二氧化碳培养箱确认方案
二氧化碳培养箱确认方案
二氧化碳培养箱确认方案一、引言二、确认目标1.验证二氧化碳培养箱的温度控制精度和稳定性；2.确保二氧化碳培养箱的二氧化碳气氛控制精度和稳定性；3.确认二氧化碳培养箱的安全性和操作便捷性；4.确定二氧化碳培养箱的维修保养要求。
三、确认内容和方法1.温度控制精度和稳定性的确认（1）使用精准温度计测量二氧化碳培养箱内部的温度，并将测量结果与二氧化碳培养箱控制面板上显示的温度进行对比；（2）将二氧化碳培养箱的温度设置为不同的目标温度，分别测量30分钟的温度波动范围，并记录测量结果；（3）根据所需的温度控制精度和波动范围，评估二氧化碳培养箱是否合格。
2.二氧化碳气氛控制精度和稳定性的确认（1）使用二氧化碳气氛测定仪测量二氧化碳培养箱内部的二氧化碳浓度，并将测量结果与二氧化碳培养箱控制面板上设置的二氧化碳浓度进行对比；（2）分别将二氧化碳培养箱的二氧化碳浓度设置为不同的目标浓度，分别测量30分钟的二氧化碳浓度波动范围，并记录测量结果；（3）评估二氧化碳培养箱的二氧化碳控制精度和波动范围是否满足要求。
3.安全性和操作便捷性的确认（1）检查二氧化碳培养箱的电气系统和传感器是否正常工作，确保不存在漏电和其他安全隐患；（2）检查二氧化碳培养箱的门封是否完好，确保有效防止二氧化碳泄漏；（3）评估二氧化碳培养箱的操作面板和功能按钮的易用性和可读性；（4）评估二氧化碳培养箱内部的无菌环境和工作空间是否符合要求。
4.维修保养要求的确定（1）根据厂商提供的维修保养手册，确认二氧化碳培养箱的维修保养周期和要求；（2）制定二氧化碳培养箱的维修保养计划，并确保按计划进行维修保养工作；（3）培训相关人员进行二氧化碳培养箱的日常维护和保养，确保设备的长期正常使用。
四、确认结果的评估和报告根据确认内容和方法的完成情况以及确认所得的数据和结果，进行评估判定。
如果确认结果符合要求，则报告确认结果，并根据需要编制相应的操作规程和维修保养计划；如果确认结果不符合要求，则分析原因，并进行相应的调整和改进，直到确认结果符合要求为止。
二氧化碳培养箱标准操作规程
目的：建立BB15二氧化碳培养箱标准操作规程，指导二氧化碳培养箱的正确使用与维护。
责任人：操作人员、QA。
范围：适用于BB15二氧化碳培养箱标准操作。
内容：1、工前检查：1.1检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，有“设备完好”标识。
1.2检查设备电源线连接正常。
1.3检查电源供电正常。
1.4检查二氧化碳供气正常，连接正常，无泄漏。
1.5 检查二氧化碳箱门密封完好。
2、工前准备：2.1设备内外表面清洁消毒。
2.1.1 用洁净抹布沾纯化水清洁设备内外表面至无可见异物。
2.1.2 用洁净抹布沾消毒剂对内外表面消毒。
2.1.3 连接紫外灯电源打开紫外灯开关，对二氧化碳培养箱内箱紫外照射消毒30分钟。
2.1.4 消毒结束，关闭紫外灯开关，拔下紫外灯电源。
2.1.5清洁结束，操作人员填写清洁记录，QA验收合格。
2.2加水2.2.1 打开二氧化碳箱门，打开玻璃观察门。
2.2.2将经过高压灭菌器高压消毒的纯化水加入箱内底部水位刻度线以上位置。
2.2.3关闭玻璃观察门，关闭二氧化碳箱门。
3、设备操作3.1连接二氧化碳箱电源，将电源开关从“O”位置至于“-”位置，电源指示灯亮，显示屏显示。
3.2设定值确认：显示屏初始化后，显示两组数据，上面一组为二氧化碳培养箱箱内温度，下面一组为二氧化碳培养箱箱内CO2浓度。
按显示屏右边温度按键，显示设定温度37℃，确认后松开温度按键，按显示屏右边CO2按钮，显示CO2浓度设定5%，确认后松开CO2按键。
3.3 显示屏初始化后显示二氧化碳培养箱箱内温度，按温度设定值开始加温至37℃，开始保持。
3.4显示屏初始化后显示二氧化碳培养箱箱内CO2浓度，按CO2浓度设定值开始充气至CO2浓度为5%，开始保持。
3.5 二氧化碳培养箱温度、CO2浓度达到设定值后稳定2小时，设备进入正常待机状态。
3.6打开二氧化碳培养箱箱门，打开玻璃观察门。
3.7将装有细胞的多孔板或培养瓶放至于培养箱搁板规定位置。
CO2培养箱标准操作规程
CO2培养箱标准操作规程1. 目的确保CO2培养箱工作稳定，正常运转。
2. 授权操作人经培训并通过考核的微生物实验室工作人员。
3. 原理（略）4. 适用范围微生物室CO2培养箱。
5. 操作程序5.1 二氧化碳培养箱开启程序5.1.1 打开培养箱外门及玻璃门，向水盘中注汝蒸馏水，关门。
5.1.2 将温度控制器旋纽调至37C。
5.1.3 插上电源，打开电源开关。
5.1.4 仪器将自动执行常规检测功能。
5.1.5 40秒后，常规检测完毕，控制面板上的显示窗内均显示箱内实际值。
5.1.6 启动AUTOSTART，参见“5.3 AUTO-START的启动”。
5.1.7 此时仪器温度显示35.0±0.1℃，CO2显示5.0±0.1%CO2。
