GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
最新GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。
（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ）3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.（×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
）4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。
（×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。
）5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
（×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。
）6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ）7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区）8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。
（√ ）9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。
（×）（不能使用）10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
（×）（不可以）11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√ ）12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（×）13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
（√ ）14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。
GMP附录取样试题
2 0 16年4月G M P附录8取样试题姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共40分）：1 、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的种类和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的。
2 、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有，按次序记录各取样区内所取样的。
3 、各样移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取的液体，应尽可能防止使用玻璃器皿。
4.对于无菌物料及产品的取样人员应进行和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。
5.已取样的物料和产品的外包装上应贴上，注明取样量、和取样日期。
6.中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应依据《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充足考虑中药材的。
7.工艺用水取样操作应与一致，取样后应，以防备质量发生变化。
8.取样后应分别进行样品的外观检查，必需时进行检查。
若每个样品的结果一致，则可将其归并为一份样品，并分装为查验样品、。
9.实验室应有样品储存的和相应的设备。
样品的储存条件应与相应的的贮存条件一致。
10.取样时应衣着切合相应，预防污染。
二、不定项选择题（每题 2 分，占试卷内容20 分）：1.对于取样操作规程，以下说法正确的选项是：（）A.应有取样的书面操作规程；B.规程的内容应切合《药品生产质量管理规范（ 2010 年订正）》第二百二十二条的要求；C.起码包含取样方法、所用用具、样品量、分样的方法、寄存样品容器的种类和状态、样品容器的表记、取样注意事项（特别是无菌或有害物料的取样以及防备取样过程中污染和交错污染的注意事项）、储存条件、取样用具的洁净方法和储存要求、节余物料的再包装方式。
D.以上说法均不正确。
2.取样协助工具包含（A.包装开启工具C. 中药材查收人员）B.除尘设备D. 从头封口包装的资料3. 对于取样工具和设备的说法错误的选项是：（）A.全部工具和设备应由活性资料制成且能保持干净。
gmp附录取样试题
gmp附录取样试题
1. 在GMP附录中，取样是指在生产过程中对哪些物质进行检测？
2. GMP附录中规定的取样方法有哪些？请简要说明每种方法的适用范围。
3. 在GMP附录中，如何确保取样的准确性和可靠性？
4. 请简述GMP附录中关于取样记录的要求。
5. 在GMP附录中，如何处理取样过程中可能出现的问题？
6. 请简述GMP附录中关于取样设备的要求。
7. 在GMP附录中，如何确保取样操作人员的技能和知识水平？
8. 请简述GMP附录中关于取样频率的要求。
9. 在GMP附录中，如何确保取样过程的无菌操作？
10. 请简述GMP附录中关于取样结果的处理和报告要求。
GMP(无菌药品和原料药附录)试题
最新版GMP（无菌药品和原料药附录）试题12-29 阅读次数 7142010版GMP（无菌药品和原料药附录）试题一、选择题（50题）1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（D ）A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、A、B和C2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（C ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。
A、30分钟B、10～25分钟C、15～20D、25～303.洁净度为B级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）.A、5 cfu/碟B、5 cfu/小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu4.洁净度为A级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（B ）.A、?1 cfuB、?1 cfu/4小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu/小时5.洁净度为C级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）cfu/4小时A、50 cfu/碟B、25 cfu/4小时C、50 cfu/4小时D、100 cfu6.洁净度为B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（B ）cfu/手套A、1B、5C、10D、257.洁净度为A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（C ）cfu/手套A、1B、5C、＜1D、＜58.洁净度为B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（B ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜59.洁净度为A级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（C ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜510.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D ）级洁净区。
A、A级B、B级C、C级D、D级11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（C ）A、产品灌装B、产品配制C、产品轧盖D、产品过滤12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（D ）级别进行操作。
A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（D）级别进行操作。
GMP附录：无菌试题
GMP附录：无菌药品一、选择题1.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
（D）A．微生物B.微粒 C.热原D.以上所有2.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（D）级洁净区环境中A．A级 B.B级 C.C级 D.D级3.安瓿清洗循环水经（D ）μm的微孔滤器过滤A．1.0 B.10 C.0.454. 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（ B ）A.0.34-0.56m/sB．0.36-0.54m/sC．0.36-0.56m/sD．0.34-0.54m/s5.无菌生产工艺的验证应当包括试验。
（D）A. 最差状况B．最大批量C．最小批量D．培养基模拟灌装6.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行次合格试验。
（A）A. 3B．4C．5D．68、大（小）容量注射剂批次划分的原则（D）A. 一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批B．同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批C．同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批D．同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批9.非最终灭菌产品过滤除菌操作，使用同一规格和型号的除菌过滤器其使用时限应当经过验证，一般不得超过工作日。
（A）A.1B．2C．3D．4二、多选题1、哪些区域环境级别应达到A级，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
（ABCD）A.灌装区B．放置胶塞桶C．与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域D．无菌装配或连接操作的区域2.悬浮粒子的监测系统应当考虑和对测试结果的影响。
（AB）A. 采样管的长度B．弯管的半径C．采样地点D．采样时间3.A/B级洁净区人员卫生要求（ABCD）A.应当用头罩将所有头发以与胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内。
B．应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
C．应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。
GMP(无菌药品和原料药附录)试题
最新版GMP（无菌药品和原料药附录）试题12-29 阅读次数 7142010版GMP（无菌药品和原料药附录）试题一、选择题（50题）1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（D ）A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、A、B和C2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（C ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。
