GMP术语名词解释
GMP名词解释
GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
名词解释gmp
名词解释gmp
GMP 是Good Manufacturing Practice 的缩写，中文意为“良好生产规范”或“良好生产实践”，它是一套制药、医疗器械和食品等行业的质量管理标准和规范。
GMP 是为确保产品的质量、安全和合规性而制定的，以防止缺陷和危险品的制造和分发。
GMP 包括一系列的准则和要求，涵盖了生产、质量控制、清洁度、文档记录、员工培训、设备维护和验证等各个方面。
主要目标包括：
1.产品质量保证：确保制造出的产品具有一致的质量、有效性和
安全性。
2.生产流程控制：建立严格的生产程序和标准操作程序，以确保
产品的一致性。
3.材料追踪和管理：追踪和管理原材料、中间体和成品，以确保
它们的质量和纯度。
4.设备维护：保持生产设备的良好状态，以确保产品质量。
5.人员培训：为员工提供必要的培训，以确保他们了解和遵守
GMP要求。
6.文档记录：保持准确的记录，以便追踪生产和质量控制过程。
GMP 标准是各种监管机构和国际组织制定和推广的，例如，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了药物制造的GMP 标准，欧洲药品管理局（EMA）制定了欧洲的GMP 标准。
遵守GMP 标准对于确保医药和食品产品的质量、安全和有效性至关重要，违反GMP 可能导致产品召回、法律问题以及对公共健康的风险。
gmp名词解释
gmp名词解释GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译为良好生产规范。
GMP是指一套制定和实施药品、食品和保健品等生产过程的质量标准，旨在确保生产的产品质量符合国家和国际要求，对于保证人体健康和安全具有重要意义。
GMP的主要原则包括以下几个方面：1. 用户导向：GMP要求企业根据用户的需求来制定产品质量标准，并确保产品符合这些标准。
这意味着企业需要与用户进行沟通，了解他们的需求和期望，从而制定合适的质量控制措施。
2. 安全性：GMP要求产品在生产过程中不会对人体产生任何有害影响。
它要求企业采取措施以预防、消除或减轻潜在的危害，并确保产品的安全性。
3. 效力：GMP要求产品在使用时具有足够的治疗效果。
企业需要确保产品的成分和剂量是准确、一致的，并采取适当的生产控制措施以保证产品的效力。
4. 质量管理系统：GMP要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等。
这些文件将指导企业及其员工在生产过程中遵循GMP的要求。
5. 原材料的控制：GMP要求企业从可靠的供应商获得高质量的原材料，并对其进行有效的检验和验证。
企业需要建立可追溯性的制度，以确保原材料的质量符合产品的要求。
6. 生产过程的控制：GMP要求企业采取适当的控制措施，以确保生产过程的稳定性和一致性。
它包括正确操作设备、使用准确的方法和程序、进行适当的清洁和消毒等。
7. 产品的检验和验证：GMP要求企业对产品进行有效的检验和验证，以确保其质量符合规定的标准。
这可以通过实验室测试、检查产品文件和记录等方式进行。
8. 员工培训：GMP要求企业对员工进行必要的培训，使他们了解和理解GMP的要求，并能够正确执行相关的工作。
这有助于提高员工的意识和责任感，确保产品质量。
GMP是许多国家和地区法律法规的要求，药品、食品和保健品生产企业都需要遵守GMP的要求。
它不仅有助于确保产品的质量和安全性，还有助于提高企业的竞争力和声誉。
GMP基本术语
活性原料药：系指药品生产中用于提供药理活性的某一物质或混合物。
气闸：系指设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级到的房间之间）的具有两扇或多扇门的密封空间、其目的是为了对人或物出入其间时的气流进行控制。
气闸可分别设计或人用和物用间。
受权人：系指负责批准发放药品上市的人员。
在某些国家，必须由生产部门的受权人签置成品的批文档再由QC部门的受权人签置批检验结果后，批成品之可发放上市。
批次：系指经过一个或一系列加工过程而生产的其有均一性的一定数量的原料、包装材料或药品，在连续生产工艺条件下、符合预期均一性要求的某一部分产品可以作为一批。
必要时可将一个批分成若干小批，最后将其合并成一质量均一的批。
批号：数字和/或字母的某一特定组合，用于在标签，批记录、检验合格证上标识某一特定的批产品。
批号编制系统（操作规程）：详细说明如何编制批号的标准操作规程（SOP）。
批记录：与一批待包装产品或成品生产有关的所有文件，批记录含有批产品的历史情况以及与产品质量有关的环境条件。
校验：系指在规定条件下确定某一计量（特别是称重），记录、控制仪器或系统所示计量值或某一物料的测量值与相应已知标准值之间关系的一整套作业活动。
计量结果的合格限度应予明确。
洁净区：指环境中的尘粒和微生物污染必须加以控制的区域，洁净区的建造和使用应防止污染物的带入、产生和滞留。
关键工艺：可能造成药品质量变化的生产工艺过程。
交叉污染：生产过程中原料、中间产品或成品与其它原料或产品发生的污染。
成品药品：所有生产阶段（包括药品装入最终容器中后所进行的包装和贴签作业）均已完成的药品。
中间控制：为确保产品符合有关标准，在生产过程中所进行的检查以及对生产过程所进行的监控或必要的调节。
环境或设备控制亦可视为中间控制的一部分。
中间产品：部分加工的产品，经过一些生产工序后方可成为待包装产品。
制造：包括物料和产品的采购、生产、质量控制、发放、贮存和成品的发运及有关控制作业在内的能有作业的总称。
GMP术语名词解释
GMP术语名词诠释之袁州冬雪创作1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目标地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用迷信、合理规范的条件和方法来包管生产优质药品的一整套系统的、迷信的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则.3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装资料等.4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字.用以追溯和审查批药品的生产汗青（20100508，暗示2010年5月第8批生产的药品.）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验成果的状态.6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录.