xx注射液工艺风险评估方案
新版注射液风险评估报告【精选】
XXXX注射液风险评估报告文件编号：REP.04.1102.0012012年12月报告批准QA主管：年月日QC主管：年月日制剂车间主任：年月日生产部经理：年月日工程部经理：年月日质量总监：年月日质量受权人：年月日副总经理：年月日1基本内容1.1目的对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。
1.2范围本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。
生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。
1.3职责以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。
2程序与结果2.1风险管理流程风险管理流程如下：1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。
确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。
2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。
3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。
风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。
4、风险降低：确定风险降低的方法。
当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。
5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。
对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。
xx注射液工艺风险评估方案
xx注射液工艺风险评估方案
XXX注射液工艺风险评估方案
一、前言
本报告是为XXX注射液生产过程的可能发生的风险评估提出的方案。
该评估主要着眼于该生产过程的可能发生的风险，并提出可能采取的防范
措施。
二、XXX注射液的风险评估
1.物料的风险评估
（1）物料购买：一般来说，以购买原料为入口，采购相关的粗制品，原料及工业用品，主要风险包括购买不合格的原料。
应根据物料的技术要
求制定采购审批流程，注重采购品牌和物料质量；合同购买应遵守法律法规，采用财务合同管理原则，以确保购买到的原料质量及质量标准。
（2）物料验收：物料验收是确保物料质量的重要环节，应严格按照
质量控制要求，实施分批检验、定期抽检等，确保物料质量。
2.半成品的风险评估
（1）生产环节：应定有生产工艺及操作手册，规定各工序的操作要求，重视在生产过程中细节操作，确保半成品质量控制；
（2）检验环节：半成品检验在整个生产过程中也是十分重要的环节，检验报告应及时准确传递，按照质量要求确保半成品质量。
3.成品的风险评估
（1）质量控制：成品的质量管理包括有关原料、半成品、完善检验的质量控制，应建立相。
某大型企业小容量注射剂生产线风险评估报告
某大型企业小容量注射剂生产线风险评估报告一、项目背景大型企业计划建设一条小容量注射剂生产线，该生产线将用于生产小容量注射剂产品。
为了确保生产过程的安全和高效，对生产线进行全面的风险评估，实施风险控制措施，是必要的。
二、风险评估目标本次风险评估旨在确定可能存在的风险和危害，评估其可能对生产线带来的影响，制定相应的风险控制措施，提供可视化的风险评估报告。
三、风险评估方法四、风险识别与评估在风险识别和评估过程中，对生产线的各个环节进行了分析，包括原材料采购、储存和配送、生产工艺、设备运行、人员操作等。
经过评估，确定了以下风险：1.原材料污染：如果原材料存在污染物，可能导致产品质量不符合标准，甚至对人体健康造成危害。
2.生产设备故障：设备故障可能导致生产停止，造成生产延误和损失。
3.操作失误：人员操作不当可能导致产品质量问题，甚至危及人员安全。
4.储存和配送失误：储存和配送环节存在失误可能导致产品受到污染或损坏，影响产品质量。
5.电力供应中断：电力供应中断可能导致生产线停止运行，造成生产延误。
