二氧化碳培养箱确认方案
教您如何正确选择二氧化碳培养箱
教您如何正确选择二氧化碳培养箱
1.确定二氧化碳培养箱用户所在的行业
二氧化碳培养箱目前一般用于如下行业:①医院;②微生物行业;③药物学;④大专院校。
2.确定二氧化碳培养箱的使用环境
通常我们需要考虑如下几个环境情况:①有无空调;②空气是否通畅;③安放位置大小;④实验室门大小等因素。
3.确定二氧化碳培养箱的三大参数:①控温范围;②控温方式;③二氧化碳控制方式。
①控温范围:二氧化碳培养箱从做的实验以及样品来考虑,温度一般不会要求过高,也不会要求过低需要制冷,所以一般都是选择室温以上的温度进行实验,常见的实验温度是37℃,而对于内的一些厂家来说,控温通常会设置在:RT+5-50℃。
②控温方式:在用二氧化碳培养箱进行加热的过程中,通常我们会有两种不同的需求,先,是要求升温快,另外是要求能保温。如果你需要升温快,推荐您使用气套式加热,也就是在空气中直接加热。如果你需要的是保温效果,推荐您使用水套式加热的二氧化碳培养箱,也就是加热介质是水套,对箱内进行加热,水套式加热的保温作用是什么意思呢?其实很简单,举一个小例子,比如我们家里烧的开水,当水烧开,我们会将煤气关掉,那此时,由于水是不会立即冷却的,所以就会有一段时间的保温效果,那么由此可以想到,水套式加热的二氧化碳培养箱具有一个断电保温的作用。
③二氧化碳控制方式:二氧化碳培养箱的控制方式一般分为三种先是红外线传感器、其次是热导、后是配气式的控制。为大家介绍两种,先是好:好的当然是红外线传感器的控制方式了,这种控制方式不容易受外界的影响,控制精确,其次是广泛:也就是在市场上使用做多的目前还是配气式,这个要和客户长久以来的使用习惯联系在一起了。在预算充足的情况下,选择红外线传感器,因为性价比更高。
二氧化碳培养箱设定
二氧化碳培养箱设定
摘要:
一、二氧化碳培养箱的作用
1.提供恒定的温度和湿度环境
2.保持恒定的二氧化碳浓度
3.满足细胞、细菌等实验物质生长的需求
二、二氧化碳培养箱的设定方法
1.选择合适的培养箱型号
2.设定温度和湿度
3.设定二氧化碳浓度
4.设定气体流量
5.设定报警阈值
三、二氧化碳培养箱使用注意事项
1.定期检查和维护
2.遵循安全操作规程
3.注意实验物质的特性
正文:
二氧化碳培养箱是一种实验室常用的设备,主要用于细胞培养、细菌培养等实验。通过提供恒定的温度、湿度和二氧化碳浓度,满足实验物质生长的需求。正确设定二氧化碳培养箱对于实验结果具有重要意义。
首先,选择合适的二氧化碳培养箱型号。根据实验需求,选择具有合适容
积、温度控制精度、湿度控制精度等参数的培养箱。此外,还要考虑设备的供电方式、气体补充方式等因素。
其次,进行二氧化碳培养箱的设定。首先,设定温度和湿度。一般来说,细胞培养的适宜温度为37℃,湿度在50%~70% 之间。其次,设定二氧化碳浓度。大多数细胞培养需要在5%~10% 的二氧化碳浓度下进行,而细菌培养则需要更高的二氧化碳浓度,如10%~20%。接下来,设定气体流量,保证培养箱内气体的新鲜度。最后,设定报警阈值,以便在设备出现异常时及时报警。
在使用二氧化碳培养箱时,需要注意以下几点。首先,定期检查和维护设备,确保其正常运行。其次,遵循安全操作规程,防止意外事故的发生。此外,还要注意实验物质的特性,根据实验需求调整培养条件。
总之,正确设定和操作二氧化碳培养箱对于实验结果具有重要意义。
二氧化碳培养箱确认方案
二氧化碳培养箱确认方案
一、引言
二、确认目标
1.验证二氧化碳培养箱的温度控制精度和稳定性;
2.确保二氧化碳培养箱的二氧化碳气氛控制精度和稳定性;
3.确认二氧化碳培养箱的安全性和操作便捷性;
4.确定二氧化碳培养箱的维修保养要求。
三、确认内容和方法
1.温度控制精度和稳定性的确认
