药厂生产质量管理
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
——“东盟药品生产质量管理规范” 1992年欧洲共同体委员会颁布了
——“欧共体药品生产质量管理规范 ”
GMP在我国发展的主要过程
➢ 80年代初开始组织推行GMP工作 ➢ 1982年中国医药工业公司制定了
——《药品生产管理规范（试行）》 在药品生产企业中全面试行
GMP在我国发展的主要过程
➢ 1985年对《药品生产管理规范（试行）》 进行了修改，由中国医药工业公司编制了
第2节质量体系的内容
质量管理，包括质量审计、变更控制、过 程控制、检验分析、顾客投诉与组织质量 改进等
验证管理
第3节 药品生产GMP概述
1.GMP的概念 2.实施GMP的意义 3.GMP的内容 4.验证
第3节 药品生产GMP概述
药品的安全性、有效性和均一性是药品 的重要属性
美国1931年成立了“ 食品、药品管理 局”（FDA）
2.药品管理和药品生产管理的法制化
药品管理和药品生产管理的法制化是社 会进步的标志
严格遵照GMP的条款来生产药品是法制 化的体现
GMP是药品管理法在药品生产企业的具 体实施细则
3.药品管理的科学化
《药品生产质量管理规范》 （Good Practice in the Manufacturing
GMP较多的是涉及药品生产过程的管理
第4节药品生产质量管理规范
机构和人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 文件 生产管理
药品生产质量管理规范
质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检
机构与人员
要求 机构要完整（机构设置图、质量网络图）， 职责要明确，职能要到位 。
GMP在我国发展的主要过程
➢ 1994年成立了中国药品认证委员会， 依据药品标准和GMP要求，开展GMP 认证工作。同时国家医药管理局在行业 中开展了“GMP达标”工作
➢ 1998年国家药品监督管理局重新颁布 了《药品生产质量管理规范(98年修订 版)》并决定自1999年8月1日起施行
GMP在我国发展的主要过程
药厂
药厂生产质量管理
第1节 绪论 第2节质量体系的内容 第3节药品生产GMP概述 第4节药品生产质量管理规范 第5节验证
第1节 绪论
1.药品的特殊性 2.药品管理和药品生产管理的法制化 3.药品管理的科学化
1.药品的特殊性
药品种类复杂性 药品质量严格性 药品使用两重性 药品使用时效性
药品医用专属性 药品生产规范性 药品检验专业性 药品效益无价性
(l)洁具要专区专用，有标识。
厂房与设施
(m)仓储区要保持清洁、干燥，照明、通风及温 度、湿度应符合储存要求。仓储区所设的原料取 样室，取样环境的空气洁净度级别与生产要求一 致。
1.GMP的概念
GMP的特点
➢ GMP的覆盖面是所有的药品和所有的药 品生产企业
➢ GMP的条款强调的时效性 ➢ GMP强调药品生产和质量管理的的法律
责任 ➢ GMP强调从事生产管理和质量管理人员
的业务素质、技术水平和受教育的程度
1.GMP的概念
➢ GMP强调生产全过程、全方位的质量 管理
➢ GMP强调生产的验证、检查与防范 ➢ GMP重视为用户提供及时、有效的服
3 人员（从事药品生产操作及质量检验） 应经专业技术培训，具有基础理论知识和 实际操作技能。
4 培训 对从事药品生产的各级人员 应按本规范要求进行培训和考核。培训四 有：有计划、有内容、有对象、有考核-----记录（档案）、汇总表
厂房与设施
1 厂区环境 整洁的环境“六无”：无积水、无杂 草、无垃圾、无蚊蝇滋生地、无物品的随意堆放、 无大面积露土。
3.药品管理的科学化
GMP与QA、QC关系 QA包括GMP，GMP包括QC GMP是制造过程的QA GMP是QA的核心
3.药品管理的科学化
GMP-- Good Manufacturing Practice （药品生产质量管理规范） GSP-- Good Storaging Practice （药品储存管理规范） GSP-- Good Supplying Practice （药品销售管理规范） GPP-- Good Packaging Practice （药品包装管理规范）
做到质量工作人人有责，使各项工作协调配合， 实现预定的质量目标
