化学药品地标升国标第七册

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第七册）（94种）
阿司匹林肠溶片
拼音名：Asipilin Changrongpian
英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets
书页号：D7-70 标准编号：WS-10001-(HD-0614)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的%～%。

【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】取本品细粉适量(约相当于阿司匹林，加水10ml，煮沸，放
冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

【检查】游离水杨酸取本品6片(50mg)或12片(25mg)，研细，用乙醇30ml分
次研磨，移入50ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取滤液5ml，置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，立即加临用新制的
稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后加水适量使成
100m1)3ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液(精密量取%水杨酸溶液，
加乙醇3ml、%酒石酸溶液1ml，用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml，摇匀)比较，不得更深%)。

释放度取本品1片(50mg)或2片(25mg)，照释放度测定法[中
国药典2000年版
二部附录Ⅹ D第二法(1)]，采用溶出度测定法第一法装置，以L盐酸溶液600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟，取溶液10ml 滤过，
作为供试品溶液(1)。

然后加入37℃的L磷酸钠溶液200ml，混匀，用2mol/L 盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为±，继续溶出45分钟，取溶液10ml滤过，作为供试品溶液(2)。

取供试品溶液(1)，以L盐酸溶液为
空白，在280nm的波长处测定吸收度。

吸收值不得大于。

另取阿司匹林对
照品适量，加磷酸钠缓冲溶液L)(量取L磷酸钠溶液250ml与L
盐酸溶液750ml，混合，pH值为±使溶解，并定量稀释制成每1ml中含50μg
的溶液，作为对照品溶液。

取供试品溶液(2)和对照品溶液，以磷酸钠缓冲液
L)为空白，在265±2nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。

限
度为标示量的70%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。

【含量测定】取本品24片(50mg)或48片(25mg)，研细，用中性乙醇(酚酞指示
液显中性)70ml，分数次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，再用水适量洗
研钵数次，洗液合并于100ml量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液25ml(相当于阿司匹林，
置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液
3滴，滴加氢氧化钠滴定液L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定
液L)40ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml的氢氧化钠滴
定液L)相当于的C9H8O4。

【类别】抗血小板凝集药物。

【规格】(1)25mg (2)40mg (3)50mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年
氨酚咖黄烷胺片
拼音名：Anfen Ka Huang Wan※an Pian
英文名：Paracetamol，Caffeine，Artificial Cow-bezoar
and Amantadine Hydrochloride Tablets
书页号：D7-240 标准编号：WS-10001-(HD-0668)-2002 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)为～。

【处方】对乙酰氨基酚 250g
盐酸金刚烷胺50g
咖啡因15g
人工牛黄10g
─────────────────────────
制成1000片
【性状】本品为浅黄色片。

【鉴别】(1)取本品2片，研细，加氯仿5ml使溶解，过滤，滤液作为供试
品溶液；另取对乙酰氨基酚100mg、盐酸金刚烷胺50mg及咖啡因10mg，加氯
仿10ml使溶解，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录
Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以
氯仿-甲醇-丙酮-氨试液(9:::为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯
(254nm)下检视。

供试品色谱在与对乙酰氨基酚对照品和咖啡因对照品色谱的相应位置上显相同颜色的荧光斑点。

再喷以稀碘化铋钾试液，供试品色
谱在与盐酸金刚烷胺对照品色谱的相应位置上显相同颜色的斑点。

(2)取鉴别(1)剩下溶液在水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液(取冰醋
酸6ml加水
至10ml)2ml搅拌使溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配制的1%糠醛溶液1ml、
硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合)13ml，70℃水浴中加热10分钟后，溶液应显
蓝紫色。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对
乙酰氨基酚，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴
化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液L)迅速滴定，随滴随搅拌至近终点时，将滴定管的尖端移出液面，洗涤尖端，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板，即显蓝色条痕时，停止滴定。

3分钟后再蘸取溶液少
许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。

每1ml的亚硝酸钠滴定液L)相当于的C8H9NO2。

【类别】解热镇痛抗感冒药。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：精制感冒片
氨咖柳胺片
拼音名：Ankaliuan Pian
英文名：Compound Salicylamldy Tablets
书页号：D7-239 标准编号：WS-10001-(HD-0667)-2002 本品含水杨酰胺(C7H7NO2)、对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、咖啡因(C8H10N4O2·H2O)均应为标示量的%～%。

【处方】水杨酰胺 300g
对乙酰氨基酚160g
咖啡因32g
辅料适量
─────────────────────
制成1000片
【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各组分色谱
峰的保留时间与水杨酰胺、对乙酰氨基酚及咖啡因对照品的保留时间一致。