(1)使用精准温度计测量二氧化碳培养箱内部的温度,并将测量结果与二氧化碳培养箱控制面板上显示的温度进行对比;
(2)将二氧化碳培养箱的温度设置为不同的目标温度,分别测量30分钟的温度波动范围,并记录测量结果;
(3)根据所需的温度控制精度和波动范围,评估二氧化碳培养箱是否合格。
2.二氧化碳气氛控制精度和稳定性的确认
(1)使用二氧化碳气氛测定仪测量二氧化碳培养箱内部的二氧化碳浓度,并将测量结果与二氧化碳培养箱控制面板上设置的二氧化碳浓度进行对比;
(2)分别将二氧化碳培养箱的二氧化碳浓度设置为不同的目标浓度,分别测量30分钟的二氧化碳浓度波动范围,并记录测量结果;
(3)评估二氧化碳培养箱的二氧化碳控制精度和波动范围是否满足
要求。
3.安全性和操作便捷性的确认
(1)检查二氧化碳培养箱的电气系统和传感器是否正常工作,确保
不存在漏电和其他安全隐患;
(2)检查二氧化碳培养箱的门封是否完好,确保有效防止二氧化碳
泄漏;
(3)评估二氧化碳培养箱的操作面板和功能按钮的易用性和可读性;
(4)评估二氧化碳培养箱内部的无菌环境和工作空间是否符合要求。
4.维修保养要求的确定
(1)根据厂商提供的维修保养手册,确认二氧化碳培养箱的维修保
养周期和要求;
(2)制定二氧化碳培养箱的维修保养计划,并确保按计划进行维修
(完整版)二氧化碳培养箱方案
山西培森生物制品有限公司
二氧化碳培养箱验证方案(安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ)
设备名称:二氧化碳培养箱
设备型号:CCL-170B-8
设备编号:XXXX
文件编码:
文件名称:XXXX验证方案
目录
1. 目的 (3)
2. 适用范围 (3)
3. 职责 (3)
4. 参考文件 (3)
5. 设备概述 (4)
6. 风险评估 (5)
7. 人员培训和文件确认 (5)
7.1.人员培训确认 (5)
7.2. 文件确认 (6)
8. 确认内容 (7)
8.1. 安装确认 (7)
8.2. 运行确认 (9)
8.3. 性能确认 (10)
9. 偏差及纠偏处理 (11)
10.变更控制 (11)
11.时间进度表 (11)
12.确认结果评价和建议 (11)
13.再确认周期(包括日常监控) (11)
14.附件 (12)
1.目的
提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求,并通过对其空载运行,确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。
2.适用范围
适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。
3.职责
验证委员会:负责确认方案的审批,确认的协调工作,以保证本确认方案规定项目的顺利实施,负责确认数据及结果的审核,确认报告的审批,发放确认证书,确认周期的确认。
确认小组人员及职责
4.参考文件
《中华人民共和国药典》2010年版
《药品生产质量管理规范》2010版及附录《药品生产验证指南》2003年版
《二氧化碳培养箱使用说明书》
5.设备概述
6.风险评估
7.人员培训和文件确认
7.1.人员培训确认
7.1.1.目的
检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训,并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。
CO2培养箱操作SOP文件
CO2培养箱操作SOP文件
操作SOP文件:CO2培养箱
1.目的:
2.器材和试剂:
-CO2培养箱
-培养皿或培养瓶
-培养基
-75%乙醇或其他合适的消毒剂