2.建立与质量体系相适应的组织结构，明确各机 构的隶属关系。
3.必要的资源和人员。企业领导应保证提供必要 的各类资源，人力资源和专业技能、生产设施、 设备、检验设备及仪器
第2节质量体系的内容
企业应对人员的资格、经验和必须的培训要求作 出一定的要求
药品的设计、研究开发、厂房设计、 环境控制、原材料控制、生产工艺、 设备条件、设备和工艺验证、仓储 管理、产品销售及用户投诉处理
1.GMP的概念
科学的、严密的、严格的管理和控制是 以成文的管理制度包括“验证”的形式 体现出来
管理制度是否被忠实地执行，则由及时、 准确、完整的原始记录所反映出来。用 于监督整个生产过程并使整个批的数据 具有可追溯性
1.GMP的概念
GMP基本原则
在药品生产全过程中，以科学的方 法和有效的措施对各项影响产品质 量的因素加以全方位的控制，把可 能对药品造成污染、混杂、差错的 因素降到最低限度，确保生产出来 的药品安全、有效、稳定和均一
1.GMP的概念
GMP指导思想
任何药品的质量形成是生产出来的， 而不是检验出来的。因此，必须对 所有影响药品生产质量的因素进行 全面的、全过程的监控和管理
“四区两流”分开：生产、行政、生活和辅助 区分开；人流、物流分开。
2 车间 按生产工艺流程布置,三协调（人流、物 料；工艺流程；洁净级别）
(a)车间应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 (b)洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严
密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁 和地面的交接处宜成弧形或采取其他措施，以减 少灰尘积聚和便于清洁。
美国国会1939年通过了“食品、药品、 化妆品法”（FD&V Act.）
美国国会于1959年颁布了“药品生产质 量管理规范”(GMP)
第3节 药品生产GMP概述
1975年世界卫生组织 （WHO）颁布了GMP 1983年联合王国颁布了
——“药品生产质量管理规范” 1985年法国颁布了“品生产制造规范” 1988年东南亚国家颁布了（ASEAN GMP）
1 企业负责人（主管药品生产管理和质量管理） 应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生 产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量 负责。
2 部门负责人（药品生产管理部门和质量管理部 门）应具有医药或相关专业大专以上学历，有药 品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生 产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处 理。药品生产管理部门和质量管理部门的负责人 不得互相兼任。
and Quality Control of Drug） （Good Manufacturing Practice，
GMP ） TQC全面质量管理 （Total Quality Control，TQC） QA质量保证 （Quality Assurance）
3.药品管理的科学化
QC质量控制 （Quality Control） QS质量体系 （Quality System） QM质量管理 （Quality Management）
第2节质量体系的内容
质量体系的定义
质量体系的内容应以满足质量目标的需要 为准。
包括产品的产品质量形成的全过程和活动， 即以市场的顾客需求调查到售后服务
药品的质量一般由五大领域构成，市场调 研—研制与开发—工厂生产—市场销售— 临床使用
第2节质量体系的内容
生产质量体系的内容 1.企业各部门和各级各类人员的质量职责和权限，
1982年中国医药工业公司制定了 ——“药品生产管理规范”（试行）
1988年卫生部颁布了（即中国的GMP） ——“药品生产质量管理规范”
1992年卫生部发布了修订版 1998年国家药品监督管理局发布了第二修
订版
GMP在我国发展的主要过程
1994年国家技术监督局批准成立了 ——“中国药品论证委员会”