A、30分钟B、10～25分钟C、15～20D、25～303.洁净度为B级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）.A、5 cfu/碟B、5 cfu/小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu4.洁净度为A级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（B ）.A、?1 cfuB、?1 cfu/4小时C、5 cfu/4小时D、10 cfu/小时5.洁净度为C级别动态沉降菌（?90mm）测定结果应符合（C ）cfu/4小时A、50 cfu/碟B、25 cfu/4小时C、50 cfu/4小时D、100 cfu6.洁净度为B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（B ）cfu/手套A、1B、5C、10D、257.洁净度为A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（C ）cfu/手套A、1B、5C、＜1D、＜58.洁净度为B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（B ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜59.洁净度为A级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（C ）cfu/碟A、1B、5C、＜1D、＜510.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（D ）级洁净区。
A、A级B、B级C、C级D、D级11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（C ）A、产品灌装B、产品配制C、产品轧盖D、产品过滤12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（D ）级别进行操作。
A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（D）级别进行操作。
GMP附录《无菌药品》试卷测试题库含答案
GMP附录《无菌药品》试卷测试题库含答案一、填空题(每空2分、共 30分):1.无菌药品是指法定药品标准中列有检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
[填空题] *_________________________________(答案：无菌)2.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低、和的污染。
生产人员的、及其是达到上述目标的关键因素。
[填空题] *_________________________________(答案：微生物、各种微粒、热原、技能、所接受的培训、工作态度)3.无菌药品按生产工艺可分为两类，采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为。
[填空题] *_________________________________(答案：非最终灭菌产品)4.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: 。
[填空题] * _________________________________(答案：A级、B级、C级、D级)5.进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体)均应经过，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
[填空题] *_________________________________(答案：除菌过滤)6.无菌生产工艺的验证应当包括试验。
此试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。
[填空题] *_________________________________(答案：培养基模拟灌装)7.应当按照操作规程和，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
[填空题] *_________________________________(答案：更衣、洗手)8.应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的。
[填空题] * _________________________________(答案：装载方式)10.无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
GMP学习知识竞赛试卷试题
GMP 知识比赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》，拟订本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交错污染以及混杂、差错等风险，保证连续稳固地生产出切合预约用途和注册要求的药品。
3、公司应当成立切合药质量量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储存、发运的全过程中，保证所生产的药品切合预约用途和注册要求。
4、公司高层管理人员应当保证明现既定的质量目标，不一样层次的人员以及供给商、经销商应当共同参加并肩负各自的责任。
5、质量控制包含相应的组织机构、文件系统以及取样、查验等，确保物料或产品在放行前达成必需的查验，确认其质量切合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回首的方式，对证量风险进行评估、控制、交流、审查的系统过程。
7、质量管理部门应当参加所有与质量有关的活动，负责审查所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟习与其职责有关的要求，并接受必需的培训，包含上岗前培训和连续培训。
9、重点人员应当为公司的全职人员，起码应当包含公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
质量管理负责人和质量受权人能够兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追忆批产品的完好历史，并妥当保存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品一定依照质量标准进行检查和查验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采纳的方法、举措、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、公司应当对人员健康进行管理，并成立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，此后每年起码进行一次健康检查。
15、观光人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
GMP附录1无菌药品试题.doc
GMP附录1无菌药品试题姓名：分数：一、填空题（每空2分、共44分）：1.无菌药品是指法定药品标准中列冇_____ 检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
2.__________________________ 无菌药品的生产须满足其和的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的_______ 、_________ 及其 _______ 是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或______________ （包括无菌检査）。
3.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为________________ 04._____________________________________________ 无菌药品生产所需的洁浄区可分为以下4个级别：______________________________________ 、____ 、_____ 、 ____ 。
5.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有_级空气风淋装罝，人员着装应当符合A/B 级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁浄区环境中。
6.无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置______ 和_______ 。
7.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过________ ，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
8._______________________________________ 无菌生产工艺的验证应当包括试验。
此试验的首次验证，每班次应当连续进行____ 次合格试验。
9.无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合_____________ 的质量标准。
新版GMP竞赛试题汇总
GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
[整理]年版gmp知识竞赛题库iv无菌药品附录供学习
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无菌药品附录竞赛题库第一章范围一、填空题：1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（）以及无菌原料药的（）和（）生产过程。
答案：全过程、灭菌、无菌二、名词解释：1.无菌药品答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二章原则一、填空题：1.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为（）；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为（）。
答案：最终灭菌产品、非最终灭菌产品2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。
答案：正压气流、压差第三章洁净度级别及监测一、填空题：1.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“（）”和“（）”的标准。
答案：静态、动态2.无菌药品生产所需的洁净区可分为（）、（）、（）、（）四个级别。
答案：A、B、C、D3.在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥ 5.0 μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用（）的取样头。
答案：等动力学4.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“ （）”下进行动态测试。
答案：最差状况二、名词解释1.B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
三、问答题：（一）、应当按什么要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：1.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
2.在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A 级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥ 5.0 μ m的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
2019年版GMP知识竞赛题库IV无菌药品附录供学习共17页
无菌药品附录竞赛题库第一章范围一、填空题：1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（）以及无菌原料药的（）和（）生产过程。