-双手消毒剂
-抹布或纸巾
-防护手套
3.操作步骤:
3.1准备工作
3.1.1确保CO2培养箱干净整洁,无明显的杂质或污染物。
3.1.2检查CO2培养箱的供电线是否连接良好,并确保电源开关处于关闭状态。
3.1.3充分洗手并戴上防护手套。
3.1.4准备所需的培养皿或培养瓶,以及培养基。
3.2开启CO2培养箱
3.2.1将双手消毒剂倒在手心上,并揉搓双手至干燥。
3.2.2打开CO2培养箱的门,并用75%乙醇或其他合适的消毒剂擦拭培养箱的内部。
3.2.3用清水或消毒剂擦拭悬浮在培养箱底部的水珠,以防止污染。
3.2.4关闭CO2培养箱的门,并确保门紧闭。
3.3调整CO2浓度
3.3.1确保培养箱处于关闭状态,然后打开CO2气瓶的出气阀门。
3.3.2通过调节CO2培养箱的CO2浓度控制器,将CO2浓度调至所需的浓度。通常为5-10%。
3.3.3关闭CO2气瓶的出气阀门,以防止过量CO2的泄漏。
3.3.4用合适的检测仪器检测CO2浓度,确保浓度在所需范围内。
3.4培养细胞或微生物
3.4.1打开CO2培养箱的门,并将准备好的培养皿或培养瓶放入培养箱内。
3.4.2关闭CO2培养箱的门,并确保门紧闭。
3.4.3根据实验要求,将CO2培养箱的温度调至所需温度,并打开加热功能。
3.4.4按照实验方案所需的培养时间,在CO2培养箱中培养细胞或微生物。
4.操作注意事项:
4.1操作过程中要注意实验室卫生和个人卫生要求。保持操作台面干净,并避免培养箱内的污染。
CO2培养箱标准操作程序
CO2培养箱标准操作程序1.目的
规范 CO
2培养箱标准操作程序,确保CO
2
培养箱工作稳定,正常运转。
2.工作环境
相对湿度:<85%;运行温度:25℃±10℃。
3.操作步骤
3.1.培养箱接通电源之前,要检查电源是否配套,培养箱要放在无强烈震动的水平台面,通风良好,相对湿度90%以下。
3.2.接通电源,接通CO
2
气瓶,将左侧面板上的电源开关处在“I”的位置,此
时电源指示灯亮,控制面板出现数字显示,设置温度,设定CO
2
浓度,设备进入工作状态。把所需培养的物品放入培养箱内,关好玻璃内门,观察风机是否运转,再关箱门。
3.3.温度设置:
3.3.1.按下“SET”键,仪表进入设定方式,选择温度设置,;
3.3.2.按上键或下键直到将数字设定至所需值;
3.3.3.按“SET”键二下,设定CO
2
浓度为5%左右。
4.维护保养
4.1.每日保养:对CO
2
减压阀压力登记,以/的形式区别两个压力表,并记录培养箱的温度。
4.2.每周保养:对培养箱进行一次消毒。
4.3.每月保养:进行清洁保养一次,箱内外应保持清洁。
5.注意事项
5.1.在物品培养期间,除放、取箱内物品外,最好不要打开玻璃内门,尤其不要长时间打开内门,以免影响箱内温度。
5.2.箱内物品放置切勿过挤、过重,四周必须留出空间,以免影响热空气循环。
5.3.培养过程可放一水盘,通过水自然蒸发,一般可达90%RH。
5.4.在夏季环境温度较高时,当设定温度低于40℃时,应采用“空调”降低环境温度,保持在25-28℃之间,(夜间必须保持此温度)以避免引起温度失控。
二氧化碳培养箱标准操作规程
目的:建立BB15二氧化碳培养箱标准操作规程,指导二氧化碳培养箱的正确使用与维护。
责任人:操作人员、QA。
范围:适用于BB15二氧化碳培养箱标准操作。
内容:
1、工前检查:
1.1检查设备清洁合格并在有效期限内,且未被再次污染,有“设备完好”标识。
1.2检查设备电源线连接正常。
1.3检查电源供电正常。
1.4检查二氧化碳供气正常,连接正常,无泄漏。
1.5 检查二氧化碳箱门密封完好。
2、工前准备:
2.1设备内外表面清洁消毒。