5.1.8 如果温度或CO2显示偏差较大，可通过[▲]和[▼]键进行调整。
5.1.9 当测定温度和CO2达到使用要求，即可使用。
5.2 培养箱的紫外线消毒5.2.1 确保启动紫外线消毒功能前，仪器内无培养物。
5.2.2 打开电气安装抽屉面板上的紫外线灯保护开关，将CO2设定为0。
5.2.3 按钥匙键+[▲]或钥匙键+[▼]调节数字为222（紫外线灯开关）。
5.2.4 按钥匙键+[▲]设定为（1），即打开紫外线灯，按[i]键确认。
紫外线灯亮，仪器前面板CO2显示窗将显示[---]。
5.2.5 约30分钟后，消毒结束，内腔紫外线灯熄灭，显示面板显示实际数值，打开玻璃门，使腔内臭氧散出，关闭电气安装抽屉面板上的紫外线灯保护开关。
5.3 AUTO-START的启动5.3.1 启动AUTO-START前，先将温度调至37℃，CO2调至0。
5.3.2 打开培养箱们约1分钟放出空气体，在培养箱内放2升水，确定仪器内无培养物后关门。
5.3.3 同时按下[▲]和[▼]键约10秒，直至CO2显示0.0,GAS指示灯熄灭，AUTO-START灯亮，放开两键。
5.3.4 仪器将自动启动AUTO-START功能。
二氧化碳培养箱确认方案
二氧化碳培养箱确认方案确认日期：年月日至年月日目录1. 目的 (3)2.适用范围 (3)3.职责 (3)4. 参考文件 (3)5. 设备概述 (4)6. 风险评估 (4)7. 人员培训和文件确认 (4)7.1．人员培训确认 (4)7.2. 文件确认 (5)8. 确认内容 (6)8.1. 安装确认 (6)8.2. 运行确认 (7)8.3. 性能确认 (8)9.偏差及纠偏处理 (9)10.变更控制 (9)11.时间进度表 (10)12.确认结果评价和建议 (10)13.再确认周期（包括日常监控） (10)14.附件 (10)1.目的提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。
2.适用范围适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。
3.职责验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期的确认。
确认小组人员及职责4.参考文件《中华人民共和国药典》2010年版《药品生产质量管理规范》2010版及附录《药品生产验证指南》2003年版《二氧化碳培养箱使用说明书》5.设备概述试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造,用于细胞的培养。
设备技术参数6.风险评估7.人员培训和文件确认7.1．人员培训确认7.1.1.目的检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。
7.1.2.方法对照确认小组清单检查培训档案并记录。
7.1.3.可接受标准确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。
7.1.4.确认结果将确认结果填入人员培训确认记录中。
人员培训确认记录7.2. 文件确认7.2.1.目的检查确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。
7.2.2.方法按下面所列文件清单进行逐项检查。
7.2.3.可接受标准已经过批准，并且是最新版文件。
二氧化碳培养箱SOP
仪器设备标准操作程序（SOP）仪器设备名称/品牌型号：二氧化碳培养箱/SANYO,MCO-18AIC(UV)提示：未经本仪器设备专业培训的人员不得使用该仪器设备！使用中遇到危险情况请立即切断电源和气源！一．启动程序1.启动前应确认仪器设备处于正确的安装状态（参见说明书P13~P16）,确认电源、二氧化碳气体等连接正确。
（电源：220V，接地；二氧化碳：减压器次级压力控制在0.03Mpa）2.打开电源开关，设置工作参数。
（注意：新开启的培养箱压力传感开关在接通电源后2~3小时方能正常工作！）二．运行程序1.设置工作参数。
（参见说明书P18~25）2.运行设定程序。
三．关机程序1.关闭气瓶。
2.切断电源。
四．维护保养1.箱体和附件清洁/灭菌SOP（每月1次）a)取出培养物。
b)关闭电源。
c)取出箱内所有附件及增湿盘。
（参见说明书P27~28）d)用中性洗洁剂清洗并用蒸馏水漂洗所有附件，用无纺布或纸擦干，再用70~80%的酒精喷洒消毒后擦干。
e)用70~80%的酒精喷洒消毒培养箱内胆后擦干，确保内胆角落和顶部经过同样处理。
f)小件物品如螺丝、托盘支架等需用烤箱在180ºC消毒，风扇也需要通过侵入酒精或用烤箱在121ºC烘烤20min消毒。
(注意：有严重污染时执行)g)装回所有附件及增湿盘，增湿盘重新注入蒸馏水。
h)等培养箱无酒精味之后开通电源。
2.增湿盘换水（2周1次）a)取出增湿盘。
b)用中性洗洁剂清洗并用蒸馏水漂洗后用无纺布或纸擦干。
