超药品说明书用药管理制度

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超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定超说明书用药管理规定超药品说明书用药（Off-label uses）是指在临床实际使用药品时，药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。

这包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

超药品说明书用药的原则包括以下几点：1.用药目的必须是为了患者利益，而不是为了试验、研究或其他关乎医生自身利益的使用。

同时，必须保证利益大于可能出现的危险。

2.说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全问题。

也就是说，超药品说明书使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。

3.对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。

用选择性的研究来支持某种观点是被强烈反对的。

4.必需保证患者享有知情权。

在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生需取得患者的知情同意书。

当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务处备案，使用时与患者签署知情同意书。

药师应当对处方用药适宜性进行审核。

若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。

若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。

超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。

医生在开具处方时应熟悉法律法规，并保留相关证据。

超药品说明书用药管理制度

及以上具有处方权；经伦理委员会审批通过的,副主任医师及以上具有处方权。五、知情同意书的签署原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录,在使用前与患者签署《超说明书用
药知情同意书》（见附件 5）,明确告知其使用风险与获益。六、超说明书用药的调剂 1、、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，并熟悉我院常见的超说明书
规格：
剂型：
我们拟超说明书为您使用药品，特告知如下：
1．按照《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规
定》等法规，药品应当按照药品说明书规定的剂量、用法使用，我们现在给您建议的用法
超出了法律规定的常规。
2．我们建议您超常规使用药物，是因为您的病情目前临床常规使用药品效果并不理想，
可能出现的风险：
应急预案：（具体可行方案，可另附文件）
申请科室：
科主任签名：年月日
附件 4：
药品名称：联系电话：
序号
出处
循证医学证据汇总表
申请科室：
题目
联系人：证据等级
附件5：
汕头大学医学院附属肿瘤医院超说明书用药知情同意书
姓名：
性别：年龄：科室：
住院号：
临床诊断：
拟超说明书使用药品名称：
详细内容：
□其它
超说明书使用的原因及证据支持：
超说明书使用循证医学证据（Micromedex 的 Thomson 分级）
申请科室：药事管理与治疗学委员会意见：
科主任签名：
医学伦理会意见：
年月日
年月日
附件 3：
药品名称：
超说明书用药方案及风险预案
超说明书用药方案：（适应症，用法用量，用药途径，疗程）

超说明书用药管理规定与程序

超说明书用药管理规定与程序
是指在医疗机构中，对超过药品说明书推荐用法用量范围的药物使用进行管理的规定和程序。

1. 管理规定：医疗机构应制定和落实超说明书用药管理制度，明确责任分工和管理流程，确保合理用药和医疗质量安全。

2. 药物审核：医疗机构应建立药物审核制度，由药师或具备相关专业知识的医师对超说明书用药申请进行审核，确保用药的合理性和安全性。

3. 临床讨论：对于申请超说明书用药的患者，医疗团队应进行临床讨论，评估患者的具体情况和风险，确定是否需要超说明书用药，并制定详细的用药方案。

4. 知情同意：在对患者进行超说明书用药前，医生应向患者充分介绍用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者或患者家属的知情同意。

5. 监测与跟踪：医疗机构应建立超说明书用药的监测与跟踪机制，定期对患者进行复查和评估，发现并及时处理用药过程中的问题和风险。

6. 档案管理：医疗机构应建立超说明书用药的档案管理制度，记录患者的基本信息、用药方案、监测结果等内容，并确保档案的完整性和保密性。

7. 继续教育与培训：医疗机构应定期安排医务人员参加药物临床应用知识的更新和培训，提高医务人员对超说明书用药的认识和理解。

8. 不良反应报告：医疗机构应建立不良反应报告制度，对超说明书用药中可能出现的不良反应进行及时上报和处理，确保患者的安全。

9. 管理评价：医疗机构应建立超说明书用药管理评价制度，对超说明书用药管理的实施效果和问题进行定期评估，及时进行改进和优化。

通过上述规定和程序的实施，可以有效管理和控制超说明书用药的风险，提高医疗质量和安全水平，保护患者的权益和利益。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。