2.1.1 用洁净抹布沾纯化水清洁设备内外表面至无可见异物。
2.1.2 用洁净抹布沾消毒剂对内外表面消毒。
2.1.3 连接紫外灯电源打开紫外灯开关,对二氧化碳培养箱内箱紫外照射消毒30分钟。
2.1.4 消毒结束,关闭紫外灯开关,拔下紫外灯电源。
2.1.5清洁结束,操作人员填写清洁记录,QA验收合格。
2.2加水
2.2.1 打开二氧化碳箱门,打开玻璃观察门。
2.2.2将经过高压灭菌器高压消毒的纯化水加入箱内底部水位刻度线以上位置。
2.2.3关闭玻璃观察门,关闭二氧化碳箱门。
3、设备操作
3.1连接二氧化碳箱电源,将电源开关从“O”位置至于“-”位置,电源指示灯亮,显示屏显示。
3.2设定值确认:显示屏初始化后,显示两组数据,上面一组为二氧化碳培养箱箱内温度,下面一组
为二氧化碳培养箱箱内CO2浓度。按显示屏右边温度按键,显示设定温度37℃,确认后松开温度按键,按显示屏右边CO2按钮,显示CO2浓度设定5%,确认后松开CO2按键。
3.3 显示屏初始化后显示二氧化碳培养箱箱内温度,按温度设定值开始加温至37℃,开始保持。
CO2培养箱标准操作规程
CO2培养箱标准操作规程
1. 目的
确保CO2培养箱工作稳定,正常运转。
2. 授权操作人
经培训并通过考核的微生物实验室工作人员。
3. 原理(略)
4. 适用范围
微生物室CO2培养箱。
5. 操作程序
5.1 二氧化碳培养箱开启程序
5.1.1 打开培养箱外门及玻璃门,向水盘中注汝蒸馏水,关门。
5.1.2 将温度控制器旋纽调至37C。
5.1.3 插上电源,打开电源开关。
5.1.4 仪器将自动执行常规检测功能。
5.1.5 40秒后,常规检测完毕,控制面板上的显示窗内均显示箱内实际值。
5.1.6 启动AUTOSTART,参见“5.3 AUTO-START的启动”。
5.1.7 此时仪器温度显示35.0±0.1℃,CO2显示5.0±0.1%CO2。
5.1.8 如果温度或CO2显示偏差较大,可通过[▲]和[▼]
键进行调整。
5.1.9 当测定温度和CO2达到使用要求,即可使用。
5.2 培养箱的紫外线消毒
5.2.1 确保启动紫外线消毒功能前,仪器内无培养物。
5.2.2 打开电气安装抽屉面板上的紫外线灯保护开关,将CO2设定为0。
5.2.3 按钥匙键+[▲]或钥匙键+[▼]调节数字为222(紫外线灯开关)。
5.2.4 按钥匙键+[▲]设定为(1),即打开紫外线灯,按
[i]键确认。紫外线灯亮,仪器前面板CO2显示窗将显示[---]。
5.2.5 约30分钟后,消毒结束,内腔紫外线灯熄灭,显示面板显示实际数值,打开玻璃门,使腔内臭氧散出,关闭电气安装抽屉面板上的紫外线灯保护开关。
5.3 AUTO-START的启动
5.3.1 启动AUTO-START前,先将温度调至37℃,CO2调至0。
CO2培养箱操作SOP文件
CO2培养箱操作SOP文件
1仪器简介
1.1仪器名称:HERAcell?150i/240i 型CO2 培养箱1.2仪器型号:HERAcell?150i/240i
1.3生产厂商:Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC
2主要组成
箱体结构件、温度控制系统、CO2 供气控制系统、O2/N2 供气控制系统组成工作站(显示器,键盘,主机)
3运行条件(环境、安全)
3.1环境要求
3.1.1无风干燥处室内通风良好
3.1.2放置台面坚固、水平、表面防火
具备支架、实验台等防震结构,能承受仪器及附件重量(特别是仪器堆放)
电子系统可在海拔2000米的高度工作
为保持培养箱温度恒定在37℃,环境温度需要保持在18~37℃室内最大相对湿度80%
不能直接暴晒
HERAcell? 150 i / 240 i仪器附近无热源.