答案：全过程、灭菌、无菌二、名词解释：1.无菌药品答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二章原则一、填空题：1. 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为（）；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为（）。
答案：最终灭菌产品、非最终灭菌产品2. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。
答案：正压气流、压差第三章洁净度级别及监测一、填空题：1. 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“（）”和“（）”的标准。
答案：静态、动态2. 无菌药品生产所需的洁净区可分为（）、（）、（）、（）四个级别。
答案：A、B、C、D3. 在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用（）的取样头。
答案：等动力学4.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。
答案：最差状况二、名词解释1. B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
三、问答题：（一）、应当按什么要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：1.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
2.在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
GMP知识竞赛试题（无菌药品、原料药、取样附录）
GMP知识竞赛试题（无菌药品、原料药、取样附录）2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。
（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ）3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.（×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
）4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。
（×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。
）5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
（×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。
）6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√）7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区）8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A 级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。
（√ ）9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。
（×）（不能使用）10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
（×）（不可以）11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√ ）12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（×）13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。
（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ）3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.（×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
）4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。
（×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。
）5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
（×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。
）6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√）7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区）8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。
（√ ）9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。
（×）（不能使用）10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
（×）（不可以）11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√ ）12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（×）13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
（√ ）14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。
新版GMP附录1无菌药品考试及抢答题和应
药品生产质量管理规范（2010年版）附录1 无菌药品考试题部门：姓名：日期:分数：一、填空题（每空1分，共45分）1.无菌药品是指法定药品标准中列有检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和。
2.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当、和的污染。
、及其是达到上述目标的关键因素。
3.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当并监测压差。
4.洁净区的设计必须符合相应的要求，包括达到和的标准。
5.无菌药品生产所需的洁净区可分为那4个级别：：A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为。
6.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
7.评估无菌生产的微生物状况的监测方法有、和等。
8.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为洁净区。
9.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期，使无菌药品的操作符合要求。
培训的内容应当包括和方面的基础知识。
未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的是。
10.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能的异常情况，包括污染的类型和程度。
11.工作服及其质量应当与及相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
12.A/B级洁净区的着装要求：应当用将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，应当塞进衣领内，应当戴以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
13.个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
每位员工每次进入A/B级洁净区，应当。
14.无菌生产的洁净区内禁止设置水池和地漏。
15.气锁间两侧的门同时打开。
16.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过，并进行计划性维护，经方可使用。
17.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准。
2022年GMP知识竞赛题目
新版GMP知识竞赛题目一、必答与抢答题1.《药物生产质量管理规范（修订）》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（3月1日起）开始施行2.《药物生产质量管理规范（修订）》第六条规定公司高层管理人员应当保证明现（既定旳质量）目旳？3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆旳方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）旳系统过程。
4.《药物生产质量管理规范（修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。
5.《药物生产质量管理规范（修订）》第十六条公司应当建立与药物生产相适应旳管理机构，并有（组织机构图）。
6.《药物生产质量管理规范（修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关旳活动，负责审核所有与本规范有关旳文献。
（质量管理部门人员）不得将职责委托给其她部门旳人员。
7.《药物生产质量管理规范（修订）》第十八条公司应当配备足够数量并具有合适资质（含学历、培训和实践经验）旳（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己旳职责，熟悉与其职责有关旳规定，并接受必要旳培训，涉及（上岗前培训和继续培训）。
8.核心人员应当为公司旳全职人员，至少应当涉及（公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
）9.公司应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。
直接接触药物旳生产人员上岗前应当接受健康检查，后来（每年）至少进行一次健康检查。
10.公司应当采用合适措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其她也许污染药物疾病旳）人员从事直接接触药物旳生产。
11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药物、与药物直接接触旳包装材料和设备表面。
12.厂房旳选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药物生产规定，应当可以最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。
13.第四十九条干净区旳内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
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2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用及A级洁净区相同的监测系统。
（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用及A级洁净区相似的监测系统）2、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ）3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.（×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
