保健食品申报需要注意的相关问题
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（见“关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的
通告” ）。
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②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标），如“何首 乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位使用自行提取的配方原料，可用原始的原料 名称表示，如“人参”、“大豆”等；
▪ 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 ▪ 保健食品功效成份及卫生指标检验规范
❖ 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） ❖ 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） ❖ 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） ❖ 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） ❖ 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，
保健食品
药品
▪不能以治疗为目的，主 要是调节人体的机能
▪不能有任何急性、亚急 性或慢性危害
▪可以长期使用
▪口服
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➢应当有明确的治疗目的 以及相应的适应症和功能 主治
➢可以有不良反应
➢有规定的使用期限
➢注射、外用、口服等
10
三、公布的27种功能范围
1、增强免疫力
13、减肥
24、促进泌乳
使用以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物” 表示，如“人参提取物”、“大豆提取物”等，并应提供 品种、来源、质量标准、制备工艺资料（可以不必提供具 体参数）并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准 项.
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③正确表示配方用量：
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方 量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或 1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百 分比表示。并标明制剂单位的装量或重量。
▪ 保健食品注册申请表式样 ▪ 保健食品批准证书式样 ▪ 保健食品通知书式样
❖ SFDA关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告 （国食药监注[2005]第203号），自2005年7月1日执行。
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（三）规范性文件（2）
❖
SFDA关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知（国食药监
20、促进排铅
10、祛黄褐斑
21、促进消化
11、改善皮肤水份
22、清咽
12、改善皮肤油份
23、对胃粘膜有辅助保护功能
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符合 要求 的
12
SFDA
四、国产保健食品注册申请与审批程序
批准证书 颁发保健食品
技术审评 审评中心
检验机构检验
复核检验 样品检验
省局受理审查
提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查
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（二）国家公布的不可作为保健食品的原料
– 保健食品禁用物品。共有59个 – 国家保护一、二级野生动植物及其产品； – 人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生
动植物及其产品 – 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白
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保健食品禁用物品名单
• 59个。
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、 马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生 半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、 朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊 踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼 藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香 加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、 黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
一、注册需要了解的相关法律、 法规和技术标准
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（一）法律
❖《中华人民共和国食品安全法》
（2009年6月1日）
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（二）规章
❖《保健食品注册管理办法（试行）》 （2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布， 7月1日实施）
对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与 说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等 作出了具体规定
注[2005]261号），自2005年7月1日起正式实施
❖
SFDA关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国
食药监注[2005]第202号），2005年7月1日起正式实施。包括：
1) 营养素补充剂申报与审评规定
2) 真菌类保健食品申报与审评规定
3) 益生菌类保健食品申报与审评规定
配方用量最好根据每日服用量换算出配方中各原料的 每日用量，以利于判断各种原料是否在安全有效范围内。
营养素补充剂类：还应标出产品每种营养素的每人每 日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》 和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每 日推荐食用量一道对应列表表示。
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2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度
14、辅助降血糖 25、通便
15、改善生长发育 26、辅助降血压
16、抗氧化
27、辅助降血脂
17、改善营养性贫血
7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 18、辅助改善记忆
8、缓解视疲劳
19、调节肠道菌群
9、祛痤疮
❖ 保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）
❖ 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号）
❖ 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部 1993年3月15日发布）
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❖（保四健）食技品术检验规与范评、价技技术术规标范准（2003版）
▪ 保健食品功能学评价程序与检验方法规范
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可用于保健食品的真菌名单 （11种）
酿酒酵母 产朊假丝酵母
乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母
蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢
灵芝
紫芝
松杉灵芝
红曲霉
紫红曲霉
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可用于保健食品的益生菌名单
（10种） 两岐双岐杆菌
婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌
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营养素补充剂类：根据国家药监注[2005]202号“关于 印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相 关规定的通告”中《营养素补充剂申报与评审规定（试 行）》。
中药类：以《中华人民共和国药典·一部》的记载为 主，其用量建议应在《药典》记载药物的常用量1/2-1/3 范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使 用剂量）。
– 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但
是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评
价试验报告及相关的食用安全资料。
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既是食品又是药品的物品名单