3.1
3.1.1 温度范围:16℃ 28℃
3.1.2 湿度:20%RH-80%RH
3.1.3 大气压力:86.0kPa-106.0kPa
3.1.4 其他:有良好的接地环境,远离强电磁场干扰源,无尘,避免强光直射,无爆炸气体及灰尘环境
3.2 电源要求
3.2.1 电压:AC 220V
3.2.2 频率:50/60Hz
3.2.3 电源最大功率:250 VA
3.2.4 噪音等级:<80dB
3.2.5 保险丝:2 x 250V 3A (φ5x20 mm)
3.2.6 UPS:1000W
4检验仪器操作流程
4.1启动仪器;
确认仪器电源及数据线是否正常连接,打开仪器后部电源。
二氧化碳培养箱主要参数和校准方法研究
二氧化碳培养箱主要参数和校准方法研究
摘要:二氧化碳培养箱是一种常用的细胞、组织培养的生物类仪器,广泛应用
于生物、医学检测和科研领域。由于二氧化碳培养箱性能要求较高,进口品牌占
领绝大多数市场份额。本文对二氧化碳培养箱相关标准和关键控制参数进行梳理,并给出了关键参数的校准和检测方法,为二氧化碳培养箱性能检测方法提供了参
考依据。
关键字:二氧化碳培养箱;校准;标准
二氧化碳培养箱是一种常用的细胞、组织培养的生物类仪器。该仪器通过在
箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境,使体内细胞可以在体外生长,从而达到研究病理或其他生物现象的仪器,广泛应用于微生物、医学、
制药、环保、食品、畜牧等科学领域的研究和生产。
1.二氧化碳培养箱使用现状
1.1二氧化碳培养箱使用现状
目前二氧化碳培养箱主要应用于生物细胞、组织、细菌培养中,主要应用于
医院的医疗人员、高校和科研机构,广泛分布于各大医院,生殖中心,肿瘤医院,高校实验室,生物公司中。由于体外培养细胞及组织的要求较高,所以用户对二
氧化碳培养箱各项参数要求较高。二氧化碳培养箱的市场仍主要被进口大品牌所
垄断,比如美国热电Thermo、德国宾德Binder、日本三洋SANYO等。这类二氧
化碳培养箱经过长时间检验,性能相对稳定,使用寿命较长,用户口碑较好,但
同时相对的价格较为昂贵。近年来,陆续有厂家有二氧化碳培养箱上市,国内品
牌通常走低价路线,其价格相对进口品牌较低,但是同时性能也不如进口品牌稳定。国产二氧化碳培养箱生产企业还需要加强技术研发,只有真正在质量上赶上
Thermo 371型CO2培养箱操作方法
Thermo 371型CO2培养箱操作方法
一、设定
1.控制温度的设定。按Mode键至Set档,按左键或右键选择至显示“TEMP XX . X C”,用上键或下键输入数值(如37 C),然后按Enter键确认。
2.过温保护温度的设定。按Mode键至Set档,按左键或右键选择至显示“OTEMP XX . X C”,用上键或下键输入数值(如38 C),然后按Enter键确认。
3.C O2浓度值的设定。按Mode键至Set档,按左键或右键选择至显示“CO2 XX . X%”,用上键或下键输入数值(如5.0%),然后按Enter键确认。
二、校正
1.温度的校正。(若怀疑温度显示值不准,可用标准温度计放入箱内,充分稳定后,隔着玻璃门读数,若与显示值不同,可进行校正。)按Mode键至Cal档,按左键或右键选择至显示“TEMP CAL XX . X ”,用上键或下键输入实际测量值,然后按Enter键确认。
2.C O2浓度值的校正。(一般以空气为标准来校零,每半年进行一次。)
方法:a. 把CO2浓度设定值设为零(目的是不让钢瓶中CO2进入箱内)。
b. 打开所有的门5分钟,往水盆内加上水,关上所有的门,稳定12小时以上。
c. 等温湿度充分稳定后,观察CO2浓度显示值是否为零,若不为零,校正至零。(按Mode键
至Cal档,按左键或右键选择至显示“CO2 CAL XX . X”,用上键或下键把数值调为零,然后按Enter 键确认。)
d. 重新把CO2浓度设定值设回(如5.0 %)。
三、高温消毒
1.按下培养箱显示面板右侧的绿色按钮约3秒钟,直到绿灯亮。
二氧化碳培养箱检定规程
二氧化碳培养箱检定规程
二氧化碳培养箱是一种用于培养微生物或细胞的设备,为了确保其正常工作和准确的检测结果,需要定期进行检定和校准。以下是二氧化碳培养箱检定的一般规程:
1. 温度校准:使用温度计或温度记录仪在不同位置测量温度,并与设备上显示的温度进行比较。校准的温度点应涵盖整个工作范围。
2. 湿度校准:使用湿度计或湿度记录仪在不同位置测量湿度,并与设备上显示的湿度进行比较。校准的湿度点应涵盖整个工作范围。
3. 二氧化碳浓度校准:使用二氧化碳浓度计或二氧化碳浓度记录仪测量培养箱内的二氧化碳浓度,并与设备上显示的二氧化碳浓度进行比较。校准的二氧化碳浓度点应涵盖整个工作范围。