c)用70~80%的酒精喷洒消毒后擦干。
d)将增湿盘放回培养箱并注入蒸馏水。
（最好预热至37ºC）3.污染及锈迹处理SOP参见说明书附件。
五．注意事项1.保持培养箱内部清洁，防止培养液或水滴洒。
如有液体洒出，请及时擦净。
2.尽量保持培养器皿清洁无菌，取出或放入培养器皿时应用酒精擦拭器皿。
3.尽量减少开关培养箱门的次数。
二氧化碳培养箱标准操作规程
目的：建立BB15二氧化碳培养箱标准操作规程，指导二氧化碳培养箱的正确使用与维护。
责任人：操作人员、QA。
范围：适用于BB15二氧化碳培养箱标准操作。
内容：1、工前检查：1.1检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，有“设备完好”标识。
1.2检查设备电源线连接正常。
1.3检查电源供电正常。
1.4检查二氧化碳供气正常，连接正常，无泄漏。
1.5 检查二氧化碳箱门密封完好。
2、工前准备：2.1设备内外表面清洁消毒。
2.1.1 用洁净抹布沾纯化水清洁设备内外表面至无可见异物。
2.1.2 用洁净抹布沾消毒剂对内外表面消毒。
2.1.3 连接紫外灯电源打开紫外灯开关，对二氧化碳培养箱内箱紫外照射消毒30分钟。
2.1.4 消毒结束，关闭紫外灯开关，拔下紫外灯电源。
2.1.5清洁结束，操作人员填写清洁记录，QA验收合格。
2.2加水2.2.1 打开二氧化碳箱门，打开玻璃观察门。
2.2.2将经过高压灭菌器高压消毒的纯化水加入箱内底部水位刻度线以上位置。
2.2.3关闭玻璃观察门，关闭二氧化碳箱门。
3、设备操作3.1连接二氧化碳箱电源，将电源开关从“O”位置至于“-”位置，电源指示灯亮，显示屏显示。
3.2设定值确认：显示屏初始化后，显示两组数据，上面一组为二氧化碳培养箱箱内温度，下面一组为二氧化碳培养箱箱内CO2浓度。
按显示屏右边温度按键，显示设定温度37℃，确认后松开温度按键，按显示屏右边CO2按钮，显示CO2浓度设定5%，确认后松开CO2按键。
3.3 显示屏初始化后显示二氧化碳培养箱箱内温度，按温度设定值开始加温至37℃，开始保持。
3.4显示屏初始化后显示二氧化碳培养箱箱内CO2浓度，按CO2浓度设定值开始充气至CO2浓度为5%，开始保持。
3.5 二氧化碳培养箱温度、CO2浓度达到设定值后稳定2小时，设备进入正常待机状态。
3.6打开二氧化碳培养箱箱门，打开玻璃观察门。
3.7将装有细胞的多孔板或培养瓶放至于培养箱搁板规定位置。
二氧化碳培养箱(THERMO)_中文说明书
二氧化碳培养箱（THERMO）_中文说明书目录一．参数设置二．参数校准三．系统信息四．报警信息五．高温消毒一、参数设置a 设置温度Thermo Forma 370系列的co2培养箱工作温度范围为10℃–50 ℃，此温度受环境温度的影响。
出厂时，厂家将温度设定为10℃，在此设置下，所有的加热器都将关闭。
按以下步骤设置温度：1.按“MODE”到“SET”位置。
2.按“←→”直到显示“TEMP XX.X”信息3.按“↑↓”设置所需要的温度值。
4.按“ENTER”保存设定值。
5.按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。
b.设置过温温度370系列的co2培养箱具有了第二级温度监控系统来监测箱体内的温度。
这是机器的一个自我保护功能。
一旦温度不能控制，机器将关闭所有的加热器。
箱体内的报警温度是过温温度的±1℃。
厂家设定过温温度是40℃，但是过温温度最高可设定为55℃。
若设置温度高于过温温度，机器将给过温温度自动增加1℃。
一般过温温度应高于设置温度1℃。
按以下步骤设置过温温度:1.按“MODE”到“SET”位置。
2.按“←→”直到显示“O TEMP XX.X”信息。
3.按“↑↓”设置所需要的过温温度值。
4.按“ENTER”保存设定值。
5.按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。
c.设置CO2浓度带有T/CCO2传感器的培养箱，出厂时厂家已校准，校准时的环境是温度：37℃，高湿度，CO2：10%在腔体为37，高湿度，10%的CO2浓度下被校准过。
因此如果设置温度为37，湿度盘内放满了水，需要的CO2浓度不超过10%，CO2的浓度可以立即设定。
否则，培养箱就的稳定12小时后才可设定CO2浓度值。
所有培养箱的CO2浓度范围是0.0%-20%。
出厂时厂家设定的CO2浓度为0.0%。
在此浓度下，CO2控制和报警系统都将关闭。
按以下步骤设置CO2浓度值；1.按“MODE”到“SET”位置。
二氧化碳培养箱详细清单及参数要求
二氧化碳培养箱详细清单及参数要求1.设备清单：-二氧化碳培养箱主机-温度控制系统-CO2气体控制系统-湿度控制系统-可调节的货架或架子-观察窗-灭菌装置-安全警报系统-数据记录器或监控系统-温度范围：通常在25°C至42°C之间可调节，以适应不同类型的生物培养需求。