为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。

二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。

（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。

2、超出药品说明书规定的剂量范围。

3、超出药品说明书规定的用药途径。

4、超出药品说明书规定的适用人群。

三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。

（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。

（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。

（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。

四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。

（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。

（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。

（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。

（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。

超说明书用药管理规定（3篇）

超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意、并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。

知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。

2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。

四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

药品超说明书用药管理规定

药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。

第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。

第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。

第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。

第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。

第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。

第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。

第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。

第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。

医院超说明书用药管理制度

医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。

第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。

第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。

第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。

（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。

（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。

（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。

（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。

第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。

第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。

第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。

第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。

第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。

第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。

医院超说明书用药管理制度

一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。

包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。

三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。

四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。

五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。

六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

超药品说明书用药管理制度(2)

xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。

一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。

二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。

三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。

四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。

五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。

但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。

（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。

医院超说明书用药管理规定

医院超说明书用药管理规定一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。

依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规制定本规定。

二、超说明书用药的定义超说明书用药（Off-label uses；也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。

三、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

2.用药目的不是试验研究。

3.有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南推荐、申请扩大药品适应症的研究结果及目前专家共识等。

4.如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会防治指南中未推荐或无专家共识，在超说明书用药前，应向医院药事管理委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

5.在超说明书用药时，要保护患者的知情权。

在患者或家属表示理解后签署《超说明书用药知情同意书》。

四、超说明书用药的程序1.超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。

2.使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，同时需要签署《超说明书用药知情同意书》，不允许口头医嘱。

3.信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。

否则药师应拒绝调剂。

4.临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务部和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

超说明书用药

超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理, 保障病人用药安全, 降低医疗风险, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规, 结合我院实际情况, 特制定本管理规定1.超说明书用药的定义超说明书用药, 即“药品未注册用法”, 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。

前一种是医生不负责任的表现, 而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。

2.超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下, 无合理的可替代药品。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项, 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险, 保证该用法是最佳方案。

2.2 用药目的必须是为了患者的利益, 而不是试验研究, 这体现医疗人员的基本职业权利。

2.3医师超说明书使用药物时, 需有合理的医学实践证据, 临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南, 充分的文献报道, 具有影响的多中心科学研究结果证明, 充分权威性的医药学专家共识, 多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。

在超说明书用药目录确定前, 应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请, 由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。

2.5 医师超说明书使用药物时, 若用药危害风险大, 需对患者要实行告知并签署知情同意书。

在使用药品超说明书用药时, 医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险, 双方签署知情同意书后方可使用。

（见附件1）3.超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物, 应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批, 同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。

药品超说明书使用管理规定

药品超说明书使用管理规定药品超说明书使用管理规定第一章总则第一条为了保障药品的安全使用，防范药品使用不当造成的风险，制定本管理规定。

第二条本管理规定适用于药品超说明书使用的管理。

第三条药品超说明书使用是指患者或医务人员在医疗保健机构或其他医学研究单位使用药品时，根据医生的指导和临床需要，根据合理和适用的原则，合理使用药品。

第四条药品超说明书使用的目的是为了满足个体化、差异化临床需求，提高药物疗效，减轻患者痛苦，促进康复。

第五条药品超说明书使用必须遵守法律法规及相关规定，保证药品的安全、有效、合理使用。

第二章药品超说明书使用的原则第六条药品超说明书使用必须坚持以下原则：（一）明确适应症：超说明书使用的药品必须进行严格的适应症评估，确保使用药品符合治疗需要，并且有充足的临床依据支持。