(2)取本品的细粉，加盐酸1ml溶解后，加氯酸钾，置水浴上蒸干，
残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇L磷酸二氢钾溶液(30:70)加三乙胺，用磷酸调pH值至为流动相；
检测波长为215nm。

理论板数按水杨酰胺峰计算不应低于1000，水杨酰胺与咖
啡因的分离度应符合规定。

测定法精密称取本品细粉适量(约相当于水杨酰胺150mg)，置50ml量瓶中，
加甲醇适量，超声处理5分钟使溶解，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

取
20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取水杨酰胺、对乙酰氨基酚与咖啡因对照
品适量，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：安痛片
安乃近氯丙嗪注射液
拼音名：Annaijin Lubingqin Zhusheye
英文名：Metamizole sodium and chlorpromazine Hydrochloride Injection 书页号：D7-62 标准编号：WS-10001-(HD-0612)-2002 本品为安乃近与盐酸氯丙嗪的灭菌水溶液。

含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O)
应为标示量的%～%；含盐酸氯丙嗪(C17H19ClN2S·HCl)应为标示量的%～%。

【处方】安乃近 250g
盐酸氯丙嗪10g
注射用水适量
───────────────────────
制成1000ml
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品约，加稀盐酸5ml，摇匀后，加入次氯酸钠试
液1ml，
即显蓝色，加热变为黄色。

(2)取本品约，加水，加硝酸5滴，即显红色，同时生成瞬即消失
的白色浑浊，稍经放置，红色变深，加热，溶液迅即变为无色。

【检查】颜色与黄色4号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第一
法)比较不得更深。

pH值应为～(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)
【含量测定】安乃近精密量取本品适量(约相当于安乃近，置50ml量
瓶中，加乙醇40ml，再加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，置锥形瓶
中，加乙醇2ml，水与甲醛溶液，放置1分钟，加盐酸溶液(9→1000)1ml，摇匀，用碘滴定液L)滴定(控制滴定速度为每分钟3～5ml)，至溶液所显
的淡黄色在30秒钟内不褪。

每1ml碘滴定液L)相当于的
C13H16N3NaO4S·H2O。

盐酸氯丙嗪对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的盐酸氯丙嗪50mg，
精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品适量(约相当于盐酸氯丙嗪50mg)，置分
液器中，加氨试液5ml，用氯仿15ml、15ml、10ml分次振摇提取，合并氯仿液于
小烧杯中，置水浴上蒸至近干，加乙醇2ml，继续蒸至无氯仿臭，加1mol/L 盐
酸溶液及适量水使溶解，移置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置于25ml量瓶中，
精密量取水5ml，置另一25ml量瓶中，作为空白溶液，各精密加醋酸钠缓冲液
10ml，丙酮5ml，氯化钯试液2ml，摇匀，加醋酸钠缓冲液稀释至刻度，摇匀，
15分钟后，在480nm波长处测定吸收度，计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】密闭，遮光保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：安热静注射液
薄荷桉油含片(Ⅱ)
拼音名：Bohe Anyou Hanpian(Ⅱ)
英文名：Menthol and Eucalyptus Oil Buccal Tablets(Ⅱ)
书页号：D7-284 标准编号：WS-10001-(HD-0683)-2002 本品每片含薄荷脑(C10H20O)不得少于。

【处方】薄荷油
桉油
薄荷脑
糖
适量
辅料适量
────────────────
制成 1000片
【性状】本品为淡黄色或橘黄色片，有薄荷油，桉油特臭。

【鉴别】(1)取本品10片，研细，加乙醚20ml，密塞，振摇4小时，滤过，
滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取薄荷脑对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中
国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一
硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(5:1)为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇(1:4)的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清
晰。

供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

(2)取本品10片，研细，加丙酮25ml，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试
品溶液。

另取薄荷脑、桉油精对照品，加丙酮制成1ml各含的溶液，作为对照品溶液，按含量测定项下方法试验。

供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】除崩解时限外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典
2000年版二部附录Ⅰ A)。

【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ E)测定。

色谱条件与系统适用性试验采用弹性石英毛细管柱(30m××μm)
(PEG)聚乙二醇为固定液，进样口温度220℃，检测器温度为250℃。

分流进样。

程序升温，初始90℃，保持1分钟，每分钟5℃升至170℃。

理论板数按薄荷脑
峰计算应不低于10000。

薄荷脑与内标物质峰的分离度应大于4。

校正因子测定取水杨酸甲酯适量，加丙酮稀释成每1ml中含的溶液，
摇匀，作为内标溶液。

另取薄荷脑对照品适量，加丙酮制成每1ml中含的溶液。

精密量取内标溶液与对照品溶液各5ml，置25ml量瓶中，加丙酮至刻度，
摇匀，精密吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