五、风险控制措施基于风险评估结果，确定了以下风险控制措施：1.原材料采购严格把关：制定原材料采购标准，建立供应商评估和审核机制，确保原材料质量符合要求。
2.设备维护保养：建立设备维护保养计划，定期检查和维护设备，确保设备正常运行。
3.员工培训和管理：培训员工标准操作程序和安全注意事项，严格遵守操作规程，建立员工奖惩机制。
4.储存和配送管理：建立储存和配送管理制度，确保产品存放和配送过程中的质量和安全。
5.电力备份和维护：配置电力备份系统，确保在电力供应中断时能够及时切换到备份电源。
根据风险评估的结果，制定了风险控制措施，并总结如下：1.原材料采购严格把关是确保产品质量的重要环节，应加强供应商管理，确保原材料质量符合要求。
2.设备维护保养是保证生产线正常运行的关键，应制定细化的设备维护保养计划，并定期进行检查和维护。
某大型企业小容量注射剂生产线风险评估报告
某大型企业小容量注射剂生产线风险评估报告1.介绍该风险评估报告旨在对大型企业的小容量注射剂生产线进行全面评估，以识别潜在风险并提供相应的控制措施。
本报告将分析生产过程中的各个环节，并对可能导致安全、质量和生产效率问题的因素进行评估和分析。
2.生产过程概述小容量注射剂生产线主要包括原材料准备、制剂调配、灌装、封口和包装等环节。
在每个环节中，都存在一定的潜在风险，包括人员操作错误、设备故障、原料质量问题等。
3.风险评估方法本报告采用了常见的风险评估方法，包括风险识别、风险评估和风险控制三个步骤。
在风险识别阶段，我们对生产线中的各个环节进行了详细的分析和考察，识别出可能存在的风险点。
在风险评估阶段，我们对每个风险因素进行了定量和定性的评估，评估了其潜在危害和发生频率。
在风险控制阶段，我们提出了相应的控制措施，以降低风险的发生概率和对企业造成的影响。
4.风险识别和评估结果在风险识别和评估过程中，我们发现了以下几个主要风险点：4.1人员错误操作人员错误操作是导致生产过程中质量问题的主要因素之一、例如，工作人员忘记消毒工作区域、操作不当或忽略操作规程等。
这些错误操作可能导致细菌污染、设备故障等问题。
4.2设备故障生产线设备的故障可能导致生产中断、生产效率下降和质量问题。
例如，灌装机出现堵塞、灌装量不准确等问题，会导致注射剂无法按照要求灌装。
4.3原材料质量问题原材料的质量问题也是一个重要的风险因素。
例如，若原材料中含有细菌、杂质或不纯物质，可能会影响注射剂的质量和安全性。
4.4不良环境条件不良的环境条件也是一个潜在的风险因素。
例如，温度和湿度过高或过低可能会影响注射剂的稳定性和质量。
5.风险控制措施为了降低风险的发生概率和对企业的影响，我们提出了以下一些风险控制措施：5.1提供员工培训通过为员工提供必要的培训，包括操作规程、消毒和清洁工作区域的方法等，提高员工操作的准确性和标准化。
5.2建立预防性维护计划建立并执行设备的预防性维护计划，定期进行设备维护和保养，减少设备故障的发生。
注射剂生产中制药流体工艺系统的风险评估与质量控制
------
------
≤0.2 μg/ml
------
------
≤0.1 μg/ml
------
------
最高10 ppb 用于生产渗析液时需控制
------
≤0.5 mg/l
≤0.5 mg/l
符合规定 （三步法测定）
符合规定 （三步法测定）
<0.25 EU/ml
<0.25 IU/ml
18
循环水箱
第一级预加 热器
工厂蒸汽凝液
储存与分配系统的关键参数
19
模块化设计理念
微生物限度的比较
药典类型 中国药典2010版 中国药典2010版 欧盟药典7.0版 欧盟药典7.0版 欧盟药典7.0版 美国药典34版 美国药典34版
制药用水类型 纯化水 注射用水 纯化水 高纯水 注射用水 纯化水 注射用水
微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml 细菌、霉菌和酵母菌总数≤10CFU/100ml 好氧菌总数≤100CFU/ml 好氧菌总数≤10CFU/100ml 好氧菌总数≤10CFU/100ml 菌落总数≤100CFU/ml（建议） 菌落总数≤10CFU/100ml（建议）
微生物的分类
15
典型多效蒸馏水机工艺原理图
不凝性气 体排放
蒸馏水 出口
工厂蒸汽 入口
工厂蒸汽 出口
16
残液连续 排放
冷却水
给水入口 给水升压泵
蒸馏水机技术特点
独特的蒸发柱设计原理
专利喷嘴设
计，连续去除 不凝性气体!符 合HTM 2010
不凝性气 体排放口!
