州局承担经营企业的受理和审批工作程序的指导和培训，确保管理落实到位，保障审批工作顺利进行。

各级监管部门要严格落实准入标准，认真履行职责，保证许可下放后，审批标准不降低，审批尺度进一步统一，属地监管责任得到有效落实，确保本辖区医疗器械经营企业许可工作依法依规、合理有序地开展。

（二）加强制度建设，继续做好对医疗器械经营环节的监管工作。

各市、州局要对医疗器械经营企业许可证进行一次全面清理，对持证企业情况进行全面摸底及核查，省局将出台加强后续监管工作的具体措施，完善监管制度。

在落实企业是产品质量第一责任人的同时，研究制定监管的重点品种和监督内容，特别是要针对植（介）入类和无菌类医疗器械等高风险产品的经营企业，重点检查产品质量管理制度是否健全；储存设施和条件是否符合要求；购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现。

对经营不规范的企业坚决依法处理，保障医疗器械产品的安全有效。

（三）加强西南国际医疗器械城试点项目监管。

西南国际医疗器械城作为我省第一家试点的医疗器械集中仓储模式的经营服务企业，这一平台的建立将对我省医疗器械经营领域发展带来深远意义。

针对该项目要建立有效的监督机制，积极开拓，科学监管，不断总结经验，积极探索和完善医疗器械市场的规模化、品牌化、集约化的现代化经营管理新模式。

四、建立长效监管机制，推进医疗器械行业诚信体系
（一）建立诚信管理制度。

按照一企一档的原则，结合日常监管、体系考核、规范检查、产品注册认证等工作，及时收集记录企业的相关信息，建立健全企业诚信档案，建立医疗器械企业诚信信息的采集、评价和发布等制度，突出科学长效监管机制。

同时，利用各种媒介，广泛宣传诚信建设活动的重要性，不断增进企业从业人员的诚信意识，营造强有力的诚信建设舆论氛围。

（二）落实企业责任，加强行业自律。

充分利用行业协会沟通协调机制，引导企业向社会作出“诚信经营，保障用械安全”的公开承诺。

不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，形成企业自律机制，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。

对于失信企业要加大监督检查的力度，从严审核行政许可项目，对整改不力或存在严重违法
违规行为的企业，要依法严肃查处，从而真正营造一个诚信获益、失信受损的公平社会环境，促进诚信建设健康发展。

（三）完善医疗器械生产经营企业退出机制。

在大力推行企业诚信体系建立的基础上，结合开展医疗器械企业约谈制度，积极探索和完善医疗器械生产经营企业退出机制。

对于擅自改变审批时医疗器械生产经营条件，违法行为严重或屡次违法的医疗器械生产经营企业除依法进行处罚外，研究制定淘汰机制，明确退出条件，促进企业提升诚信守法和质量安全意识。

（四）探索建立医疗器械电子监管系统，提高监管效率。

在传统的医疗器械监管模式基础上，积极指导相关市局探索和推进医疗器械电子监管系统建设，全面掌握医疗器械产品流向，督促企业诚信、守法经营，提高企业产品质量“第一责任人”意识，有效推动医疗器械企业诚信体系建设。

五、强化科学监管，全面提升医疗器械注册管理水平
（一）加强注册工作指导，进一步规范产品注册。

针对目前省内医疗器械生产企业整体素质不高的现状，为规范企业产品注册申报行为，提高企业产品注册申报质量，各级要加强对注册管理工作的培训和业务指导，深入研究医疗器械注册管理机制中存在的薄弱环节，及时解决医疗器械注册工作中面临的各种问题。

指导评审认证中心继续在国家局2005年发布实施的《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》基础上，制定省内代表性产品的注册技术审查要点，进一步规范产品注册，不断提高审评审批工作的质量和效率。