-相对湿度：通常在60%至95%之间可调节，以提供适宜的湿度水平。
-CO2浓度：通常在0.2%至20%之间可调节，以模拟体内环境，特别适用于细菌和动物细胞培养。
-氧气浓度：通常在5%至20%之间可调节，以提供海洋生物及其他需要较高氧气水平的生物的生长环境。
-内部容量：根据不同的实验需求，选择适当大小的培养箱，以容纳所需数量的培养皿、培养瓶或生物组织。
-可调节的货架或架子：用于调节内部空间的布局和容量，以适应不同类型和尺寸的培养器皿。
-安全警报系统：用于监测温度、湿度和CO2浓度等参数，一旦超过设定范围，会自动发出警报，以确保实验安全性。
-数据记录器或监控系统：用于实时监测和记录温度、湿度和CO2浓度等参数，以便后续分析和评估实验结果。
1.质量和性能：选择可靠的品牌和供应商，确保所选设备质量和性能稳定。
2.校准和检验：定期校准温度、湿度和CO2浓度等参数，以确保其准确性和可靠性。
3.隔离和防交叉感染：培养箱应具备良好的隔离性能，以防止不同种类细菌或细胞之间的交叉感染。
4.清洁和消毒：定期清洁和消毒培养箱，以杀灭和防止细菌、霉菌或其他微生物的生长。
5.安全操作：操作前需熟悉设备的使用说明书，并严格遵守安全操作规程，以确保实验人员的安全。
总结起来，二氧化碳培养箱是一种用于细菌、真菌、组织细胞、动物细胞等生物培养的设备。
它的主要参数包括温度范围、相对湿度、CO2浓度、氧气浓度、内部容量等。
选择和操作二氧化碳培养箱需要注意设备的质量和性能、定期校准和检验、隔离和防交叉感染、清洁和消毒、安全操作等。
只有保证这些要求，才能提供最佳的生长环境，获得准确和可靠的实验结果。
二氧化碳培养箱(THERMO)_中文说明书
二氧化碳培养箱（THERMO）_中文说明书目录一．参数设置二．参数校准三．系统信息四．报警信息五．高温消毒一、参数设置a 设置温度Thermo Forma 370系列的co2培养箱工作温度范围为10℃–50 ℃，此温度受环境温度的影响。
出厂时，厂家将温度设定为10℃，在此设置下，所有的加热器都将关闭。
按以下步骤设置温度：1.按“MODE”到“SET”位置。
2.按“←→”直到显示“TEMP XX.X”信息3.按“↑↓”设置所需要的温度值。
4.按“ENTER”保存设定值。
5.按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。
b.设置过温温度370系列的co2培养箱具有了第二级温度监控系统来监测箱体内的温度。
这是机器的一个自我保护功能。
一旦温度不能控制，机器将关闭所有的加热器。
箱体内的报警温度是过温温度的±1℃。
厂家设定过温温度是40℃，但是过温温度最高可设定为55℃。
若设置温度高于过温温度，机器将给过温温度自动增加1℃。
一般过温温度应高于设置温度1℃。
按以下步骤设置过温温度:1.按“MODE”到“SET”位置。
2.按“←→”直到显示“O TEMP XX.X”信息。
3.按“↑↓”设置所需要的过温温度值。
4.按“ENTER”保存设定值。
5.按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。
c.设置CO2浓度带有T/CCO2传感器的培养箱，出厂时厂家已校准，校准时的环境是温度：37℃，高湿度，CO2：10%在腔体为37，高湿度，10%的CO2浓度下被校准过。
因此如果设置温度为37，湿度盘内放满了水，需要的CO2浓度不超过10%，CO2的浓度可以立即设定。
否则，培养箱就的稳定12小时后才可设定CO2浓度值。
所有培养箱的CO2浓度范围是0.0%-20%。
出厂时厂家设定的CO2浓度为0.0%。
在此浓度下，CO2控制和报警系统都将关闭。
按以下步骤设置CO2浓度值；1.按“MODE”到“SET”位置。
二氧化碳培养箱标准操作规程
目的：建立BB15二氧化碳培养箱标准操作规程，指导二氧化碳培养箱的正确使用与维护。
责任人：操作人员、QA。
范围：适用于BB15二氧化碳培养箱标准操作。
内容：1、工前检查：1.1检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，有“设备完好”标识。
1.2检查设备电源线连接正常。
1.3检查电源供电正常。
1.4检查二氧化碳供气正常，连接正常，无泄漏。
1.5 检查二氧化碳箱门密封完好。
2、工前准备：2.1设备内外表面清洁消毒。
2.1.1 用洁净抹布沾纯化水清洁设备内外表面至无可见异物。
2.1.2 用洁净抹布沾消毒剂对内外表面消毒。
2.1.3 连接紫外灯电源打开紫外灯开关，对二氧化碳培养箱内箱紫外照射消毒30分钟。
2.1.4 消毒结束，关闭紫外灯开关，拔下紫外灯电源。
2.1.5清洁结束，操作人员填写清洁记录，QA验收合格。
2.2加水2.2.1 打开二氧化碳箱门，打开玻璃观察门。
2.2.2将经过高压灭菌器高压消毒的纯化水加入箱内底部水位刻度线以上位置。