双管板设 计，胀管， 不用焊接！
独特给水分 配盘，促成 降膜闪蒸！
安全注射风险评估手册
安全注射风险评估手册
1. 简介
安全注射风险评估手册旨在为医疗机构和医务人员提供指导，
确保注射过程中的安全性和风险管理。
本手册基于当代医疗实践和
相关法律法规，旨在促进注射操作的标准化和最佳实践的推广。
2. 注射风险评估的重要性
注射是医疗过程中常见的操作，但如果不正确执行，可能引发
潜在的风险和安全问题。
通过进行全面的注射风险评估，医院和医
务人员能够及时识别和控制潜在的风险，保障患者安全。
3. 注射风险评估的步骤
3.1. 识别注射环节：首先，需要明确涉及到的注射环节，包括
药品准备、注射器选择、皮肤消毒等。
3.2. 评估风险因素：针对每个注射环节，评估相关的风险因素，如设备质量、操作流程、培训水平等。
3.3. 制定风险管理策略：根据评估结果，制定相应的风险管理策略，包括设备更新、培训提升、操作规范化等措施。
3.4. 实施风险管理措施：将制定的风险管理策略付诸实践，确保实施过程中符合相关标准和法规要求。
4. 注射风险评估的效益
通过有效的注射风险评估和相应的风险管理措施，可以达到以下效益：
- 提高患者安全：降低注射操作引发的患者伤害风险，确保患者的安全和健康。
- 降低责任风险：通过合理的风险评估和管理措施，减少医疗纠纷和法律责任。
- 提升医疗质量：规范注射操作，有效提升医疗机构的整体质量水平。
5. 结论
安全注射风险评估手册是保障患者安全和医疗质量的重要工具。
医疗机构和医务人员应根据本手册所提供的指导，全面评估注射过
程中的风险，并采取相应的风险管理措施，以确保注射操作的安全
性和可靠性。
维生素B12风险评估
维生素B12注射液生产工艺验证风险评估报告附件1：维生素B注射液生产工艺验证风险评估报告：121、风险评估部门及人员：序号姓名学历/职称部门/职务1 副总经理（质量管理负责人）/质量受权人2 副总经理（生产管理负责人）3 质量部部长4 生产部部长5 工程部部长6 生产部副部长7 质检中心主任8 车间主任2、风险评估方案2.1、简述根据生产工艺和GMP的要求，对小容量注射剂车间维生素B12注射液生产工艺对产品质量的影响（风险关注点包括：厂房、气体系统、水系统、人员、理瓶工序、洗瓶工序、配制工序、灌封工序、灭菌工序、灯检工序、包装工序等）进行分析评估并根据法规、规范方面的控制要求提出风险控制建议和验证项目。
2.2主要风险分析及等级划分：风险的确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险的判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重性、可能性、可测性上。
严重程度：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
2.2.1风险严重性等级划分：风险严重性测定风险的潜在后果，主要针对可能危害性及数据完整性的影响。
严重等级划分：严重程度S及分值风险描述极高（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用。
直接影响GMP 原则，使无菌生产系统、环境受到污染。
如果没有进行控制和规避，就会使生产的产品不能使用。
高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能会导致产品被召回或退回。
未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，影响最终数据的调查与分析。
此风险可能造成资源的极度浪费，但是可以采用相应措施补救的风险。
低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，危害性比较低，可以采取相应措施予以控制和规避的风险。
药品液体制剂生产工艺风险评估
1
3
低
否
接受
11
打码
11.1
1、清场不彻底，有上次留下的物料
2、产品领用时未复核
1、严格按清场操作规程操作
2、产品领用双人复核
4
1
4
低
否
接受
3
1
3
低
否
接受
1.3
1、人员操作技能欠缺 2、人员责任心不强
1、加强技能培训和考核 2、提高员工的责任心，实行奖惩制度
2
2
4
低
否
接受
2
药材
粉碎
2.1
1、粉碎机性能不可靠 2、过筛目数达不到要求
1、在设备验证中确认粉碎机性能 2、严格按工艺要求的筛网目数进行过筛
3
1
3
低
否
接受
2.2
1、药材中有异物 2、筛网破损 3、清场不够彻底
1、加强培训考核 2、在设备验证中确认直线式液体灌装旋盖机性能
2
1
2
低
否
接受
9.3
1、清场消毒不彻底 2、生产环境不符合要求
1、使用前后设备清洁状态检查，设备在清洁验证周期内
2、严格按清场操作规程操作 3、日常生产环境温湿度、压差检测 4、进行空调系统验证
4
1
4
低
否
接受
10
外包装
10.1
1、未按生产指令执行双人复核
1、蒸汽压力过大，真空过高 2、药液液位过高 3、人员操作失误
1、严格按岗位标准操作规程操作 2、严格按浓缩罐岗位操作规格操作 3、加强人员培训
4
1
4
低
否
接受
6.3
药厂小容量注射剂车间工艺风险评估报告