➢ 1991年11月成立了国家医药管理局推 行GMP委员会，负责组织药品、医疗器 械、制药机械、医用包装材料、药用辅 料等行业推行GMP工作
GMP在我国发展的主要过程
➢ 1992年卫生部颁布了《药品生产质量 管理规范》的修订版
➢ 1993年国家医药管理局发布《医药行 业推行GMP八年规划纲要》，中国医药 工业公司颁布修订的《药品生产质量管 理规范实施指南》（93年版）
厂房与设施
(d)洁净区主要(c)车间内不拥挤，设备、物料摆放 有序，减少差错与交叉污染。
工作室的照度为300勒克斯，厂房应有应急照明 设施。
(e)洁净区的空气根据生产工艺要求划分洁净级别。 洁净区内的空气微生物数和尘粒数应定期监测， 记录存档。
(f)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10 帕，并有指示压差的装置。
4.对影响产品质量的各种活动的工作目标和程序 作出规定。工作程序应规定某项活动的目的和范 围、应做什么、谁来做、如何做、如何控制与记 录、在什么时间与地点执行，以及采用什么材料、 设备和标准等。
这些程序主要涉及下列质量活动领域：
第2节质量体系的内容
生产管理 物料管理，包括生产计划、采购、仓储 设备管理 计量管理 生产辅助系统管理 生产环境管理 文件管理 标准、规定、程序
《药品生产管理规范实施指南(85年版)》 7月1日开始施行《中华人民共和国药品
管理法》明确规定：“药品生产企业必须 按照国务院卫生行政部制定的《药品生产 质量管理规范》的要求，制定和执行保证 药品质量的规章制度和卫生条件”
GMP在我国发展的主要过程
➢ 1988年卫生部颁布了（即中国的GMP） ——《药品生产质量管理规范》
3.药品管理的科学化
GVP-- Good Validation Practice （药品验证管理规范） GPP-- Good Pharmacy Practice （药品零售管理规范） GLP-- Good Laboratory Practice （药品非临床实验室管理规范） GCP-- Good Clinical Practice （药品临床试验管理规范）
2.实施GMP的意义
实施GMP是政府对药品生产企业极其产 品的市场准入并对其进行监督、检查的 标准和依据
实施GMP是我国药品进入国际市场的先 决条件
第4节药品生产质量管理规范
GMP的内容主要包括：
人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及 包装材料、生产管理、包装和贴签、生产 管理和质量管理文件、质量管理部门、自 检、销售记录、用户意见及不良反应的报 告
(g)洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控 制在45-65%。
(h)洁净区内安装的水池、地漏不对药品产生污 染。地漏要有水封，能消毒、可清洗、无死角； 水池内无杂物，下水道有液封。
(i)使用惰性气体应有厌氧菌的数据。
(j)不同洁净区应设置必要的缓冲、更衣设施及 相应的消毒措施。
(k)有菌操作区与无菌操作区应有各自独立的空 气净化系统。
并依据药品标准及药品生产质量管理规 范的要求开展药品的GMP论证
我国GMP分类实施体系示意图
药品生产质量管理规范 含附录
药品生产质量管理规范 评审细则
药品生产质量管理规范 实施指南
药品生产质量管理规范 实施方法
国家药品监督管理局制订
法
规
性
国家药品监督管理局制订
监督司制订
依据
协会、中介机构制订
建
议
性
务，建立销售档案，并对用户的反馈 信息加以重视，及时处理 ➢ GMP的条款表述原则是提出要求，除 特殊情况外，不作方法上的具体规定
2.实施GMP的意义
通过GMP的实施：防止交叉污染；防止 混杂；防止认为差错；防止遗漏；防止 违章、违法，从而保证能始终如一地生 产出符合预定规格和目标的产品
实施GMP是国家药品生产发展的需要； 是有效地提高企业的整体管理水平，提 高产品市场竞争力的需要
制药企业制订
1.GMP的概念
药品的质量不是被检验出来的,而 是通过将药品生产的整个过程置于 科学的、严密的、严格的管理和控 制之下从而对药品的质量加以保证
➢ 药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过 程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件 的药品，方可作为合格的药品