批生产记录能提供该批产品的生产汗青以及与质量有关的情况.7、物料平衡：产品或物料的实际产量或实际用量与实际产量或用量之间的比较，并适当思索可允许的正常偏差.8、尺度操纵规程：经批准用以指示操纵的通用性文件或管理法子.9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装资料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包含生产过程中的节制等一个或一套文件.10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包含饮用水、纯化水、注射用水.11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂.12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水.13、饮用水：达到饮用尺度，可供人饮用的水.14、干净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间.它的建造和使用应减少室内诱入发生及滞留粒子.室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求停止节制.15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期成果的有文件证明的一系列活动.16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品.17、干净厂房：生产工艺有空气干净度要求的厂房.18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或发生某种物质，其性能和机能发生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染.19、气闸门：设置在干净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差节制的缓冲间.20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供装置管线等设施使用的建筑夹道.21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线而且横折面上风速一致的气流.22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流.23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，知足无菌生产要求的干净室.24、空气污染：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气干净的行为.25、污染：指为了达到需要的干净度，而去除污染物质的过程.26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超出卫生尺度的规定.27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品.28、无菌：完全不存在活的生物.29、灭菌：使达到无菌的状态.30、节制点：为包管工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点节制的质量特性、关键部位或单薄环节.31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考查的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可以使用的常温贮存期限为有效期.32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）知足明白和隐含需要的才能的特性总和.33、质量包管：为了提供足够的信任标明实体可以知足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要停止证实的全部有计划、有系统的活动.34、质量节制：为达到质量要求所采纳的作业技术和活动.35、质量管理：确定质量方针、方针和职责并在质量体系中通过诸如质量筹划、质量节制、质量包管和质量改进使其实施的全部管明智能的所有活动.36、质量包管体系：为实施质量管理所需的组织布局、程序、过程和资源.37、F O值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间.38、干净服：在干净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点.39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经装置状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下停止的测试.40、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下停止工作的测试.41、文件：一切涉及药品生产、管理的场合排场尺度和实施中的实录成果.42、状态标记：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标记.四、常常使用的英文缩写☆SOP 尺度操纵程序（操纵尺度）☆POP 生产操纵程序☆QOP 质量操纵程序☆EOP 设备（计量）操纵程序☆MOP 物料处理操纵程序☆HOP 卫生操纵程序☆CLP 清洁规程☆SMP 尺度管理程序☆QMP 质量管理程序☆DMP 文件管理程序☆MMP 物料管理程序☆PMP 生产管理程序☆EMP 设备计量管理程序☆VMP 验证管理程序☆OMP 行政管理程序☆HMP 卫生管理程序☆TMP 培训管理程序☆FMP 厂房与设施管理程序☆QA 质量包管☆QC 质量节制（检验）☆F O灭菌包管值☆HVAC 空气污染系统☆FDA 美国药品与食品管理局☆WTO 世界商业组织☆WHO 世界卫生组织☆pH 酸碱度☆CFU 细菌菌落数☆ppm 百万分之一（克）☆h.hr 小时☆min 分☆RH 相对湿度☆dB 分贝☆m3立方米☆m2平方米。
GMP术语的名词解释
GMP术语和名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。