2.2.3关闭玻璃观察门，关闭二氧化碳箱门。
3、设备操作3.1连接二氧化碳箱电源，将电源开关从“O”位置至于“-”位置，电源指示灯亮，显示屏显示。
3.2设定值确认：显示屏初始化后，显示两组数据，上面一组为二氧化碳培养箱箱内温度，下面一组为二氧化碳培养箱箱内CO2浓度。
按显示屏右边温度按键，显示设定温度37℃，确认后松开温度按键，按显示屏右边CO2按钮，显示CO2浓度设定5%，确认后松开CO2按键。
3.3 显示屏初始化后显示二氧化碳培养箱箱内温度，按温度设定值开始加温至37℃，开始保持。
3.4显示屏初始化后显示二氧化碳培养箱箱内CO2浓度，按CO2浓度设定值开始充气至CO2浓度为5%，开始保持。
3.5 二氧化碳培养箱温度、CO2浓度达到设定值后稳定2小时，设备进入正常待机状态。
3.6打开二氧化碳培养箱箱门，打开玻璃观察门。
3.7将装有细胞的多孔板或培养瓶放至于培养箱搁板规定位置。
二氧化碳培养箱标准操作规程
二氧化碳培养箱标准操作规程范围：适用于BB15二氧化碳培养箱标准操作。
内容：1、工前检查：1.1检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，有“设备完好”标识。
1.2检查设备电源线连接正常。
1.3检查电源供电正常。
1.4检查二氧化碳供气正常，连接正常，无泄漏。
1.5检查二氧化碳箱门密封完好。
2、工前准备：2.1设备内外表面清洁消毒。
2.1.1用洁净抹布沾纯化水清洁设备内外表面至无可见异物。
2.1.2用洁净抹布沾消毒剂对内外表面消毒。
2.1.3连接紫外灯电源打开紫外灯开关，对二氧化碳培养箱内箱紫外照射消毒30分钟。
2.1.4消毒结束，关闭紫外灯开关，拔下紫外灯电源。
2.1.5清洁结束，操作人员填写清洁记录，QA验收合格。
2.2加水2.2.1打开二氧化碳箱门，打开玻璃观察门。
2.2.2将经过高压灭菌器高压消毒的纯化水加入箱内底部水位刻度线以上位置。
2.2.3关闭玻璃观察门，关闭二氧化碳箱门。
3、设备操作3.1连接二氧化碳箱电源，将电源开关从“O”位置至于“-”位置，电源指示灯亮，显示屏显示。
3.2设定值确认：显示屏初始化后，显示两组数据，上面一组为二氧化碳培养箱箱内温度，下面一组为二氧化碳培养箱箱内CO2浓度。
按显示屏右边温度按键，显示设定温度37℃，确认后松开温度按键，按显示屏右边CO2按钮，显示CO2浓度设定5%，确认后松开CO2按键。
3.3显示屏初始化后显示二氧化碳培养箱箱内温度，按温度设定值开始加温至37℃，开始保持。
3.4显示屏初始化后显示二氧化碳培养箱箱内CO2浓度，按CO2浓度设定值开始充气至CO2浓度为5%，开始保持。
3.5二氧化碳培养箱温度、CO2浓度达到设定值后稳定2小时，设备进入正常待机状态。
3.6打开二氧化碳培养箱箱门，打开玻璃观察门。
3.7将装有细胞的多孔板或培养瓶放至于培养箱搁板规定位置。
3.8关闭玻璃观察门、关闭二氧化碳培养箱箱门。
3.9当细胞需要传代或完成细胞膜片培养需要取出时，打开二氧化碳培养箱箱门，打开玻璃观察门。
Thermo3111型CO2培养箱操作方法
Thermo3111型CO2培养箱操作方法一、设定1．控制温度的设定。
按Mode键至Set档，按左键或右键选择至显示“TEMP XX . X C”，用上键或下键输入数值（如37 C），然后按Enter键确认。
2．过温保护温度的设定。
按Mode键至Set档，按左键或右键选择至显示“OTEMP XX . X C”，用上键或下键输入数值（如38 C），然后按Enter键确认。
3．C O2浓度值的设定。
按Mode键至Set档，按左键或右键选择至显示“CO2 XX . X%”，用上键或下键输入数值（如5.0%），然后按Enter键确认。
二、校正1．温度的校正。
（若怀疑温度显示值不准，可用标准温度计放入箱内，充分稳定后，隔着玻璃门读数，若与显示值不同，可进行校正。
）按Mode键至Cal档，按左键或右键选择至显示“TEMP CAL XX . X ”，用上键或下键输入实际测量值，然后按Enter键确认。
2．C O2浓度值的校正。
（一般以空气为标准来校零，每半年进行一次。
）方法：a. 把CO2浓度设定值设为零（目的是不让钢瓶中CO2进入箱内）。
b. 打开所有的门5分钟，往水盆内加上水，关上所有的门，稳定12小时以上。
c. 等温湿度充分稳定后，观察CO2浓度显示值是否为零，若不为零，校正至零。
（按Mode键至Cal档，按左键或右键选择至显示“CO2 CAL XX . X”，用上键或下键把数值调为零，然后按Enter 键确认。
）d. 重新把CO2浓度设定值设回（如5.0 %）。
三、高温消毒1．按下培养箱显示面板右侧的绿色按钮约3秒钟，直到绿灯亮。
2．屏幕提示“REMOVE HEPA”，“REMOVE WATER”和“PRESS ENTER”，打开培养箱取出不耐高温的高效过滤器、两个过滤膜套件和水，然后在提示后1分钟内按下ENTER键，高温消毒开始自动进行。
