蛋白同化制剂肽类激素经营安全管理制度

云南省石屏县医药有限责任公司
蛋白同化制剂和肽类激素质量管理制度
1.目的
为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作，有效地控制蛋白同化制
剂、肽类激素的购、存、销行为，确保依法经营，制定本项制度。

2.依据
《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》
3.范围
本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素购销、验收、保管、养护等环节工作和人员的管理。

4.职责
公司质量部、综合业务部、仓储部对本制度实施负责
5.内容
5.1购进
5.1.1蛋白同化制剂、肽类激素应从具有经营蛋白同化制剂、肽类激素资格的企
业购进，并对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

5.1.2
蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，购进人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。

5.1.3采购属于要求办理首营企业和首营品种范畴，按“首营企业和首营品种审
核制度”进行申报，经审批同意方可实施购进。

5.1.4购进人员应建立“蛋白同化制剂、肽类激素购进记录”，记录应真实完
整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期二年。

5.2质量验收
5.2.1蛋白同化制剂、肽类激素到达待验区后应及时验收，正常情况下当天验完。

5.2.2购进品种在待验区按品种、批号分开，清点各品种、批号的件数，质量验
收员凭业务部门提供的有效证明（购货合同或随货同行单据）对蛋白同化制剂、肽类激素质量进行逐批验收。

5.2.3验收员应根据质量条款及质量标准对药品的外观质量，包装质量进行抽样
检查。

5.3保管与养护
5.3.1蛋白同化制剂、肽类激素验收合格后，仓库保管员凭验收员签字或盖章的
“药品验收入库通知单”进行收货。

药品按规定的储存要求入库，专柜专锁。

5.3.2药品养护人员应检查在库蛋白同化制剂、肽类激素的储存条件，配合保管
人员进行库房温、湿度的监测和管理，一天两次。

如库房温、湿度超过规定范围，应及时采取调控措施，使药品达到合乎要求的温、湿度，对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录。

5.3.3养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，每季普查一
次，并做好检查记录（每个季度每种药品都要普查一遍，易变质、潮解、不易保管等重点品种要经常抽查，并建立养护档案）。

5.4出库复核
5.4.1仓库保管员凭专门的开票人员开出的提货单发货。

5.4.2
出库时应核对购货单位、品名、规格、数量、批号、有效期等，同时核对药品的质量以及包装情况等。

5.5销售
5.5.1销售员应向客户索取加盖该企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人
营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗机构执业许可证》复印件等资质文件、采购员身份证复印件。

经质量管理部审核后，方可销售。

5.5.2严禁将蛋白同化制剂或肽类激素（胰岛素以外）销售给药品零售企业。

5.5.3销售员应告知客户应在收到货物后5日内将在货物清单签字验收确认并加
盖收货单位印章后，将其递回公司。

未按规定时间递回公司的应负责催促。

记录保存至超过药品有效期二年。

5.5.4销售员应做好销售记录，蛋白同化制剂、肽类激素的品名、剂型、规格、
有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过药品有效期二年。

5.6退货
5.6.1当接到客户需要退回药品通知请求后，业务销售员应及时到客户单位现场
核实情况，蛋白同化制剂、肽类激素的品名、规格、产地、批号、有效期、数量、退货原因等情况，并填制“销货退回通知单”报部门经理签署意见，送至仓库，仓库保管员确认为本公司售出的蛋白同化制剂、肽类激素后签章，将货移入退货区，同时在“销后退回药品台帐”上登记。

5.6.2验收组验收人员将退回的药品实物与填制的“销货退回通知单”进行逐项
核对，核对无误后验收员签章并注明处理意见，按“药品质量验收程序”
进行逐批验收。

5.6.3药品在质量验收过程中，验收员发现供货方发错货或有质量问题，入退货
区，同时填写“药品拒收报告单”通知业务部门，由业务部门与供货方联系，及时妥当处理。

5.6.4在检查在库药品时，发现滞销、近效期的药品，业务部门应努力与供货方
联系退货。

5.6.5药品退出前，由购进人员填写药品“购进退货通知单”，经业务部门经理
签字同意，财务人员审核签章，保管员核实并签章，将货移入退出区。

5.7不合格药品的处理
5.7.1蛋白同化制剂、肽类激素验收和销后退回验收过程中，验收员发现不合格
品种，蛋白同化制剂、肽类激素在储存养护过程中或出库复核过程中发现有问题或不合格药品，应将不合格药品放在不合格药品区。

5.7.2不合格药品的报损由保管员作“报损制单”，同时作“不合格药品报损审
批表”经业务部门经理同意，质管部确认和审核，报公司经理批准后打印四份分送各部门，保管员凭单在微机上做“报损出库确定”。

5.7.3在库不合格药品实行台帐管理，不合格药品应作定期的报损和销毁。

5.7.4不合格药品报损后需作销毁处理时，填写“药品报损销毁记录”，并应在
质管部和有关部门的监督下进行。

5.8运输
5.8.1在搬运、装卸药品时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采
取防护措施。

5.9安全管理
5.9.1药品设立专柜专锁，设立专用帐册，实行专人管理。

5.9.2库内设有防盗报警装置，防火器材。

5.9.3仓库实行24小时值班，确保安全。