批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装的数量，以及工艺、加工说明、各种技术参数、注意事项，包括生产过程中控制的项目等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，作为配制注射剂的溶剂。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
GMP名词解释 Microsoft Word 文档
GMP名词解释1、GMP：《药品生产质量管理规范》。
2、质量体系：实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。
3、四防：污染、交叉污染、混淆和差错。
4：物料：指原料、辅料和包装材料。
5、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤、包括分装、贴签等。
6、包装材料：药品包装所用的材料：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料。
7、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用文件。
也称标准操作规程。
8、产品：包括药品的中间品、待包装品和成品。
9、产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
10、成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
11、重新加工：指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
12、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
13、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离和分区，在允许用于投料生产或上市销售之前储存、等待作出放行决定的状态。
14、发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
15、复验期：原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用与预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。
16、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作。
包括配货，运输等。
17、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
18、放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
19、高层管理人员：在企业内部最高层指挥和控制企业，具有调动资源的权力和职责的人员。
20、工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件、包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量，工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）注意事项等内容。
gmp 中的名词解释
gmp 中的名词解释在制药行业中，Good Manufacturing Practice（GMP）是一项非常重要的质量管理体系，旨在确保药品的质量与安全性。
为了帮助读者更好地理解GMP体系，并加深对其中涉及的各个名词的理解，本文将对GMP中的一些重要名词进行解释。
一、操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）操作规程是GMP体系中非常重要的一部分，它详细规定了生产、检验和验证过程中所需采取的步骤。
通过制定操作规程，能够确保生产流程的稳定性和一致性，最大程度地减少产品质量问题的发生，并对生产环境、设备和人员进行规范管理。
二、验证（Validation）验证是指通过一系列系统性的测试和分析，确认过程、设备和方法能够按照预期目标进行操作并生成符合要求的产品。
验证的目的在于评估生产过程中的关键环节，以确保产品的质量和安全性，并且验证结果必须进行记录和确认。
三、记录（Documentation）GMP体系中的记录是指生产和质量控制过程中所涉及的各种文件、记录和报告。
记录能够帮助跟踪和追溯产品的历史数据，并为质量控制和合规审计提供可靠的依据。
因此，记录的准确性和完整性对于GMP的执行至关重要。
四、纯化（Purification）纯化是制药过程中的一项重要操作，它旨在从混杂物中分离出所需的化合物或活性成分。
通过纯化，可以提高药品的纯度和质量，并确保药物的安全性和疗效。
纯化方法包括物理方法（如过滤、结晶等）和化学方法（如溶剂萃取、冷凝等）。
五、风险评估（Risk Assessment）风险评估是GMP体系中的一个重要环节，它通过系统分析和评估潜在风险，以确定可能对产品质量和安全性造成威胁的因素，并根据评估结果制定相应的控制措施。
风险评估能够帮助制药企业更好地识别和管理各类风险，从而提高产品质量和安全性。
六、再验证（Revalidation）再验证是在生产工艺、设备或方法发生重大改变后进行的一项验证活动。
GMP术语
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水,包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何人附加剂。
洁净室(区) ：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间 (区域)。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
退回产品：送回生产厂的成品。
规格标准：为生产中使用的或获得的产品或物料必须达到的要求作出的详细规定的文件,它是质量评价的依据。
无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。
非无菌制剂：所含活的生物数量符合卫生标准规定的制剂产品。
控制点为保证工序处于受控状态 ,在一定的时间和一定的条件下 ,在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
无菌完全不存在活的生物(无菌状态是绝对的,不存在不同程度的无菌状态)。
F0 值湿热灭菌过程赋予产品121ºC下的等效菌时间。
纯水系去离子水与蒸馏水的通称。
蒸馏水通过蒸馏法制得符合中国药典蒸馏水项下规定的水。
去离子水指经离子交换法制得的在25ºC时电阻率大于0.5×106 Ω·cm的水。
注射用水符合中国药典注射用水项下规定的水。