药厂小容量注射剂车间工艺风险评估报告公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：人员：部门：小容量注射剂车间风险评估报告如下：风险分析：(人流与物流)1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。
工艺设备循环设施第 2 页共 13 页2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。
洗瓶机、隧道烘箱过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。
配料罐与过滤系统清洁工艺第 3 页共 13 页配料系统生产工艺注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险，通过采取一系列控制措施来降低风险至可接受水平，但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。
第 4 页共 13 页灌装机清洁消毒查来降低风险水平。
第 5 页共 13 页灭菌柜第 6 页共 13 页6.灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、未灭菌混淆存在高风险，通过采用校验仪表、验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。
在正常生产中做为检查监控的重点。
外包线纯化水第 7 页共 13 页第 8 页共 13 页第 9 页共 13 页压缩空气8.纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。
做为生产中检查监控的重点。
空调系统第 10 页共 13 页险水平。
物料系统本次风险评估结论：主要高风险点存在于配料、洗瓶、胶塞清洗、灌装、灭菌、注射用水系统，生产中应做为检查监控的重点，车间质监员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。
xx注射液工艺风险评估方案
xx注射液工艺风险评估方案注射液工艺风险评估方案一、项目背景近年来，随着医疗技术的不断进步和临床需求的增加，注射液的应用范围逐渐扩大。
然而，由于注射液的生产过程中存在一定的工艺风险，如果不加以控制和管理，可能会导致潜在的安全风险和质量风险。
因此，为了保证注射液生产工艺的安全性和稳定性，有必要对其进行风险评估。
二、评估目标本文通过对注射液生产过程中的关键环节进行风险评估，旨在识别潜在的风险因素，提出相应的风险控制措施，确保注射液的生产工艺符合相关要求。
三、评估内容1.确定评估范围：包括注射液生产的所有环节，如原材料采购、储存、配制、灭菌、包装等。
2.识别潜在的风险因素：通过对各环节的操作流程进行详细分析，确定潜在的风险源，包括但不限于人员操作不规范、设备故障、原料污染等。
3.评估风险影响程度：评估各风险因素对注射液工艺的影响程度，包括安全性风险、质量风险、生产效率等。
4.确定风险等级：根据风险影响程度，将各风险因素分为高、中、低风险等级。
5.提出风险控制措施：根据风险等级，针对不同风险因素，提出相应的风险控制措施，如加强员工培训、设备维护保养、配备备用设备等。
6.制定风险监控措施：建立风险监控机制，定期对注射液生产过程中的风险因素进行监测和评估，及时采取措施减少或消除潜在风险。
四、评估方法1.文件资料分析：对注射液生产相关的技术文件、操作规范、质量记录等进行综合分析。
2.现场调研：对注射液生产现场进行实地考察，了解并收集实际操作情况。
3.专家访谈：邀请相关专家对注射液生产工艺进行评估，听取他们的意见和建议。
4.统计分析：对收集的数据进行整理和分析，确定风险等级和评估结果。
五、评估结果根据前述的风险评估方法和步骤，对注射液生产工艺进行风险评估，得出相应的风险等级和控制措施。
评估结果将以报告形式呈现，包括风险因素分析、风险等级划分、风险控制措施建议等。
六、实施计划根据评估结果，制定注射液工艺风险管理计划，明确控制措施的具体实施方案和时间节点。
xx注射液工艺风险评估方案
xx股份有限公司标题：xx注射液生产工艺风险管理评估报告评估小组人员：报告批准人：评估日期：年月日至年月日质量风险管理委员会XXX注射液生产工艺风险管理评估报告目录1. 概述 (4)2．风险管理的目的 (4)3. 风险管理小组成员及职责 (4)4. 风险评估 (5)4．1风险识别 (5)4．2风险分析与评价 (5)4．3风险评估结论 (6)5. 风险控制 (8)5．1风险降低 (8)5．2可接受风险 (9)6. 风险管理结果和回顾 (9)1.概述1.1. 产品名称：通用名：1.2. 剂型：小容量注射剂1.3. 产品规格：10ml：0.1mg 5ml：0.05mg1.4. 批准文号：1.5. 功能主治：1.6. 用法用量：静脉滴注，一日1次。
每次10～50ml，以0.9%氯化钠或5%～10%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。
1.7. 贮藏：遮光，密闭保存。