3．机器逐渐加热至140 C稳定2小时，然后降温至设定温度，整个过程约12小时。
二氧化碳培养箱标准操作规程
二氧化碳培养箱标准操作规程范围：适用于bb15二氧化碳培养箱标准操作。
内容：1、工前检查：1.1检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，有“设备完好”标识。
1.2检查设备电源线连接正常。
1.3检查电源供电正常。
1.4检查二氧化碳供气正常，相连接正常，无泄漏。
1.5检查二氧化碳箱门密封较完整。
2、工前准备工作：2.1设备内外表面清洁消毒。
2.1.1用洁净毛巾沾提纯水洁净设备内外表面至并无可知异物。
2.1.2用洁净毛巾沾消毒剂对内外表面消毒。
2.1.3连接紫外灯电源打开紫外灯开关，对二氧化碳培养箱内箱紫外照射消毒30分钟。
2.1.4消毒结束，关闭紫外灯开关，拔下紫外灯电源。
2.1.5清洁结束，操作人员填写清洁记录，qa验收合格。
2.2加水2.2.1关上二氧化碳箱门，关上玻璃观测门。
2.2.2将经过高压灭菌器高压消毒的纯化水加入箱内底部水位刻度线以上位置。
2.2.3关闭玻璃观察门，关闭二氧化碳箱门。
3、设备操作3.1相连接二氧化碳箱电源，将电源开关从“o”边线至于“-”边线，电源指示灯暗，显示屏表明。
3.2设定值证实：显示屏初始化后，表明两组数据，上面一组为二氧化碳培养箱箱内温度，下面一组为二氧化碳培养箱箱内co2浓度。
按显示屏右边温度按键，表明预设温度37℃，证实后抬起温度按键，按显示屏右边co2按钮，显示co2浓度设定5%，确认后松开co2按键。
3.3显示屏初始化后表明二氧化碳培养箱箱内温度，按温度设定值已经开始冷却至37℃，已经开始维持。
3.4显示屏初始化后表明二氧化碳培养箱箱内co2浓度，按co2浓度设定值已经开始充气至co2浓度为5%，已经开始维持。
3.5二氧化碳培养箱温度、co2浓度达到设定值后稳定2小时，设备进入正常待机状态。
3.6打开二氧化碳培养箱箱门，打开玻璃观察门。
3.7将装有细胞的多孔板或培育瓶摆至于培养箱搁板规定边线。
3.8停用玻璃观测门、停用二氧化碳培养箱箱门。
3.9当细胞需要传代或完成细胞膜片培养需要取出时，打开二氧化碳培养箱箱门，打开玻璃观察门。
如何选购合适的二氧化碳培育箱 二氧化碳培育箱技术指标
如何选购合适的二氧化碳培育箱二氧化碳培育箱技术指标使用者对二氧化碳培育箱的选购挂念的当然就是其牢靠性、污染物的掌控和使用便利。
CO2培育箱紧要掌控模拟活体内环境相关的3个基本变量：稳定的CO2水平、温度、相对湿度。
要有稳定的培育环境，就要考虑这三方面的影响因素，选购时，就应当对这些“重中之重”有确定的了解才能选到适合本身的仪器。
但是，其它的一些方面的“小”因素也不能疏忽，由于这些都会影响仪器的使用价值和寿命。
选购时，就应当从各方面的因素加以考虑。
温度掌控：保持培育箱内恒定的温度是维持细胞健康生长的紧要因素。
当选购二氧化碳培育箱时，有两种类型的加热结构可供选择：气套式加热和水套式加热。
虽然这两种加热系统都是和牢靠的，但是它们都有着各自的优点和缺点。
水套式培育箱是通过一个du立的热水间隔间包围内部的箱体来维持温度恒定的。
热水通过自然对流在箱体内循环流动，热量通过辐射传递到箱体内部从而保持了温度的恒定。
水套式设计有其优点：水是一种很好的绝热物质，当碰到断电的时候，水套式系统就能更牢靠地长期保持培育箱内的温度精准性和稳定性（维持温度恒定的时间是气套式系统的4—5倍）。
假如您的试验环境不太稳定（如有用电限制，或者常常停电）并需要保持长时间稳定的培育条件，此时，水套式设计的二氧化碳培育箱就是您较好的选择。
而气套式加热系统是通过箱体内的加热器直接对箱内气体进行加热的。
气套式设计在箱门频繁开关引起的温度常常性更改的情况下能够快速恢复箱体内的温度稳定。
因此，气套式与水套式相比，具有加热快，温度的恢复比水套式培育箱快速的特点，特别有利于短期培育以及需要箱门频繁开关的培育。
此外，对于使用者来说气套式设计比水套式更简单化（水套式需要对水箱进行加水、清空和清洗，并要常常监控水箱运作的情况）。
在购买气套式培育箱时，要注意的是：为了不影响培育，培育箱还应当有一个风扇以保证箱内空气的流通和循环，此装置还有助于箱内温度、CO2和相对湿度的快速恢复。
二氧化碳培养箱方案(可编辑修改word版)
ft西培森生物制品有限公司二氧化碳培养箱验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：二氧化碳培养箱设备型号：CCL-170B-8设备编号：XXXX文件编码：文件名称：XXXX 验证方案目录1.目的 (3)2.适用范围 (3)3.职责 (3)4.参考文件 (3)5.设备概述 (4)6.风险评估 (4)7.人员培训和文件确认 (4)7.1.人员培训确认 (4)7.2.文件确认 (5)8.确认内容 (6)8.1.安装确认 (6)8.2.运行确认 (8)8.3.性能确认 (9)9.偏差及纠偏处理 (10)10.变更控制 (10)11.时间进度表 (10)12.确认结果评价和建议 (10)13.再确认周期（包括日常监控） (10)14.附件 (11)1.目的提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。