• 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代 代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、 肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦 芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干 姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、 桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、 紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、 鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
2000年10月发布）
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二、保健食品的定义，与普通食品、 药品的区别
❖ 保健食品定义
保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、 矿物质为目的的食品。
✓ 即适宜于特定人群食用，
✓ 具有调节机体功能，
✓ 不以治疗疾病为目的,
✓ 并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品
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❖ 保健食品与普通食品的共性和区别 ✓共性：
保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本 营养物质，都具有特定的色、香、味、形。
✓ 区别： 保健食品
普通食品
▪允许声称保健功能； ▪特定人群食用； ▪具有规定的每日服用量；
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➢不允许声称保健功能 ➢普遍人群食用 ➢无规定的食用量
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❖ 保健食品与药品的区别
✓ 功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜 人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功 能的内容
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五、保健食品的原料和辅料
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（一）国家公布的可作为保健食品的原料和辅料（1）
–普通食品的原料。普通食品的原料，食用安 全，可以作为保健食品的原料
–既是食品又是药品的物品。共87个。主要 是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用， 但又在中医临床中使用的物品。
申
请
稳定性试验
卫生学试验
试
验
成分检测 功效成分或标志性
功能学试验
安全性毒理学试验
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▪ 保健食品批准证书有效期为5年
▪ 国产保健食品批准文号的格式是： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号
▪ 进口保健食品批准文号的格式是： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号
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▪ 不得变更申请的内容
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可用于保健食品的物品名单
• 114个 不能在普通食品中使用。
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、 川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、 天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、 车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、 白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、 红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、 苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、 制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、 苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子 仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、 党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、 银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、 酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
–可用于保健食品的物品。共114个。这些品 种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但 不能在普通食品中使用。
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（一）国家公布的可作为保健食品的原料和辅料（2）
–列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强 化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂
–可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。
–一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。
4) 核酸类保健食品申报与审评规定
5) 野生动植物类保健食品申报与审评规定
6) 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定
7) 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定
8) 保健食品申报与审评补充规定
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（三）规范性文件（3）
❖ 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发 [2001]109号）
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（三）规范性文件（1）
❖ SFDA关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知 （国食药监注[2005]281号） ），自2005年7月1日起正式实施
❖ SFDA关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国 食药监注[2005]204号），自2005年7月1日起执行，具体包括：
2.配方中各原料的功效作用、有效剂量及安 全食用剂量
以产品的保健功能和安全性为核心，审查配方 中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。 国家对保健食品原料的相关规定或各种国家标准、 各部委制定的行业标准或企业标准，以及国内外使 用该原料的科学文献报道可作为原料有效剂量及安 全食用剂量的使用依据。
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六、配方形式
①列全配方中所有原、辅料：
根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次 关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。
保健食品的原料主要包括：
普通食品、既是食品又是药品的物品（见51号文件附件1）、 可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、维生素和矿物 质、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲壳素、超氧 化物歧化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）等
通告” ）。
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②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标），如“何首 乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位使用自行提取的配方原料，可用原始的原料 名称表示，如“人参”、“大豆”等；
▪ 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 ▪ 保健食品功效成份及卫生指标检验规范
❖ 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） ❖ 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） ❖ 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） ❖ 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） ❖ 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，
保健食品
药品
▪不能以治疗为目的，主 要是调节人体的机能
▪不能有任何急性、亚急 性或慢性危害
▪可以长期使用
▪口服
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➢应当有明确的治疗目的 以及相应的适应症和功能 主治
➢可以有不良反应
➢有规定的使用期限
➢注射、外用、口服等
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三、公布的27种功能范围
1、增强免疫力
13、减肥
24、促进泌乳
使用以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物” 表示，如“人参提取物”、“大豆提取物”等，并应提供 品种、来源、质量标准、制备工艺资料（可以不必提供具 体参数）并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准 项.