持续改进强化环境管理体系的过程, 目的是根据组织的环境方针,改进整体环境绩效环境组织运行的外部存在,包括空气、水、土地自然资源、植物、动物、人 ,以及它们之间相互关系。
环境因素一个组织的活动、产品或服务中能与环境相互作用的要素。
注：重要环境因素是指具有或可能具有重大环境影响的环境因素。
环境影响全部或部分地由组织的活动、产品或服务给环境造成的任何有害或有益的变化。
环境管理体系全部管理体系的一个组成部分,包括制定、实施、评审和保持环境方针所需的组织机构、规划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。
gmp里的名词解释
gmp里的名词解释GMP（Good Manufacturing Practice）是一套用于制药、食品、保健品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、有效性和一致性。
GMP涉及到众多名词解释，本文将介绍一些常见的GMP名词，以便更好地理解和应用这一标准。
一、质量管理体系质量管理体系是GMP的核心概念，它是指一组相互关联的策略、方法和规程，旨在实现产品质量的一致性和可持续改进。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等，它帮助企业建立清晰的质量管理框架，并保证整个生产过程符合GMP要求。
二、验证验证是GMP的一个关键环节，它是通过提供科学证据，确保设备、工艺和系统达到其预期目标的过程。
验证包括设备验证、工艺验证和清洁验证等。
设备验证是对新设备进行测试和确认，以确保其符合产品要求。
工艺验证是通过对产品的每个生产阶段进行测试和分析，验证工艺的准确性和稳定性。
清洁验证是验证清洁程序和清洁剂对设备表面的有效清洁程度。
三、SOP（Standard Operating Procedures）SOP是一种标准操作程序，是GMP要求企业按照规定的步骤和方法进行操作的指导文件。
SOP包括生产操作手册、设备操作规程、清洁程序等。
SOP的目的是确保操作的一致性和可重复性，减少人为错误和质量风险。
四、洁净室洁净室是一个有特定洁净度要求的封闭空间，用于生产和包装要求无菌或低菌产品。
洁净室的洁净度分级根据其空气中颗粒物的数量来确定，常见的分级标准有ISO 5、ISO 6等。
洁净室的设计要求包括风量控制、过滤系统、气密性和温湿度控制等。
五、原材料管理原材料管理是指对使用于生产过程的原材料进行有效控制和监督。
GMP要求企业仅使用符合规定的原材料，并对其进行合适的检验和清点。
原材料管理还包括原材料的存储、标识和跟踪等环节，以确保产品的安全性和有效性。
六、批生产记录批生产记录是GMP要求的一种文件，用于记录每个生产批次的所有操作和监控过程。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
GMP术语解释
GMP术语解释1. 包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。
2. 包装材料药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
3. 操作规程经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等，也称标准操作规程。
第36 页4. 成品已完成生产所有操作步骤和最终包装的产品。
5. 产品指药品的中间产品、待包装产品或成品。
6. 产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
7. 重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
8. 待包装产品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。
9. 待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待作出合格、不合格决定的状态。
10. 发放指企业将物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在内部流转的一系列操作。
11. 复验期为确保原辅料的适用性而需重新检验的日期。
12. 发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
13. 返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
14. 放行指质量管理部门的质量受权人（物料可由指定人员）对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。
15. 工艺规程为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。
16. 供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商、代理商。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
GMP
一、名词解释1.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
P12、质量：一组固有特性满足要求的程度。
P273、质量改进：质量管理的一部分，致力于增加满足质量要求的能力。
P1674、sop:是Standard Operation Procedure的缩写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
5、GMP: 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。
6、清场：是指在操作前对生产线进行检查，以确保已把所有与生产无关的产品及材料清除出生产线。
P1187、灭菌：是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽孢全部杀灭的技术。
P2058、生产管理：就是通过充分利用企业的生产资源、合理组织生产过程各个环节的活动，准时、高质、高效地生产出符合客户要求的产品或服务的过程。
9：批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。
P12010、热原：是微生物产生的内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，引入或释放到体内后能引起发热的物质。
二、简答题1、药品生产系统中混药、混批的防治措施有哪些?P117答：在整个制造系统中都贯穿着混药/混批的预防，在此主要讨论生产加工系统混药/混批得预防措施。