测定法取本品20片，精密称定，研细，取粉末适量(约10片量)，精密称
定，置具塞锥形瓶中，精密加入丙酮25ml，振摇30分钟，滤过，精密量取续
滤液10ml与内标溶液5ml，置25ml量瓶中，加丙酮至刻度，摇匀，精密吸取1μl
注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：四季润喉片
苯巴比妥东莨菪碱片
拼音名：Benbabituo Donglangdangjian Pian
英文名：Phenobaribital and Scopolamine Hydrobromide Tablets
书页号：D7-71 标准编号：WS-10001-(HD-0615)-2002 本品含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的%～%，含氢溴酸东莨
菪碱(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的%～%。

【处方】苯巴比妥 30g
氢溴酸东莨菪碱
辅料适量
─────────────────────────
制成1000片
【性状】本品为白色片。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，各供试品峰的保留时间应与
对照品峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度氢溴酸东莨菪碱取本品一片，置10ml量瓶中，加甲
醇-水(4:6)适量，超声振荡10分钟，取出，放冷至室温，加甲醇-水(4:6)至刻度，
摇匀，取部分溶液离心15分钟，取上清液，照氢溴酸东莨菪碱含量测定项下
方法测定含量，含量均匀度的限度为±20%，应符合规定(中国药典2000年版二
部附录Ⅹ E)。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二
部附录Ⅰ A)。

【含量测定】氢溴酸东莨菪碱照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部
附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
L盐酸溶液-甲醇(300: 700)含L十二烷基硫酸钠溶液为流动相；检
测波长为210nm。

理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于2000，拖尾因子
应不大于。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氢溴酸
东莨菪碱1mg)置50ml量瓶中，加甲醇-水(4:6)适量，超声振荡10分钟，取出，放
冷至室温，加甲醇-水(4:6)至刻度，摇匀，取部分溶液离心15分钟，取上清液
作为供试品溶液。

另取氢溴酸东莨菪碱对照品约10mg，精密称定，置100ml 量
瓶中，加甲醇-水(4:6)溶解并至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加
甲醇-水(4: 6)至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取对照品溶液与供试品
溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，并将结果乘以，即得供试量中含有C17H21NO4·HBr·3H2O的量。

苯巴比妥照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以
L盐酸溶液-甲醇(600:400)含L十二烷基硫酸钠溶液为流动相；检
测波长为210nm。

理论板数按苯巴比妥峰计算应不低于2000。

测定法精密量取氢溴酸东莨菪碱项下的供试品溶液5ml，置200ml量瓶中，
用甲醇-水(4:6)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取苯巴比妥对照品约
，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-水(4:6)使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水(4:6)稀释至刻度，摇匀，作为对照品
溶液。

精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记
录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗眩晕药。

【贮藏】密封保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：晕动片
充填用复方麝香草酚散甲醛甲酚溶液复合制剂
拼音名：Chongtianyong Fufang Shexiangcaofen San Jiaquan Jiafen Rongye Fuhezhiji
英文名：Compound Thymol Cement
书页号：D7-58 标准编号：WS-10001-(HD-0611)-2002 本品包括两组，一组为散剂，一组为溶液剂。

散剂含麝香草酚(C10H14O)
应为%～%。

溶液剂含甲酚(C7H8O)应为%～%(ml/ml)。

【处方】散剂：麝香草酚
氧化锌
─────────────────────────
制成1000g
溶液剂：甲醛溶液200ml
甲酚600ml
────────────────────────
甘油200ml
全量1000ml
【性状】本品散剂为白色至微黄色粉末，具有麝香草脑的特臭。

溶液剂
为无色至棕黄色澄明液体，具有甲酚与甲醛的混合臭。

【鉴别】(1)取本品散剂约，加稀盐酸10ml，滤过，滤液显锌盐的鉴别
反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(2)取本品散剂，加乙醇10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸
干，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸与硝酸1滴，即显深蓝绿色。

(3)取本品溶液剂加水制成饱和水溶液，各取2ml于两个试管中，一试管
中加三氯化铁试液1滴，即显易消失的蓝紫色；另一试管中加溴试液2滴，即析出淡黄色的絮状沉淀。

(4)取本品溶液剂1ml，置试管中。

加水1ml稀释后，加氨制硝酸银试液3滴，
即析出银，呈细微的灰色沉淀，或在管壁上生成亮的银镜。

(5)取本品溶液剂2ml，加品红亚硫酸试液与稀盐酸数滴，即显红色。

【检查】装量取本品散剂与溶剂，分别照最低装量检查法(中国药典2000
年版二部附录Ⅹ F)检查，应符合规定。

【含量测定】麝香草酚取本品散剂约，精密称定，置250ml具塞锥形
瓶中，加氯仿5ml，使麝香草酚溶解，加溴化钾1g与水10ml，摇匀，精密加溴
酸钾滴定液L)50ml与稀盐酸10ml，密塞，振摇5分钟，至氯仿层呈红色。

