医用制氧机产品技术要求深圳心诺智造医疗

2.12 遥控器功能：在距离制氧机主机≤5 米处，将遥控器对着制氧机的方向按遥控器
按钮的方式远程操作制氧机，查看制氧机工作状态，按键功能应于同机器按钮
一致。
2.13 安全要求应满足 GB 9706.1-2007、YY 0732-2009、YY 0709-2009 的要求。电磁
兼容性要求应符合 YY 0505-2012 的要求。
流量的最大限度的氧流量可以通过。
②鼻氧管应无明显泄漏，输氧过程氧气的损失量≤5%。
e)使用的一次性无菌鼻氧管应无菌。
f）使用的一次性无菌鼻氧管经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于 10ug/g。 2.9 定时精度
制氧机定时应在（5～500）min 范围内间隔（间隔时间为 5 分钟）可调。其定时 误差应为：±1min。 2.10 报警功能 a）氧气浓度报警功能：氧浓度低于 82%时亮黄色灯报警； b）断电报警功能：按下电源开关，显示屏及所有灯不亮，并伴有蜂鸣报警声； c）故障报警功能：报警指示灯发出红光闪烁报警。 2.11 雾化功能（Y9 适用，其它型号不适用） a）具有雾化功能的医用制氧机雾化量应≥0.1mL/min。 b）具有雾化功能的医用制氧机雾化气体流量应≥2L/min。 c）①具有雾化功能的医用制氧机雾化压力应在(50～150)kPa 范围内。 ②当主机发生异常情况，主机所产生的最大压力应该在 100kPa～300kPa 以内，且
②.酸碱度：按照 GB/T 14233.1-2008 中 5.4.1 的方法测定检测液和空白对照液的 pH，pH 值之差不应超过 1.5；
③.还原物质：按照 GB/T 14233.1-2008 的方法测定还原物质，所用高锰酸钾溶液 〔c(1/5KMnO4)=0.01 mol/L〕的总量应不超过 2.0mL； ④.不挥发物：按照 GB/T 14233.1-2008 中 5.5 的方法测定不挥发物，蒸发残渣的 总量应不超过 5mg。
2. 性能指标
医用制氧机
2.1 外观与结构 2.1.1 面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。 2.1.2 制氧设备外表面应光滑,涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕，产品表面
不得有毛刺。 2.1.3 零部件安装牢固无移动，焊接无裂口、虚焊、漏焊等现象，操作灵活。 2.2 制氧机所制产品气的理化指标 2.2.1 氧浓度(V/V)：
h）使用的一次性雾化面罩经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于 10ug/g。 i）化学性能：雾化面罩吸嘴及与药液接触的部件、导管的材料应满足以下化学性能
的要求：
①.重金属含量：按照 GB/T 14233.1-2008 的方法，检测浸提液呈现的颜色不应超 过质量浓度ƿ（Pb2+）=1ug/mL 的标准对照液。
2.8 鼻氧管要求 a）外观：鼻氧管应透明，无明显杂质、斑点、气泡。 b）鼻氧管规格尺寸
本机配套的鼻氧管为一次性使用，规格为双套双鼻： 外径：3.7mm±0.5mm， 壁厚：≥0.5mm，长度：≥1200mm。 c）连接强度：鼻氧管和各部件连接处的连接强度应能达到 15N 静拉力不断裂或松动。
d）物理性能 ①鼻氧管须通畅，应能保证在正常氧气压力下保证上述表 1 中各型号制氧机所能调节
不发生管体破裂现象。 d）具有雾化功能的医用制氧机雾化等效体积粒径分布：雾粒中位粒径为 2μm，误差不
超过±25%；<5μm 的雾化颗粒占出雾量不小于 70%。 e)雾化连续工作时间：在正常工作条件下，采用交流电源供电时，连续工作 4 小时以
上，仪器应能正常工作。
f）具有雾化功能的医用分子筛制氧机雾化完成后,药液杯内残液量应不大于 0.7mL。 g）使用的一次性雾化面罩应无菌。
－
湿热试验
湿热贮存
48
－ 24 － － 2.5
－
试验
振动、碰
一个试验方向、
－ － 2.1
－
撞试验
正常工作位置
全性能
运输试验
正常包装状态
（2.2.2
－－
－
～2.2.9
除外）
－
-20℃
2.5
通电
－
－
－
通电
－
－
－
－
－
－
检测 检测
h
h
h
最后 检测
电源电压适应 能力试验
a.c.198V a.c.242V
备注
全性
常温试验 －
－－
－－
－
－
－
能
额定工作
1
－ － － － 2.5
2.5
低温试验
－
通电
低温贮存
4
－
4
－ － 2.5
－
试验
额定工作
1
4
－ － 2.5 2.5
－
高温试验
高温贮存
4
－
4
－ － 2.5
－
试验
额定工作
4
－ － － － 2.5
所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动,各种管路,管汇及阀门排列应整齐,其连 接处不得漏气。 2.4 噪声 制氧机噪声不大于 46dB（A）。 2.5 制氧机开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输 出。 2.6 氧产量 制氧机开机 15 分钟其氧产量应达到：3L/min±0.3L/min。 2.7 制氧时最大出口压力 在制氧时最大出口压力为 60 kPa±10%。
2.14 环境试验要求
应符合 GB/T14710－2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 2 的要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710－2009 中第 4 章、第 5
章的规定。
表 2 环境试验要求
试验要求
检
测
项
目
箱内试 箱内运 箱内恢
试验项目ห้องสมุดไป่ตู้
初始 中间
验时间 行时间 复时间
制氧设备开机 15min 后，氧浓度为≥90%（3L/min 时，体积百分数）。 2.2.2 水分含量：≤0.07g/m3。 2.2.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V） 2.2.4 一氧化碳含量应符合 GB/T 8982-2009 中第 3.2 条中表 1 的规定。 2.2.5 气态酸和碱含量应符合 GB/T 8982-2009 中第 3.2 条中表 1 的规定。 2.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量应符合 GB/T 8982-2009 中第 3.2 条中表 1 的规定。 2.2.7 所产氧气应无气味。 2.2.8 固体物质粒径：≤10μm。 2.2.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。 2.3 气密性