（1）人员生产车间所有人员（包括维修人员）均定期接受培训。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释之杨若古兰创作1、药品：是指用于预防、医治、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物资，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液成品和诊断药品等.2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来包管生产优良药品的一整套零碎的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础原则.3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等.4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字.用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，暗示2010年5月第8批生产的药品.）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的形态.6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录.批生产记录能提供该批产品的生产历史和与质量有关的情况.7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可答应的正常偏差.8、尺度操纵规程：经批准用以唆使操纵的通用性文件或管理法子.9、生产工艺规程：规定为生产必定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，和工艺、加工说明、留意事项，包含生产过程中的控制等一个或一套文件.10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包含饮用水、纯化水、打针用水.11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂.12、打针用水：为纯化水经蒸馏所得的水.13、饮用水：达到饮用尺度，可供人饮用的水.14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间.它的建造和使用应减少室内诱入发生及滞留粒子.室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按请求进行控制.15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或零碎确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.16、批：在规定限制内具有同一性质和质量，并在同平生产周期中生产出来的必定数量的药品.17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度请求的厂房.18、净化：作为处理对象的物体或物资，因为粘附、混入或发生某种物资，其功能和机能发生不良影响的过程或使其不良影响的形态，称为净化.19、气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室净化气流和压差控制的缓冲间.20、技术夹层：次要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道.21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线而且横折面上风速分歧的气流.22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流.23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌请求管理，满足无菌生产请求的洁净室.24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的净化物资，使空气洁净的行为.25、净化：指为了达到须要的洁净度，而去除净化物资的过程.26、非无菌制剂：答应该种制剂内可含有必定量的活的微生物（细菌），但其含量不超出卫生尺度的规定.27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品.28、无菌：完整不存在活的生物.29、灭菌：使达到无菌的形态.30、控制点：为包管工序处于受控形态，在必定的时间和必定的条件下，在产品制作过程中须要重点控制的质量特性、关键部位或单薄环节.31、无效期：药品生产企业或研讨机构，根据波动性考察的实测，或通过化学动力学的方法研讨药物波动性和反应速度成绩，拟定的药品可使用的常温储存期限为无效期.32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含须要的能力的特性总和.33、质量包管：为了提供足够的信赖标明实体能够满足质量请求，而在质量体系中实施并根据须要进行证明的全部有计划、有零碎的活动.34、质量控制：为达到质量请求所采纳的功课技术和活动.35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量筹划、质量控制、质量包管和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动.36、质量包管体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资本.37、F O值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间.38、洁净服：在洁净区使用的公用工作服，具有防静电、不吸尘的特点.39、静态测试：设施曾经建成，生产设备曾经安装形态，并按业主及供应商同意的形态运转，但无生产人员，在此情况下进行的测试.40、动态测试：设施以规定的形态运转，有规定的人员在场，并在商定的情况下进行工作的测试.41、文件：一切涉及药品生产、管理的局面尺度和实施中的实录结果.42、形态标记：用于指明物料、两头产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标记.四、经常使用的英文缩写☆SOP 尺度操纵程序（操纵尺度）☆POP 生产操纵程序☆QOP 质量操纵程序☆EOP 设备（计量）操纵程序☆MOP 物料处理操纵程序☆HOP 卫生操纵程序☆CLP 清洁规程☆SMP 尺度管理程序☆QMP 质量管理程序☆DMP 文件管理程序☆MMP 物料管理程序☆PMP 生产管理程序☆EMP 设备计量管理程序☆VMP 验证管理程序☆OMP 行政管理程序☆HMP 卫生管理程序☆TMP 培训管理程序☆FMP 厂房与设施管理程序☆QA 质量包管☆QC 质量控制（检验）☆F O灭菌包管值☆HVAC 空气净化零碎☆FDA 美国药品与食品管理局☆WTO 世界贸易组织☆WHO 世界卫生组织☆pH 酸碱度☆CFU 细菌菌落数☆ppm 百万分之一（克）☆h.hr 小时☆min 分☆RH 绝对湿度☆dB 分贝☆m3立方米☆m2平方米。