1.GMP的概念
药品生产的过程包括：
——“欧共体药品生产质量管理规范 ”
GMP在我国发展的主要过程
➢ 80年代初开始组织推行GMP工作 ➢ 1982年中国医药工业公司制定了
——《药品生产管理规范（试行）》 在药品生产企业中全面试行
GMP在我国发展的主要过程
➢ 1985年对《药品生产管理规范（试行）》 进行了修改，由中国医药工业公司编制了
第2节质量体系的内容
质量管理，包括质量审计、变更控制、过 程控制、检验分析、顾客投诉与组织质量 改进等
验证管理
第3节 药品生产GMP概述
1.GMP的概念 2.实施GMP的意义 3.GMP的内容 4.验证
第3节 药品生产GMP概述
药品的安全性、有效性和均一性是药品 的重要属性
美国1931年成立了“ 食品、药品管理 局”（FDA）
2.药品管理和药品生产管理的法制化
药品管理和药品生产管理的法制化是社 会进步的标志
严格遵照GMP的条款来生产药品是法制 化的体现
GMP是药品管理法在药品生产企业的具 体实施细则
3.药品管理的科学化
《药品生产质量管理规范》 （Good Practice in the Manufacturing
GMP较多的是涉及药品生产过程的管理
第4节药品生产质量管理规范
机构和人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 文件 生产管理
药品生产质量管理规范
质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检
机构与人员
要求 机构要完整（机构设置图、质量网络图）， 职责要明确，职能要到位 。
GMP在我国发展的主要过程
➢ 1994年成立了中国药品认证委员会， 依据药品标准和GMP要求，开展GMP 认证工作。同时国家医药管理局在行业 中开展了“GMP达标”工作
➢ 1998年国家药品监督管理局重新颁布 了《药品生产质量管理规范(98年修订 版)》并决定自1999年8月1日起施行
GMP在我国发展的主要过程
药厂
药厂生产质量管理
第1节 绪论 第2节质量体系的内容 第3节药品生产GMP概述 第4节药品生产质量管理规范 第5节验证
第1节 绪论
1.药品的特殊性 2.药品管理和药品生产管理的法制化 3.药品管理的科学化
1.药品的特殊性
药品种类复杂性 药品质量严格性 药品使用两重性 药品使用时效性
药品医用专属性 药品生产规范性 药品检验专业性 药品效益无价性
(l)洁具要专区专用，有标识。
厂房与设施
(m)仓储区要保持清洁、干燥，照明、通风及温 度、湿度应符合储存要求。仓储区所设的原料取 样室，取样环境的空气洁净度级别与生产要求一 致。
1.GMP的概念
GMP的特点
➢ GMP的覆盖面是所有的药品和所有的药 品生产企业
➢ GMP的条款强调的时效性 ➢ GMP强调药品生产和质量管理的的法律
责任 ➢ GMP强调从事生产管理和质量管理人员
的业务素质、技术水平和受教育的程度
1.GMP的概念
➢ GMP强调生产全过程、全方位的质量 管理
➢ GMP强调生产的验证、检查与防范 ➢ GMP重视为用户提供及时、有效的服
3 人员（从事药品生产操作及质量检验） 应经专业技术培训，具有基础理论知识和 实际操作技能。
4 培训 对从事药品生产的各级人员 应按本规范要求进行培训和考核。培训四 有：有计划、有内容、有对象、有考核-----记录（档案）、汇总表
厂房与设施
1 厂区环境 整洁的环境“六无”：无积水、无杂 草、无垃圾、无蚊蝇滋生地、无物品的随意堆放、 无大面积露土。
3.药品管理的科学化
GMP与QA、QC关系 QA包括GMP，GMP包括QC GMP是制造过程的QA GMP是QA的核心
3.药品管理的科学化
GMP-- Good Manufacturing Practice （药品生产质量管理规范） GSP-- Good Storaging Practice （药品储存管理规范） GSP-- Good Supplying Practice （药品销售管理规范） GPP-- Good Packaging Practice （药品包装管理规范）
做到质量工作人人有责，使各项工作协调配合， 实现预定的质量目标
2.建立与质量体系相适应的组织结构，明确各机 构的隶属关系。