（二）组织开展第一类医疗器械注册工作检查。

在2012年境内第二类医疗器械注册工作检查基础上，按照国家局的要求和省局的统一部署，今年将开展境内第一类医疗器械注册工作检查，规范境内第一类医疗器械注册工作。

各市、州局要结合工作实际，严格按要求组织实施，做好本辖区内第一类医疗器械注册工作全面检查，进一步完善一类产品注册审查工作流程，规范和提高境内第一类医疗器械注册工作和质量。

确保本辖区内第一类医疗器械注册审查严格按照法规、注册审批操作规范、技术审查指导原则、国家局相关分类文件等规定程序和要求实施，杜绝高类低划等问题。

（三）加强和完善医疗器械注册核查工作。

强化二、三类医疗器械首次注册申报资料真实性核查，将注册核查和质量体系检查相结合，统一核查标准，加大核查力度。

通过临床试验资料核查，规范临床试验质量管理和机构管理工作，明确临床试验各方职责，确保临床试验结果真实。

国家局将制定发布《医疗器械临床试验质量管理规范》和第二批《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录》，进一步统一注册审评尺度，规范注册审批行为。

（四）加快医疗器械技术支撑体系建设，不断提高检测评审水平。

省评审认证中心和医疗器械检测中心要进一步完善内部管理机制，高度重视YY 0505-2012标准实施工作，要严格按照工作方案和实施通知的要求开展工作，应在标准实施前，充分掌握本辖区内相关生产企业情况，督促企业做好标准实施前准备工
作。

要加大对审评人员的培训力度，进一步统一审评尺度。

要严格执行医疗器械技术审查操作规范、医疗器械技术审查指导原则等规定。

在技术审评过程中，要严格执行一次性发补的规定，确保审查时限。

六、增强风险防控机制，推进医疗器械监测和再评价工作
（一）认真贯彻落实《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》，提高开展不良事件监测的意识和能力。

加强医疗器械不良事件日常监测，继续完善医疗器械不良事件监测报告网络，定期召集相关领域专家对已收集和上报的可疑医疗器械不良事件报告进行分析和甄别，进一步提高不良事件监测报告的质量和数量，力争不良事件监测工作上一个新台阶。

各级要加强不良事件监测培训和宣传力度，加强沟通交流，引导公众正确认识医疗器械不良事件及其监测工作，提高生产企业、经营企业和医疗机构对医疗器械不良事件的报告意识，提高全社会对医疗器械不良事件的认知度和关注度。

（二）开展高风险品种的重点监测，不断提高不良事件的调查分析和评价能力。

积极开展医疗器械高风险品种调研活动，研究高风险品种的风险因素及其控制措施，提出品种的风险管理方案。

启动二类产品再评价工作，选择省内有代表性的部份产品启动再评价工作，建立医疗器械产品退出机制和再评价机制，保证医疗器械产品的安全、有效，促进医疗器械产业健康有序发展。

加强对医疗器械使用环节的监督管理，推动医疗机构各项内部医疗器械使用管理制度的建立、完善和落实。

七、转变工作作风，切实推进党风廉政建设
（一）认真履职尽责，确保公众用械安全。

各级监管部门要深入学习贯彻党的十八大精神，把思想、认识和行动统一到中央的要求上来，转变思想观念，转变监管方式，转变工作作风，把“监管为民，发展惠民”的监管理念作为医疗器械监管工作的根本出发点和落脚点，始终把保障人民群众用械安全作为根本宗旨，有效解决医疗器械监管面临的热点和难点问题，认真履行职责，确保各项工作落到实处。

（二）廉洁从政，依法用权。

加强社会主义核心价值体系教育，要始终牢记党的宗旨，依法行使自身职责，严格按程序办事，切实树立执政为民的理念。

筑牢思想防线，绷紧廉洁自律这根弦，严格约束自己，自觉接受组织、群众、舆论的监督。

紧紧围绕医疗器械审评审批、检验检测、认证检查、监督检查等重点环节，紧盯廉政风险点，进一步完善防控制度，严格落实党中央国务院对党风廉政建设的决策部署，保证党风廉政建设方面不出问题，真正履行好党和人民赋予的各项职责。

——结束——。