GMP名词解释
指为了得到必要的洁净度而去除污染 物质的过程。
去除空气中的污染物质，使空气洁净 的行为。
名 词 解 释
编号
名词
21 污染
22 污染物 23 洁净 24 洁净室
25 洁净度 26 洁净区 27 无菌室
解释
作为处理对象的物体或物质，由于粘附、 混入或产生某种物质，其性能和机 能产生不良影响的过程或使其不良 影响的状态，称为污染
为使人们确信某一产品、过程或服务 质量能满足规定的质量要求所必需 的计划、有系统的全部活动。
为保持某一产品、过程或服务质量满 足规定的质量要求所采取的作业技 术和活动。
对确定和达到质量要求所必需的职能 和活动的管理。
名 词 解 释
编号
名词
15 质量体系
16 质量监督
17 验证
18 状态标志 19 净化 20 空气净化
在规定限度内具有同一性质的质量， 并在同一生产周期中生产出来的一 定数量的药品。
用于识别"批"的一组数字或字母加 数字。用之可以追溯和审查该批药 品的生产历史。
记录一个批号的产品制造过程中所 用原辅材料与所进行操作的文件， 包括制造过程中控制的细节。
一切涉及药品生产、管理的书面标 准和实施中的记录结果。
GMP名词解释
主讲人：
名 词 解 释
编号
名词
1 无菌制剂
2 非无菌制剂
3 控制点
4批 5 批号 6 批生产记录 7 文件
解释
不存在活的生物的制剂产品。
所含活的生物量符合卫生标准规定 的制剂产品。
为保证工序处于受控状态，在一定 的时间和一定的条件下，在产品制 造过程中需重点控制的质量特性、 关键部位或薄弱环节。
GMP术语名词解释
GMP术语名词汇阐明之阳早格格创做1、药品：是指用于防止、治疗、诊疗人的徐病，有手段天安排人的死理机能并确定有切合症大概者功能主治、用法用量的物量，包罗中药材、中药饮片、中成药、化教本料药及其制剂、抗死素、死化药品、放射性药品、血浑、疫苗、血液制品战诊疗药品等.2、GMP：GMP是正在药品死产齐历程中，用科教、合理典型的条件战要领去包管死产劣量药品的一整套系统的、科教的管制典型，是药品死产战品量管制的前提规则.3、物料：用于死产药品的本料、辅料、包拆资料等.4、批号：用于辨别“批”的一组数字大概字母加数字.用以逃溯战查看批药品的死产履历（20100508，表示2010年5月第8批死产的药品.）5、待验：物料正在进厂进库前大概废品出厂前所处的放置等待考验截止的状态.6、批死产记录：一个批次的待包拆品大概废品的所有死产记录.批死产记录能提供该批产品的死产履历以及取品量有闭的情况.7、物料仄稳：产品大概物料的表里产量大概表里用量取本量产量大概用量之间的比较，并适合思量可允许的仄常偏偏好.8、尺度支配规程：经接受用以指示支配的通用性文献大概管制办法.9、死产工艺规程：确定为死产一定数量废品所需起初本料战包拆资料的数量，以及工艺、加工道明、注意事项，包罗死产历程中的统制等一个大概一套文献.10、工艺用火：药品死产工艺中使用的火，包罗饮用火、杂化火、注射用火.11、杂化火：为饮用火经蒸馏法、离子接换法、反渗透法大概其余相宜要领治得供药用的火，没有含所有附加剂.12、注射用火：为杂化火经蒸馏所得的火.13、饮用火：达到饮用尺度，可供人饮用的火.14、净净室（区）：气氛悬浮粒子浓度受控的房间.它的修制战使用应缩小室内诱进爆收及滞留粒子.室内其余有闭参数如温度、干度、压力等按央供举止统制.15、考证：道明所有步调、死产历程、设备、物料、活动大概系统真真能达到预期截止的有文献道明的一系列活动.16、批：正在确定极限内具备共一本量战品量，并正在共一死产周期中死产出去的一定数量的药品.17、净净厂房：死产工艺有气氛净净度央供的厂房.18、传染：动做处理对于象的物体大概物量，由于粘附、混进大概爆收某种物量，其本能战机能爆收没有良做用的历程大概使其没有良做用的状态，称为传染.19、气闸门：树坐正在净净室出出心，阻隔室中大概邻室传染气流战压好统制的慢冲间.20、技能夹层：主要以火仄物件分开形成的供拆置管线等办法使用的修筑夹讲.21、层流（单背流）：具备仄等线，沿简单目标呈仄止流线而且横合里上风速普遍的气流.22、治流（非单背流）：凡是没有切合单背流定义的气流.23、无菌室：指环境气氛中悬浮微死物量按无菌央供管制，谦脚无菌死产央供的净净室.24、气氛净化：通过初效、中效、下效滤器去除气氛中的传染物量，使气氛净净的止为.25、净化：指为了达到需要的净净度，而去除传染物量的历程.26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微死物（细菌），但是其含量没有超出卫死尺度的确定.27、无菌制剂：没有存留活的死物的制剂产品.28、无菌：真足没有存留活的死物.29、灭菌：使达到无菌的状态.30、统制面：为包管工序处于受控状态，正在一定的时间战一定的条件下，正在产品制制历程中需要沉面统制的品量个性、闭键部位大概单薄关节.31、灵验期：药品死产企业大概钻研机构，根据宁静性观察的真测，大概通过化教能源教的要领钻研药物宁静性战反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存克日为灵验期.32、品量：反映真体（产品、历程、构制的拉拢）谦脚精确战隐含需要的本领的个性总战.33、品量包管：为了提供脚够的断定标明真体不妨谦脚品量央供，而正在品量体系中真施并根据需要举止证据的局部有计划、有系统的活动.34、品量统制：为达到品量央供所采取的做业技能战活动.35、品量管制：决定品量计划、目标战工做并正在品量体系中通过诸如品量操持、品量统制、品量包管战品量矫正使本去施的局部管制智能的所有活动.36、品量包管体系：为真施品量管制所需的构制结构、步调、历程战资材.37、F O值：干热灭菌历程给予产品121℃下的等效灭菌时间.38、净净服：正在净净区使用的博用处事服，具备防静电、没有吸尘的个性.39、固态尝试：办法已经修成，死产设备已经拆置状态，并按业主及供应商共意的状态运止，但是无死产人员，正在此情况下举止的尝试.40、动背尝试：办法以确定的状态运止，有确定的人员正在场，并正在商定的情景下举止处事的尝试.41、文献：十足波及药品死产、管制的局里尺度战真施中的真录截止.42、状态标记：用于指明物料、中间产品、半废品、产品、容器、设备、办法、死产场合的标记.四、时常使用的英文缩写☆SOP 尺度支配步调（支配尺度）☆POP 死产支配步调☆QOP 品量支配步调☆EOP 设备（计量）支配步调☆MOP 物料处理支配步调☆HOP 卫死支配步调☆CLP 浑净规程☆SMP 尺度管制步调☆QMP 品量管制步调☆DMP 文献管制步调☆MMP 物料管制步调☆PMP 死产管制步调☆EMP 设备计量管制步调☆VMP 考证管制步调☆OMP 止政管制步调☆HMP 卫死管制步调☆TMP 训练管制步调☆FMP 厂房取办法管制步调☆QA 品量包管☆QC 品量统制（考验）☆F O灭菌包管值☆HVAC 气氛净化系统☆FDA 好国药品取食品管制局☆WTO 天下交易构制☆WHO 天下卫死构制☆pH 酸碱度☆CFU 细菌菌降数☆ppm 百万分之一（克）☆h.hr 小时☆min 分☆RH 相对于干度☆dB 分贝☆m3坐圆米☆m2仄圆米。