（二）个体化治疗：根据患者的个体差异，合理调整药物剂量、疗程、用药方式等，提高药物治疗效果。

（三）专业指导：药品超说明书使用必须由经验丰富、具备相应资质的医务人员进行指导，确保使用药品的安全性和有效性。

（四）临床监测：对于进行药品超说明书使用的患者，应加强临床监测，及时发现和处理药物的不良反应和其他问题。

第三章药品超说明书使用的管理机制第七条药品超说明书使用的管理机制包括以下内容：（一）指导文件：制定相关指导文件，明确超说明书使用的管理要求和操作流程。

（二）质量控制：对于超说明书使用的药品，要加强质量控制，确保药品的质量和安全性。

（三）审批制度：建立严格的审批制度，对超说明书使用的药品进行审批，并进行备案管理。

（四）监督检查：加强对超说明书使用的药品的监督检查，及时发现和纠正不规范的行为。

第四章药品超说明书使用的责任第八条医疗机构和医务人员对药品超说明书使用负有以下责任：（一）医疗机构应建立规范超说明书使用的制度，指导医务人员正确使用药品。

（二）医务人员应在严格遵守药品使用相关法律法规的基础上，根据患者的具体情况进行药品超说明书使用，确保使用药品的安全性和有效性。

药品超说明书用药管理制度

药品超说明书用药管理制度药品超说明书用药管理制度引言药品超说明书用药是指在使用药品时，超出了药品说明书中所规定的药品使用方法、剂量、频次等内容。

药品超说明书用药行为带来了一定的风险，可能会导致不良反应、药物相互作用、药物滥用、药物滥用等不良事件的发生。

因此，加强药品超说明书用药的管理，有助于降低患者风险，促进临床治疗的质量和安全。

一、药品超说明书用药的定义药品超说明书用药是指在使用药品时，超过了药品说明书所规定的用药方法、剂量、频次等内容的行为。

在某些情况下，超说明书用药可能会带来更好的治疗效果，但也可能会带来不良反应、药物相互作用等风险。

二、药品超说明书用药的原因1.医生的专业判断和个人经验在某些情况下，医生会根据患者的情况和个人经验，考虑超说明书用药的方式，以期获得更好的治疗效果。

2.患者的特殊病情某些疾病需要采用特殊的治疗方案，因此需要超说明书用药的方式，以获得更好的治疗效果。

3.患者自我调整用药患者自行调整药品的剂量和频次，超出说明书的要求，可能导致药物超量使用，从而增加不良反应的发生风险。

三、药品超说明书用药管理制度的必要性1.提高临床治疗的质量和安全加强药品超说明书用药的管理，可以确保医生和患者在使用药品时遵循规范的用药方法和剂量，从而提高临床治疗的质量和安全。

2.降低患者风险药品超说明书用药可能导致不良反应、药物相互作用等风险，加强药品超说明书用药的管理，可以降低患者风险，减少不良事件的发生。

3.规范用药行为药品超说明书用药的管理制度可以规范医生和患者的用药行为，促进用药的规范化和标准化。

四、药品超说明书用药管理的措施1.加强医生培训医生是临床治疗的主导者，必须确保医生对药品使用的规范和剂量的了解，加强药品超说明书用药方面的教育和培训。

2.制定严格的用药规范（临床指南）制定严格的药品使用规范和临床指南，明确药品的适应症、用药方法、剂量等内容，以规范用药行为。

3.加强药品信息的宣传加强药品信息的宣传，特别是针对药品的剂量和频次等内容，提高患者的用药意识和用药风险意识。

临床超说明书用药管理制度

XXXX医院临床超说明书用药管理制度一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免不必要的纠纷，依据《医师法》、《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。

二、超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

三、医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

医师是超说明书用药的第一责任人。

应建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

四、超说明书用药应具备的条件1、因患者治疗需要，在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、具有循证医学证据；会批准同意;5、获得患者或其家属明确知情同意。

五、当临床确需超药品说明书用药时，科室填写《超药品说明书用药备案申请表》，填写超说明书事项，包括药品适应证、剂量、疗程、途径或人群等；需详细提供权威的文献依据，经医院药事管理与药物治疗学委员会专家审议通过后，伦理委员会批准同意，报医务部备案，药学部留存。

提交超说明书用药申请时，必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，确保患者用药安全。

抢救等特殊情况不应受此限制，但应事后备案。

临床使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。

药师在审核和调剂超药品说明书用药的处方或医嘱时，与药学部留存档案相符时，方可进行调剂。

六、应权衡利弊，保障患者利益最大化。

超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。

医院药品超说明书用药管理制度

一、总则第一条为加强医院药品超说明书用药管理，确保患者用药安全，降低医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医师、药师及其他相关人员。

第三条药品超说明书用药是指医师在诊疗活动中，根据患者病情需要，超出药品说明书所载明的适应症、用法用量、给药途径等规定，使用药品的行为。

二、超说明书用药的管理第四条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，负责超说明书用药的审核和管理。