4. 温度均匀性测试:在培养箱内放置多个温度探头,并记录温度探头测量到的温度。比较不同位置的温度差异,确保温度分布均匀。
5. 湿度均匀性测试:在培养箱内放置多个湿度探头,并记录湿度探头测量到的湿度。比较不同位置的湿度差异,确保湿度分布均匀。
6. 二氧化碳均匀性测试:在培养箱内放置多个二氧化碳探头,并记录探头测量到的二氧化碳浓度。比较不同位置的二氧化碳
浓度差异,确保二氧化碳分布均匀。
7. 定期清洁和消毒:根据使用说明,定期对培养箱进行清洁和消毒,以防止污染和交叉感染。
以上是二氧化碳培养箱检定的一般规程,具体的操作步骤和标准应根据设备的不同和相关的规定进行确定。
THERMO_二氧化碳培养箱中文说明书
THERMO FORMA
370/371&380/381
高温灭菌,气套CO2培养箱操作手册
目录
一.参数设置
二.参数校准
三.系统信息
四.报警信息
五.高温消毒
一、参数设置
a 设置温度
Thermo Forma 370系列的co2培养箱工作温度范围为10℃–50 ℃,此温度受环境温度的影响。出厂时,厂家将温度设定为10℃,在此设置下,所有的加热器都将关闭。
按以下步骤设置温度:
1.按“MODE”到“SET”位置。
2.按“←→”直到显示“TEMP XX.X”信息
3.按“↑↓”设置所需要的温度值。
4.按“ENTER”保存设定值。
5.按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。
b.设置过温温度
370系列的co2培养箱具有了第二级温度监控系统来监测箱体内的温度。这是机器的一个自我保护功能。一旦温度不能控制,机器将关闭所有的加热器。
箱体内的报警温度是过温温度的±1℃。
厂家设定过温温度是40℃,但是过温温度最高可设定为55℃。若设置温度高于过温温度,机器将给过温温度自动增加1℃。一般过温温度应高于设置温度1℃。
按以下步骤设置过温温度:
1.按“MODE”到“SET”位置。
2.按“←→”直到显示“O TEMP XX.X”信息。
3.按“↑↓”设置所需要的过温温度值。
4.按“ENTER”保存设定值。
5.按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。
c.设置CO2浓度
带有T/CCO2传感器的培养箱,出厂时厂家已校准,校准时的环境是温度:37℃,高湿度,CO2:10%在腔体为37,高湿度,10%的CO2浓度下被校准过。
二氧化碳培养箱操作规程
二氧化碳培养箱操作规程
二氧化碳培养箱是一种用来培养需高浓度二氧化碳(CO2)环境的实验仪器,广泛应用于生物学、生化学、细胞学等领域。为了保证实验的准确性和安全性,以下是二氧化碳培养箱的操作规程。
一、开箱前的准备工作
1. 检查培养箱是否处于通电状态,确认控制面板显示正确,并检查温度和湿度的设定值。
2. 检查培养箱内部是否干净整洁,无异味和残留物,确认灯源、加湿器、加热器等设备完好。
二、开箱操作
1. 打开培养箱门,先将双手放入箱内,检查是否有异物或有害物质。若有,需先清除后再进行下一步操作。
2. 关闭培养箱门,确认门是否能够完全密封,以防二氧化碳外泄。
三、温度和湿度设定
1. 按照实验需求,设定培养箱内的温度和湿度。注意,湿度设置过高可能导致霉菌滋生,设置过低则可能影响细胞培养。
2. 调整温度和湿度设定值后,等待培养箱内环境稳定至设定值。
四、二氧化碳设定
1. 设置二氧化碳浓度。根据实验需求,调节培养箱内的二氧化碳浓度。常见的设置为5%、10%、15%等。
2. 打开二氧化碳气源,并通过管道将气体导入培养箱内。注意确保气体管道没有泄漏,并且气流均匀分布。
五、样品放置
1. 根据实验需要,将待培养的样品放置在培养箱内的适当位置。确保样品与二氧化碳气流充分接触。
2. 确保样品之间的距离充足,避免互相干扰。
六、数据记录和监控
1. 在二氧化碳培养箱上记录下设定的温度、湿度、二氧化碳浓度等参数,并定时检查这些参数的变化情况。
2. 监控培养箱内环境的稳定性,如温度、湿度和二氧化碳浓度的波动情况,及时调整设定值以保持稳定。
二氧化碳摇床培养箱验证方案
二氧化碳摇床培养箱验证方案
1、箱水套未注水前不能打开电源开关,否则会损坏加热元件。
2、培养箱运行数月后,水套内的水因挥发可能减少,当低水位指示灯(W Low 12) 亮时应补充加水。先打开溢水管,用漏斗接橡胶管从注水孔补充加水使低水位指示灯熄灭,再计量补充加水(CP-ST200A加水1800ml,CP-ST100A 加水1200ml),然后堵塞溢水孔。
3、该仪器可以做高精度恒温培养箱使用,这时须关闭CO2控制系统。
4、因为CO2传感器是在饱和湿度下校正的,因此加湿盘必须时刻装有灭菌水.