3.必要的资源和人员。企业领导应保证提供必要 的各类资源，人力资源和专业技能、生产设施、 设备、检验设备及仪器
第2节质量体系的内容
企业应对人员的资格、经验和必须的培训要求作 出一定的要求
药品的设计、研究开发、厂房设计、 环境控制、原材料控制、生产工艺、 设备条件、设备和工艺验证、仓储 管理、产品销售及用户投诉处理
1.GMP的概念
科学的、严密的、严格的管理和控制是 以成文的管理制度包括“验证”的形式 体现出来
管理制度是否被忠实地执行，则由及时、 准确、完整的原始记录所反映出来。用 于监督整个生产过程并使整个批的数据 具有可追溯性
1.GMP的概念
GMP基本原则
在药品生产全过程中，以科学的方 法和有效的措施对各项影响产品质 量的因素加以全方位的控制，把可 能对药品造成污染、混杂、差错的 因素降到最低限度，确保生产出来 的药品安全、有效、稳定和均一
1.GMP的概念
GMP指导思想
任何药品的质量形成是生产出来的， 而不是检验出来的。因此，必须对 所有影响药品生产质量的因素进行 全面的、全过程的监控和管理
“四区两流”分开：生产、行政、生活和辅助 区分开；人流、物流分开。
2 车间 按生产工艺流程布置,三协调（人流、物 料；工艺流程；洁净级别）
(a)车间应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 (b)洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严
密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁 和地面的交接处宜成弧形或采取其他措施，以减 少灰尘积聚和便于清洁。
美国国会1939年通过了“食品、药品、 化妆品法”（FD&V Act.）
美国国会于1959年颁布了“药品生产质 量管理规范”(GMP)
第3节 药品生产GMP概述
1975年世界卫生组织 （WHO）颁布了GMP 1983年联合王国颁布了
——“药品生产质量管理规范” 1985年法国颁布了“品生产制造规范” 1988年东南亚国家颁布了（ASEAN GMP）
1 企业负责人（主管药品生产管理和质量管理） 应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生 产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量 负责。
2 部门负责人（药品生产管理部门和质量管理部 门）应具有医药或相关专业大专以上学历，有药 品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生 产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处 理。药品生产管理部门和质量管理部门的负责人 不得互相兼任。
and Quality Control of Drug） （Good Manufacturing Practice，
GMP ） TQC全面质量管理 （Total Quality Control，TQC） QA质量保证 （Quality Assurance）
3.药品管理的科学化
QC质量控制 （Quality Control） QS质量体系 （Quality System） QM质量管理 （Quality Management）
第2节质量体系的内容
质量体系的定义
质量体系的内容应以满足质量目标的需要 为准。
包括产品的产品质量形成的全过程和活动， 即以市场的顾客需求调查到售后服务
药品的质量一般由五大领域构成，市场调 研—研制与开发—工厂生产—市场销售— 临床使用
第2节质量体系的内容
生产质量体系的内容 1.企业各部门和各级各类人员的质量职责和权限，
1982年中国医药工业公司制定了 ——“药品生产管理规范”（试行）
1988年卫生部颁布了（即中国的GMP） ——“药品生产质量管理规范”
1992年卫生部发布了修订版 1998年国家药品监督管理局发布了第二修
订版
GMP在我国发展的主要过程
1994年国家技术监督局批准成立了 ——“中国药品论证委员会”
➢ 1991年11月成立了国家医药管理局推 行GMP委员会，负责组织药品、医疗器 械、制药机械、医用包装材料、药用辅 料等行业推行GMP工作
GMP在我国发展的主要过程