gmp的名词解释
gmp的名词解释GMP是指“Good Manufacturing Practice”的缩写，即“良好生产规范”。
它是一种用于规范药品、食品、化妆品等相关行业生产过程的标准。
GMP的目标是确保生产过程中的质量、安全和卫生达到最佳水平，以保障最终产品的质量和可靠性。
GMP通常包括以下方面的要求：1. 原料质量控制：GMP要求企业必须采购符合质量标准的原材料，并对其进行严格的检验和评估，以确保所生产的产品安全有效。
2. 生产过程控制：GMP要求企业必须建立完善的生产工艺和操作规程，确保生产过程中各个环节的合规性和稳定性。
这包括设备维护、操作规范、环境监控等方面。
3. 质量控制：GMP要求企业必须建立完善的质量控制体系，包括质量检验、质量记录、质量评估等方面，以确保产品的质量符合规定的标准。
4. 设备验证和清洁：GMP要求企业必须对生产设备进行验证，确保其满足产品质量要求。
同时，企业还需建立清洁程序，避免交叉污染和不洁操作导致的质量问题。
5. 培训和文件记录：GMP要求企业必须对员工进行适当的培训，确保他们了解并遵守GMP的要求。
同时，企业还需建立全面的文件记录系统，记录生产过程各个环节的情况。
GMP的实施有助于确保产品质量和安全，并增强企业的合规性。
通过遵循GMP的要求，企业能够提高产品的一致性和可靠性。
同时，GMP还有助于保护消费者的权益，确保他们使用的产品符合相关的质量标准和安全标准。
总之，GMP是一种重要的生产规范，它提供了针对药品、食品、化妆品等产品生产过程的标准和指导，以确保产品的质量和安全。
企业必须遵守GMP的要求，以保证产品的质量，同时满足法律法规的要求。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释之南宫帮珍创作1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质, 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.2、GMP：GMP是在药品生产全过程中, 用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范, 是药品生产和质量管理的基础准则.3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装资料等.4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字.用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508, 暗示2010年5月第8批生产的药品.）5、待验：物料在进厂入库前或制品出厂前所处的搁置等候检验结果的状态.6、批生产记录：一个批次的待包装品或制品的所有生产记录.批生产记录能提供该批产物的生产历史以及与质量有关的情况.7、物料平衡：产物或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比力, 并适当考虑可允许的正常偏差.8、标准把持规程：经批准用以指示把持的通用性文件或管理法子.9、生产工艺规程：规定为生产一定命量制品所需起始原料和包装资料的数量, 以及工艺、加工说明、注意事项, 包括生产过程中的控制等一个或一套文件.10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水, 包括饮用水、纯化水、注射用水.11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水, 不含任何附加剂.12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水.13、饮用水：到达饮用标准, 可供人饮用的水.14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间.它的建造和使用应减少室内诱入发生及滞留粒子.室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制.15、验证：证明任何法式、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能到达预期结果的有文件证明的一系列活动.16、批：在规定限度内具有同一性质和质量, 并在同一生产周期中生产出来的一定命量的药品.17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房.18、污染：作为处置对象的物体或物质, 由于粘附、混入或发生某种物质, 其性能和机能发生不良影响的过程或使其不良影响的状态, 称为污染.19、气闸门：设置在洁净室收支口, 阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间.20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供装置管线等设施使用的建筑夹道.21、层流（单向流）：具有平等线, 沿单一方向呈平行流线而且横折面上风速一致的气流.22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流界说的气流.23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理, 满足无菌生产要求的洁净室.24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质, 使空气洁净的行为.25、净化：指为了到达需要的洁净度, 而去除污染物质的过程.26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌）, 