5、当显示温度超过置定温度1℃时,超温报警指示灯(Over Temp 7) 亮,并发出尖锐报警声,这时应关闭电源30分钟;若再打开电源(温控)开关(Power 20) 仍然超温,则应关闭电源并报维修人员。
6、钢瓶,压力低于0.2MPa时应更换钢瓶。
7、尽量减少打开玻璃门的时间。
8、如果培养箱长时间不用,关闭前必须清除工作室内水分,打开玻璃门通风24小时后再关闭。
9、清洁培养箱工作室时,不要碰撞传感器和搅拌电机风轮等部件。
10、拆装工作室内支架护置,必须使用随机专用扳手,不得过度用力。
11、搬运培养箱前必须排除水套内的水。排水时,将橡胶管紧套在出水孔上,使管口低于仪器,轻轻吸一口,放下水管,水即虹吸流出。
12、搬运培养箱前应拿出工作室内的搁板和加湿盘,防止碰撞损坏玻璃门。
13、搬运培养箱时不能倒置,同时一定不要抬箱门,以免门变形。
二氧化碳培养箱期间核查操作规程
二氧化碳培养箱期间核查操作规程
1 目的
在二氧化碳培养箱两次校准之间,进行期间核查,验证设备是否保持校准时的状态,确保检验结果的准确性和有效性。
2 职责
仪器使用负责人负责按此规程对设备进行定期核查,并及时做好核查记录,并对此数据负责。
3 核查依据
JJF1101-2003
4 核查方法
4.1 接通电源,设定所需温度。
4.2 仪器正常工作时,指示灯发光指示恒温或升温状态。
4.3 仪器应能保持所设定的温度。放校正过的温度计至箱内,当仪器数显温度达到设定温度后,观察记录箱内温度计显示温度,与数显温度的数值误差应符合准确度要求。
4.4 将温度设定为某一数值,待温度恒定后,每隔1小时观察温度计指示情况,连续观察5小时是否符合温度波动要求。
4.5 取5支校正过的温度计,放置于培养箱内上下层各2个角及中间位置,30分钟后,记录各温度计数值(注意尽量不要将温度计取出培养箱),应符合温度均匀性允差要求。
5 期间核查结果处理
2.1 数显温度准确度≤±1℃。
2.2 温度波动度≤±0.5℃。
2.3 温度均匀性允差≤±1℃。
做好期间核查记录,填写《仪器设备期间核查记录》,按技术要求判定设备是否合格,如果不合格,应禁止使用;并对设备修正、维护或维修后重新核查合格后方可使用。
6 核查周期
使用频繁时,每季度一次,仪器使用不频繁时,可适当减少核查的频次。
7 相关记录
《仪器设备期间核查记录表》
编制人:审核人:批准人:
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二氧化碳培养箱
确认方案
确认日期:年月日至年月日
目录
1. 目的 (3)
2.适用范围 (3)
3.职责 (3)
4. 参考文件 (3)
5. 设备概述 (4)
6. 风险评估 (4)
7. 人员培训和文件确认 (4)
7.1.人员培训确认 (4)
7.2. 文件确认 (5)
8. 确认内容 (6)
8.1. 安装确认 (6)
8.2. 运行确认 (7)
8.3. 性能确认 (8)
9.偏差及纠偏处理 (9)
10.变更控制 (9)
11.时间进度表 (10)
12.确认结果评价和建议 (10)
13.再确认周期(包括日常监控) (10)
14.附件 (10)
1.目的
提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求,并通过对其空载运行,确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。
2.适用范围
适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。
3.职责
验证委员会:负责确认方案的审批,确认的协调工作,以保证本确认方案规定项目的顺利实施,负责确认数据及结果的审核,确认报告的审批,发放确认证书,确认周期的确认。
确认小组人员及职责
4.参考文件
《中华人民共和国药典》2010年版
《药品生产质量管理规范》2010版及附录
《药品生产验证指南》2003年版
《二氧化碳培养箱使用说明书》
5.设备概述
试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造,用于细胞的培养。
设备技术参数
6.风险评估
7.人员培训和文件确认
7.1.人员培训确认
7.1.1.目的