2.适用范围适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。
3.职责验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期的确认。
确认小组人员及职责4.参考文件《中华人民共和国药典》2010 年版《药品生产质量管理规范》2010 版及附录《药品生产验证指南》2003 年版《二氧化碳培养箱使用说明书》5.设备概述6.风险评估7.人员培训和文件确认7.1.人员培训确认7.1.1.目的检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。
7.1.2.方法对照确认小组清单检查培训档案并记录。
7.1.3.可接受标准确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。
7.1.4.确认结果将确认结果填入人员培训确认记录中。
人员培训确认记录7.2.文件确认7.2.1.目的检查确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。
二氧化碳培养箱SOP
二氧化碳培养箱SOP仪器设备标准操作程序（SOP）仪器设备名称/品牌型号：二氧化碳培养箱/SANYO,MCO-18AIC(UV)提示：未经本仪器设备专业培训的人员不得使用该仪器设备！使用中遇到危险情况请立即切断电源和气源！一．启动程序1.启动前应确认仪器设备处于正确的安装状态（参见说明书P13~P16）,确认电源、二氧化碳气体等连接正确。
（电源：220V，接地；二氧化碳：减压器次级压力控制在0.03Mpa）2.打开电源开关，设置工作参数。
（注意：新开启的培养箱压力传感开关在接通电源后2~3小时方能正常工作！）二．运行程序1.设置工作参数。
（参见说明书P18~25）2.运行设定程序。
三．关机程序1.关闭气瓶。
2.切断电源。
四．维护保养1.箱体和附件清洁/灭菌SOP（每月1次）a)取出培养物。
b)关闭电源。
c)取出箱内所有附件及增湿盘。
（参见说明书P27~28）d)用中性洗洁剂清洗并用蒸馏水漂洗所有附件，用无纺布或纸擦干，再用70~80%的酒精喷洒消毒后擦干。
e)用70~80%的酒精喷洒消毒培养箱内胆后擦干，确保内胆角落和顶部经过同样处理。
f)小件物品如螺丝、托盘支架等需用烤箱在180oC消毒，风扇也需要通过侵入酒精或用烤箱在121oC烘烤20min消毒。
(注意：有严重污染时执行)g)装回所有附件及增湿盘，增湿盘重新注入蒸馏水。
h)等培养箱无酒精味之后开通电源。
2.增湿盘换水（2周1次）a)取出增湿盘。
b)用中性洗洁剂清洗并用蒸馏水漂洗后用无纺布或纸擦干。
c)用70~80%的酒精喷洒消毒后擦干。
d)将增湿盘放回培养箱并注入蒸馏水。
（最好预热至37oC）3.污染及锈迹处理SOP参见说明书附件。
五．注意事项1.保持培养箱内部清洁，防止培养液或水滴洒。
如有液体洒出，请及时擦净。
2.尽量保持培养器皿清洁无菌，取出或放入培养器皿时应用酒精擦拭器皿。
3.尽量减少开关培养箱门的次数。
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二氧化碳培养箱
确认方案
确认日期：年月日至年月日
目录
1. 目的 (3)
2.适用范围 (3)
3.职责 (3)
4. 参考文件 (3)
5. 设备概述 (4)
6. 风险评估 (4)
7. 人员培训和文件确认 (4)
7.1．人员培训确认 (4)
7.2. 文件确认 (5)
8. 确认内容 (6)
8.1. 安装确认 (6)
8.2. 运行确认 (7)
8.3. 性能确认 (8)
9.偏差及纠偏处理 (9)
10.变更控制 (9)
11.时间进度表 (10)
12.确认结果评价和建议 (10)
13.再确认周期（包括日常监控） (10)
14.附件 (10)
1.目的
提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。
2.适用范围
适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。
3.职责
验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期的确认。
确认小组人员及职责
4.参考文件
《中华人民共和国药典》2010年版
《药品生产质量管理规范》2010版及附录
《药品生产验证指南》2003年版
《二氧化碳培养箱使用说明书》
5.设备概述