但其含量不超越卫生标准的规定.27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产物.28、无菌：完全不存在活的生物.29、灭菌：使到达无菌的状态.30、控制点：为保证工序处于受控状态, 在一定的时间和一定的条件下, 在产物制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节.31、有效期：药品生产企业或研究机构, 根据稳定性考察的实测, 或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题, 制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期.32、质量：反映实体（产物、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和.33、质量保证：为了提供足够的信任标明实体能够满足质量要求, 而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动.34、质量控制：为到达质量要求所采用的作业技术和活动.35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量规画、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动.36、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、法式、过程和资源.37、F O值：湿热灭菌过程赋予产物121℃下的等效灭菌时间.38、洁净服：在洁净区使用的专用工作服, 具有防静电、不吸尘的特点.39、静态测试：设施已经建成, 生产设备已经装置状态, 并按业主及供应商同意的状态运行, 但无生产人员, 在此情况下进行的测试.40、静态测试：设施以规定的状态运行, 有规定的人员在场, 并在商定的状况下进行工作的测试.41、文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果.42、状态标识表记标帜：用于指明物料、中间产物、半制品、产物、容器、设备、设施、生产场地的标识表记标帜.四、经常使用的英文缩写☆SOP 标准把持法式（把持标准）☆POP 生产把持法式☆QOP 质量把持法式☆EOP 设备（计量）把持法式☆MOP 物料处置把持法式☆HOP 卫生把持法式☆CLP 清洁规程☆SMP 标准管理法式☆QMP 质量管理法式☆DMP 文件管理法式☆MMP 物料管理法式☆PMP 生产管理法式☆EMP 设备计量管理法式☆VMP 验证管理法式☆OMP 行政管理法式☆HMP 卫生管理法式☆TMP 培训管理法式☆FMP 厂房与设施管理法式☆QA 质量保证☆QC 质量控制（检验）☆F O灭菌保证值☆HVAC 空气净化系统☆FDA 美国药品与食品管理局☆WTO 世界贸易组织☆WHO 世界卫生组织☆pH 酸碱度☆CFU 细菌菌落数☆ppm 百万分之一（克）☆h.hr 小时☆min 分☆RH 相对湿度☆dB 分贝☆m3立方米☆m2平方米。
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GMP术语名词解释
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP: GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（，表示2010年5月第8批生产的药品。
）
5、待验:物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少
室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
19、气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。
20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。
22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。
23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。
27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。
28、无菌：完全不存在活的生物。
29、灭菌：使达到无菌的状态。
30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
33、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。
34、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。
36、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
37、F o值：湿热灭菌过程赋予产品121 C下的等效灭菌时间。
38、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。
39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。
40 、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。
41 、文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。
42、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。
四、常用的英文缩写
☆ SOP 标准操作程序（操作标准）
☆POP生产操作程序
质量操作程序
☆QOP
设备（计量）操作程序☆EOP
物料处理操作程序
☆MOP
卫生操作程序
☆HOP
清洁规程
☆CLP
标准管理程序
☆SMP
质量管理程序
☆QMP
文件管理程序
☆DMP
物料管理程序
☆MMP
生产管理程序
☆PMP
设备计量管理程序
☆EMP
验证管理程序
☆VMP
行政管理程序
☆OMP
卫生管理程序
☆HMP
培训管理程序
☆TMP
厂房与设施管理程序☆FMP
质量保证
☆ QA
质量控制（检验）
☆QC
灭菌保证值
☆F O
空气净化系统
☆HVAC
☆FDA美国药品与食品管理局
☆ WTO世界贸易组织
☆ WHO世界卫生组织
☆ pH酸碱度
☆ CFU细菌菌洛数
☆ ppm百万分之一（克）
☆小时
☆ min分
☆ RH相对湿度
☆ dB分贝
☆ m3立方米
☆ m2 平方米。