于暗处放置20分钟后，加20%碘化钾溶液10ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定
液L)滴定，随滴随用力振摇，至近终点，加淀粉指示液2ml，继续滴定，至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml溴酸钾滴定液
L)相当于的C10H14O。

甲酚精密量取本品溶液剂10ml，置具塞量筒中，加饱和氯化钠溶液至
20ml，振摇后静置，由上层甲酚的体积计算溶液剂中甲酚的含量。

【类别】口腔科用药。

【规格】散剂：10g；溶液剂：10ml
【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：根管充填剂
醋酸泼尼松乳膏
拼音名：Cusuan Ponisong Rugao
英文名：Prednisone Acetate Cream
书页号：D7-281 标准编号：WS-10001-(HD-0682)-2002 本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的%～%。

【性状】本品为乳剂型基质的乳白色软膏。

【鉴别】(1)取本品约2g，加甲醇2ml，温热，搅拌使溶解，放冷，倾出甲
醇液，加碱性酒石酸铜试液，即生成砖红色沉淀。

(2)取本品约，加乙醇2ml，加热使溶解，放冷，滤过，滤液置水浴上
蒸干，再加硫酸2ml使溶解，即显橙黄色，此溶液置紫外光灯下显绿色荧光。

(3)取本品约1g，置试管中，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，在水浴中加热
5分钟，放冷，加硫酸溶液(1→2)2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生醋酸乙酯香气。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
Ⅰ F)。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸泼
尼松对照品25mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备精密称取本品适量(约相当于醋酸泼尼松25mg)，置烧
杯中，加无水乙醇约30ml，置水浴上加热，充分搅拌使醋酸泼尼松溶解，再
置水浴中，放冷，滤入100ml量瓶中，同法提取三次，滤液并入量瓶中，加无
水乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置具塞试管中，
各精密加无水乙醇9ml，再各精密加氯化三苯四氮唑试液2ml，摇匀，再各精
密加氢氧化四甲基铵试液2ml，摇匀，在25℃暗处放置40分钟，照分光光度法
(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在485nm的波长处分别测定吸收度，计算。

【类别】糖皮质激素类药。

【规格】(1)10g:50mg (2)10g:10mg
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：醋酸泼尼松软膏
氟化钠甘油糊剂
拼音名：Fuhuana Ganyou Huji
英文名：Sodium Fluoride and Glycerol Paste
书页号：D7-93 标准编号：WS-10001-(HD-0621)-2002 本品为氟化钠与甘油制成的糊剂。

含氟化钠应为%～%(g/g)。

【处方】氟化钠 750g
甘油 250g
────────────────
制成 1000g 【性状】本品为白色均匀的糊剂。

【鉴别】(1)取本品的水溶液(1→10)2ml，加入氯化钙试液即发生白色沉淀，
此沉淀在稀盐酸中溶解，在稀醋酸中不溶。

(2)本品的水溶液(1→10)显钠盐(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。

【检查】微生物限度取本品10g，照微生物限度检查法(中国药典2000年版
二部附录Ⅺ J)中薄膜法检验。

每1g检出细菌数不得过100个、霉菌酵母菌总数
不得过100个；且不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞杆菌。

其他应符合软膏剂(混悬型)项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部
附录Ⅰ F)。

【含量测定】取本品约，精密称定，置塑料杯中，加入新沸过的冷水
50ml使溶解。

加至732氢型阳离子交换柱(于聚乙烯管内，装入732氢型阳离子交
换树脂的高度约20cm)上，以每分钟4～5ml流速进行交换。

交换液收集于塑
料
杯中，用新沸过的冷水继续洗涤交换柱，直至洗涤液为50ml，加酚酞指示液2滴，消耗用氢氧化钠滴定液L)不大于1滴为止，合并收集的交换液及洗涤液，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液L)滴定至溶液显紫红色，
并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml氢氧化钠滴定液L)相当于
的NaF。

【类别】口腔科用药。

【规格】20g:氟化钠15g与甘油5g
【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：氟化钠甘油
氟尿嘧啶口服乳
拼音名：Funiaomiding Koufuru
英文名：Fluorouraciloral Emulsion
书页号：D7-96 标准编号：WS-10001-(HD-0622)-2002 本品为氟尿嘧啶乳状液口服液体制剂，含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)应为标
示量的%～%。

