流感病毒亚单位疫苗说明书 中逸安科

流感病毒亚单位疫苗说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：流感病毒亚单位疫苗商品名：孚洛克
英文名：Subunit Influenza Vaccine
汉语拼音：Liugan Bingdu Yadanwei Yimiao
【成份和性状】
本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的流感甲1型、甲3型和乙型疫苗株（北半球）分别接种鸡胚培养，收获病毒液经灭活、浓缩、裂解和纯化等工艺处理后制成的流感病毒亚单位疫苗。

本品主要成分含有每季WHO推荐的甲型、乙型流感病毒以下三种流感病毒株血凝素：甲1/（H1N1）15μg血凝素甲3/（H3N2）15μg血凝素乙/(B)15μg血凝素辅料包括磷酸二氢钾、氢氧化钠和注射用水。

本品外观为轻微乳白色注射悬液。

不含硫柳汞防腐剂。

【接种对象】
本品推荐用于3岁及以上儿童、成人及老年人。

免疫接种通常在预计流感冬季爆发前的秋季进行。

特别适用于感染流行性感冒后易于发生合并症者。

【作用和用途】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。

用于流行性感冒的预防。

【规格
每支0.5ml。

本品每1次人用剂量为0.5ml，应含各流感病毒株血凝素15μg。

【免疫程序和剂量】
接种部位：肌肉或深度皮下注射。

接种剂量：3岁以上儿童和成人接种一剂，每次免疫剂量为0.5ml。

【不良反应】
本品与所有疫苗一样，可能有不良反应：1.常见局部不良反应是注射部位可能出现红、肿、痛、硬结等，全身反应可能会出现发热、乏力、头痛、肌肉痛、关节痛等。

一般注射后1～2天很快消失，不影响正常活动。

2.偶见过敏反应：一般为皮肤反应，如瘙痒、荨麻疹或特异性皮疹。

3.罕见神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少。

4.极罕见过敏性休克、脑脊髓膜炎、神经炎和格林巴利综合征。

当发生以上未提到的不良反应时，应立即通知医生。

本疫苗对驾驶及机器操作能力未见影响。

【禁忌】
1.对鸡蛋及本疫苗成分过敏者或有其他过敏史者禁用本品。

2.发热、患急性疾病、慢性疾病的急性发作者及感冒者禁用本品。

3.有格林巴利综合症病史者禁用本品。

4.严禁静脉注射。

【注意事项】
1．本疫苗仅用于预防流感病毒引起的疾病。

2．同所有的注射疫苗一样，注射本疫苗时应备有肾上腺素等药物和监测，以备偶有发生过敏反应时急救用。

接受注射者在注射后应现场休息30分钟。

3．注射本品后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。

4．疫苗中有异物或有摇不散的沉淀、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。

5．有下列情况者，使用本品应向医生咨询：——免疫功能低下者；——过敏及先前接种出现任何异常反应者；——孕妇及哺乳期妇女。

6．本疫苗不能与其他疫苗在同一注射器中混合。

7．本疫苗在使用前可放置室温处，用前摇匀。

8．严禁冻结和分次使用。

【药物相互作用】
本疫苗可与其他疫苗同时接种，但应接种在不同部位，应注意同时使用可能增加不良反应。

使用免疫抑制剂可能影响本品接种后的免疫效果。

为避免可能的药物间相互作用，任何正在进行的治疗均应咨询医生。

对于自身或由于治疗引起的免疫抑制的患者，注射本品后产生的免疫应答可能不足。

注射丙种球蛋白者应间隔至少1个月再接种本疫苗。

【贮藏】
本品必须于2~8℃避光保存和运输。

【包装】
预灌封注射器：1支/盒。

【有效期】
12个月。

【执行标准】YBS00072010
【批准文号】国药准字S2*******
【生产企业】
企业名称：中逸安科生物技术股份有限公司。