2.风险管理的目的为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，并同时满足本企业xx注射液的生产要求，引入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制。
3.适用范围适用于XXX注射液生产工艺的风险评估。
4.风险各因素评分标准4.1风险因素标准评定4.1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）4.1.2失效模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）。
4.1.2.1严重性（S）:主要针对可能危害产品质量数据完整性影响（1～5分）4.1.2.2 发生的可能性(P):测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级（1～5分）：4.1.2.3 可发现性(D):在潜在风险造成危害前，检测发生的可能性（1～5分）。
新版注射液风险评估报告
XXXX注射液风险评估报告文件编号：REP.04.1102.0012012年12月报告批准QA主管：年月日QC主管：年月日制剂车间主任：年月日生产部经理：年月日工程部经理：年月日质量总监：年月日质量受权人：年月日副总经理：年月日1基本内容1.1目的对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。
1.2范围本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。
生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。
1.3职责以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。
2程序与结果2.1风险管理流程风险管理流程如下：1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。
确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。
2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。
3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。
风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。
4、风险降低：确定风险降低的方法。
当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。
5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。
对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。
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xx股份有限公司
标题：xx注射液
生产工艺风险管理评估报告
评估小组人员：
报告批准人：
评估日期：年月日至年月日质量风险管理委员会
XXX注射液
生产工艺风险管理评估报告
目录
1. 概述 (4)
2．风险管理的目的 (4)
3. 风险管理小组成员及职责 (4)
4. 风险评估 (5)
4．1风险识别 (5)
4．2风险分析与评价 (5)
4．3风险评估结论 (6)
5. 风险控制 (8)
5．1风险降低 (8)
5．2可接受风险 (9)
6. 风险管理结果和回顾 (9)
1.概述
1.1. 产品名称：
通用名：
1.2. 剂型：
小容量注射剂
1.3. 产品规格：
10ml：0.1mg 5ml：0.05mg
1.4. 批准文号：
1.5. 功能主治：
1.6. 用法用量：
静脉滴注，一日1次。
每次10～50ml，以0.9%氯化钠或5%～10%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。
1.7. 贮藏：遮光，密闭保存。
2.风险管理的目的
为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，并同时满足本企业xx注射液的生产要求，引入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制。
3.适用范围
适用于XXX注射液生产工艺的风险评估。
4.风险各因素评分标准
4.1风险因素标准评定
4.1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）
4.1.2失效模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、
风险的可检测性（D）。
4.1.2.1严重性（S）:主要针对可能危害产品质量数据完整性影响（1～5分）
4.1.2.2 发生的可能性(P):测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级（1～5分）：