第五条药事管理与药物治疗学委员会应定期组织专家对超说明书用药进行评估，并根据评估结果制定超说明书用药目录。

第六条医师在诊疗活动中，如需使用超说明书用药，应按照以下程序进行：1. 提出申请：医师根据患者病情需要，填写《超说明书用药申请表》，并附上相关医学文献或临床实践依据。

2. 审核批准：药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家进行论证，并在规定时限内给予批准或不予批准。

3. 实施用药：经批准的超说明书用药，医师应严格按照医嘱执行，并做好用药记录。

4. 跟踪观察：医师应密切关注患者用药情况，如发现不良反应，应立即停药并报告药事管理与药物治疗学委员会。

第七条药事管理与药物治疗学委员会应定期对超说明书用药进行评估，并根据评估结果调整超说明书用药目录。

第八条药事管理与药物治疗学委员会应加强对超说明书用药的培训和宣传，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理能力。

三、责任与监督第九条医师在超说明书用药过程中，应严格遵守法律法规和本制度，对患者用药安全负责。

第十条药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药的审核、批准和实施负有监督责任。

第十一条对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理。

四、附则第十二条本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。

第十三条本制度自发布之日起施行。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。

一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。

以下情况可以纳入超说明书用药范围。

1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。

3 ,有合理的医学实践证据。

比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。

三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。

2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。

在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。

3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。

如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。

4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。

四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定
1、超说明书用药的定义
超说明书用药，即"药品未注册用法（unlabeled uses, off-labeluses, out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

2、超说明书用药应具备以下条件
（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

（2）用药目的不是试验研究。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

（3）有合理的医学实践证据。

有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事会药物治疗学委员会及伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会研究批准，但紧急抢救情形下不受此条限制。

（5）对患者要实行告知并签署知情同意书。

在使用药品未注册
用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。

签署的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存使用科室。

超说明书用药管理规定与程序（5篇）

超说明书用药管理规定与程序一、超药品说明书用药(Off-labeluses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。

二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。

四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。

七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

医院“超说明书用药”管理规定1.明确超说明书用药的管理部门首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。

2024年超说明书用药管理规定

2024年超说明书用药管理规定____年超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范超说明书用药行为，保护患者的用药安全，提高药品的合理使用水平，根据国家药品管理法律法规和有关规定，制定本规定。

第二条本规定适用于我国境内所有超说明书用药的生产、流通、使用等环节。

第三条超说明书用药是指药品在超出说明书范围内使用的情况，包括但不限于：使用剂量、疗程、途径、适应症、禁忌症等方面的超出。

第四条超说明书用药应遵循以下原则：（一）用药应当在医师的指导下进行，确保患者的用药安全。

（二）用药应当依据临床实际情况进行，遵守医学伦理和职业道德规范。

（三）用药应当充分评估和讨论风险和收益，结合患者的具体情况进行决策。

第二章生产环节管理第五条超说明书用药的生产企业应当按照国家药品生产管理规定，制定超说明书用药的生产工艺和质量控制标准，并向国家药品监督管理部门备案。

第六条超说明书用药的生产企业应当进行科学、严格的临床试验，确保产品的安全性和有效性。

第七条超说明书用药的生产企业应当建立健全产品质量追溯体系，保证产品的来源可追溯。

第八条超说明书用药的生产企业应当定期向国家药品监督管理部门报告产品安全的相关信息。

第三章流通环节管理第九条超说明书用药的流通企业应当按照国家药品流通管理规定，依法履行药品经营许可证的申请、审批和备案手续。

第十条超说明书用药的流通企业应当加强对药品的质量管控，确保药品的质量符合标准要求。

第十一条超说明书用药的流通企业应当建立健全药品安全监测和风险评估制度，发现问题及时采取措施并向国家药品监督管理部门报告。

第十二条超说明书用药的流通企业应当定期开展药品使用情况的调查和分析，为合理用药提供参考依据。

第四章使用环节管理第十三条超说明书用药的医疗机构应当建立健全超说明书用药的管理制度，明确责任分工和工作流程。

第十四条超说明书用药的医疗机构应当定期评估和更新超说明书用药的临床指南，确保临床决策的科学性和合理性。