试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造,用于细胞的培养。
设备技术参数
6.风险评估
7.人员培训和文件确认
7.1．人员培训确认
7.1.1.目的
检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。
7.1.2.方法
对照确认小组清单检查培训档案并记录。
7.1.3.可接受标准
确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。
7.1.4.确认结果
将确认结果填入人员培训确认记录中。
人员培训确认记录
7.2. 文件确认
7.2.1.目的
检查确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。
7.2.2.方法
按下面所列文件清单进行逐项检查。
7.2.3.可接受标准
已经过批准，并且是最新版文件。
7.2.4.确认结果
将确认结果填入文件确认记录中。
文件确认记录
8.确认内容
8.1. 安装确认
8.1.1.安装确认目的
以文件形式记录所确认的设备在安装方面的要求和合格标准，与实际检查中达到了吻合，证明此设备是按照制造商的规范及生产工艺的要求安装的。
8.1.2.安装确认项目及检查结果
（1）文件及技术资料确认
关键性仪器、仪表校验情况
（3）安装环境位置检查
8.1.3.安装确认小结：
评价人：日期：
QA: 日期：
8.2. 运行确认
8.2.1.运行确认目的
检查并确认二氧化碳培养箱各程序运行正常，面板装置符合操作使用说明书要求。
每步操作准确无误，设备运行安全可靠，控制系统灵敏，整机运行符合设计标准。
该机设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用。
8.2.2.运行调试检查
气体管运行测试前应确认设备各项操作准备工作就绪，如设备安装完成，电源、CO
2
路已连接。
培养箱，确认各程序运行、转换正常，设定温度、加热按钮并符合操开机运行CO
2
作使用说明书要求。
8.2.3.运行调试检查结果
设备编号：运行调试检查记录
8.2.4.运行确认小结：
评价人：日期：
QA：日期：
8.3. 性能确认
8.3.1.性能确认目的
通过检测二氧化碳培养箱的温度均一性及达到二氧化碳使用浓度的时间以确定其是否符合产品说明书和使用要求，并确定温度记录仪探头放置位置（温度波动最大点）。
8.3.2.热分布试验
将准备好的温度探头放入设定好的二氧化碳培养箱中，待温度达到设定之后，开始记录，测量记录的时间间隔为30分钟，测量记录时间为24个小时。
布控点情况及测试结果见T5温度系统打印记录。
接受标准：温度差小于1℃。
8.3.3.达到二氧化碳使用浓度时间的确定
将二氧化碳培养箱门敞开，使二氧化碳浓度降低至最低，然后关闭箱门，记录二氧化碳达到使用浓度的时间。
可接受标准：二氧化碳浓度从3%～4%调节到浓度8.5%的时间不多于20分钟。
设备编号：
评价人：日期：
QA：日期：
9.偏差及纠偏处理
偏差：在执行本方案过程中发生的任何偏差，均应有文件记录。
且将所有引起偏差的原因及偏差相关情况描述清楚，填写附件1“偏差处理”，由确认小组按《偏差管理规程》进行调查分析及处理。
10.变更控制
变更控制：所有在确认过程中产生的变更都要按照《变更管理规程》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准。
见附件2“变更审批表”。
11.时间进度表
12.确认结果评价和建议
12.1. 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，并填写附件4“确认结果评价及建议”。
12.2．对确认结果的评审应包括：
12.2.1.确认是否有遗漏；
12.2.2.确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；12.2.3.确认记录是否完整；
12.2.4.确认试验结果是否符合标准要求；
12.2.5.偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
13.再确认周期（包括日常监控）
13.1．生产设备发生变更时
13.2．设备大修后；
13.3．由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
13.4．由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
13.5．正常情况下，再确认周期为一年。
14.附件
附件1 偏差处理
附件2 变更审批表
附件3 确认方案修改申请及批准书
附件4 确认结果评价及建议
附件1
偏差处理
附件2
变更审批表
质量部审核意见
附件3
确认方案修改申请及批准书
附件4
确认结果评价及建议。