检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训,并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。
7.1.2.方法
对照确认小组清单检查培训档案并记录。
7.1.3.可接受标准
确认小组成员均已经过培训,并达到培训的要求。
7.1.4.确认结果
将确认结果填入人员培训确认记录中。
人员培训确认记录
7.2. 文件确认
7.2.1.目的
检查确认所需文件是否齐全,是否已经过批准。
7.2.2.方法
按下面所列文件清单进行逐项检查。
7.2.3.可接受标准
已经过批准,并且是最新版文件。
7.2.4.确认结果
将确认结果填入文件确认记录中。
文件确认记录
8.确认内容
8.1. 安装确认
8.1.1.安装确认目的
以文件形式记录所确认的设备在安装方面的要求和合格标准,与实际检查中达到了吻合,证明此设备是按照制造商的规范及生产工艺的要求安装的。
8.1.2.安装确认项目及检查结果
(1)文件及技术资料确认
关键性仪器、仪表校验情况
(3)安装环境位置检查
8.1.3.安装确认小结:
评价人:日期:
QA: 日期:
8.2. 运行确认
8.2.1.运行确认目的
检查并确认二氧化碳培养箱各程序运行正常,面板装置符合操作使用说明书要求。
每步操作准确无误,设备运行安全可靠,控制系统灵敏,整机运行符合设计标准。该机设备能正常运行,主要控制部件能正常发挥作用。
8.2.2.运行调试检查
气体管运行测试前应确认设备各项操作准备工作就绪,如设备安装完成,电源、CO
2
路已连接。
培养箱,确认各程序运行、转换正常,设定温度、加热按钮并符合操开机运行CO
2
作使用说明书要求。
8.2.3.运行调试检查结果
设备编号:运行调试检查记录
8.2.4.运行确认小结:
评价人:日期:
QA:日期:
8.3. 性能确认
8.3.1.性能确认目的
通过检测二氧化碳培养箱的温度均一性及达到二氧化碳使用浓度的时间以确定其是否符合产品说明书和使用要求,并确定温度记录仪探头放置位置(温度波动最大点)。
8.3.2.热分布试验
将准备好的温度探头放入设定好的二氧化碳培养箱中,待温度达到设定之后,开始记录,测量记录的时间间隔为30分钟,测量记录时间为24个小时。布控点情况及测试结果见T5温度系统打印记录。
接受标准:温度差小于1℃。
8.3.3.达到二氧化碳使用浓度时间的确定
将二氧化碳培养箱门敞开,使二氧化碳浓度降低至最低,然后关闭箱门,记录二氧化碳达到使用浓度的时间。
可接受标准:二氧化碳浓度从3%~4%调节到浓度8.5%的时间不多于20分钟。
设备编号:
评价人:日期:
QA:日期:
9.偏差及纠偏处理
偏差:在执行本方案过程中发生的任何偏差,均应有文件记录。且将所有引起偏差的原因及偏差相关情况描述清楚,填写附件1“偏差处理”,由确认小组按《偏差管理规程》进行调查分析及处理。
10.变更控制
变更控制:所有在确认过程中产生的变更都要按照《变更管理规程》的要求执行,确保所有的变更得到评估和批准。见附件2“变更审批表”。
11.时间进度表
12.确认结果评价和建议
12.1. 确认小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,并填写附件4“确认结果评价及建议”。
12.2.对确认结果的评审应包括:
12.2.1.确认是否有遗漏;
12.2.2.确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准;12.2.3.确认记录是否完整;
12.2.4.确认试验结果是否符合标准要求;
12.2.5.偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验。
13.再确认周期(包括日常监控)
13.1.生产设备发生变更时
13.2.设备大修后;
13.3.由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
13.4.由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
13.5.正常情况下,再确认周期为一年。
14.附件
附件1 偏差处理
附件2 变更审批表
附件3 确认方案修改申请及批准书
附件4 确认结果评价及建议