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③正确表示配方用量：
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方 量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或 1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百 分比表示。并标明制剂单位的装量或重量。
▪ 保健食品注册申请表式样 ▪ 保健食品批准证书式样 ▪ 保健食品通知书式样
❖ SFDA关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告 （国食药监注[2005]第203号），自2005年7月1日执行。
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（三）规范性文件（2）
❖
SFDA关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知（国食药监
20、促进排铅
10、祛黄褐斑
21、促进消化
11、改善皮肤水份
22、清咽
12、改善皮肤油份
23、对胃粘膜有辅助保护功能
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符合 要求 的
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SFDA
四、国产保健食品注册申请与审批程序
批准证书 颁发保健食品
技术审评 审评中心
检验机构检验
复核检验 样品检验
省局受理审查
提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查
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（二）国家公布的不可作为保健食品的原料
– 保健食品禁用物品。共有59个 – 国家保护一、二级野生动植物及其产品； – 人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生
动植物及其产品 – 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白
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保健食品禁用物品名单
• 59个。
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、 马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生 半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、 朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊 踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼 藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香 加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、 黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
一、注册需要了解的相关法律、 法规和技术标准
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（一）法律
❖《中华人民共和国食品安全法》
（2009年6月1日）
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（二）规章
❖《保健食品注册管理办法（试行）》 （2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布， 7月1日实施）
对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与 说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等 作出了具体规定
注[2005]261号），自2005年7月1日起正式实施
❖
SFDA关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国
食药监注[2005]第202号），2005年7月1日起正式实施。包括：
1) 营养素补充剂申报与审评规定
2) 真菌类保健食品申报与审评规定
3) 益生菌类保健食品申报与审评规定
配方用量最好根据每日服用量换算出配方中各原料的 每日用量，以利于判断各种原料是否在安全有效范围内。
营养素补充剂类：还应标出产品每种营养素的每人每 日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》 和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每 日推荐食用量一道对应列表表示。
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2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度
14、辅助降血糖 25、通便
15、改善生长发育 26、辅助降血压
16、抗氧化
27、辅助降血脂
17、改善营养性贫血
7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 18、辅助改善记忆
8、缓解视疲劳
19、调节肠道菌群
9、祛痤疮
❖ 保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）
❖ 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发[2002]51号）
❖ 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部 1993年3月15日发布）
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❖（保四健）食技品术检验规与范评、价技技术术规标范准（2003版）
▪ 保健食品功能学评价程序与检验方法规范
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可用于保健食品的真菌名单 （11种）
酿酒酵母 产朊假丝酵母
乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母
蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢
灵芝
紫芝
松杉灵芝
红曲霉
紫红曲霉
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可用于保健食品的益生菌名单
（10种） 两岐双岐杆菌
婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌
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营养素补充剂类：根据国家药监注[2005]202号“关于 印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相 关规定的通告”中《营养素补充剂申报与评审规定（试 行）》。
中药类：以《中华人民共和国药典·一部》的记载为 主，其用量建议应在《药典》记载药物的常用量1/2-1/3 范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使 用剂量）。
– 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但
是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评
价试验报告及相关的食用安全资料。
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既是食品又是药品的物品名单
• 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代 代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、 肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦 芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干 姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、 桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、 紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、 鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
2000年10月发布）
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二、保健食品的定义，与普通食品、 药品的区别
❖ 保健食品定义
保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、 矿物质为目的的食品。
✓ 即适宜于特定人群食用，
✓ 具有调节机体功能，
✓ 不以治疗疾病为目的,
✓ 并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品
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❖ 保健食品与普通食品的共性和区别 ✓共性：
保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本 营养物质，都具有特定的色、香、味、形。
✓ 区别： 保健食品
普通食品
▪允许声称保健功能； ▪特定人群食用； ▪具有规定的每日服用量；
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➢不允许声称保健功能 ➢普遍人群食用 ➢无规定的食用量
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❖ 保健食品与药品的区别
✓ 功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜 人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功 能的内容
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五、保健食品的原料和辅料
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（一）国家公布的可作为保健食品的原料和辅料（1）
–普通食品的原料。普通食品的原料，食用安 全，可以作为保健食品的原料
–既是食品又是药品的物品。共87个。主要 是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用， 但又在中医临床中使用的物品。
申
请
稳定性试验
卫生学试验
试
验
成分检测 功效成分或标志性
功能学试验
安全性毒理学试验
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▪ 保健食品批准证书有效期为5年
▪ 国产保健食品批准文号的格式是： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号
▪ 进口保健食品批准文号的格式是： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号
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▪ 不得变更申请的内容
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可用于保健食品的物品名单
• 114个 不能在普通食品中使用。
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、 川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、 天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、 车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、 白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、 红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、 苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、 制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、 苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子 仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、 党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、 银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、 酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
–可用于保健食品的物品。共114个。这些品 种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但 不能在普通食品中使用。
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（一）国家公布的可作为保健食品的原料和辅料（2）
–列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强 化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂
–可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。
–一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。
4) 核酸类保健食品申报与审评规定
5) 野生动植物类保健食品申报与审评规定
6) 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定
7) 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定
8) 保健食品申报与审评补充规定
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（三）规范性文件（3）
❖ 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发 [2001]109号）
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（三）规范性文件（1）
❖ SFDA关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知 （国食药监注[2005]281号） ），自2005年7月1日起正式实施
❖ SFDA关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国 食药监注[2005]204号），自2005年7月1日起执行，具体包括：
2.配方中各原料的功效作用、有效剂量及安 全食用剂量
以产品的保健功能和安全性为核心，审查配方 中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。 国家对保健食品原料的相关规定或各种国家标准、 各部委制定的行业标准或企业标准，以及国内外使 用该原料的科学文献报道可作为原料有效剂量及安 全食用剂量的使用依据。
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六、配方形式
①列全配方中所有原、辅料：
根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次 关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。
保健食品的原料主要包括：
普通食品、既是食品又是药品的物品（见51号文件附件1）、 可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、维生素和矿物 质、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲壳素、超氧 化物歧化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）等