【性状】本品为白色乳状溶液。

【鉴别】(1)取本品2ml，加乙醇20ml、氯化钙的饱和水溶液2ml 与正庚烷
60ml，振摇，静置，分取下层液，滴加乙醚使溶液变清，用L盐酸溶
液中和，置水浴上加热蒸发溶液至约1/3时，放置，析出结晶，用少量水洗涤，在105℃干燥后按氟尿嘧啶鉴别(2)(中国药典2000年版二部附录72页)项下
试验，显相同反应。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录
Ⅳ A)测定，在265nm的波长处有最大吸收，在323nm的波长处有最小吸收。

【检查】pH值应为～(中国药典2000年版二部附录Ⅳ H)。

粒度取本品翻动10次，使乳液均匀，量取2ml，加50%甘油溶液4ml，摇
匀，取一滴置载玻片上，加盖玻片(24cm×24nm)，于显微镜(15×40倍)下，检查
二张涂片。

移动座标轴，从盖玻片一端至另一端检视，共检测10行，乳粒应均匀，无凝聚现象并不得有大于30μm的乳粒存在，平均每行10～30μm 乳粒
不得过30个，2μm以下的乳粒总数的90%以上。

脂肪取含量测定项下分取的正庚烷提取液，置在105℃干燥至恒重的蒸
发皿中，在水浴上加热除去正庚烷，105℃干燥至恒重，按本品取样的毫升数计算，含脂肪量应为%～%。

其他应符合乳剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠO)。

【含量测定】精密量取本品5ml，置分液漏斗中，加乙醇5ml与氯化钙饱和
水溶液，摇匀，用正庚烷提取3次(15ml、10ml、10ml)，静置，分取下层液，置100ml量瓶中，三次的正庚烷提取液用少量乙醇回提一次，并入量瓶中，加
乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，
照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在265nm的波长处测定吸收度，
按C4H3FN2O2的吸收系数(E1% 1cm)为535计算。

【类别】抗肿瘤药。

【规格】(1)10ml: (2)10ml:50g (3)10ml: (4)60ml: (5)100ml:
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：氟尿嘧啶乳、安瘤乳口服液
复方氨茶碱暴马子胶囊
拼音名：Fufang anchajian Baomozi Jiaonang
英文名：Compound Aminophylline and Amurlilac Capsules
书页号：D7-156 标准编号：WS-10001-(HD-0640)-2002 本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的%～%。

【处方】氨茶碱 100g
暴马子浸膏25g
盐酸甲麻黄碱25g
辅料适量
──────────────────────
制成1000粒
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒及粉末。

【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于氨茶碱200mg)，加水5ml，溶解，
滤过，滤液中滴加硫酸铜溶液(1→100)2ml，初滴时有一显即逝的黄绿色出现，
随即转变为棕黑色，振摇，溶液显深棕色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品
峰保留时间一致。

(3)取本品内容物适量(约相当于盐酸甲基麻黄碱125mg)，加水6ml，溶解，
滤过，滤液置具塞试管中，加氢氧化钠溶液(1→5)，乙醚2ml，振摇，静
置，取醚层，加硫酸铜试液，氢氧化钠溶液(1→5)1ml，振摇，静置，醚
层显紫红色。

(4)取本品内容物适量(约相当于暴马子浸膏50mg)，加水10ml，溶解，滤过，
取滤液2ml，加2mol/L氢氧化铵溶液，2%的4-氨基安替比林溶液，2%铁
氰化钾溶液，即显红色。

【检查】溶出度照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第一法)，
以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，
滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，
在波长275nm处测定吸收度，按无水茶碱(C7H8N4O2)的吸收系数(E1% 1cm)为650计
算出每片的溶出量，限度为标示量的60%，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
Ⅰ E)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充
剂；以
L磷酸氢二钠溶液-甲醇(65:35)，并用磷酸调节pH值至为流动相，检
测波长为271nm。

理论板数按茶碱峰计算应不低于2000，茶碱峰与相邻杂质
峰的分离度应符合规定。

测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于
氨茶碱100mg)，置100ml量瓶中，加甲醇-水(1:4)约80ml，超声处理10分钟，放冷，
加甲醇-水(1:4)至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10ml，置100ml量瓶中，
加甲醇-水(1:4)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取茶碱对照品约10mg，
精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照
品溶液。

取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色
谱图，按外标法以峰面积计算。

【类别】平喘止咳药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年
曾用名：速效喘静胶囊。