➢ 1992年卫生部颁布了《药品生产质量 管理规范》的修订版
➢ 1993年国家医药管理局发布《医药行 业推行GMP八年规划纲要》，中国医药 工业公司颁布修订的《药品生产质量管 理规范实施指南》（93年版）
厂房与设施
(d)洁净区主要(c)车间内不拥挤，设备、物料摆放 有序，减少差错与交叉污染。
工作室的照度为300勒克斯，厂房应有应急照明 设施。
(e)洁净区的空气根据生产工艺要求划分洁净级别。 洁净区内的空气微生物数和尘粒数应定期监测， 记录存档。
(f)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10 帕，并有指示压差的装置。
4.对影响产品质量的各种活动的工作目标和程序 作出规定。工作程序应规定某项活动的目的和范 围、应做什么、谁来做、如何做、如何控制与记 录、在什么时间与地点执行，以及采用什么材料、 设备和标准等。
这些程序主要涉及下列质量活动领域：
第2节质量体系的内容
生产管理 物料管理，包括生产计划、采购、仓储 设备管理 计量管理 生产辅助系统管理 生产环境管理 文件管理 标准、规定、程序
《药品生产管理规范实施指南(85年版)》 7月1日开始施行《中华人民共和国药品
管理法》明确规定：“药品生产企业必须 按照国务院卫生行政部制定的《药品生产 质量管理规范》的要求，制定和执行保证 药品质量的规章制度和卫生条件”
GMP在我国发展的主要过程
➢ 1988年卫生部颁布了（即中国的GMP） ——《药品生产质量管理规范》
3.药品管理的科学化
GVP-- Good Validation Practice （药品验证管理规范） GPP-- Good Pharmacy Practice （药品零售管理规范） GLP-- Good Laboratory Practice （药品非临床实验室管理规范） GCP-- Good Clinical Practice （药品临床试验管理规范）
2.实施GMP的意义
实施GMP是政府对药品生产企业极其产 品的市场准入并对其进行监督、检查的 标准和依据
实施GMP是我国药品进入国际市场的先 决条件
第4节药品生产质量管理规范
GMP的内容主要包括：
人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及 包装材料、生产管理、包装和贴签、生产 管理和质量管理文件、质量管理部门、自 检、销售记录、用户意见及不良反应的报 告
(g)洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控 制在45-65%。
(h)洁净区内安装的水池、地漏不对药品产生污 染。地漏要有水封，能消毒、可清洗、无死角； 水池内无杂物，下水道有液封。
(i)使用惰性气体应有厌氧菌的数据。
(j)不同洁净区应设置必要的缓冲、更衣设施及 相应的消毒措施。
(k)有菌操作区与无菌操作区应有各自独立的空 气净化系统。
并依据药品标准及药品生产质量管理规 范的要求开展药品的GMP论证
我国GMP分类实施体系示意图
药品生产质量管理规范 含附录
药品生产质量管理规范 评审细则
药品生产质量管理规范 实施指南
药品生产质量管理规范 实施方法
国家药品监督管理局制订
法
规
性
国家药品监督管理局制订
监督司制订
依据
协会、中介机构制订
建
议
性
务，建立销售档案，并对用户的反馈 信息加以重视，及时处理 ➢ GMP的条款表述原则是提出要求，除 特殊情况外，不作方法上的具体规定
2.实施GMP的意义
通过GMP的实施：防止交叉污染；防止 混杂；防止认为差错；防止遗漏；防止 违章、违法，从而保证能始终如一地生 产出符合预定规格和目标的产品
实施GMP是国家药品生产发展的需要； 是有效地提高企业的整体管理水平，提 高产品市场竞争力的需要
制药企业制订
1.GMP的概念
药品的质量不是被检验出来的,而 是通过将药品生产的整个过程置于 科学的、严密的、严格的管理和控 制之下从而对药品的质量加以保证
➢ 药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过 程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件 的药品，方可作为合格的药品
1.GMP的概念
药品生产的过程包括：