4.1.2.3 可发现性(D):在潜在风险造成危害前，检测发生的可能性（1～5分）。
5. 风险级别评判标准
5.1 RPN=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
5.2风险评级及措施要求
6、风险管理成员及其职责
7、风险评估
7.1 风险识别
7.1.1生产工艺流程及区域划分图
xx注射剂生产工艺流程图
7.1.2 xx
注射剂生产工艺是否设计合理，对生产产品是否能确保，按照小容量注射剂生产工艺系统的工作流程，运用质量风险管理程序逐一识别其潜在的质量危害，以及判定危害产生后的严重程度，以便及时、正确地采取有效措施进行降低或消除风险。
7.2小容量注射剂生产系统风险分析与评价
7.2.1人流与物流
一般生产区
C 级区
D 级区 A 级区
7.2.1.1风险评价
人流、物流进入车间都存在污染的中等风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。
7.2.2 工艺设备循环设施
7.2.2.1风险评价
工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、纯蒸汽和压缩空气存在中风险和高风险，通过采
用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过
程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。
7.2.3 洗瓶机、隧道烘箱
7.2.3.1风险评价
洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险，通过调整设备控制参数(注射用水温度及压力、设备速度)来降低风险。
隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。
7.2.4配料罐与过滤系统的清洁
7.2.4.1风险评价
配料罐及管道、过滤器清洁消毒方面存在高风险，通过采用批准的清洁方法和清洁完成后的检查、周期性清洁监测来降低风险水平。
7.2.5 配料系统
7.2.6风险评估结论
注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险，通过采取一系列控制措施来降低风险至可接受水平，但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。
7.2.7 灌装系统
7.2.7.1风险评价
灌装机清洁消毒和灌装工艺存在中等风险，发生的可能性较大高，通过采用批准的清洁方法和清洁完成后的检查、周期性清洁监测及生产中的检查来降低风险水平。
7.2.8 灭菌系统
7.2.8.1 灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、未灭菌混淆存在中高风险，通过采用校验仪表、验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。
在正常生产中做为检查监控的重点。
7.2.9 外包线工序
7.2.9.1外包线存在高风险，主要是发生的可能性高，通过加强现场监控和变更复核来降低了风险，使风险处于可控。
7.2.10 纯化水系统
7.2.10.1 纯化水系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。
做为生产中检查监控的重点。
7.2.11 注射用水系统
注射用水系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。
做为生产中检查监控的重点。
7.2.12 纯蒸汽系统
纯蒸汽系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。
做为生产中检查监控的重点。
7.2.13 压缩空气
压缩空气系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。
做为生产中检查监控的重点。
7.2.14 空调净化系统
空调系统存在高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控和在线监测来降低风险水平。
7.2.15物料系统
物料的采购、储存和发放过程中，存在的高风险，主要是供应商选择、物料发运和储存管理的环节，通过加强供应商审计和物料的发运与贮存管理，可减低风险水平。
8.风险评估结论：
主要高风险点存在于配料、洗瓶、灌装、灭菌、注射用水系统，生产中应做为检查监控的重点，质量部应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。
9．风险控制
9.1风险降低
9.2可接受风险
通过风险评估，对xx注射液的生产工艺的各项风险采取了相应处理措施，严格控制风险的发生，消除了对产品质量的质量影响，因此，评估风险可以接受。
10. 风险管理结果和回顾
通过风险评估结论，针对不同等级的风险采取不同的控制措施，并通过验证确认，将质量风险管理的机制引入，对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。