）4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。
（×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。
）5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
（×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。
）6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ）7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区）8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。
（√ ）9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。
（×）（不能使用）10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
（×）（不可以）11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√ ）12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（×）13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
（√ ）14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量及洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。
（×）15、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（√ ）16、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。
（×）（日常动态监测）17、A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。
答案：错误18、无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开（√ ）19、应当定期将独立的温度显示器的读数及灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（√ ）20、被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。
（√ ）二、选择题1. 中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（ A ）洁净区内完成。
A D级B C级C A级D B 级2. 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（ B ）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（ C ）。
A 自来水B 饮用水C 纯化水D 蒸馏水3. 用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（ C ）年。
A 半年B 2年C 1年D 3个月4. 水处理设备的运行不得超出其( C )能力。
A 使用B 储存 C设计 D 输送5. 应当对制药用水及原水的水质进行定期( C )，并有相应的记录。
A 检查B 测定 C监测 D 消毒6. 药品生产所用的原辅料、及药品直接接触的包装材料应当符合相应的( D )。
A 规格要求B 管理规定 C要求 D质量标准7. 物料和产品的运输应当能够满足其( C )的要求A 不抛洒B 数量 C保证质量 D 时间8. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( C )。
A 目测B 检查 C复验 D 销毁9. 印刷包装材料应当设置( C )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域10. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( A )发放。
A 需求量B 总量C 品种数量D 规格11. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以( C )并记录A 保存B 另外区域存放 C销毁 D 计数12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在( C )监督下予以销毁。
A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门1. 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理 ( AD )A.防错设计B. 患者健康危害评价C. 鱼骨图D. 失效模式分析2. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（AC）A批准并监督委托生产；B批准并监督委托检验；C确保完成生产工艺验证；D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量3. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、( BD ) 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性 D．高致敏性4. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其( BD )。
A. 适宜性B. 有效性C. 通用性D. 适用性5. 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（AD ）等内容。
A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期1. 设备的设计确认主要内容有（ABCD ）A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；2. 注射用水验证主要项目有（ABDE ）A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环境；D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测；3. 工艺验证的主要内容有（ABCD ）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；原料药一、判断题：1、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免及中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
（√ ）2、原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
（√ ）3、混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
（√ ）4、清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。
（√ ）5、混合批次的有效期应当根据参及混合的最后批次产品的生产日期确定。
（×）6、药品生产企业不得进行委托检验。
（×）7、每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（×）8、企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。
（×）9、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期. （√ ）10、持续稳定性考察的贮存条件应当采用及药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件；（×）11、管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。
（×）12、企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。
（√）13、企业所有人员上岗前应当接受健康检查。
（×）14、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
（×）15、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并及其他药品生产区严格分开。
（√）16、洁净区及非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。
（×）17、表格中内容及前项相同时应重复抄写，可以用“\ /”或“同上”表示。
（×）18、每批产品经质量受权人批准后方可放行。
（√）19、无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当及最终包装相同。
（×）20、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（√）二、选择题1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、药品批生产记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。
A. 4B. 3C.2D.13、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水4、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门5、主要固定管道应当标明内容物（ D ）。
A.名称B.流向C.状态D.名称和流向6、管道的设计和安装应当避免（ B ）。
A.腐蚀B.死角、盲管C.脱落物D.附属物7、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（ C ）的组合。
A. 汉字B. 拼音C. 数字和（或）字母D. 数字8、过期或废弃的印刷包装材料应当予以（ A ）并记录。
A.销毁B.回收C.保存D.以上都不是9、每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人10、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。
A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写11、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ B ）。
A.使用时间B.校准有效期C.状态D.适用范围12、水处理设备的运行不得超出其（ C ）能力。
A.使用B.储存C.设计D.输送1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ BC）。
A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例3、设备管理中应当建立并保存相应设备（AB ）记录。
A.采购B.确认C.操作D.维护4、验证的组织机构是（ BC ）。
A.质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；C.验证实施小组；D.生产管理部门；5、以下哪个不属于工艺助剂（ CD ）。
A. 助滤剂B. 活性炭C.参及反应的物料D. 溶剂1、工艺验证的主要内容有（ ABCD ）。
A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；2、药品生产企业关键人员至少应当包括（ ABC ）。
A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师E.企业法人3、产品包括药品的（ BCD ）。